Soliris

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Soliris
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Soliris
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Hämoglobinurie, paroxysmal
  • Anwendungsgebiete:
  • Soliris ist bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) indiziert.. Nachweis des klinischen Nutzens bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hindeuten, unabhängig von der Transfusionsgeschichte.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000791
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000791
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/431295/2017

EMEA/H/C/000791

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Soliris

Eculizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Soliris.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Soliris zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Soliris benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?

Soliris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit:

paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH);

atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS).

Dies sind seltene, lebensbedrohliche Erbkrankheiten, bei der die roten Blutkörperchen abgebaut

werden, was zu unterschiedlichen medizinischen Komplikationen führt. PNH führt zu Anämie (geringe

Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombosen (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen), Panzytopenie (geringe

Zahl von Blutkörperchen) und dunklem Urin; aHUS führt zu Anämie, Thrombozytopenie (Abnahme der

Anzahl der Blutplättchen, der Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und

Nierenversagen.

Soliris kann ebenfalls angewendet werden bei Erwachsenen mit Myasthenia gravis (einer weiteren

seltenen Erkrankung, bei der das Immunsystem Muskelzellen angreift und schädigt, was zu

Muskelschwäche führt), bei denen andere Arzneimittel unwirksam sind und die in ihrem Körper einen

spezifischen Antikörper namens AChR-Antikörper aufweisen.

Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab.

Soliris

EMA/431295/2017

Seite 2/4

Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Soliris

wurde am 17. Oktober 2003 für PNH, am 24. Juli 2009 für aHUS und am 29. Juli 2014 für Myasthenia

gravis als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Wie wird Soliris angewendet?

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur unter Aufsicht eines Arztes

verabreicht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankungen und Erkrankungen

des Nervensystems oder des Blutes erfahren ist.

Soliris wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem

jeweiligen Anwendungsgebiet und bei Patienten unter 18 Jahren nach dem Körpergewicht. Soliris wird

in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich verabreicht, gefolgt von einer höheren Dosis in der

darauffolgenden Woche; dieses Muster wird alle zwei Wochen wiederholt.

Die Patienten werden während der Infusion und mindestens eine Stunde danach auf eventuelle

Reaktionen überwacht. Im Falle infusionsbedingter Reaktionen kann der Arzt die

Infusionsgeschwindigkeit senken oder die Infusion beenden.

Patienten, die einen Plasmaaustausch (Entnahme, Behandlung und Rückführung von eigenem

Blutplasma) oder eine Plasmainfusion erhalten, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.

Zur Behandlung von aHUS und PNH sollte Soliris lebenslang gegeben werden, sofern bei dem Patienten

keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten. Bei Myasthenia gravis sollte Soliris zunächst über

12 Wochen verabreicht werden. Falls sich der Zustand des Patienten verbessert, sollte die Behandlung

mit Soliris fortgesetzt werden.

Wie wirkt Soliris?

Der Wirkstoff in Soliris, Eculizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist

ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im

Körper zu erkennen und daran zu binden. Eculizumab wurde gezielt für die Bindung an das

Komplementprotein C5 entwickelt, das ein Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems namens

„Komplementsystem“ ist.

Bei Patienten mit PNH und aHUS sind die Komplementproteine überaktiv und schädigen die

Blutkörperchen des Patienten. Bei Patienten mit Myasthenia gravis schädigen überaktive

Komplementproteine die Verbindung zwischen Nerven und Muskeln (neuromuskuläre Verbindung).

Indem Eculizumab das Komplementprotein C5 blockiert, verhindert es, dass Komplementproteine die

Blutzellen und die neuromuskuläre Verbindung schädigen. Dadurch werden die Symptome dieser

Krankheiten gelindert.

Welchen Nutzen hat Soliris in den Studien gezeigt?

