Solifenacin Uropharm 5 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-07-2022
Fachinformation
(SPC)
14-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-06-2018
Wirkstoff:
Solifenacinsuccinat
Verfügbar ab:
Abanta Pharma GmbH (8166958)
INN (Internationale Bezeichnung):
Solifenacin succinate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Solifenacinsuccinat (25892) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2018-03-21
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIFENACIN-UROPHARM
® 5 MG FILMTABLETTEN
SOLIFENACIN-UROPHARM
® 10 MG FILMTABLETTEN
Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacin-Uropharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin-Uropharm beachten?
3.
Wie ist Solifenacin-Uropharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacin-Uropharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOLIFENACIN-UROPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Solifenacin-Uropharm gehört zur Gruppe der
Anticholinergika. Diese Arzneimittel
werden zur
Verringerung
der
Aktivität
einer
überaktiven
Blase
angewendet.
Dadurch
wird
die
Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die
in der Blase zu haltende
Urinmenge vergrößert.
Solifenacin-Uropharm dient zur Behandlung der Beschwerden einer als
überaktive Blase bezeichneten
Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,
unvorhergesehener, plötzlich auftretender,
zwingender
Harndrang,
häufiges
Harnlassen
oder
Einnässen,
weil
die
Toilette
nicht
rechtzeitig
aufgesucht werden konnte.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLIFENACIN-UROPHARM BEACHTEN?
SOLIFENACIN-UROPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie die Blas
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Solifenacin-Uropharm
®
5 mg Filmtabletten
Solifenacin-Uropharm
®
10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Solifenacin-Uropharm 5 mg Filmtabletten: _
Eine Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8
mg Solifenacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (128,7
mg)
_Solifenacin-Uropharm 10 mg Filmtabletten: _
Eine Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5
mg Solifenacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (123,7
mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Solifenacin-Uropharm 5 mg Filmtabletten: _
Rosafarbene, runde (8 mm Durchmesser), bikonvexe Filmtablette mit
einer Prägung „5“ auf einer
Seite.
_Solifenacin-Uropharm 10 mg Filmtabletten: _
Rot-braune, runde (8 mm Durchmesser), bikonvexe Filmtablette mit einer
Prägung „10“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie
und des imperativen
Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die
Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacin bei Kindern wurden noch
nicht bestimmt.
Solifenacin-Uropharm darf daher bei Kindern nicht angewendet werden.
2
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-
Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit einer stark
eingeschränkten Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) sollen mit besonderer Vorsicht
behandelt wer
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