Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-05-2022
Fachinformation
(SPC)
13-09-2021
Wirkstoff:
Solifenacinsuccinat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
ATC-Code:
G04BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
Solifenacin succinate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Solifenacinsuccinat (25892) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 15378922 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 15378939 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 15378945 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2018-01-30
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIFENACINSUCCINAT AL 10 MG FILMTABLETTEN
Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacinsuccinat AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacinsuccinat AL beachten?
3.
Wie ist Solifenacinsuccinat AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacinsuccinat AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOLIFENACINSUCCINAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Solifenacinsuccinat AL gehört zur Gruppe der
Anticholinergika. Diese
Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven
Blase angewendet. Dadurch
wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen
verlängert und die in der Blase zu
haltende Urinmenge vergrößert.
Solifenacinsuccinat AL dient zur Behandlung der Beschwerden einer als
überaktive Blase
bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,
unvorhergesehener, plötzlich
auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder
Einnässen, weil die Toilette nicht
rechtzeitig aufgesucht werden konnte.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLIFENACINSUCCINAT AL
BEACHTEN?
SOLIFENACINSUCCINAT AL DARF NICHT
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Fachinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten
Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8
mg Solifenacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 107,5 mg Lactose-Monohydrat.
_Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5
mg Solifenacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 102,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten _
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 8
mm.
_Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten _
Hellrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser
von 8 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Solifenacinsuccinat AL ist bei Erwachsenen indiziert zur
symptomatischen Therapie der
Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie und des imperativen
Harndrangs, wie sie bei Patienten
mit dem Syndrom der überaktiven Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die
Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht
werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance >30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit
einer stark eingeschränkten
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sollen mit
besonderer Vorsicht behandelt
werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe
Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht eingeschränkte
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