PNH

In Bezug auf PNH wurde Soliris in einer Hauptstudie bei 87 Erwachsenen mit PNH, die im Jahr zuvor

mindestens vier Bluttransfusionen wegen Anämie erhalten hatten, mit einem Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Die 26-wöchige Behandlung mit Soliris führte bei 49 % der Patienten

(21 von 43) zu stabilen Hämoglobinspiegeln, und diese benötigten keine Transfusion roter

Blutkörperchen. Im Vergleich dazu hatte keiner der 44 Patienten, die ein Placebo erhielten, stabile

Hämoglobinspiegel, und sie benötigten durchschnittlich 10 Transfusionen.

Soliris

EMA/431295/2017

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In einer Studie bei 7 Kindern mit PNH, die in den beiden Vorjahren mindestens eine Transfusion

erhalten hatten, erhielten alle Patienten Soliris. Sechs der sieben Patienten benötigten keine

Transfusion roter Blutkörperchen, und die Hämoglobinspiegel verbesserten sich während der

zwölfwöchigen Behandlung mit Soliris.

Eine Registerstudie bei Patienten mit PNH, die zuvor keine Bluttransfusionen erhalten hatten,

untersuchte den Spiegel des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut. (Der LDH-Spiegel steigt mit

dem zunehmenden Abbau roter Blutkörperchen an). In der Studie wurde festgestellt, dass eine

sechsmonatige Behandlung mit Soliris zu einem klinisch relevanten Rückgang des LDH-Spiegels führte,

was auf einen verminderten Abbau roter Blutkörperchen hindeutet.

aHUS

In Bezug auf aHUS wurde Soliris in drei Hauptstudien bei 67 Patienten untersucht. An der ersten

Studie nahmen 17 Patienten mit aHUS teil, die nicht auf einen Plasmaaustausch oder eine

Plasmainfusion angesprochen hatten oder nicht damit behandelt werden konnten. Die Behandlung mit

Soliris erhöhte die Zahl der Blutplättchen bei 82 % der Patienten, und bei 87 % der Patienten (13 von

15), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufgewiesen hatten, stieg die Zahl auf Normalwerte.

Darüber hinaus wurde bei 76 % eine „hämatologische Normalisierung“ (Blutplättchenzahl und LDH-

Spiegel innerhalb der Normalwerte) erreicht.

In der zweiten Studie bei 20 Patienten mit aHUS, die bereits einen Plasmaaustausch oder -infusionen

erhielten, wurde die Anzahl der Patienten gemessen, bei denen die Abwesenheit von Ereignissen einer

thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) erreicht werden konnte (d. h., sie hatten keine Verringerung

von über 25 % bei der Blutplättchenzahl nach dem Behandlungsbeginn mit Soliris und benötigten

keinen Plasmaaustausch und keine Plasmainfusion oder Dialyse), sowie die Anzahl der Patienten, bei

denen unter Soliris eine hämatologische Normalisierung verzeichnet werden konnte. Insgesamt wurde

bei 80 % der Patienten ein TMA-Ereignis-freier Status und bei 90 % eine hämatologische

Normalisierung erreicht.

An der dritten Studie nahmen 30 Patienten mit aHUS teil, die wenigstens eine Dosis Soliris erhalten

hatten. Die Behandlung erhöhte die Zahl der Blutplättchen bei 83 % der Patienten auf Normalwert

sowie bei 77 % der Patienten (10 von 13), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufgewiesen

hatten.

Myasthenia gravis

In Bezug auf Myasthenia gravis wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen mit

Myasthenia gravis, bei denen zuvor eine Standardbehandlung versagt hatte, mit einem Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Die Behandlung mit Soliris verbesserte die Symptomatik der Patienten

sowie ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten durchzuführen. Letztere wurden anhand eines Standard-

Punktesystems beurteilt. Eine Verringerung des Punktewerts um 2 Punkte weist auf eine klinisch

relevante Verbesserung des Zustands des Patienten hin. Soliris führte nach 26 Wochen auf der Skala

zu einer Verringerung um 4,7 Punkte, das Placebo zu einer Verringerung um 2,8 Punkte.

Welche Risiken sind mit Soliris verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Soliris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Soliris berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Soliris

EMA/431295/2017

Seite 4/4

Aufgrund eines erhöhten Risikos der Entwicklung einer schweren Meningokokken-Erkrankung

(Meningokokken-Sepsis) darf Soliris nicht bei Patienten mit einer durch das Bakterium Neisseria

meningitides verursachten Infektion angewendet werden. Es darf ferner nicht bei Patienten

angewendet werden, die nicht gegen dieses Bakterium geimpft wurden, es sei denn, sie wurden

geimpft und erhalten in den beiden Wochen nach der Impfung geeignete Antibiotika zur Verringerung

des Infektionsrisikos. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Soliris zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Soliris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen

zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Soliris ergriffen?

Das Unternehmen, das Soliris in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass das Arzneimittel nur

abgegeben wird, wenn überprüft wurde, dass der Patient vorschriftsgemäß geimpft ist. Außerdem wird

das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels

informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, den Impfstatus

der Patienten, die Soliris erhalten, zu überprüfen. Den Patienten muss außerdem eine spezielle

Patientenkarte ausgehändigt werden, auf der die Symptome bestimmter Arten von Infektionen

beschrieben werden, und die Patienten müssen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen,

wenn derartige Symptome auftreten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Soliris, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Soliris

Am 20. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Soliris in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Soliris finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Soliris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Soliris

finden Sie auf der Website der Agentur:

PNH: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

aHUS: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Myasthenia gravis: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Soliris 300 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Eculizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Soliris beachten?

Wie ist Soliris anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Soliris aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?

Was ist Soliris?

Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Eculizumab bindet im Körper an ein bestimmtes Protein,

das Entzündungen verursacht, und hemmt dieses. Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem

des Körpers verletzliche Blutzellen angreift und zerstört.

Wofür wird Soliris angewendet?

Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie

Soliris wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten

Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)

bezeichnet wird. Bei PNH-Patienten können die roten Blutkörperchen zerstört werden, was eine

erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit,

Schmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit und Blutgerinnsel zur Folge haben kann. Eculizumab kann

die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen

verletzlichen PNH-Blutzellen anzugreifen und zu zerstören.

Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom

Soliris wird auch für die Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einer

bestimmten Erkrankung des Blutsystems und der Nieren angewendet, die als atypisches Hämolytisch-

Urämisches Syndrom (aHUS) bezeichnet wird. Bei aHUS-Patienten können Nieren und Blutzellen,

einschließlich der Blutplättchen durch Entzündungsprozesse beeinträchtigt sein. Dies kann zur

Erniedrigung der Zahl der Blutzellen (Thrombozytopenie, Anämie), Einschränkung oder Verlust der

Nierenfunktion, Blutgerinnseln, Müdigkeit und Funktionsstörungen führen. Eculizumab kann die

Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen

verletzlichen Blut- und Nierenzellen anzugreifen und zu zerstören.

Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis

Soliris wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Erkrankung der

Muskeln angewendet, die als generalisierte Myasthenia gravis (gMG) bezeichnet wird. Bei Patienten

mit gMG können die Muskeln durch das Immunsystem angegriffen und geschädigt werden, was zu

tiefgreifender Muskelschwäche, eingeschränkter Mobilität, Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit,

Aspirationsgefahr und deutlicher Einschränkung der Alltagsaktivitäten führen kann. Soliris kann die

Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen Muskeln

anzugreifen und zu zerstören, um die Muskelkontraktion zu verbessern und so Symptome der

Erkrankung und die Auswirkungen der Erkrankung auf die Alltagsaktivitäten zu reduzieren. Soliris ist

speziell angezeigt für Patienten, die trotz der Behandlung mit anderen bestehenden MG-Therapien

symptomatisch bleiben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Soliris beachten?

Soliris darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Eculizumab, murine (von der Maus stammende) Proteine, andere

monoklonale Antikörper oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie nicht gegen eine Meningokokkeninfektion geimpft wurden, es sei denn, Sie nehmen

zur Verringerung des Infektionsrisikos Antibiotika bis zwei Wochen nach Ihrer Impfung ein

wenn Sie an einer Meningokokkeninfektion leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Meningitiswarnung

Die Behandlung mit Soliris kann Ihre natürliche Abwehrkraft gegen Infektionen, vor allem gegen

bestimmte Erreger einer Meningitis (Hirnhautentzündung), herabsetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Soliris anwenden, um sicherzustellen, dass Sie

mindestens 2 Wochen vor Beginn Ihrer Therapie gegen

Neisseria meningitidis

, einen Erreger der

Meningitis, geimpft werden oder dass Sie zur Verringerung des Infektionsrisikos bis zwei Wochen

nach Ihrer Impfung Antibiotika einnehmen und dass Ihr aktueller Impfschutz gegen Meningitis

vollständig ist. Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung unter Umständen

diese Art von Infektion nicht verhindern kann. Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen

könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion

erforderlich sind.

Meningitissymptome

Da es wichtig ist, dass bestimmte Arten von Infektionen bei Patienten, die Soliris erhalten, rasch

erkannt und behandelt werden, wird Ihnen eine Karte ausgehändigt, die sie stets bei sich tragen

sollten, auf der typische Anfangssymptome aufgelistet sind. Dies ist die sogenannte "Patientenkarte".

Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:

-

Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen

Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken

Fieber

Hautausschlag

Verwirrtheit

starke Muskelschmerzen in Verbindung mit grippeartigen Symptomen

Lichtempfindlichkeit

Behandlung von Meningitis auf Reisen

Wenn Sie in eine abgelegene Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder es

vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, kann Ihnen Ihr Arzt als

vorbeugende Maßnahme ein Rezept für ein Antibiotikum gegen

Neisseria meningitidis

ausstellen, das

Sie dann bei sich haben. Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie

das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen. Sie sollten daran denken, dass Sie dann möglichst

bald einen Arzt aufsuchen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.

Infektionen

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Soliris Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.

Allergische Reaktionen

Soliris enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen

hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Patienten unter 18 Jahren müssen gegen Infektionen durch

Haemophilus influenzae

Pneumokokken geimpft werden.

Ältere Menschen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen nötig bei der Behandlung von Patienten, die 65 Jahre

und älter sind.

Anwendung von Soliris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Gebärfähige Frauen

Bei Frauen, die schwanger werden können, soll während der Behandlung und bis zu 5 Monate danach

die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soliris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Soliris enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Natrium pro Durchstechflasche. Sie sollten dies berücksichtigen,

wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Soliris anzuwenden?

Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Soliris wird Ihnen Ihr Arzt einen Impfstoff

gegen Meningokokken verabreichen, falls Sie noch nicht geimpft wurden, oder Ihr Impfschutz

aufgefrischt werden muss. Falls Ihr Kind für eine Impfung noch nicht alt genug ist oder Sie nicht

mindestens 2 Wochen vor Therapiebeginn mit Soliris geimpft wurden, wird Ihr Arzt zur Verringerung

des Infektionsrisikos Antibiotika verschreiben, die bis 2 Wochen nach der Impfung eingenommen

werden müssen.

Kinder unter 18 Jahren wird Ihr Arzt entsprechend den nationalen Impfempfehlungen für die

verschiedenen Altersgruppen zusätzlich gegen

Haemophilus influenzae

Pneumokokkeninfektionen impfen.

Hinweise zur richtigen Anwendung

Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt. Sie

erhalten eine Verdünnung von Soliris aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch direkt in eine

Ihrer Venen infundiert. Es wird empfohlen, dass sich der Anfang Ihrer Behandlungen, die so genannte

Induktionsphase, über einen Zeitraum von 4 Wochen erstreckt, an den sich eine Erhaltungsphase

anschließt.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer PNH anwenden:

Für Erwachsene:

Induktionsphase:

Ihr Arzt verabreicht Ihnen in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse

Infusion mit verdünntem Soliris

.

Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 600 mg

(2 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert etwa 25-45 Minuten.

