Solcoseryl 85 mg/2 ml i.v.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solcoseryl 85 mg/2 ml i.v. Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • dialysatum deproteinatum das Blut der Kälber trocken 85 mg, E-218, E 216, E 214, Säure parahydroxybenzoicum, Wasser ad iniectabilia q.s., zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solcoseryl 85 mg/2 ml i.v. Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Chronisch-venöse Insuffizienz mit therapieresistentem Ulcus cruris; periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) Stadium III/IV

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 22958
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-01-1957
  • Letzte Änderung:
  • 24-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Solcoseryl® Injektionslösung

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).

Hilfsstoffe: Methylis Parahydroxybenzoas (E 218), Propylis Para-hydroxybenzoas (E 216), Ethylis

Parahydroxybenzoas E 214), Acidum Parahydroxybenzoicum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Solcoseryl Injektionslösung (i.v.) enthält 42,5 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli

siccum (Kälberblut, Bos taurus).

1 Ampulle à 2 ml enthält 85 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum.

1 Ampulle à 5 ml enthält 212,5 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) in den Stadien III/IV bei Patienten mit

Kontraindikation/Unverträglichkeit anderer gefässaktiver Therapeutika;

·Chronisch-venöse Insuffizienz mit therapieresistenten Ulzera cruris.

Dosierung/Anwendung

Falls es der klinische Zustand des Patienten erlaubt wird empfohlen, dass Solcoseryl möglichst als

intravenöse Infusion und nicht als intravenöse Injektion verabreicht wird. Solcoseryl

Injektionslösung sollte nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.

Bei Verabreichung als Infusion oder als Injektion sollte Solcoseryl Injektionslösung mind. im

Verhältnis 1:1 mit Natriumchlorid- oder Glukoselösung oder mit Glukose/Natriumchlorid-

Mischlösung verdünnt und langsam verabreicht werden. Solcoseryl Injektionslösung sollte nicht mit

kaliumhaltigen Infusionslösungen verdünnt werden.

Infusion: Solcoseryl sollte möglichst als intravenöse Infusion verabreicht werden, v.a. wenn das

Gesamtvolumen der verdünnten Lösung mehr als 40 ml beträgt. Die Infusionsgeschwindigkeit hängt

vom hämodynamischen Status des Patienten ab.

Injektion: Wenn die Verabreichung von Solcoseryl als Injektion unvermeidbar ist, sollte die Lösung

langsam über mindestens 2 Minuten verabreicht werden, um die Möglichkeit einer schnellen

Kaliumzufuhr zu verringern. Das Volumen der verdünnten Injektionslösung darf 40 ml nicht

überschreiten.

Empfohlene Dosierung

·Periphere arterielle Verschlusskrankheit (Fontaine III-IV): 850 mg Solcoseryl (entsprechend 20 ml

unverdünnte Injektionslösung) täglich i.v. Die Dauer der Verabreichung beträgt im Allgemeinen bis

zu 4 Wochen und richtet sich nach dem klinischen Bild.

·Chronisch-venöse Insuffizienz mit Gewebeschäden (Ulcus cruris): 425 mg Solcoseryl (entsprechend

10 ml unverdünnte Injektionslösung) i.v. 3-mal wöchentlich. Die Dauer der Verabreichung beträgt

maximal 4 Wochen und richtet sich nach dem klinischen Bild. Als wesentliche unterstützende

Massnahme zur Entstauung des Ödems ist das Anlegen eines Kompressionsverbandes angezeigt.

Pädiatrie

Die Anwendung und Sicherheit von Solcoseryl Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Solcoseryl Injektionslösung enthält herstellungsbedingt Spuren von Methyl-, Ethyl- und Propyl-p-

Hydroxybenzosäureester (E218, E214 und E 216) und Parahydroxybenzoesäure, und ist deshalb bei

Patienten mit bekannter Allergie auf diese Stoffe kontraindiziert.

Wegen möglicher allergischer Reaktionen darf bei Patienten mit bekannter Allergie (Atopiker,

Milchallergie) keine Therapie mit Solcoseryl Injektionslösung durchgeführt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das in Solcoseryl enthaltene Wirkstoffgemisch ist tierischen Ursprungs. Deshalb wird bei unklarer

Anamnese bezüglich allergischer Reaktionen empfohlen, vor der Behandlung mit Solcoseryl eine

Probeinjektion mit 0,5 ml Solcoseryl Injektionslösung subkutan zu verabreichen.

Wegen möglicher allergischer Reaktionen dürfen keine Mischinfusionen und keine

Kombinationstherapie, speziell nicht mit Phytoextrakten, wie z.B. aus Ginkgo biloba, durchgeführt

werden.

