Solu - Dacortin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solu - Dacortin 50 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Ampulle, Laufzeit: 48 Monate,3 Ampullen, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solu - Dacortin 50 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Prednisolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13017
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-11-1965
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Solu-Dacortin 50 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung oder Infusionslösung

Prednisolon-21-hemisuccinat-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Solu-Dacortin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solu-Dacortin beachten?

Wie ist Solu-Dacortin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Solu-Dacortin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Solu-Dacortin und wofür wird es angewendet?

Solu-Dacortin ist ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel,

den Salz-(Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen. Es wird angewendet bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von:

Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) nach

vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel).

Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung im Lungengewebe) durch Inhalation giftiger Substanzen

Chlorgas,

Isocyanate,

Schwefelwasserstoff,

Phosgen,

Nitrosegas,

Ozon

bzw.

durch

Eindringen von Magensaft in die Lunge und durch Ertrinken.

schwerem akutem Asthmaanfall.

Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Eiteransammlung

im Gehirn, bakterielle Hirnhautentzündung.

Gefahr der Organabstoßung nach Nierentransplantation.

Anfangsbehandlung

ausgedehnter

bestimmter

akuter

schwerer

Hautkrankheiten

Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

akuten

Blutkrankheiten

(autoimmunhämolytische

Anämie,

akute

thrombozytopenische

Purpura).

einer bestimmten nach einem Herzinfarkt auftretenden Erkrankung (Dressler-Syndrom), wenn

andere Behandlungen nicht ausreichen.

schweren Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z.B. Typhus, begleitend

zu entsprechender Behandlung gegen die Infektion).

verminderter

oder

fehlender

Nebennierenrinden-Funktion

(Nebennierenrinden-Insuffizienz,

Addison-Krise).

Pseudokrupp (Entzündung der Atemwege mit Atemnot und schwerem Husten).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solu-Dacortin beachten?

Solu-Dacortin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen

Prednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In Einzelfällen wurden bei Anwendung von Solu-Dacortin schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot

und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen gegebenenfalls zusätzlich

gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger angewendet werden:

akute

Virusinfektionen

(Hepatitis

Windpocken,

Gürtelrose,

Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Masern),

infektiöse Leberentzündung (HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis),

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger

(Lebendimpfstoff),

Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe,

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen): Bei Patienten mit

bekanntem oder vermutetem Fadenwurm-Befall, können Glukokortikoide zu einer Aktivierung

und Verbreitung führen,

Kinderlähmung,

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,

akute und chronische bakterielle Infektionen.

Bei Tuberkulose in der Krankengeschichte soll Solu-Dacortin nur bei gleichzeitiger Anwendung

von Arzneimitteln gegen Tuberkulose eingesetzt werden.

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Solu-Dacortin gezielt überwacht

und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre,

schwerer Knochenschwund (Osteoporose),

schwere Herzschwäche,

schwere Funktionsstörungen der Leber,

schwere Funktionsstörungen der Nieren,

schwer einstellbarer Bluthochdruck,

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

Unterfunktion der Schilddrüse.

psychiatrische Erkrankungen einschließlich Selbstmordrisiko (auch in der Vorgeschichte),

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom), Verletzungen und Geschwüre der

Hornhaut des Auges: Engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie.

Epilepsie: unter Cortison-Therapie kann eine latente Epilepsie (bisher „schlafende“ Epilepsie)

erstmalig auftreten.

Solu-Dacortin darf bei folgenden Erkrankungen nur wenn unbedingt erforderlich angewendet werden,

da die Gefahr eines Darmdurchbruches besteht:

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),

unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen),

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch,

bei Eiteransammlungen im Bauchraum oder eitrigen Entzündungen.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Risiko

Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündungen

Sehnenrissen

nimmt

gleichzeitiger Einnahme von Fluoroquinolonen (Antibiotika) und Corticosteroiden zu.

Eine Behandlung mit Glukokortikoiden wie Solu-Dacortin kann durch Schwächung der

körpereigenen Abwehr das Infektionsrisiko erhöhen. Gleichzeitig können die Anzeichen einer

Infektion verdeckt und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion

erschwert werden. Versteckte Infektionen, wie z.B. Tuberkulose oder Hepatitis B können

reaktiviert werden.