Erhaltungsphase:

In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem

Soliris mit einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen zu je 30 ml) über einen

Zeitraum von 25-45 Minuten

Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 900 mg verdünntes

Soliris als Langzeitbehandlung.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung eines aHUS oder einer refraktären gMG anwenden:

Für Erwachsene:

Induktionsphase:

Ihr Arzt verabreicht Ihnen in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse

Infusion mit verdünntem Soliris. Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 900 mg

(3 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert 25-45 Minuten.

Erhaltungsphase:

In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem

Soliris mit einer Dosis von 1.200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) über einen

Zeitraum von 25-45 Minuten.

Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 1.200 mg

(4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung

Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS mit einem Körpergewicht von 40 kg oder darüber

werden mit der entsprechenden Dosis für Erwachsene behandelt.

Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS und mit einem Körpergewicht unter 40 kg benötigen in

Abhängigkeit vom Körpergewicht eine geringere Dosierung, die Ihr Arzt entsprechend berechnen

wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit PNH und aHUS unter 18 Jahren:

Körpergewicht

Induktionsphase

Erhaltungsphase

30- < 40 kg

600 mg wöchentlich x 2

900 mg in Woche 3; dann 900mg alle 2 Wochen

20 - < 30 kg

600 mg wöchentlich x 2

600 mg in Woche 3; dann 600mg alle 2 Wochen

10 - < 20 kg

600 mg wöchentlich x 1

300 mg in Woche 2; dann 300mg alle 2 Wochen

5 - < 10 kg

300 mg wöchentlich x 1

300 mg in Woche 2; dann 300mg alle 3 Wochen

Patienten, bei denen ein Plasmaaustausch durchgeführt wird, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.

Nach jeder Infusion werden Sie etwa eine Stunde lang überwacht. Sie sollten die Anweisungen Ihres

Arztes genau einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Soliris erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Soliris als verordnet verabreicht

wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie einen Termin für die Behandlung mit Soliris vergessen haben

Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und

beachten Sie den folgenden Abschnitt “Wenn Sie die Anwendung von Soliris abbrechen”.

Wenn Sie die Anwendung von

Soliris bei PNH abbrechen

Wenn die Behandlung mit Soliris unterbrochen oder beendet wird, können Ihre PNH-Symptome bald

erneut und heftiger auftreten. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen

und Ihnen die Risiken erläutern. Ihr Arzt wird Sie für weitere 8 Wochen sorgfältig überwachen

wollen.

Zu den Risiken des Absetzens von Soliris zählt unter anderem eine vermehrte Zerstörung Ihrer roten

Blutkörperchen, die Folgendes verursachen kann:

eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie)

Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit

Brustschmerzen oder Angina pectoris

ein Anstieg Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) oder

Thrombose (Blutgerinnsel)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von

Soliris bei aHUS abbrechen

Wenn die Behandlung mit Soliris unterbrochen oder beendet wird, können Ihre aHUS-Symptome

erneut auftreten. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die

Risiken erläutern. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen wollen.

Zu den Risiken des Absetzens von Soliris zählt unter anderem einer verstärkte Beeinträchtigung Ihrer

Blutplättchen durch Entzündungsprozesse, die Folgendes verursachen kann:

eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie)

eine deutliche Zunahme der Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen

Verringerung Ihres Harnflusses (Probleme mit den Nieren)

eine Erhöhung Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren)

Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit

Brustschmerzen oder Angina pectoris

Kurzatmigkeit

Thrombose (Blutgerinnsel)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Soliris bei refraktärer gMG abbrechen

Wenn die Behandlung mit Soliris unterbrochen oder beendet wird, können Ihre gMG-Symptome

erneut auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Soliris absetzen. Ihr Arzt wird mit Ihnen

über die möglichen Nebenwirkungen und Risiken sprechen. Ihr Arzt wird Sie außerdem sorgfältig

überwachen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen

sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Soliris erläutern.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung war Meningokokkensepsis.

Wenn Sie eines der Meningitissymptome haben (siehe Abschnitt 2 Meningitiswarnung), informieren

Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt, sie

Ihnen zu erklären.

