Solifénacine Mithra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solifénacine Mithra Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solifénacine Mithra Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere urologische middelen, incl. antispasmodica, urinaire antispasmodica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE510880
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Solifenacin Mithra 5 mg Filmtabletten

Solifenacin Mithra 10 mg Filmtabletten

Solifenacinsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Solifenacin Mithra und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin Mithra beachten?

3.

Wie ist Solifenacin Mithra einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Solifenacin Mithra aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SOLIFENACIN MITHRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die aktive Substanz von Solifenacin Mithra gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese

Arzneimittel werden verwendet, um die Aktivität einer überaktiven Blase zu reduzieren. Dies

verlängert die Zeit, die Sie warten können, bevor Sie die Toilette aufsuchen, und erhöht die

Harnmenge, die Sie in Ihrer Blase halten können.

Solifenacin Mithra wird zur Behandlung der Beschwerden einer überaktiven Blase angewendet.

Diese äußert sich u. a. durch die folgenden Symptome: starker, plötzlicher Harndrang ohne

Vorwarnung, häufiges Urinieren oder Einnässen, weil Sie die Toilette nicht rechtzeitig erreichen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLIFENACIN MITHRA

BEACHTEN?

Solifenacin Mithra darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Probleme haben, Wasser zu lassen, oder Ihre Blase nicht vollständig entleeren

können (Harnverhalt).

wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder an einer Darmerkrankung leiden (einschließlich

toxischem Megakolon, einer mit Colitis ulcerosa zusammenhängenden Komplikation).

wenn Sie an einer Muskelerkrankung mit dem Namen Myasthenia gravis leiden, die eine

extreme Schwäche bestimmter Muskeln verursachen kann.

wenn Sie unter einem erhöhten Augendruck mit graduellem Verlust des Augenlichts leiden

(Glaukom).

wenn Sie allergisch gegen solifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Dialysepatient sind.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder moderaten Lebererkrankung leiden UND

gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Ausscheidung von Solifenacin

Mithra aus dem Körper herabsetzen können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker

wird Sie darüber informiert haben, sollte dies der Fall sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der obenstehenden Bedingungen erfüllen oder je erfüllt

haben, bevor Sie mit der Behandlung mit Solifenacin Mithra beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Solifenacin Mithra einnehmen.

wenn Sie Probleme haben, Ihre Blase zu entleeren (Blasenauslassobstruktion), oder

Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (geringer Harnfluss). Das Risiko einer

Ansammlung von Harn in der Blase ist erheblich erhöht.

wenn eine Obstruktion des Verdauungssystems vorliegt (Verstopfung).

wenn ein Risiko eines gehemmten Verdauungssystems vorliegt (Magen- und

Darmbewegungen). Ihr Arzt wird Sie darüber informiert haben, wenn dies der Fall sein sollte.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie an einer moderaten Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einem Zwergfellbruch (Hiatushernie) oder Sodbrennen leiden.

wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems mit Namen autonome Neuropathie leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der obenstehenden Bedingungen erfüllen oder je erfüllt

haben, bevor Sie mit der Behandlung mit Solifenacin Mithra beginnen.

Ihr Arzt wird vor dem Beginn der Behandlung mit Solifenacin Mithra beurteilen, ob andere Gründe

für Ihren gesteigerten Harndrang vorliegen, z. B. ein Herzversagen (unzureichende Pumpleistung

des Herzens) oder eine Nierenerkrankung. Sollten Sie an einer Infektion des Harntrakts leiden, wird

Ihr Arzt Ihnen ein Antibiotikum (eine Behandlung gegen bestimmte bakterielle Infektionen)

verschreiben.

Kinder und Jugendliche

Solifenacin Mithra ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Solifenacin Mithra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten Ihren Arzt insbesondere darüber informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel

nehmen:

Andere anticholinergische Arzneimittel, weil die Wirkungen und Nebenwirkungen der

Medikamente sich verstärken könnten.

Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacin Mithra herabsetzen können.

Arzneimittel wie Metoclopramid und Cisaprid, die das Verdauungssystem anregen können.

Solifenacin Mithra kann ihre Wirkung herabsetzen.

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

und Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und

Herzerkrankungen). Diese Arzneimittel setzen die Geschwindigkeit herab, mit der Solifenacin

Mithra vom Körper abgebaut wird.

Arzneimittel wie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen

bakteriellen Infektionen) und Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie). Diese können die Geschwindigkeit erhöhen, mit der Solifenacin Mithra vom

Körper abgebaut wird.

Arzneimittel wie Bisphosphonate, die eine Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

verursachen oder erschweren können.

Einnahme von Solifenacin Mithra zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Solifenacin Mithra lässt sich, je nach Ihrer Vorliebe, mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie sollten Solifenacin Mithra nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer, wenn dies von

Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Wenden Sie Solifenacin Mithra nicht an, wenn Sie stillen,

weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Solifenacin Mithra kann eine verschwommene Sicht und in einigen Fällen Schläfrigkeit oder

Müdigkeit auslösen. Sollten sie an einer dieser Nebenwirkungen leiden, führen Sie kein

Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Solifenacin Mithra enthält Laktose

Sollte Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt haben, dass Sie an einer der seltenen Erbkrankheiten

Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Sie

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

WIE IST SOLIFENACIN MITHRA EINZUNEHMEN

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten die gesamte Tablette mit etwas Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, einnehmen. Die

Tablette lässt sich, je nach Ihrer Vorliebe, mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Zerdrücken Sie

die Tabletten nicht.