Viruserkrankungen

Masern,

Windpocken)

können

Patienten,

Solu-Dacortin

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder

sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen

während

einer

Behandlung

Solu-Dacortin

Kontakt

masern-

oder

windpockenerkrankten

Personen

haben,

sollten

sich

umgehend

ihren

Arzt

wenden,

gegebenenfalls

eine

vorbeugende Behandlung einleitet.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind während einer Behandlung

mit Solu-Dacortin grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren

Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

Eine gleichzeitig bestehende bestimmte Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann sich

anfangs unter der Behandlung mit Solu-Dacortin verschlechtern.

Während oder nach einer Injektion von hohen Dosen von Prednisolon kann es gelegentlich zu einer

verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit

oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängt.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Solu-Dacortin ist auf eine

ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. in Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten

und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Kommt

während

Behandlung

besonderen

körperlichen

Belastungen,

fieberhaften

Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis

von Solu-Dacortin notwendig werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Solu-Dacortin anwenden, wenn Sie an Sklerodermie

leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von

15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten

renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen

erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren

Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.

Bei Solu-Dacortin handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht

bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

beachten,

für

Glukokortikoid-haltige

Arzneimittel

Langzeitanwendung beschrieben sind.

Ältere Patienten:

älteren

Patienten

sollte

Arzt

eine

besondere

Nutzen/Risiko-Abwägung

erfolgen

insbesondere auf Nebenwirkungen wie Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) geachtet werden.

Kinder und Jugendliche::

Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter sollte die Behandlung wegen des Risikos einer

Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe erfolgen. Bei Kindern

Wachstumsalter

sollte

möglichst

eine

zirkadiane

oder

alternierende

Therapie

während

einer

Langzeitbehandlung angestrebt werden.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Solu-Dacortin 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Solu-Dacortin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Einige

Arzneimittel

können

Wirkung

Solu-Dacortin

verstärken

Arzt

wird

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Weiters beeinflussen folgende Arzneimittel die Wirkung von Prednisolon

östrogen-hältige Empfängnisverhütungsmittel (Pille)

bestimmte

Medikamente

gegen

Pilzinfektionen

(Ketoconazol

Itraconazol),

sogenannte

Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Troleandomycin), Ritonavir (Arzneimittel gegen AIDS) und

andere Arzneimittel, die ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem hemmen

Arzneimittel

Behandlung

Tuberkulose

(Rifampicin),

Krampfanfällen

(Phenytoin,

Carbamazepin, Primidon), Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) Aminoglutethimid (Stoffe mit

Hemmwirkung gegenüber den weiblichen Hormonen - Östrogenen) und andere Arzneimittel, die

ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem anregen

ein bestimmter Wirkstoff, der gegen Asthma und Kreislaufschwäche eingesetzt wird (Ephedrin)

Thalidomid (Arzneimittel zur Krebstherapie)

Folgende Arzneimittel werden von Prednisolon in ihrer Wirkung beeinflusst

bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung

Atropin

andere

Anticholinergika

(die

Wirkung

eines

bestimmten

Gehirnbotenstoffes

hemmende Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digitalisglykoside, ACE-Hemmer)

blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika)

ein Arzneimittel gegen Wurmbefall (Praziquantel)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin-Derivate)

Cyclophosphamid (Arzneimittel zur Krebstherapie)

blutdrucksenkende Medikamente: Blutdrucksenkung vermindert

Entwässerungs-

Abführmittel,

Amphotericin

(Antibiotikum

gegen

Pilzbefall),

ß2-

Sympathomimetika (Mittel gegen erhöhten Blutdruck), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung

von Asthma): erhöhte Gefahr eines verminderten Kaliumgehalts des Blutes (Hypokaliämie)

schmerz-

entzündungshemmende

Arzneimittel

(Antirheumatika,

nichtsteroidale

Antiphlogistika, Salizylate, Indometacin): erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen

Malariamittel (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): erhöhtes Risiko von Muskel- bzw.

Herzmuskelschäden

Somatropin (ein Wachstumshormon): Somatropinwirkung bei Langzeitgabe wird vermindert.

Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen (Immunsuppressiva): erhöhte Anfälligkeit für

Infektionen und Verschlimmerung oder Ausbruch von versteckten (latenten) Infektionen. Bei

Ciclosporin (einem bestimmten Antibiotikum) besteht zusätzlich die erhöhte Gefahr zerebraler

Krampfanfälle.

ein Medikament zur Raucherentwöhnung (Bupropion): Risiko von Krampfanfällen erhöht

Fluorchinolone

(Antibiotika):

Risiko

Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündungen

Sehnenrissen ist erhöht.

Anwendung von Solu-Dacortin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lakritze

(Süßholz):

Hemmung

Corticosteroidmetabolismus

durch

Lakritze.

besteht

vergrößertes Risiko für Corticosteroidnebenwirkungen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Durch Solu-Dacortin können außerdem Hautreaktionen auf Allergietests unterdrückt werden.

Protirelin, ein Mittel, das zur Untersuchung der Schilddrüsenfunktion und der Hirnanhangdrüse

verwendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihr Arzt wird Ihnen Solu-Dacortin während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung verordnen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie

schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Daher sollte die Notwendigkeit der Anwendung während

der Stillzeit genau geprüft werden. Wenn aus Krankheitsgründen höhere Dosen nötig sind, sollte

abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Solu-Dacortin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zur Bedienung von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.

3.

Wie ist Solu-Dacortin anzuwenden?

Solu-Dacortin wird Ihnen von Ihrem Arzt in die Vene gespritzt oder als Infusion verabreicht. Die

Gabe in den Muskel sollte nur in Ausnahmefällen erfolgen. Ihr Arzt wird die Dosierung Ihren

individuellen Erfordernissen anpassen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung siehe letzten

Abschnitt der Gebrauchsinformation.

Wenn eine größere Menge von Solu-Dacortin angewendet wurde, als vorgesehen

Allgemeinen

wird

Solu-Dacortin

auch

kurzfristiger

Anwendung

großer

Mengen

ohne

Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte

oder ungewöhnliche Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn eine Anwendung von Solu-Dacortin vergessen wurde

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt werden, am darauffolgenden Tag

wird Ihr Arzt die verordnete Dosis wie gewohnt weiter anwenden. Wenn die Anwendung mehrmals

vergessen wurde, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung

der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die

Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Solu-Dacortin abbrechen

Eine Behandlung mit Solu-Dacortin darf nie eigenmächtig abgebrochen werden, da insbesondere eine

länger dauernde Behandlung mit Solu-Dacortin zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion

von Glukokortikoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich

sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei bestimmungsgemäßem kurzzeitigem Gebrauch von Solu-Dacortin sind folgende Nebenwirkungen

möglich:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Maskierung von Infektionen, Erkennbar werden, Verbreitung oder Reaktivierung von Pilz-, Virus- und

anderen Infektionen (opportunistische Infektionen), Fadenwurm-Aktivierung.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag),

Schwächung

Immunabwehr,

schwere

allergische

Reaktionen

Anaphylaxie

(akute

allergische

Reaktion

Lebensgefahr)

Störung der regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur,

Blutdruckabfall oder -anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand.

Erkrankungen des Hormonsystems:

Cushing Symptome (wie z. B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht) Inaktivität bzw. Gewebsschwund

der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt)-Haushalt:

Vermehrte

Salzaufnahme

Gewebswassersucht,

Kaliummangel

durch

vermehrte

Kaliumausscheidung

(kann

Herzrhythmusstörungen

führen),

Gewichtszunahme,

erhöhter

Zuckerspiegel (verminderte Glucosetoleranz), Zuckerkrankheit, gesteigerter Appetit, Erhöhung der

Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride).

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen,

Gereiztheit,

krankhaft

gehobene

Stimmung

(Euphorie),

Antriebs-

Appetitsteigerung,

plötzlich

auftretende

psychische

Erkrankungen

(Psychosen),

Schlafstörungen,

Labilität, Angst, Manie, Halluzination, Lebensmüdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:

erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht

(Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie (Anfälle).

Augenerkrankungen:

Steigerung

Augeninnendrucks

(Glaukom),

Grauer

Star,

Verschlimmerung

Hornhautgeschwüren, entzündliche Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges, verschwommenes

Sehen.

