Soliris
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-08-2023
Fachinformation
(SPC)
18-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-08-2023
Wirkstoff:
Eculizumab
Verfügbar ab:
Alexion Europe SAS
ATC-Code:
L04AA25
INN (Internationale Bezeichnung):
eculizumab
Therapiegruppe:
Immunsuppressiva
Therapiebereich:
Hämoglobinurie, paroxysmal
Anwendungsgebiete:
Soliris ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von:Paroxysmale nächtliche haemoglobinuria (PNH). Klinischer nutzen ist nachgewiesen bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen symptom(s) Indikativ von hoher Krankheitsaktivität unabhängig von der transfusion Geschichte (siehe Abschnitt 5. Atypische hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS). Soliris ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von:Refraktären generalisierten myasthenia gravis (gMG) in Patienten, die anti-Acetylcholin-rezeptor (AChR) Antikörper-positiv (siehe Abschnitt 5. Neuromyelitis optica-Spektrum-Störung (NMOSD) bei Patienten, die anti-aquaporin-4 (AQP4) Antikörper-positiven mit einem schubförmigen Verlauf der Erkrankung.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2007-06-20
Gebrauchsinformation
51
B. PACKUNGSBEILAGE
52
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIRIS 300 MG, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ECULIZUMAB
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Soliris beachten?
3.
Wie ist Soliris anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Soliris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOLIRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SOLIRIS?
Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Eculizumab bindet im
Körper an ein bestimmtes Protein,
das Entzündungen verursacht, und hemmt dieses. Dadurch wird
verhindert, dass das Immunsystem des
Körpers verletzliche Blutzellen, die Nieren, Muskeln, Augennerven
oder das Rückenmark angreift und
zerstört.
WOFÜR WIRD SOLIRIS ANGEWENDET?
PAROXYSMALE NÄCHTLICHE HÄMOGLOBINURIE
Soliris wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
mit einer bestimmten
Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche
Hämoglobinurie (PNH)
bezeichnet wird. Bei PNH-Patienten können die roten Blutkörperchen
zerstört werden, was eine
erniedr
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler (IgG
2/4κ
) Antikörper, der durch rekombinante DNA-
Technologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.
Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10
mg/ml).
Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu
infundierenden Lösung 5mg/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium (5 mmol pro
Durchstechflasche)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, pH-Wert 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Soliris wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen mit
-
Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)
Der klinische Nutzen ist bei Patienten mit Hämolyse, zusammen mit
einem oder mehreren
klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität,
nachgewiesen,
unabhängig von der Transfusionshistorie (siehe Abschnitt 5.1)
-
Atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS) (siehe Abschnitt
5.1)
-
Refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei Patienten ab
6 Jahren, die
Azetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiv sind (siehe Abschnitt
5.1).
Soliris wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit
-
Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Patienten, die
positiv für Anti-
Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind und einen schubförmigen
Krankheitsverlauf zeigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Soliris muss von einer medizinischen Fachkraft und unter der Aufsicht
eines Arztes mit Erfahrung in
der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen,
Erkrankungen der Nieren,
neuromuskulären oder neuroinflammatorischen Erkrankungen verabreicht
werden.
Für Patienten, welche die Infusionen im Krankenhaus g
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