Solifenacinsuccinat Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138149
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten

Solifenacinsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Solifenacinsuccinat Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan beachten?

Wie ist Solifenacinsuccinat Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Solifenacinsuccinat Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Solifenacinsuccinat Mylan und wofür wird es angewendet?

Solifenacinsuccinat Mylan enthält den Wirkstoff Solifenacin, der zur Gruppe der Anticholinergika

gehört. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase

angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und

die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.

Solifenacinsuccinat Mylan dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase

bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener,

plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die

Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan beachten?

Solifenacinsuccinat Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Solifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt)

wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines

toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation)

wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine

extreme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann

wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden

(grüner Star) oder wenn bei Ihnen ein Risiko dafür besteht

wenn Sie hämodialysepflichtig sind

wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben

wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden

UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Ausscheidung von Solifenacin

verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf

hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacinsuccinat Mylan

einnehmen:

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das

Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von

Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht.

wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (z. B. Verstopfung).

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung der

Wandbewegungen von Magen und Darm).

Ihr Arzt wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden.

wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die als CPY3A4-Hemmer bekannt sind

(z. B. Ketoconazol). Dadurch kann sich die Menge an Solifenacin in Ihrem Blut erhöhen.

wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden und/oder Sie

bestimmte Arzneimittel einnehmen (wie z. B. Bisphosphonate), die eine Entzündung der

Speiseröhre verursachen oder verschlimmern können.

wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden (im EKG zu sehen) oder einen niedrigen

Kaliumspiegel im Blut haben.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Ihren Arzt, wenn Sie eine

der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Mylan stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe

für Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des

Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet

Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Kinder und Jugendliche

Solifenacinsuccinat Mylan darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

eingenommen werden.

Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

andere Anticholinergika (z. B. Atropin, Oxybutynin, Hydroxyzin, Bupropion,

Dextromorphan), die die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken

können.

Cholinergika (Arzneimittel wie Carbachol und Pilocarpin), weil sie die Wirkung von

Solifenacin abschwächen können.

Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der

Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacin abgeschwächt werden

kann.

Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil und Diltiazem,

die den Abbau von Solifenacin im Körper verlangsamen.

Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von

Solifenacin im Körper beschleunigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Solifenacinsuccinat Mylan darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies

ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, weil Solifenacin in die Muttermilch

gelangen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Solifenacin kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit

hervorrufen. Führen Sie daher keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Solifenacinsuccinat Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Solifenacinsuccinat Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit. Sie können die Tabletten nach Belieben mit

oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich, sofern Ihr Arzt nicht täglich 10 mg verordnet hat.

Patienten mit Leber – oder Nierenproblemen

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen oder mäßigen Leberproblemen leiden, dürfen Sie nicht

mehr als 5 mg pro Tag einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacinsuccinat Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacinsuccinat Mylan eingenommen haben oder wenn ein

Kind versehentlich Solifenacinsuccinat Mylan eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit,

Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter

Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot,

beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und

Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald

wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

niemals mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie stets Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan abbrechen, können die Symptome der

überaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf:

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurden Angioödeme (eine

Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit

Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen (z. B. Bläschenbildung und Schälen der

Haut).

Solifenacinsuccinat Mylan kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Mundtrockenheit.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

verschwommenes Sehen

Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl,

Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Harnwegsinfektion oder Blaseninfektion mit Symptomen wie Schmerzen oder Brennen beim

Wasserlassen, Rückenschmerzen, trüber Urin oder Blut im Urin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Schläfrigkeit, Geschmacksstörung (Dysgeusie)

trockene (entzündete) Augen

Trockenheit der Nase

Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux mit Symptomen wie Sodbrennen,

Schluckbeschwerden, unangenehmer saurer Geschmack an der Spitze der Kehle oder der

Rückseite Ihres Mundes)

trockene Kehle

trockene Haut

Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung

Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem).

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Stauung großer Mengen von verhärtetem Stuhl im Dickdarm (Stuhlimpaktion)

Blockade im unteren Darm (Colon)

Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)

Schwindel, Kopfschmerzen

Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Halluzinationen, Verwirrtheit

allergischer Hautausschlag

Hautausschlag mit Masern-ähnlichen runden Flecken.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

verminderter Appetit, hoher Kaliumspiegel im Blut, der Herzrhythmusstörungen verursachen

kann

erhöhter Augeninnendruck

Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag

vollständige Blockade im Darm (Darmverschluss (Ileus))

schwere Verwirrung, die entweder mit verringerter oder gesteigerter Aktivität verbunden sein

kann, Probleme mit dem Schlafrhythmus und das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real

sind (Halluzinationen)

Störungen der Stimme

Leberfunktionsstörungen oder Veränderungen der Leberfunktion, die in Bluttests gesehen

werden können

Muskelschwäche

Störungen der Nierenfunktion

Magenbeschwerden

Rötung und Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)

spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Solifenacinsuccinat Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nur für Flaschenpackungen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder der Flasche nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solifenacinsuccinat Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat.

Eine Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5 mg Solifenacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose (E464), Talkum, Magnesiumstearat (E572).

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Propylenglycol, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb

(E172).

Wie Solifenacinsuccinat Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „M“ auf einer Seite der Tablette und

„SF“ über „10“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 Tabletten.

Flaschenpackungen mit 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH

1140 Wien

Hersteller

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungarn

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Niederlande

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Solifenacine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Dänemark

Solifenacin Mylan

Deutschland

Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten

Frankreich

SOLIFENACINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Griechenland

Solifenacin / Mylan

Irland

Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets

Island

Solifenacin Mylan

Italien

Solifenacina Mylan

Luxemburg

Solifenacine Mylan 10 mg comprimés pelliculés

Niederlande

Solifenacinesuccinaat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen

Solifenacin Mylan

Portugal

Solifenacina Mylan

Schweden

Solifenacin Mylan

Slowakei

Solifenacin Mylan 10 mg, filmom obalené tablety

Spanien

Solifenacina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechische Republik

Solifenacin Mylan 10 mg, potahované tablety

Vereinigtes Königreich

Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets

Zypern

Solifenacin / Mylan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.