Soliris
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-08-2023
Fachinformation
(SPC)
18-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-08-2023
Wirkstoff:
Eculizumab
Verfügbar ab:
Alexion Europe SAS
ATC-Code:
L04AA25
INN (Internationale Bezeichnung):
eculizumab
Therapiegruppe:
immunosoppressori
Therapiebereich:
Emoglobinuria, Parossistica
Anwendungsgebiete:
Soliris è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento di:Parossistica notturna haemoglobinuria (PNH). Evidenza di beneficio clinico è dimostrato che, in pazienti con emolisi con sintomo clinico(s) indicativa di alta attività di malattia, a prescindere dalla trasfusione di storia (vedere la sezione 5. La sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS). Soliris è indicato negli adulti per il trattamento di:Refrattari generalizzata miastenia gravis (gMG) in pazienti che sono anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) anticorpo-positivi (vedere la sezione 5. La neuromielite ottica di disturbo dello spettro (NMOSD) in pazienti che sono anti-acquaporina-4 (AQP4) anticorpo-positivi con una ricaduta corso della malattia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2007-06-20
Gebrauchsinformation
49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOLIRIS 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Eculizumab
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INFORMAZIONI PER LEI.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qua
lsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Soliris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Soliris
3.
Come usare Soliris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Soliris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SOLIRIS E A COSA SERVE
COS’È SOLIRIS
Soliris contiene il principio attivo eculizumab e appartiene a una
classe di medicinali denominati
anticorpi monoclonali. Eculizumab si lega a una specifica proteina
presente nell’organismo, che causa
infiammazione, e ne inibisce l’azione evitando in questo modo che
specifici sistemi del corpo
attacchino e distruggano le cellule vulnerabili del sangue, i reni, i
muscoli o i nervi ottici e il midollo
spinale.
A COSA SERVE SOLIRIS
EMOGLOBINURIA PAROSSISTICA NOTTURNA
Soliris è utilizzato per trattare i pazienti adulti e pediatrici
affetti da una malattia che colpisce il
sangue, chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Nei
pazienti affetti da EPN, i globuli
rossi possono essere distrutti; ciò provoca una diminuzione del
numero di globuli rossi (anemia),
stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, urine scure, dispnea
(difficoltà della respirazione) e coaguli di
sangue. Eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria
dell’organismo e la sua capacità d
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Eculizumab è un anticorpo monoclonale (IgG
2/4κ
) umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA
ricombinante dalla linea cellulare NS0.
Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di eculizumab (10 mg/mL).
Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione per
infusione è 5 mg/mL.
Eccipienti con effetti noti: sodio (5 mmol pe
r flaconcino).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore, a pH 7,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Soliris è indicato nel trattamento di adulti e bambini affetti da:
-
Emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi
e uno o più sintomi
clinici indicativi di un’elevata attività della malattia,
indipendentemente dalla storia
precedente di trasfusioni (vedere paragrafo 5.1).
-
Sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa) (vedere paragrafo 5.1).
-
Miastenia gravis generalizzata (MGg) refrattaria in pazienti a partire
dai 6 anni di età positivi
agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) (vedere
paragrafo 5.1).
Soliris è indicato nel trattamento di adulti affetti da:
-
Disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti
positivi agli anticorpi
anti-acquaporina 4 (AQP4) con decorso recidivante della malattia
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Soliris deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la
supervisione di un medico
esperto nel trattamento di pazienti con disturbi ematologici, renali,
neuromuscolari o
neuroinfiammatori.
Per i pazienti che hanno ben tollerato le infusioni in ospedale, si
può considerare l’infusione
domiciliare. La decisione in merito alla possibilità che un paziente
riceva infusioni domiciliari deve
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