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung,

Erhöhung

Risikos

für

Verstopfung

Gefäßen

(Thromboserisikos),

Gefäßentzündung, Brüchigkeit der Gefäßwand (Kapillarfragilität).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber- und Gallenerkrankungen: Ansteigen der Leberwerte bei Blutuntersuchungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

punktförmige

Hautblutungen

(Petechien),

Neigung

Blutergüssen

(Ekchymosen),

Steroidakne,

Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Hautatrophie), entzündliche Hautveränderungen

im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen.

Erkrankungen der Muskeln und Knochen:

Muskelschwäche,

entzündliche

Muskelerkrankung,

Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündung,

Sehnenriss, Muskelschwund und Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind

auch

kurzzeitiger

Anwendung

möglich,

andere

Formen

Knochenabbaus

(Knochennekrosen), Wachstumsverzögerung bei Kindern.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sklerodermiebedingte

renale

Krise

Patienten,

bereits

Sklerodermie

(einer

Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen

erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Sexualhormonsekretion wie Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), vermehrte

Behaarung vom männlichen Typ bei der Frau (Hirsutismus), Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen:

verzögerte Wundheilung

Wenn

Magen-Darm-Beschwerden,

Schmerzen

Rücken-,

Schulter-

oder

Hüftgelenksbereich,

psychische

Verstimmungen,

auffällige

Blutzuckerschwankungen

Diabetikern

oder

sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei Solu-Dacortin handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht

bestimmungsgemäßer Anwendung von Solu-Dacortin über einen längeren Zeitraum sind weitere

Nebenwirkungen zu beachten, wie sie für Glukokortikoid-haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung

beschrieben sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Solu-Dacortin aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solu-Dacortin enthält

Der Wirkstoff ist: Prednisolon-21-hemisuccinat-Natrium. 1 Ampulle enthält 50 mg Prednisolon-

21-hemisuccinat-Natrium (entsprechend 37,4 mg Prednisolon). 1 Lösungsmittelampulle enthält 1

ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Solu-Dacortin aussieht und Inhalt der Packung

1 Ampulle mit 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung und 1

Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel.

Das Pulver ist ein weißes, festes bis lockeres Lyophilisat. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos

bis leicht gelblich.

Solu-Dacortin 50 mg ist in Packungen mit 1 und 3 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH, 1147 Wien

Hersteller:

Merck KGaA, 64293 Darmstadt, Deutschland

Z. Nr.: 13.017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

pharmakodynamische

Therapie

Glukokortikoiden

beginnt

Allgemeinen

hohen

Dosierungen, die im Rahmen der Notfalltherapie zumeist parenteral verabreicht werden. Je nach

Indikation und Schwere des Falles wird die Anfangsdosis einige Tage weiter beibehalten, langsam

abgebaut (ausgeschlichen) oder bis zur notwendigen Erhaltungsdosis, die durchaus oral verabreicht

werden kann, reduziert.

Die Dosierung von Solu-Dacortin richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und der

individuellen Reaktion des Patienten. Als Dosierungsrichtlinien können gelten:

Beim anaphylaktischen Schock primär intravenöse Epinephrininjektion (1 ml der handelsüblichen

Epinephrinlösung 1:1000 auf 10 ml mit physiologischer NaCl-Lösung oder Blut verdünnen und

milliliterweise unter ärztlicher Wirkungskontrolle die notwendige Dosis langsam injizieren; cave

Herzrhythmusstörungen), dann durch die noch liegende Kanüle 1 g Prednisolon applizieren,

anschließend

Volumensubstitution

evtl.

Beatmung;

Epinephrin-

Prednisolon-

Injektionen können bei Bedarf wiederholt werden. (Mit Epinephrin zusammen dürfen keine

Kalzium-, Digitalis- oder Strophanthinpräparate verabreicht werden!)

Bei Lungenödem nach inhalativen Vergiftungen Initialdosis von 1 g Prednisolon, evtl. nach 6, 12

und 24 Stunden wiederholen. Anschließend 2 Tage je 150 mg und 2 Tage je 75 mg Prednisolon

über den Tag verteilt. Danach stufenweise abbauen mit Übergang auf inhalative Therapie.

Beim schweren akuten Asthmaanfall des Erwachsenen initial 100 - 500 mg Prednisolon, dann

Weiterbehandlung mit der gleichen oder niedrigeren Dosis in ca. 6stündigen Abständen, danach

langsame Dosisreduktion bis zur Erhaltungsdosis. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung

von Bronchodilatatoren.

