Solifenacinsuccinat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Solifenacinsuccinat 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98262.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten

Solifenacinsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Solifenacinsuccinat AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacinsuccinat AL beachten?

Wie ist Solifenacinsuccinat AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Solifenacinsuccinat AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Solifenacinsuccinat AL und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Solifenacinsuccinat AL gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese

Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet.

Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die

in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.

Solifenacinsuccinat AL dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase

bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,

unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen

oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacinsuccinat AL beachten?

Solifenacinsuccinat AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Solifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt),

wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines

toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),

wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die

eine extreme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,

wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens

leiden (grüner Star),

wenn Sie hämodialysepflichtig sind,

wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,

wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren

Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche

die Ausscheidung von Solifenacinsuccinat AL verringern können (z.B. Ketoconazol).

Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall

ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat AL Ihren Arzt,

wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacinsuccinat AL

einnehmen:

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder

das Wasserlassen schwierig ist (z.B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer

Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht.

wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung),

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung

der Wandbewegungen von Magen und Darm) (Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie

bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist),

wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,

wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,

wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden,

wenn Sie ein Nervenleiden (sogenannte autonome Neuropathie) haben.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat AL Ihren Arzt,

wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat AL stellt Ihr Arzt fest, ob andere

Gründe für Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z.B. Herzinsuffizienz [ungenügende

Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer

Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung

bestimmter bakterieller Infektionen).

Kinder und Jugendliche

Solifenacinsuccinat AL darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

eingenommen werden.

Einnahme von Solifenacinsuccinat AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel

anwenden:

andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider

Arzneimittel verstärken können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihr Arzneimittel zu

dieser Gruppe gehört.

Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacinsuccinat AL abschwächen können.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihr Arzneimittel zu dieser Gruppe gehört.

Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der

Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacinsuccinat AL

abgeschwächt werden kann,

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Ritonavir, Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Verapamil,

Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), die den

Abbau von Solifenacinsuccinat AL im Körper verlangsamen,

Arzneimittel wie Rifampicin (gegen Tuberkulose und andere bakterielle Infektionen),

Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie), weil sie den Abbau von

Solifenacinsuccinat AL im Körper beschleunigen können,

Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis)

verursachen oder verschlimmern können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihr

Arzneimittel zu dieser Gruppe gehört.

Einnahme von Solifenacinsuccinat AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Solifenacinsuccinat AL kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Solifenacinsuccinat AL sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr

Arzt dies für erforderlich hält. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Solifenacinsuccinat AL nicht

anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Solifenacinsuccint AL kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder

Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine

Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Solifenacinsuccinat AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Solifenacinsuccinat AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Solifenacinsuccinat AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich, sofern Ihnen der Arzt nicht 10 mg täglich

verordnet hat.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit, z.B. 1 Glas Wasser. Sie können

Solifenacinsuccinat AL nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Kinder und Jugendliche

Solifenacinsuccinat AL darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacinsuccinat AL eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacinsuccinat AL eingenommen haben oder wenn

ein Kind versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen,

Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen,

Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit,

Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie),

Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen

(Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat AL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies

so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen.

Nehmen Sie niemals mehr als eine Dosis am Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat AL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat AL abbrechen, können die Symptome

der überaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren

Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat AL und suchen Sie unverzüglich

ärztliche Hilfe, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

heftige allergische Reaktion oder schwere Hautreaktion (z.B. Bläschenbildung und

Schälen der Haut),

Angioödeme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der

Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot), die bei einigen

Patienten unter Behandlung mit Solifenacinsuccinat berichtet wurden.

Solifenacinsuccinat AL kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

verschwommenes Sehen,

Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl,

Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie),

Magenbeschwerden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektion, Blaseninfektion,

Schläfrigkeit,

Geschmacksstörung (Dysgeusie),

trockene (gereizte) Augen,

Trockenheit der Nase,

Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux),

trockene Kehle,

trockene Haut,

Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung,

Müdigkeit,

Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Koprostase),

Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt),

Schwindel, Kopfschmerzen,

Erbrechen,

Juckreiz, Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Halluzinationen, Verwirrtheit,

allergischer Hautausschlag.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen

Herzrhythmus verursachen können,

erhöhter Augeninnendruck,

Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger

Herzschlag, spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag,

Störungen der Stimme,

Störungen der Leberfunktion,

Muskelschwäche,

Störungen der Nierenfunktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Solifenacinsuccinat AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder

Anzeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5 mg Solifenacin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug (Opadry® Pink 03F540042)

: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol

8000, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm.

Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10, 20, 30, 40, 50, 60,

80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 - 18,

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österreich

STADA Nordic ApS.

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dänemark

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande

Solifenacinesuccinaat CF 10 mg, filmomhulde Tabletten

Österreich

Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten

Belgien

Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten

Deutschland

Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten

Dänemark

Solifenacin STADA 10 mg filmovertrukne tabletter

Spanien

Solifenacina STADA 10 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Finnland

Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Frankreich

SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Irland

Solifenacin Clonmel 10 mg film-coated tablets

Luxemburg

Solifenacine EG 10 mg comprimé pelliculé

Polen

Solifenacin STADA

Schweden

Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett

Slowakei

Solifenacin STADA 10 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.