Solcogyn

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solcogyn Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Zusammensetzung:
  • acidum nitricum 70 per centum 537 mg, acidum aceticum glaciale 20.4 mg, acidum oxalicum dihydricum 58.6 mg, zinci nitras hexahydricus 6 mg, excipiens ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solcogyn Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • gutartige Zervix-Läsionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46697
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-01-1987
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Solcogyn®

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Acidum nitricum 70 per centum, Acidum aceticum glaciale, Acidum oxalicum

dihydricum, Zinci nitras hexahydricus.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: 537.0 mg Acidum nitricum 70 per centum, 20.4 mg Acidum aceticum glaciale,

58.6 mg Acidum oxalicum dihydricum, 6.0 mg Zinci nitras hexahydricus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gutartige Zervix-Läsionen wie

·Portioektopie (Ektropium, Erythroplakie, Pseudoerosion)

·Umwandlungszone

·Ovula Nabothi (nach Inzision)

·Zervikalkanal-Polyp

·Postoperatives Granulom (nach Hysterektomie)

Dosierung/Anwendung

Solcogyn ist ausschliesslich zur topischen Applikation an der Zervix-Oberfläche bestimmt und durch

den Facharzt anzuwenden.

1.Zervikalmukus mit einem Wattetupfer entfernen. Durch Benetzen der Zervix mit einer 3%igen

Essigsäurelösung kann das Ausmass der Portioläsion besser sichtbar gemacht werden.

2.Die Läsion mit einem in Solcogyn Lösung getränkten Wattestäbchen betupfen.

3.Die Läsion nach 1-2 Minuten mit einem neuen in Solcogyn Lösung getränkten Wattestäbchen ein

zweites Mal betupfen. Die zweimalige Applikation hat sich als vorteilhaft erwiesen.

4.Die Patientin kann nach der Behandlung ohne besondere Instruktionen oder Einschränkungen

betreffend Baden, Schwimmen und Kohabitation entlassen werden.

5.Bei grossen und tiefen Ektopien mit Fissuren, bei denen die Solcogyn Lösung in der ersten

Behandlung mutmasslich nicht ausreichend tief eindringen kann, empfiehlt sich eine Nachkontrolle

und nochmalige Behandlung bereits nach 4–6 Tagen.

6.Im Normalfall wird die Patientin 4 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Ist die Läsion bis

zu diesem Zeitpunkt nicht abgeheilt, so wird Solcogyn wieder zweimal appliziert. Die entsprechende

Nachuntersuchung hat 4 Wochen danach zu erfolgen.

Bei der Behandlung mit Solcogyn kann es zur Abstossung kleinerer Gewebsfragmente kommen.

Dies ist jedoch als Zeichen einer erfolgreichen Behandlung zu werten.

Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Solcogyn wurde an Frauen ab einem

Alter von 18 Jahren untersucht. Für Kinder und Jugendliche wird die gleiche Anwendung wie bei

Erwachsenen empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Bei malignen Portioveränderungen und zelluläre Dysplasie ist Solcogyn Lösung kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Kontakt mit der Haut der äusseren Genitale sowie mit dem Vaginalepithel ist zu vermeiden.

Solcogyn soll nicht auf entzündete Stellen aufgetragen werden. Treten Schmerzen auf, so darf die

Behandlung nicht fortgeführt werden.

Achtung: Eine unsachgemässe Behandlung mit Solcogyn (v.a. die Applikation von zu grossen

Mengen) kann zu Schleimhautverätzungen und zu Läsionen des darunterliegenden Gewebes führen.

Warnhinweis

Solcogyn ist ein Säurepräparat. Der Kontakt mit der Kleidung, der Haut und vor allem mit den

Augen ist zu vermeiden. Eine versehentliche Benetzung der Haut mit Solcogyn Lösung muss sofort

mit einem feuchten Wattetupfer abgewischt werden. Sollte Lösung ins Auge gelangen, muss dieses

mit reichlich Wasser oder mit einer schwach alkalischen Lösung, wie z.B. 1%-iger

Natriumbikarbonat-Lösung, gespült werden.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Auf eine Therapie mit Solcogyn während der Schwangerschaft soll verzichtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es wird darauf hingewiesen, dass bei unsachgemässer Anwendung, z.B. beim versehentlichen

Benetzen der äusseren Genitalien oder der Vagina, Brennen, Schmerz und Juckreiz auftreten können.

Bei fehlerhafter Anwendung (besonders Applikation von zu grossen Mengen) kann es zu Läsionen

des darunterliegenden Gewebes kommen.

Überdosierung

Bei Anwendung von zu grossen Mengen kann theoretisch Brennen und Juckreiz entstehen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02CX

Aufgrund der Zusammensetzung entfaltet Solcogyn eine differenzierte Wirkung auf die

verschiedenen Epithelien der Zervix. Nach Applikation auf Portioektopien und Umwandlungszonen

wird das ektopische Zylinderepithel und bei Portioerosionen das subepitheliale Stroma im Sinne

einer in vivo Fixierung devitalisiert. Das mehrschichtige und resistentere Plattenepithel der Portio

und der Vagina wird dagegen kaum beeinträchtigt. Die Devitalisierung tritt innerhalb weniger

Minuten ein und ist durch eine gelblich-weisse bis graue Verfärbung des Gewebes erkennbar. Es

handelt sich dabei nicht um eine Säureverätzung im herkömmlichen Sinne, denn das devitalisierte

Gewebe bleibt in einer ersten Phase erhalten und bildet eine schützende Schicht, die erst nach

einigen Tagen durch das Nachwachsen von originärem Plattenepithel abgestossen wird.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Solcogyn wurde nicht untersucht. Das Präparat ist lokal wirksam.

Säureionen und Nitratreduktionsprodukte in Solcogyn bewirken eine schnelle Devitalisierung und

Fixierung des behandelten, pathologisch veränderten Gewebes. Bei diesem Vorgang findet

wahrscheinlich keine nennenswerte Resorption statt und bei der Berücksichtigung der minimalen

therapeutisch applizierten Dosen ist nicht mit systemischen Wirkungen zu rechnen.

Präklinische Daten

Lokal topische Reaktionen stehen für dieses Säurepräparat, welches kaum resorbiert wird, im

Vordergrund. Diese sind unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und stehend lagern.

Beachten Sie, dass Solcogyn ätzend wirkt und auf sichere Art aufbewahrt werden muss.

Eventuelle kristalline Ausfällungen, entstanden durch Einwirkung tieferer Temperaturen (z.B.

während des Transportes), lassen sich durch kurzzeitiges Erwärmen (1-2 Min.) auf 40 °C wieder in

Lösung bringen.

Hinweise für die Handhabung

Entsorgung des leeren Fläschchens

Die Lösung entspricht einer starken Säure, daher nicht direkt in den Abfall werfen, sondern das

Fläschchen mit fliessendem Wasser ausspülen und anschliessend wegwerfen (Altglas).

Zulassungsnummer

46697 (Swissmedic).

Packungen

2 Fläschchen zu 0,5 ml Lösung (B)

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Mai 2016.

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