Bei Prophylaxe oder Behandlung eines akuten Hirnödems initial 250 – 1000 mg Prednisolon

(wenn kein Dexamethasondihydrogenphosphat für die parenterale Initialtherapie vorhanden ist),

dann Weiterbehandlung mit 8 – 16 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. in 2- bis 6stündigen

Abständen.

Abstoßungskrisen

nach

Nierentransplantation

zusätzlich

Basistherapie

1-g-Stöße

Prednisolon je nach Schwere des Falles an 3 – 7 konsekutiven Tagen.

Bei akuten schweren Dermatosen und akuten Blutkrankheiten 40 – 250 mg Prednisolon, in

Einzelfällen bis 400 mg als Tagesdosis.

Beim Postmyokardinfarkt-Syndrom Beginn mit 30 - 50 mg Prednisolon pro Tag für eine Woche,

danach vorsichtige Dosisreduktion über einige Wochen bis Monate.

Bei schweren Infektionskrankheiten, z. B. Typhus, 100 – 500 mg Prednisolon als Tagesdosis

(zusätzlich zur Antibiotikatherapie).

Bei Addison-Krise 25 – 50 mg Prednisolon als Anfangsdosis; bei Bedarf orale Weiterbehandlung

mit Prednison oder Prednisolon und ggf. Kombination mit einem Mineralokortikoid.

Bei Pseudokrupp: Bei schweren Verlaufsformen sofort 3 – 5 mg/kg KG i.v., evtl. Wiederholungen

nach 2 – 3 Stunden.

Kinder über 6 Jahre und Jugendliche

Erfahrungen über die Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen nicht vor.

Wenn nicht im Folgenden angeführt, wird die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen empfohlen.

Beim anaphylaktischen Schock gelten die gleichen Empfehlungen wie bei Erwachsenen; durch die

noch liegende Kanüle 250 mg Prednisolon applizieren.

Bei Lungenödem nach inhalativen Vergiftungen Initialdosis von 10 – 15 mg/kg KG Prednisolon

evtl. nach 6, 12 und 24 Stunden wiederholen. Anschließend 2 Tage je 2 mg/kg KG und 2 Tage je 1

mg/kg KG Prednisolon über den Tag verteilt.

Beim schweren akuten Asthmaanfall frühzeitig 2 mg Prednisolon/kg KG, danach 1 - 2 mg/kg KG

alle 6 Stunden bis zur Besserung; danach langsame Dosisreduktion bis zur Erhaltungsdosis.

Solu-Dacortin

kann

i.v.

injiziert

oder

infundiert

werden.

intramuskuläre

Gabe

sollte

ausnahmsweise erfolgen, wenn kein intravenöser Zugang möglich ist.

Prinzipiell ist Solu-Dacortin in gelöster Form (soweit kompatibel auch in Infusionen) zum sofortigen

Verbrauch bestimmt. In Ausnahmefällen kann die fertige Lösung im Kühlschrank bis max. 24 Stunden

aufbewahrt werden.

Zur Herstellung der Injektionslösung Aqua ad injectionem in die Ampulle einspritzen. Nur frisch

zubereitete, klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung verwenden.

Der direkten intravenösen Applikation bzw. Injektion in den Infusionsschlauch sollte der Vorzug vor

einer Infusion gegeben werden.

Solu-Dacortin

sollte

nicht

anderen

Arzneimitteln

gemischt

werden.

Solu-Dacortin

folgenden Infusionslösungen unter den angegebenen Bedingungen kompatibel:

Bei einem Mischungsverhältnis von 1 g in 500 ml für mindestens 6 Stunden:

Isotonische Kochsalzlösung,

Ringer-Lösung,

Ringer-Lactat-Lösung,

Glucose-Lösung 5 %,

Glucose-Lösung 10 %.

Bei einem Mischungsverhältnis von 1g in 250 ml für mindestens 2 Stunden:

Isotonische Kochsalzlösung,

Glucose-Lösung 5 %.

Die Mischung sollte deshalb sofort nach dem Ansetzen möglichst innerhalb dieses Zeitraumes

infundiert werden.

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Anbieter über ihre

Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen, zu

beachten.

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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