Die empfohlene Dosis ist 5 mg täglich, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen die Einnahme von 10 mg täglich

verschrieben hat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Solifenacin Mithra ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin Mithra eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin Mithra haben angewendet oder ein Kind

versehentlich Solifenacin Mithra eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Mögliche Symptome einer Überdosis sind: Kopfschmerzen, trockener Mund, Schwindelgefühl,

Benommenheit und verschwommene Sicht, Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge

(Halluzinationen), Über-Erregbarkeit, Krampfanfälle (Krämpfe), Atemprobleme, erhöhte

Herzfrequenz (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und

Pupillenerweiterung (Mydriasis).

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin Mithra vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis zur üblichen Zeit vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald

Sie sich daran erinnern – außer, wenn die nächste Dosis bereits fällig ist. Nehmen Sie nie mehr als

eine Dosis pro Tag. Wenden Sie sich im Zweifel an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin Mithra abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin Mithra beenden, können Ihre Symptome einer überaktiven

Blase zurückkehren oder sich verschlechtern. Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie eine

Absetzung der Behandlung in Betracht ziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Im Fall einer allergischen Reaktion oder einer schweren Hautreaktion (z. B.

Blasen und Schälen der Haut) müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker informieren.

Angioödeme (Hautallergie, die zu Schwellungen im Gewebe direkt unterhalb der Haut führt) mit

Atemwegsobstruktion (Atemschwierigkeiten) wurde bei einigen Patienten unter Behandlung mit

Solifenacinsuccinat (Solifenacin Mithra) beobachtet. Bei Auftreten eines Angioödems sollte

Solifenacinsuccinat (Solifenacin Mithra) unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Therapie

und/oder Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Solifenacin Mithra kann die folgenden weiteren Nebenwirkungen haben:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Trockener Mund

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Verschwommene Sicht

Verstopfung, Übelkeit, Verdauung mit Symptomen wie abdominale Völligkeit, abdominale

Schmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Infektion des Harntrakts, Blaseninfektion

Müdigkeit

Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)

Trockene (gereizte) Augen

Trockene Nasenschleimhäute

Refluxerkrankung (gastroösophagealer Reflux)

Trockener Hals

Trockene Haut

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Müdigkeit

Ansammlung von Flüssigkeit in den unteren Beinen (Ödem)

Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Ansammlung einer großen Menge von verhärtetem Stuhl im Dickdarm (Darmverstopfung)

Ansammlung von Harn in der Blase aufgrund der Unfähigkeit einer Blasenentleerung

(Harnverhalt)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten)

Halluzinationen, Verwirrung

Allergischer Hautausschlag

Unbekannt (Auftreten kann nicht durch verfügbare Daten bestimmt werden)

Herabgesetzter Appetit, erhöhte Kaliumblutwerte, die zu abnormalem Herzrhythmus führen

können

Erhöhter Augendruck

Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag

(Torsade de Pointes), Wahrnehmung des Herzschlags, beschleunigter Herzschlag

Sprachschwierigkeiten

Lebererkrankung

Muskelschwäche

Nierenerkrankung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SOLIFENACIN MITHRA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

PVC/PVDC-Alu Blisterpackung:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von

Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Solifenacin Mithra enthält

Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat.

Solifenacin Mithra 5 mg: jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat.

Solifenacin Mithra 10 mg: jede Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat.

Der sonstige Bestandteil ist:

Tablettengrundlage: Maisstärke, Laktosemonohydrat, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat

Filmbeschichtung Hypromellose (E464), Macrogol 8000, Talk (E553b), Titandioxid (E171) und

Eisenoxid-Gelb (E172) (5 mg Filmtablette) oder Eisenoxid-Rot (E172) (10 mg Filmtablette).

Wie Solifenacin Mithra aussieht und Inhalt der Packung

Solifenacin Mithra 5 mg Filmtabletten sind rund, hellgelb und mit dem Code „390“ auf einer Seite

der Tabletten versehen.

Solifenacin Mithra 10 mg Filmtabletten sind rund, hellrosa und mit dem Code „391“ auf einer Seite

der Tabletten versehen.

Solifenacin Mithra 5 mg oder 10 mg Filmtabletten werden in Blisterpackungen mit 30, 50, 90, 100

oder 200 Tabletten bereitgestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich

Hersteller:

Zentiva s.a.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bukarest

Rumänien

Zulassungsnummer

Solifenacin Mithra 5 mg Filmtabletten: BE510871

Solifenacin Mithra 10 mg Filmtabletten: BE510880

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Solifenacin Mithra

Deutschland: Solifenacin Mithra

Frankreich: Solifénacine Mithra

Luxemburg: Solifenacine Mithra

Niederlande: Solifenacinesuccinaat Mithra

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.