Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
Imunosupresoare
Hemoglobinurie, paroxismal
Soliris este indicat la adulți și copii pentru tratamentul:hemoglobinurie Paroxistică nocturnă (HPN). Dovezi de beneficii clinice este demonstrată la pacienții cu hemoliză cu simptom clinic(s) indică un grad înalt de activitate a bolii, indiferent de transfuzie istorie (a se vedea secțiunea 5. Atipic sindrom hemolitic-uremic (aHUS). Soliris este indicat la adulți pentru tratamentul:Refractare generalizate miastenia gravis (gMG) la pacienții care sunt anti-receptorilor de acetilcolină (AChR) anticorpi-pozitiv (a se vedea secțiunea 5. Oftalmoneuromielită optica tulburare de spectru (NMOSD) la pacienții care sunt anti-aquaporin-4 (AQP4) anticorpi pozitiv cu un curs recurente ale bolii.
Revision: 36
Autorizat
2007-06-20
49 B. PROSPECTUL 50 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SOLIRIS 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Eculizumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Soliris și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris 3. Cum să utilizați Soliris 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Soliris 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SOLIRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SOLIRIS Soliris conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali. Eculizumab se leagă de o proteină specifică din corp care cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea celulelor sanguine vulnerabile, rinichilor, mușchilor sau nervilor oculari și măduvei spinării de către sistemele corpului dumneavoastră. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SOLIRIS HEMOGLOBINURIA PAROXISTICĂ NOCTURNĂ Soliris este folosit în tratarea pacienților adulți și copii cu o boală care afectează sistemul sanguin, cunoscută sub denumirea de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). La pacienții cu HPN, celulele roșii din sânge pot fi distruse, ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge (anemie), oboseală, dificult Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal de tip IgG 2/4κ , produs într-o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant. Un flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg (10 mg/ml). După diluare, concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5 mg/ml. Excipienți cu efect cunoscut: Sodiu (5 mmol pe flacon) Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluție transparentă, incoloră, cu pH 7,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Soliris este indicat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu: - Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). Dovezi privind beneficiile clinice sunt demonstrate la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) ce indică o activitate intensă a bolii, indiferent de antecedentele legate de transfuzii (vezi pct. 5.1). - Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) (vezi pct. 5.1). - Miastenia gravis generalizată (MGg) refractară la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, cu status pozitiv pentru anticorpii anti-receptori de acetilcolină (RAC) (vezi pct. 5.1). Soliris este indicat pentru tratarea adulților cu: - Tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO) la pacienții cu status pozitiv pentru anticorpii anti-aquaporina-4 (AQP4), cu evoluție recidivantă a bolii (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Soliris trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Decizia administrării perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării med Lesen Sie das vollständige Dokument