Der Ursprung von Solcoseryl ist Kälberblut. Deshalb enthält es Kalium und es gelten dieselben

Vorsichtsmassnahmen wie für andere kaliumhaltige Arzneimittel. Besondere Vorsicht ist deshalb bei

Patienten mit Erkrankungen geboten, für welche erhöhte Kaliumwerte im Serum ein spezielles

Risiko darstellen (z.B. Hyperkaliämie, Niereninsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, akuter

Herzinfarkt) sowie bei allen Erkrankungen, bei welchen Arzneimittel mit einem Potential zur

Erhöhung der Kaliumwerte im Serum verabreicht werden (siehe «Interaktionen»).

Die Anwendung und Sicherheit von Solcoseryl Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

Solcoseryl Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln (speziell nicht mit Phytoextrakten,

z.B. Ginkgo biloba) gemischt verabreicht werden, ausser mit physiologischer Natriumchlorid- oder

Glukose-Lösung.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Solcoseryl zusammen mit Arzneimitteln mit einem Potential

zur Erhöhung der Kaliumwerte im Serum verabreicht wird, wie z.B. Kaliumpräparate, ACE-

Hemmer, kaliumsparende Diuretika (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Solcoseryl sollte deshalb bei Schwangeren

nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Für die Anwendung von Solcoseryl in der Stillzeit liegen keine Angaben vor. Sollte eine Behandlung

während der Stillzeit erforderlich sein, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen (weniger als 0,1%) Fällen kann es zu wahrscheinlich IgE-vermittelten allergischen und

anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Das Präparat ist dann sofort abzusetzen und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Aufgrund des Kaliumgehalts kann die Verabreichung von Solcoseryl Schmerzen an der

Injektionsstelle verursachen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V03AX

Solcoseryl ist ein proteinfreies Hämodialysat und enthält eine grosse Zahl niedermolekularer

Bestandteile aus Zellen und Serum von Kälberblut (Dialyse/Ultrafiltration, cut-off 5'000 Da), die

bisher nur zum Teil chemisch und pharmakologisch charakterisiert sind.

In verschiedenen Zell- und Gewebekulturen, an Organen und am tierischen Organismus konnte

festgestellt werden, dass Solcoseryl

·den aeroben Energiestoffwechsel sowie die oxidative Phosphorylierung und damit die Bereitstellung

von energiereichen Phosphaten in unterversorgten Zellen fördert,

·die Sauerstoffverwertung (in-vitro) und den Glukosetransport hypoxischer und metabolisch

erschöpfter Gewebe und Zellen erhöht,

·die Prozesse der Reparation und Regeneration geschädigter und/oder unterversorgter Gewebe

verbessert,

·sekundäre Degenerationen und pathologische Veränderungen in reversibel geschädigten

Zellsystemen verhindert bzw. vermindert,

·die Kollagensynthese in in-vitro-Modellen steigert, und

·die Zellproliferation und -migration in-vitro anregt.

Solcoseryl fördert somit die Refunktionalisierung von durch Hypoxie und/oder Substratmangel

reversibel geschädigtem Gewebe und beschleunigt sowie verbessert qualitativ die Abheilung von

Läsionen.

Pharmakokinetik

Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes proteinfreies Hämodialysat lassen sich mit

herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren,

da es sich beim proteinfreien Hämodialysat um ein Gemisch verschiedener Moleküle mit

unterschiedlichen physiko-chemischen Eigenschaften handelt.

In der Effektkinetik wurde im Tierexperiment bei unterschiedlichen Parametern ein Wirkungsbeginn

nach ca. 20 Minuten (10-30 Minuten) und eine Wirkungsdauer bis zu 3 Stunden nach parenteraler

Verabreichung einer Bolusinjektion beobachtet.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz oder altersbedingt veränderten

Stoffwechselverhältnissen, wurde bislang keine Beeinflussung der Wirkung von Solcoseryl

beobachtet. Es ist bisher nicht bekannt, welche Wirkstoffe die Plazenta passieren, bzw. in die

Muttermilch übertreten.

Präklinische Daten

Der Wirkstoff besitzt, basierend auf den Resultaten von zwei in-vitro und einem in-vivo Test, kein

mutagenes Potential.

Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen und subchronische und chronische

Toxizitätsstudien zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergenes Potential bzw. keine

Hinweise auf immunotoxikologische Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Solcoseryl Injektionslösung sollte nicht mit kaliumhaltigen Infusionslösungen verdünnt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach dem Öffnen sofort verwenden und allfällige Restlösung verwerfen.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und fürKinder unzugänglich lagern.

Zulassungsnummer

22958 (Swissmedic).

Packungen

25 Ampullen zu 2 ml (B)

5 Ampullen zu 5 ml (B)

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Mai 2017.

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