Softacort

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Softacort Augentropfen - Lösung im Einzeldosisbehältnis 3.35 mg-ml
  • Dosierung:
  • 3.35 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen - Lösung im Einzeldosisbehältnis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Softacort Augentropfen - Lösung im Einzeldosisbehältnis 3.35 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ONTSTEKINGSREMMENDE MIDDELEN – Enkelvoudige corticosteroïden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE509173
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Softacor 3,35 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Hydrocortison Natriumphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Softacor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Softacor beachten?

Wie ist Softacor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Softacor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Softacor und wofür wird es angewendet?

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Augentropfen-Lösung im Einzeldosisbehältnis, die

einen Wirkstoff, der Hydrocortison heißt, enthält. Dieser Wirkstoff ist ein Corticosteroid, das

Symptome einer Entzündung hemmt.

Es wird zur Behandlung leichter allergischer oder entzündlicher Erkrankungen der Bindehaut

(Konjunktiva) angewendet .

Es sollte keine Infektion des Auges vorliegen (siehe unter Abschnitt “Softacor darf nicht angewendet

werden“).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Softacor beachten?

Softacor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Hydrocortison) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen bereits unter Anwendung von Glucocorticoiden (Gruppe der Corticosteroide) oder

aus anderen Gründen eine Erhöhung des Augeninnendruck aufgetreten ist,

wenn Sie an einer durch Herpes Viren verursachten akuten Augeninfektion leiden, und bei den

meisten anderen viralen Erkrankungen, wenn sich bereits Geschwüre gebildet haben (es sei denn,

die Infektion wird bereits mit einem geeigneten Arzneimittel gegen Herpes Viren behandelt),

wenn Sie an einer Bindehautentzündung mit Hornhautentzündung und Ausbildung von

Geschwüren (ulzerierende Keratitis) auch im Anfangsstadium, leiden,

wenn sie an einer bakteriell verursachten Augeninfektion leiden (akute eitrige Infektionen,

Bindehautentzündung, Entzündung der Liedränder und Gerstenkorn),

wenn Sie an einer Pilzinfektionen der Augen leiden,.

wenn Sie an einer bakteriell verursachten Infektion, der sogenannten Tuberkulose der Augen

(Augentuberkulose) leiden.

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Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Softacor anwenden.

Wenn Ihr/e Auge/n gerötet ist/sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, ohne dass eine

Diagnose von Ihrem Arzt vorliegt.

Wenn Sie an einer viral verursachten Augeninfektion (Herpes) leiden, wenden Sie dieses

Arzneimittel nur an, wenn die Virusinfektion gleichzeitig mit einem geeigneten Arzneimittel

behandelt wird. Eine engmaschige Kontrolle Ihres/r Auges/en ist dann notwendig.

Wenn Sie an einer krankheitsbedingten Reduktion der Dicke der Bindehaut und Lederhaut (Cornea

und Sklera) leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Perforation durch die Anwendung von lokal

am Auge angewendeten Corticosteroiden.

Wenn Sie Corticosteroid-haltige Arzneimittel anwenden oder über einen längeren Zeitraum

angewendet haben, und sich eine Verletzung am Auge gebildet hat (Geschwürbildung an der

Hornhaut), könnte dies auf eine Pilzinfektion hindeuten

Eine engmaschige augenärztliche Überwachung ist während der Behandlung erforderlich.

Es hat sich gezeigt, dass durch eine längerfristige Anwendung von Corticosteroiden ein erhöhter

Augeninnendruck/Glaukom verursacht werden kann, insbesondere bei Patienten, die bereits an

erhöhtem Augeninnendruck leiden, oder bei denen bekannt ist, dass das Risiko besteht, diese

Reaktion während der lokalen Behandlung mit Corticosteroiden zu entwickeln (siehe unter

Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ebenso kann durch die längerfristige

Behandlung eine Trübung der Augenlinse (Katarakt) auftreten, ins besondere bei Kindern und

älteren Patienten.

Die Anwendung von Corticosteroiden kann zu opportunistischen (begleitenden)Augeninfektionen

führen. Zusätzlich können lokal am Auge angewendete Corticosteroide Anzeichen und Symptome

opportunistischer Augeninfektionen begünstigen, verschlimmern oder maskieren.

Sie sollten das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

vermeiden.

Kinder

Für Kinder liegen keine Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vor.

Bei Kindern sollte eine kontinuierliche, lang anhaltende Behandlung mit Corticosteroiden auf Grund

einer möglichen Unterdrückung der Nebennierenfunktion vermieden werden.

Eine Erhöhung des Augeninnendrucks entwickelt sich bei Kindern häufiger, schwerer und rascher als

bei Erwachsenen.

Anwendung von Softacor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Softacor erhöhen. Ihr Arzt wird sie sorgfälltig

überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden (einschließlich einiger Arzneimittel

zur Behandlung von HIV Infektionen: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei

denn der behandelnde Arzt ordnet dies an und überwacht die Anwendung engmaschig.

