Soliris
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-08-2023
Fachinformation
(SPC)
18-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-08-2023
Wirkstoff:
Eculizumab
Verfügbar ab:
Alexion Europe SAS
ATC-Code:
L04AA25
INN (Internationale Bezeichnung):
eculizumab
Therapiegruppe:
Immunosoppressanti
Therapiebereich:
Emoglobinurja, Paroxysmal
Anwendungsgebiete:
Soliris huwa indikat fl-adulti u t-tfal għall-kura ta': emoglobinurja notturnali Parossimali (PNH). L-evidenza ta 'benefiċċju kliniku hija murija f'pazjenti b'emodijalisi ma' sintomi kliniċi(i) indikattiv ta'l-attività għolja tal-marda, irrispettivament mill-trasfużjoni-istorja (ara sezzjoni 5. Atipiċi sindromu uremiku emolitiku (aHUS). Soliris huwa indikat fl-adulti għall-kura ta': ġeneralizzati Refrattarji myasthenia gravis (gMG) f'pazjenti li huma kontra l-acetylcholine-riċettur (AChR) antikorpi pożittivi (ara sezzjoni 5. Neuromyelitis maws ottiku għall-logħob tal-ispettru disturb (NMOSD) f'pazjenti li huma kontra l-aquaporin-4 (AQP4) antikorpi pożittivi bl-isklerożi multipla reċidiva-kors tal-marda.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2007-06-20
Gebrauchsinformation
48
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
49
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SOLIRIS 300 MG, KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
eculizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Soliris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Soliris
3.
Kif għandek tuża Soliris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Soliris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SOLIRIS U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU SOLIRIS
Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi
ta’ mediċini msejħa antikorpi
monoklonali. Eculizumab jeħel ma’ u jimpedixxi proteina speċifika
fil-ġisem li tikkawża
l-infjammazzjoni u b’hekk jimpedixxi lis-sistemi ta’ ġismek milli
jattakkaw u jeqirdu ċelluli
vulnerabbli tad-demm, kliewi, muskoli jew nervituri tal-għajnejn u
s-sinsla tad-dahar.
GĦALXIEX JINTUŻA SOLIRIS
EMOGLOBINURJA NOTTURNA PAROSSIMALI
Soliris jintuża għall-trattament ta’ pazjenti adulti u tfal
b’ċertu tip ta’ marda li taffettwa s-sistema tad-
demm imsejħa Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH - Paroxysmal
Nocturnal Haemoglobinuria).
Il-pazjenti li għandhom PNH, iċ-ċelluli ħomor tad-demm tagħhom
jistgħu jinqerdu li jista’ jwassal
għal livelli baxxi tad-demm (anemija), għeja, diffikultà biex
tiffunzjona, uġigħ, awrina skura, qtugħ ta’
nifs, u emboli. Ezulizumab jista’ jimblokka r-ri
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Soliris 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG
2/4κ
) prodott f’razza ta’ ċelluli NS0 permezz ta’
teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
Kunjett wieħed ta’ 30 mL fih 300 mg ta’ eculizumab (10 mg/mL).
Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni għal
infużjoni hi 5 mg/mL.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Sodium (5 mmol kull doża
(kunjett))
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Soliris huwa indikat fl-adulti u t-tfal għat-trattament ta’:
-
Emoglobinurja notturna parossimali (paroxymal nocturnal
haemoglobinuria - PNH).
L-evidenza ta’ siwi kliniku tintwera f’pazjenti b’emolisi
b’sintom(u/i) klini(ku/ċi) li jindikaw
attività għolja tal-marda, irrispettivament mill-istorja medika
ta’ trasfużjonijiet (ara
sezzjoni 5.1).
-
Sindrome uremiku emolitku atipiku (atypical haemolytic uremic syndrome
- aHUS). (ara
sezzjoni 5.1).
-
Mijastenija gravis refrattorja ġeneralizzata (gMG,
_generalized myasthenia gravis_
) f’pazjenti li
għandhom 6 snin jew aktar li huma pożittivi għall-antikorp
tar-riċettur anti-acetylcholine
(AChR,
_anti-acetylcholine receptor_
) (ara sezzjoni 5.1).
Soliris huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta’:
-
Disturb ta’ newromajelite optica spectrum (NMOSD,
_Neuromyelitis optica spectrum disorder_
)
f’pazjenti li huma pożittivi għall-antikorp anti-aquaporin-4
(AQP4) bi progressjoni tal-marda li
terġa’ titfaċċa (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Soliris irid jingħata minn professjonist tal-trattament tas-saħħa u
taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’disturbi
ematoloġiċi, tal-kliewi, ne
Lesen Sie das vollständige Dokument