Sehr häufig

(können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): Kopfschmerzen

Häufig

(können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Lungeninfektion (Pneumonie), Erkältung (Nasopharyngitis), Harnwegsinfektion

geringe Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Abnahme der roten Blutkörperchen mit der

Folge des Auftretens blasser Haut sowie von Schwächegefühl oder Atemlosigkeit

Schlaflosigkeit

Schwindelgefühl, verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie), Zittern

Bluthochdruck

Infektion der oberen Atemwege, Husten, Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen)

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen

Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Hautjucken (Pruritus)

Schmerzen in den Extremitäten oder Gelenken (Arme und Beine)

Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Müdigkeit (Fatigue), grippeähnliche Symptome

Gelegentlich

(können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Schwere Infektion (Meningokokkeninfektion), Sepsis, septischer Schock, Virusinfektion,

Bronchitis, Fieberbläschen (Herpes simplex), Infektion der unteren Atemwege, Magen-Darm-

Infektion (Magen-Darm-Grippe), Blasenentzündung

Infektion, Pilzinfektion, Ansammlung von Eiter (Abszess), entzündlicher Prozess der Haut

(Zellulitis), Grippe (Influenza), Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der Zähne

Relativ geringe Zahl an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie), niedrige Lymphozytenspiegel,

eine spezielle Art weißer Blutkörperchen (Lymphopenie), Herzklopfen

Schwerwiegende allergische Reaktion mit Atemnot oder Schwindel (anaphylaktische Reaktion),

Überempfindlichkeit (Hypersensitivität)

Appetitlosigkeit

Depression, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen

Kribbeln in verschiedenen Körperteilen (Parästhesie)

Verschwommenes Sehen

Ohrgeräusche, Schwindelgefühl

plötzliche und schnelle Entwicklung eines extrem hohen Blutdrucks, niedriger Blutdruck,

Hitzewallung, Venenerkrankung

Dyspnoe (Atemnot), Nasenbluten, verstopfte Nase, Rachenreizung, laufende Nase (Rhinorrhoe)

Bauchfellentzündung (Entzündung des Gewebes, das die meisten inneren Organe umgibt),

Verstopfung, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit (Dyspepsie), Bauchblähung

Nesselausschlag, Hautrötung, trockene Haut, punktförmige Einblutungen in die Haut, verstärktes

Schwitzen

Muskelkrampf, Muskelschmerzen, Rücken- und Nackenschmerzen, Knochenschmerzen,

Schwellung der Gelenke

Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Spontanerektion

Schwellung (Ödem), Beschwerden im Brustkorb, Schwächegefühl (Asthenie), Schmerzen im

Brustkorb, Schmerz an der Infusionsstelle

Anstieg von Leberenzymen, Verringerung des Hämatokrit (der v.a. aus den roten Blutkörperchen

bestehende feste Anteil des Blutes), Verringerung des Hämoglobins (Eiweiß, das in den roten

Blutkörperchen für den Sauerstofftransport zuständig ist)

Selten

(können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

Pilzinfektion (Aspergillus-Infektion), Gelenkinfektion (bakterielle Arthritis),

Haemophilus

influenzae-

Infektion, Zahnfleischinfektion, Impetigo, bakterielle Geschlechtskrankheit

Hauttumor (Melanom), Knochenmarkerkrankung

Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse), Zellverklumpung, abnormaler

Gerinnungsfaktor, abnormale Blutgerinnung

Morbus Basedow (mit einer Schilddrüsenüberfunktion einhergehende Krankheit)

Schlafstörung, abnorme Träume

Ohnmacht

Augenreizung

Bluterguss

Saures Aufstoßen, schmerzendes Zahnfleisch

Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Ikterus)

Entzündung der Haut, Pigmentstörung der Haut

Krämpfe der Mundmuskulatur

Blut im Urin

Menstruationsstörungen

Anormales Austreten des infundierten Arzneimittels aus der Vene ins Gewebe, Missempfindungen

an der Infusionsstelle, Wärmegefühl

Infusionsbedingte Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Soliris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8ºC).

Nicht einfrieren.

