Softiflox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Softiflox Kautablette 80 mg
  • Dosierung:
  • 80 mg
  • Darreichungsform:
  • Kautablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Softiflox Kautablette 80 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Fluorchinolone.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V435321
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

SOFTIFLOX 80 MG

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Softiflox 80 mg aromatisierte Kautabletten für Hunde

Marbofloxacin

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down

Nordirland

BT35 6JP

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Softiflox 80 mg aromatisierte Kautabletten für Hunde

Marbofloxacin

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Hellbraune, ovale, flache Tablette mit schräger Kante und Bruchrille.

Wirkstoff:

Marbofloxacin

80,0 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Marbofloxacin bei Hunden zur Behandlung von:

Haut-und Weichteilinfektionen (Hautfalten-Pyodermie, Impetigo, Follikulitis, Furunkulose,

Cellulitis),die durch empfindliche Erregerstämme verursacht werden.

Harnwegsinfektionen mit oder ohne begleitende Prostatitis die durch empfindliche

Erregerstämme verursacht werden.

Atemwegsinfektionen, die durch empfindliche Erregerstämme verursacht werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Katzen anwenden. Eine 5 mg-Tablette ist zur Behandlung von Katzen verfügbar.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Marbofloxacin,

anderen (Flouro-) Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden mit Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS), wie

Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise bei prädisponierten Tieren zu Krämpfen führen

können.

Bijsluiter – DE Versie

SOFTIFLOX 80 MG

Nicht anwenden bei Hunden im Alter von unter 12 Monaten bzw. von unter 18 Monaten bei

außergewöhnlich großen Hunderassen mit einer längeren Wachstumsphase wie Doggen,

Briards, Berner Sennenhunde, Bouviers und Mastiffs , da gezeigt wurde, dass Fluorochinolone

bei juvenilen Hunden Erosionen am Gelenkknorpel induzieren können.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Leichte Nebenwirkungen wie Erbrechen, verminderter oder fehlender Appetit, weicher Kot,

Durst oder vorübergehende Hyperaktivität können gelegentlich auftreten. Diese Anzeichen

verschwinden spontan nach der Behandlung und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Bei behandelten Tieren können allergische Reaktionen auftreten. Im Falle einer allergischen

Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg / kg (1 Tablette pro 40 kg) einmal täglich.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Dosierungstabelle

Körpergewicht (kg)

Anzahl der Tabletten

Bei Haut-und Weichteilinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 5 Tage und kann

je nach klinischem Verlauf auf bis zu 40 Tage ausgedehnt werden.

Bei Harnwegsinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage und kann je nach

klinischem Verlauf auf bis zu 28 Tage ausgedehnt werden.

Bei Atemwegsinfektionen beträgt die Behandlunsgsdauer 7 Tage und kann je nach klinischem

Verlauf auf bis zu 21 Tage ausgedehnt werden.

Vor Verlängerung der Behandlung über die empfohlene Mindestbehandlungsdauer hinaus

sollte die Diagnose überprüft werden.

Bijsluiter – DE Versie

SOFTIFLOX 80 MG

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Orale Verabreichung.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht gebrauchte, halbierte Tabletten können 24 h gelagert werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Ein niedriger pH-Wert im Urin kann die Wirksamkeit von Marbofloxacin hemmen.

Fluorochinolone sollten der Behandlung von klinischen Erkrankungen vorbehalten bleiben,

die auf andere Klassen von Antibiotika ungenügend angesprochen haben oder voraussichtlich

ungenügend ansprechen werden. Wann immer möglich, sollte die Verwendung von

Fluorochinolonen auf einer Sensitivitätstestung basieren. Wann immer möglich, sollten

Fluorchinolone nur auf der Grundlage eines Antibiogrammes eingesetzt werden. Bei der

Verwendung des Tierarzneimittels sollten die Antibiotika-Leitlinien berücksichtigt werden.

Oberflächliche und tiefe Infektionen der Haut treten meist sekundär zu einer zugrunde

liegenden Erkrankung auf, daher sollte die zugrunde liegende Ursache ermittelt und das Tier

entsprechend behandelt werden. Ein von den Anweisungen in der SPC abweichender Einsatz

des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien erhöhen und

wegen möglicher Kreuzresistenzen mit anderen Chinolonen derenWirksamkeit verringern.

Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) zeigten bei therapeutischen Dosen von

Marbofloxacin keine Embryotoxizität, Teratogenität und Maternotoxizität. Die

Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde bei

Hunden nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt.

Es ist bekannt, dass Fluorochinolone mit oral verabreichten Kationen (Aluminium, Kalzium,

Magnesium, Eisen und Zink) in Wechselwirkung treten. In solchen Fällen kann die

Bioverfügbarkeit verringert sein. Marbofloxacin kann Nitrofurantoin antagonisieren, daher

wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen. Marbofloxacin kann die Blutspiegel von

Methotrexat und Theophyllin erhöhen und von Phenytoin verändern. Die Dosis von

Theophyllin sollte bei gleichzeitiger Verabreichung reduziert werden. Im Falle von

Glibenclamid-Therapie kann eine Hypoglykämie auftreten.

Überdosierung kann zu Knorpelschäden in den Gelenken und zu akuten Anzeichen in Form

neurologischer Störungen, Krämpfen, führen, die symptomatisch behandelt werden sollten.

Weitere Anzeichen einer Überdosierung können sein: Appetitlosigkeit, Erbrechen,

Dehydrierung, Hautrötungen, Schwellungen im Gesicht, Lethargie und Gewichtsverlust.

Bei der 3-fachen empfohlenen Dosis wurde ein blutiger Durchfall beobachtet, der ohne

Behandlung spontan wieder verschwand.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bijsluiter – DE Versie

SOFTIFLOX 80 MG

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluoro-) Chinolen sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Im Falle eines versehentlichen Verschluckens

sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und die Verpackung oder die Packungsbeilage dem Arzt

vorgelegt werden. Nach Gebrauch Hände waschen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2014

15.

WEITERE ANGABEN

Blister (Aluminium / Aluminium): 7, 14, 28, 56, 70, 112 und 490 Tabletten in einer

Umverpackung mit Blisterstreifen, die jeweils 7 Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V435321

Verschreibungspflichtig.

Verteiler:

MERIAL Belgium NV/SA

Leonardo da Vincilaan 19

BE - 1831 Diegem

Belgique/België/

Belgien

28-2-2018

Softiflox 5 mg ad us. vet., Kautabletten

Softiflox 5 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 28.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-2-2018

Softiflox 20 mg ad us. vet., Kautabletten

Softiflox 20 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 28.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-2-2018

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 28.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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