Soliris
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-08-2023
Fachinformation
(SPC)
18-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-08-2023
Wirkstoff:
Eculizumab
Verfügbar ab:
Alexion Europe SAS
ATC-Code:
L04AA25
INN (Internationale Bezeichnung):
eculizumab
Therapiegruppe:
Immunosuppresseurs
Therapiebereich:
Hémoglobinurie paroxystique
Anwendungsgebiete:
Soliris est indiqué chez les adultes et les enfants pour le traitement de:hémoglobinurie Paroxystique nocturne (HPN). La preuve de l'avantage clinique est démontré chez les patients avec une hémolyse avec symptôme clinique(s) à titre indicatif de haute activité de la maladie, indépendamment de la transfusion de l'histoire (voir la section 5. Atypique, syndrome hémolytique et urémique (shua). Soliris est indiqué chez les adultes pour le traitement de:Réfractaire de myasthénie généralisée (gmm) chez les patients qui sont anti-récepteur de l'acétylcholine (Rach) des anticorps positifs (voir la section 5. Neuromyélite optique d'un trouble du spectre (NMOSD) chez les patients qui sont anti-aquaporine-4 (AQP4) des anticorps positifs avec une rechute de la maladie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2007-06-20
Gebrauchsinformation
48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SOLIRIS 300 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
eculizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Soliris
3.
Comment utiliser Soliris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Soliris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SOLIRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE SOLIRIS ?
Soliris contient la substance active eculizumab qui appartient à une
classe de médicaments appelée
anticorps monoclonaux. L’eculizumab se lie et inhibe une protéine
spécifique de l’organisme qui
provoque une inflammation et empêche les systèmes de l’organisme
d’attaquer et de détruire les
cellules sanguines vulnérables et d’endommager les reins, les
muscles ou les nerfs optiques et la
moelle épinière.
DANS QUELS CAS SOLIRIS EST-IL UTILISÉ ?
HÉMOGLOBINURIE PAROXYSTIQUE NOCTURNE
Soliris est utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants
atteints d’une maladie affectant le
système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne
(HPN). Les globules rouges des
patients atteints d’HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause
d’une
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L’eculizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG
2/4 κ
) produit dans une lignée cellulaire NSO
par la technique de l’ADN recombinant.
Un flacon de 30 mL contient 300 mg d’eculizumab (10 mg/mL).
Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser
est de 5 mg/mL.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium (5 mmol par flacon)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore, de pH 7.0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Soliris est indiqué chez l’adulte et l’enfant pour le traitement
de :
-
Hémoglobinurie paroxystique nocturne
(HPN).
Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les
patients qui présentent une
hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte
activité de la maladie,
indépendamment des antécédents transfusionnels (voir rubrique 5.1).
-
Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique) (voir
rubrique 5.1).
-
Myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire chez les
patients âgés de 6 ans et plus
présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine
(aRach) (voir rubrique 5.1).
Soliris est indiqué chez l’adulte pour le traitement de :
-
Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les
patients présentant des
anticorps antiaquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de
la maladie (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Soliris doit être administré par un professionnel de santé et sous
surveillance d’un médecin ayant
l’expérience de la prise en charge des patients atteints de
troubles hématologiques, rénaux,
neuromusculaires ou neuro-inflammatoires.
La perfusion à domicile peut être envisagée pour les patients ayant
bien toléré les perfusions
adm
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