Das originalverpackte Arzneimittel kann für eine

einmalige Dauer von bis zu 3 Tagen

außerhalb des

Kühlschrankes aufbewahrt werden. Nach dieser Zeit kann das Arzneimittel wieder im Kühlschrank

gelagert werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Soliris enthält

Der Wirkstoff ist Eculizumab (300 mg/30 ml in einer Durchstechflasche entspr. 10 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind:

- Natriumphosphat, monobasisch

- Natriumphosphat, dibasisch

- Natriumchlorid

- Polysorbat 80 (pflanzlichen Ursprungs)

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Soliris aussieht und Inhalt der Packung

Soliris wird dargereicht als Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung (30 ml in einer

Durchstechflasche – Packungsgröße: 1).

Soliris ist eine klare, farblose Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison

Frankreich

Hersteller:

Almac Pharma Service

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Vereinigtes Königreich

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

Italien

Alexion Pharma International

Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal

Handhabung von Soliris

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1- Wie wird Soliris abgegeben?

Jede Durchstechflasche Soliris enthält 300 mg Wirkstoff in 30 ml Arzneimittellösung.

2- Vor der Verabreichung

Die Rekonstitution und Verdünnung sollte insbesondere in Bezug auf Asepsis entsprechend den

Regeln der guten fachlichen Praxis erfolgen.

Soliris muss von qualifiziertem Fachpersonal unter aseptischen Kautelen für die Verabreichung

zubereitet werden.

Soliris-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.

Die benötigte Menge Soliris aus der(den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.

Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.

Soliris durch Zugabe der entsprechenden Menge Verdünnungsmittel in den Infusionsbeutel auf

eine Endkonzentration von 5 mg/ml (Anfangskonzentration geteilt durch 2) verdünnen. Für

300 mg Dosen 30 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 30 ml Verdünnungsmittel dazugeben. Für

600 mg Dosen 60 ml Soliris verwenden und 60 ml Verdünnungsmittel zugeben. Für

900 mg Dosen 90 ml Soliris verwenden und 90 ml Verdünnungsmittel zugeben. Für 1.200 mg

Dosen 120 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 120 ml Verdünnungsmittel zugeben. Das

Endvolumen einer verdünnten Soliris-Lösung mit 5 mg/ml beträgt 60 ml für 300 mg Dosen,

120 ml für 600 mg Dosen, 180 ml für 900 mg Dosen oder 240 ml für 1.200 mg Dosen.

Verdünnungsmittel: Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0.45 %) oder

5 % Glucose in Wasser.

Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Soliris-Lösung leicht hin und her bewegen, um

sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.

Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur

[18°C-25°C] erwärmen lassen.

Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als

der Umgebungstemperatur erwärmt werden.

Nicht verbrauchten Rest in der Durchstechflasche verwerfen, da das Arzneimittel keine

Konservierungsmittel enthält.

Die verdünnte Soliris-Lösung kann vor der Verabreichung an den Patienten bis zu 24 Stunden bei

2°C-8

C gelagert werden.

3- Verabreichung

Soliris darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.

Soliris darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.

Die verdünnte Soliris-Lösung sollte durch intravenöse Infusion, über 25 bis 45 Minuten bei

Erwachsenen und über 1 bis 4 Stunden bei pädiatrischen Patienten, mittels Schwerkraftinfusion,

mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe verabreicht werden. Es ist nicht erforderlich,

die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung vor Licht zu schützen.

Der Patient soll nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden. Falls während der

Verabreichung von Soliris eine Nebenwirkung auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes

verlangsamt oder abgesetzt werden. Wenn die Infusion verlangsamt wird, sollte die

Gesamtinfusionsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen zwei Stunden und bei Kindern unter

12 Jahren vier Stunden nicht überschreiten.

4- Besondere Handhabungs- und Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Das originalverpackte Arzneimittel kann für eine

einmalige Dauer von bis zu 3 Tagen

außerhalb des

Kühlschrankes aufbewahrt werden. Nach dieser Zeit kann das Arzneimittel wieder im Kühlschrank

gelagert werden.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.