Es ist nicht bekannt ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird darüber

entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen, während Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Packungsbeilage

Kurzzeitig verschwommene Sicht oder anderen Sichtbeeinträchtigungen können die Fähigkeit am

Straßenverkehr teilzunehmen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein

Fahrzeug oder Bedienen Maschinen, bis Ihre normale Sehfähigkeit wieder hergestellt ist.

3.

Wie ist Softacor anzuwenden?

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 2-4mal täglich 2 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), abhängig

von der Verordnung.

Die Dosis sollte schrittweise verringert werden, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Dauer der

Behandlung liegt in der Regel zwischen einigen Tagen und maximal 14 Tagen.

Diese Dosis gilt sowohl für Erwachsene, wie auch für ältere Patienten.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Bitte folgend Sie den Hinweisen zur Anwendung der Augentropfen:

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

2. Öffnen Sie den Beutel mit den 10 Einzeldosisbehältnissen. Notieren Sie das Datum des Öffnens auf

dem Beutel.

3. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis ab.

4. Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis durch Drehen der Kappe, wie auf der Abbildung gezeigt.

Berühren sie nach dem Öffnen nicht die Tropfspitze des Behältnisses.

5. Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.

6. Bringen Sie die Tropfspitze des Einzeldosisbehältnisses nahe an das Auge, ohne es zu berühren.

7. Drücken Sie das Behältnis vorsichtig zusammen, so dass zwei Tropfen in Ihr Auge fallen. Lassen

Sie dann Ihr Augenlid wieder los.

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Packungsbeilage

8. Drücken Sie eine Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel (neben der Nase) des

betroffenen Auges. Halten Sie das Auge dabei geschlossen.

9. Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge. Jedes

Einzeldosisbehältnis enthält ausreichend Lösung für beide Augen.

10. Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung weg. Bewahren Sie es nicht auf, um den

restlichen Inhalt erneut zu verwenden.

11. Legen Sie die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse zurück in den Beutel und diesen wieder zurück

in den Karton. Die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse sind innerhalb eines Monats nach Öffnen des

Beutels zu verwenden.

Wenn Sie andere Arzeimittel verwenden, die am Auge angewendet werden, sollten 5 Minuten

zwischen den einzelnen Anwendungen vergehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Softacor angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viele Augentropfen in Ihr Auge gelangt sind und über längere Zeit eine Reizung am Auge

besteht, reinigen Sie dieses mit sterilem Wasser.

Wenn Sie zu viel von Softacor gebraucht haben oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt

mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Softacor vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Softacor abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab. Bitte wenden Sie sich immer an Ihren Arzt , wenn Sie in

Erwägung ziehen die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

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Packungsbeilage

Vorübergehende Augenreizung nach der Anwendung (Brennen, Stechen)

Über folgende Nebenwirkungen wurde mit Arzneimitteln, die zur selben Arzneimittelgruppe

(Corticosteroide) gehören und zur Behandlung von Augenerkrankungen angewendet werden,

berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen,

verzögerte Wundheilung,

Trübung der Augenlinse (posteriorer Kapselkatarakt),

opportunistische

(begleitende)

Infektionen

(virale

Infektionen

Herpesinfektionen,

Pilzinfektionen),

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom),

Pupillenerweiterung (Mydriasis),

Schlupflieder (Ptosis),

Entzündung im Augeninneren (Uveitis),

Reduktion der Hornhautdicke.

Entzündung der Hornhaut (kristalline Keratopathie)

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit schweren Schäden an der durchsichtigen

Schicht der Vorderseite des Auges (Hornhaut) während der Behandlung durch Kalkablagerungen

Wolken-förmige Flecken auf der Hornhaut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen , dass mehr Informationen über die

Sicherheit diese Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Softacor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Beutel und Einzeldosisbehältnis unter

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Einzeldosisbehältnisse innerhalb von einem Monat verwenden

Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Notieren Sie sich das Datum des ersten Öffnens auf dem Beutel.

Nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: Inhalt sofort verwenden und das

Einzeldosisbehältnis nach Anwendung entsorgen.

Da die Sterilität nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses nicht weiter gewährleistet ist, muss vor

jeder Anwendung ein neues Behältnis geöffnet werden.

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Packungsbeilage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Softacor enthält

Der Wirkstoff ist Hydrocortison Natriumphosphat.

1 ml Augentropfen, Lösung enthält 3,35 mg Hydrocortison Natriumphosphat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O, Natriumchlorid, Natriumedetat, Salzsäure (zur pH-Wert-

Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Softacor aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel wird als Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis angeboten.

Die Lösung ist nahezu klar, farblos bis leicht gelblich und praktisch partikelfrei, verpackt in Beutel mit

je 10 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfen.

Packungen mit 10 (1x 10), 20 (2x 10), 30 (3x 10) oder 60 (6x 10) Einzeldosisbehältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires Thea, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankreich

Hersteller

Laboratoires Unither, ZI de la Guérie, 50 211 Coutances Cedex, Frankreich

Laboratoires Thea, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankreich

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE509173

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich,

Deutschland, Griechenland, Island, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien,

Schweden, Vereinigtes Königreich..........................................................................................Softacort

Belgien, Luxemburg, Niederlande............................................................................................Softacor

Irland, Italien............................................................................................................................Zoftacot

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017

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