Solifenacine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solifenacine Teva Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solifenacine Teva Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE483653
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Solifenacine Teva 5 mg Filmtabletten

Solifenacine Teva 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Solifenacinsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Solifenacine Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacine Teva beachten?

3.

Wie ist Solifenacine Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Solifenacine Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Solifenacine Teva und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Solifenacine Teva gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden

zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne

zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge

vergrößert.

Solifenacine Teva dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten

Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender,

zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig

aufgesucht werden konnte.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacine Teva beachten?

Solifenacine Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt),

wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen

Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),

wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme

Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,

wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden

(grüner Star),

wenn Sie allergisch gegen Solifenacinsuccinat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie hämodialysepflichtig sind,

wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,

wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND

gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacine Teva

verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen

haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacine Teva Ihren Arzt, wenn Sie eine der

oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacine Teva einnehmen,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das

Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in

der Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht,

wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung),

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung der

Wandbewegungen von Magen und Darm). Ihr Arzt wird Sie bereits darauf hingewiesen haben,

wenn dies der Fall ist,

wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,

wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,

wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden,

wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Kinder und Jugendliche

Solifenacine Teva darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen

werden.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacine Teva Ihren Arzt, wenn Sie eine der

oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacine Teva stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren

häufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des Herzens] oder

eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein

Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Einnahme von Solifenacine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel

verstärken können,

Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacine Teva abschwächen können,

Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion

hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacine Teva abgeschwächt werden kann,

Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil und Diltiazem, die den

Abbau von Solifenacine Teva im Körper verlangsamen,

Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Solifenacine

Teva im Körper beschleunigen können,

Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) verursachen

oder verschlimmern können.

Einnahme von Solifenacine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Solifenacine Teva kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Solifenacine Teva darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt

erforderlich ist. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Solifenacine Teva nicht anwenden, weil Solifenacin in die

Muttermilch gelangen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Solifenacine Teva kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit

hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Solifenacine Teva enthält Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer seltenen,

vererblichen Laktoseunverträglichkeit, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

Wie ist Solifenacine Teva einzunehmen?

Art der Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit Flüssigkeit. Sie können Solifenacine Teva nach

Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Die empfohlene Dosis beträgt täglich 5 mg, sofern Ihnen der Arzt nicht täglich 10 mg verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacine Teva eingenommen haben oder wenn ein Kind

versehentlich Solifenacine Teva eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit,

Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter

Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot,

beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und

Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacine Teva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie

möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr

als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacine Teva abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacine Teva abbrechen, können die Symptome der überaktiven

Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die

Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverzüglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder

schwere Hautreaktionen bemerken (z. B. Bläschenbildung und Schälen der Haut).

Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurden Angioödeme (eine Hautallergie, die

zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege

(Atemnot) berichtet. Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung mit Solifenacine Teva sofort

unterbrochen und eine neue Therapie gewählt, und/oder entsprechende Maßnahmen eingeleitet

werden.

Solifenacine Teva kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

verschwommenes Sehen

Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen,

Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektion, Blaseninfektion

Schläfrigkeit, Geschmacksstörung (Dysgeusie)

trockene (gereizte)) Augen

Trockenheit der Nase

Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux), trockene Kehle

trockene Haut

Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung

Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)

Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)

Schwindel, Kopfschmerzen

Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Halluzinationen, Verwirrtheit

allergischer Hautausschlag.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus

verursachen können

erhöhter Augeninnendruck

Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag

(Torsade de pointes), spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag

Störungen der Stimme

Störungen der Leberfunktion

Muskelschwäche

Störungen der Nierenfunktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Solifenacine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Solifenacine Teva nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Blister

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flaschen

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solifenacine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat 5 oder 10 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon, Wasserfreie Laktose,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Solifenacine Teva 5 mg: Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum

(E553b), Eisenoxid gelb (E172).

Solifenacine Teva 10 mg: Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum

(E553b), Karminrot (E120), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Solifenacine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe bis gelbe, runde, gewölbte Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und der Prägung

„S5“ auf der einen Seite der Tablette und glatt auf der anderen Seite der Tablette.

Hellrosa- bis rosafarbene, runde, gewölbte Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und der

Prägung „S10“ auf der einen Seite der Tablette und glatt auf der anderen Seite der Tablette.

Solifenacine Teva ist in Blisterpackungen mit 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 200 Tabletten und in

Flaschen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen

Polymerblisterpackungen

HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Ungarn

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes

Königreich

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov, 74770, Tschechien

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polen

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummern

Solifenacine Teva 5 mg:

BE483582 - BE483591 (Blisterpackung)

Solifenacine Teva 5 mg:

BE483600 - BE483617 (Flasche)

Solifenacine Teva 10 mg:

BE483626 - BE483635 (Blisterpackung)

Solifenacine Teva 10 mg:

BE483644 - BE483653 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Solifenacine Teva

Отаза

CZ, SE, SI:

Solifenacin Teva

DE :

Solifenacin AbZ

Solifenacinsuccinat “Teva”

FR :

Solifénacine Teva

HR :

Solifenacin Pliva

NL :

Solifenacinesuccinaat Teva

Solifenacin Teva Pharma

Solifenacin Succinate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety