Solacyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solacyl 1000 mg/g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Rinder und Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 100 g Beutel mit einer Außenseite aus weißem Kunststoff (Polyester, LDPE) und einer Innenseite aus mehreren transparenten Schich
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solacyl 1000 mg/g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Rinder und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00745
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-06-2008
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für das Behältnis (Beutel) vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Solacyl 1000 mg/g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Rinder

und Schweine.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel

Niederlande

DE: Mitvertrieb:

Albrecht GmbH

Hauptstrasse 6 – 8

88326 Aulendorf

AT: Vertrieb

Dechra Veterinary Products GmbH, Österreich

2.

BEZEICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Solacyl 1000 mg/g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Rinder

und Schweine

Natriumsalicylat

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Natriumsalicylat 1000 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Kalb: Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung der

Atemwege, gegebenenfalls in Kombination mit einer geeigneten (z. B.

antiinfektiösen) Therapie.

Schwein: Zur Behandlung von Entzündungen in Kombination mit antibiotischer

Begleittherapie.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit hochgradiger Hypoproteinämie oder schweren Leber-

und Nierenfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Tieren mit Magen-Darm-

Geschwüren und chronischen Magen-Darm-Erkrankungen. Nicht anwenden bei

Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System, bei Koagulopathien oder

einer hämorrhagischen Diathese.

Natriumsalicylat nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern oder Kälbern im Alter

von unter zwei Wochen. Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter vier Wochen.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Natriumsalicylat.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gastrointestinale Reizungen können insbesondere bei Tieren mit einer bereits

vorliegenden Magen-Darm-Erkrankung auftreten. Solche Reizungen können

aufgrund von Blutverlusten in den Magen-Darm-Trakt durch das Auftreten von

schwarzem Kot in Erscheinung treten.

Gelegentlich wird eine Hemmung der Blutgerinnung beobachtet, diese ist reversibel

und verschwindet innerhalb von ca. 7 Tagen wieder.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind (Kalb), Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Kalb: 40 mg Natriumsalicylat /kg Körpergewicht 1x täglich über 1 bis 3 Tage.

Zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Milch/Milchaustauscher

Schwein: 35 mg Natriumsalicylat / kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5 Tage.

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Nachstehende Formel ist für die Berechnung der Solacyl-Konzentration im

Trinkwasser / in der Milch zu verwenden:

.....mg

Solacyl/kg

Körpergewicht/

mittleres Körpergewicht

(kg) der zu

behandelnden Tiere

mittlerer Wasser-/Milchkonsum (l) pro Tag und

Tier

....

Solacyl

Liter

Trinkwasser/Milch

Alternativ kann Solacyl auch mit dem Trinkwasser als Pulsmedikation verabreicht

werden. Dazu wird eine der Hälfte der errechneten täglichen Gesamtdosis

entsprechenden Menge Solacyl in 5 bis 10 Liter Trinkwasser gegeben und bis zur

vollständigen Lösung verrührt. Anschließend wird diese Lösung in diejenige

Trinkwassermenge eingerührt, die voraussichtlich innerhalb der nächsten 3 -4

Stunden aufgenommen wird. Die Lösung wird zweimal täglich verabreicht.

Die maximale Löslichkeit von Natriumsalicylat in Wasser liegt bei ungefähr 100

g/Liter.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Für das Abwiegen der errechneten Menge an Natriumsalicylat sollte eine geeignete

und geeichte Waage verwendet werden. Da keine Kompatibilitätsstudien

durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln

gemischt werden.

10. WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

Schweine: 0 Tage

Kälber: 0 Tage

Nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf der auf dem Behältnis angegebenen Verfalldaten nicht

mehr anwenden.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Den Beutel nach Anbruch fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Nach dem ersten Öffnen/Anbruch, verwendbar bis:

Haltbarkeit nach Auflösen in Trinkwasser gemäß Anweisung: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Auflösen in Milch/Milchaustauscher gemäß Anweisung: 6 Stunden

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Da Natriumsalicylat die Blutgerinnung hemmen kann, sollte auf optionale

Operationen innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung verzichtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumsalicylat oder damit

verwandten Substanzen (z.B. Acetylsalicylsäure) sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Reizungen der Haut, Augen und Atemwege sind möglich. Bei der Zubereitung und

Verabreichung des Arzneimittels sind ein direkter Haut-und Augenkontakt sowie die

Einatmung des Pulvers zu vermeiden. Der Anwender sollte daher Handschuhe, eine

Schutzbrille und eine Staubmaske tragen.

Bei versehentlichem Hautkontakt kontaminierte Haut sofort mit Wasser reinigen.

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen 15 Minuten lang mit reichlich Wasser

spülen; falls die Reizung anhalten sollte, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Auch bei der Verabreichung des Tierarzneimittels in medikiertem Wasser oder Milch

austauscher ist jegliche Hautexposition durch das Tragen von Handschuhen zu

vermeiden. Kontaminierte Haut sofort mit Wasser reinigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Von der Anwendung des Arzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wird

abgeraten, da bei Laborstudien an Ratten teratogene und fetotoxische Wirkungen

nachgewiesen wurden. Salicylsäure dringt durch die Plazentaschranke und wird mit

der Milch ausgeschieden. Die Halbwertszeit im Neugeborenen ist länger als bei

adulten Tieren und folglich können Toxizitätssymptome viel früher auftreten. Ferner

wird die Plättchenaggregation gehemmt und die Blutungsdauer verlängert, was sich

im Fall von Schwergeburten/ Kaiserschnitt als ungünstig erweisen kann.

Schlussendlich weisen einige Studienresultate auf einen verzögerten

Geburtszeitpunkt hin.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln (z.B.

Aminoglykosiden) ist zu vermeiden.

Salicylisäure ist stark an Plasmaproteine (Albumine) gebunden und konkurriert daher

mit einer Vielzahl von Substanzen (z.B. Ketoprofen) um die Plasmaprotein-

Bindungsstellen.

In Kombination mit Kortikosteroiden nahm die Plasmaclearance von Salicylsäure

vermutlich infolge der Induktion des Salicylsäurestoffwechsels zu.

Vom gleichzeitigen Gebrauch mit anderen NSAID wird wegen des erhöhten Risikos

von Magen-Darm-Geschwüren abgeraten.

Arzneimittel, welche die Blutgerinnung beeinflussen, dürfen nicht in Kombination mit

Natriumsalicylat verwendet werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Solacyl kann 2 x täglich als

Pulsmedikation (3 -4 Stunden) verabreicht werden, so dass im Falle einer

Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, diese separat gegeben

werden können.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Dosierungen bis zu 80 mg/kg über 5 Tage bzw. 40 mg/kg über 10 Tage wurden

bei Kälbern keine Nebenwirkungen beobachtet. Bei Dosierungen bis zu 175 mg/kg,

die bis zu 10 Tagen verabreicht wurden, traten bei Schweinen keine signifikanten

Nebenwirkungen auf.

Im Falle einer akuten Überdosierung führt eine intravenöse Bikarbonatinfusion durch

eine Alkalisierung des Urins zu einer höheren Clearance der Salicylsäure und kann

sich daher durch die Aufhebung einer (sekundären metabolischen) Azidose als

günstig erweisen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher

Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen

Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2015

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg, 2,5 kg und 5,0 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nur für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept und apothekenpflichtig

Zulassungsnummern:

DE: Zul.-Nr.

400972.00.00

AT: Zul.-Nr. 8-00745

Ch.-B. … / verwendbar bis: siehe Unterseite

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety