Softacort

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Softacort 3,35 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Softacort 3,35 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137578
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Softacort 3,35 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Wirkstoff: Hydrocortison Natriumphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Softacort und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Softacort beachten?

Wie ist Softacort anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Softacort aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Softacort und wofür wird es angewendet?

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Augentropfen-Lösung im Einzeldosisbehältnis, die

einen Wirkstoff, der Hydrocortison heißt, enthält. Dieser Wirkstoff ist ein Corticosteroid, das

Symptome einer Entzündung hemmt.

wird

Behandlung

leichter

allergischer

oder

entzündlicher

Erkrankungen

Bindehaut

(Konjunktiva) angewendet .

Es darf keine Infektion des Auges vorliegen (siehe unter Abschnitt “Softacort darf nicht angewendet

werden“).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Softacort beachten?

Softacort darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Hydrocortison) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen bereits unter Anwendung von Glucocorticoiden (Gruppe der Corticosteroide)

oder aus anderen Gründen eine Erhöhung des Augeninnendruck aufgetreten ist,

wenn Sie an einer durch Herpes Viren verursachten akuten Augeninfektion leiden, und bei den

meisten anderen viralen Erkrankungen, wenn sich bereits Geschwüre gebildet haben (es sei denn,

die Infektion wird bereits mit einem geeigneten Arzneimittel gegen Herpes Viren behandelt),

wenn Sie an einer Bindehautentzündung mit Hornhautentzündung und Ausbildung von

Geschwüren (ulzerierende Keratitis) auch im Anfangsstadium, leiden,

wenn sie an einer bakteriell verursachten Augeninfektion leiden (akute eitrige Infektionen,

Bindehautentzündung, Entzündung der Liedränder und Gerstenkorn),

wenn Sie an einer Pilzinfektionen der Augen leiden,

wenn Sie an einer bakteriell verursachten Infektion, der sogenannten Tuberkulose der Augen

(Augentuberkulose) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Softacort anwenden.

Wenn Ihr/e Auge/n gerötet ist/sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, ohne dass eine

Diagnose von Ihrem Arzt vorliegt.

Wenn Sie an einer viral verursachten Augeninfektion (Herpes) leiden, wenden Sie dieses

Arzneimittel nur an, wenn die Virusinfektion gleichzeitig mit einem geeigneten Arzneimittel

behandelt wird. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Auges ist dann notwendig.

Wenn Sie an einer krankheitsbedingten Reduktion der Dicke der Bindehaut und Lederhaut (Cornea

und Sklera) leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Perforation durch die Anwendung von lokal

am Auge angewendeten Corticosteroiden.

Wenn Sie Corticosteroid-haltige Arzneimittel anwenden oder über einen längeren Zeitraum

angewendet haben, und sich eine Verletzung am Auge gebildet hat (Geschwürbildung an der

Hornhaut), könnte dies auf eine Pilzinfektion hindeuten

Eine engmaschige augenärztliche Überwachung ist während der Behandlung erforderlich.

Es hat sich gezeigt, dass durch eine längerfristige Anwendung von Corticosteroiden ein erhöhter

Augeninnendruck/Glaukom verursachen werden kann, insbesondere bei Patienten, die bereits an

erhöhtem Augeninnendruck leiden, oder bei denen bekannt ist, dass das Risiko besteht, diese

Reaktion während der lokalen Behandlung mit Corticosteroiden zu entwickeln (siehe unter

Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ebenso kann durch die längerfristige

Behandlung eine Trübung der Augenlinse (Katarakt) auftreten, ins besondere bei Kindern und

älteren Patienten.

Die Anwendung von Corticosteroiden kann zu opportunistischen (begleitenden)Augeninfektionen

führen. Zusätzlich können lokal am Auge angewendete Corticosteroide Anzeichen und Symptome

opportunistischer Augeninfektionen begünstigen, verschlimmern oder maskieren.

Sie sollen das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

vermeiden.

Kinder

Für Kinder liegen keine Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vor.

Bei Kindern soll eine kontinuierliche, lang anhaltende Behandlung mit Corticosteroiden auf Grund

einer möglichen Unterdrückung der Nebennierenfunktion vermieden werden.

Eine Erhöhung des Augeninnendrucks entwickelt sich bei Kindern häufiger, schwerer und rascher als

bei Erwachsenen.

Anwendung von Softacort zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Softacort erhöhen. Ihr Arzt wird sie sorgfälltig

überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden (einschließlich einiger Arzneimittel

zur Behandlung von HIV Infektionen: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei

denn der behandelnde Arzt ordnet dies an und überwacht die Anwendung engmaschig.

Es ist nicht bekannt ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird darüber

entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen, während Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Kurzzeitig verschwommene Sicht oder anderen Sichtbeeinträchtigungen können die Fähigkeit am

Straßenverkehr teilzunehmen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein

Fahrzeug oder Bedienen Maschinen, bis Ihre normale Sehfähigkeit wieder hergestellt ist.

3.

Wie ist Softacort anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 2-4mal täglich 2 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), abhängig

von der Verschreibung.

Die Dosis soll schrittweise verringert werden, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Dauer der

Behandlung liegt in der Regel zwischen einigen Tagen und maximal 14 Tagen.

Diese Dosis gilt sowohl für Erwachsene, wie auch für ältere Patienten.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Bitte folgend Sie den Hinweisen zur Anwendung der Augentropfen:

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

2. Öffnen Sie den Beutel mit den 10 Einzeldosisbehältnissen. Notieren Sie das Datum des ersten

Öffnens auf dem Beutel.

3. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis ab.

4. Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis durch Drehen der Kappe, wie auf der Abbildung gezeigt.

Berühren sie nach dem Öffnen nicht die Tropfspitze des Behältnisses.

5. Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.

6. Bringen Sie die Tropfspitze des Einzeldosisbehältnisses nahe an das Auge, ohne es zu berühren.

7. Drücken Sie das Behältnis vorsichtig zusammen, so dass zwei Tropfen in Ihr Auge fallen. Lassen

Sie dann Ihr Augenlid wieder los.

8. Drücken Sie eine Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel (neben der Nase) des

betroffenen Auges. Halten Sie das Auge dabei geschlossen.

9. Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge. Jedes

Einzeldosisbehältnis enthält ausreichend Lösung für beide Augen.

10. Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung weg. Bewahren Sie es nicht auf, um

den restlichen Inhalt erneut zu verwenden.

11. Legen Sie die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse zurück in den Beutel und diesen wieder zurück

in den Karton. Die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse sind innerhalb eines Monats nach Öffnen

des Beutels zu verwenden.

Wenn Sie andere Arzeimittel verwenden, die am Auge angewendet werden, sollen 5 Minuten

zwischen den einzelnen Anwendungen vergehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Softacort angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viele Augentropfen in Ihr Auge gelangt sind und über längere Zeit eine Reizung am Auge

besteht, reinigen Sie dieses mit sterilem Wasser.

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Softacort vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Softacort abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab. Bitte wenden Sie sich immer an Ihren Arzt , wenn Sie in

Erwägung ziehen die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Vorübergehende Augenreizung nach der Anwendung (Brennen, Stechen)

Über folgende Nebenwirkungen wurde mit Arzneimitteln, die zur selben Arzneimittelgruppe

(Corticosteroide) gehören und zur Behandlung von Augenerkrankungen angewendet werden,

berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen,

verzögerte Wundheilung,

Trübung der Augenlinse (posteriorer Kapselkatarakt),

opportunistische

(begleitende)

Infektionen

(virale

Infektionen

Herpesinfektionen,

Pilzinfektionen),

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom),

Pupillenerweiterung (Mydriasis),

Schlupflieder (Ptosis),

Entzündung im Augeninneren (Uveitis),

Reduktion der Hornhautdicke.

Entzündung der Hornhaut (kristalline Keratopathie)

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit schweren Schäden an der durchsichtigen

Schicht der Vorderseite des Auges (Hornhaut) während der Behandlung durch Kalkablagerungen

Wolken-förmige Flecken auf der Hornhaut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Softacort aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Beutel und Einzeldosisbehältnis unter

„Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Einzeldosisbehältnisse innerhalb von einem Monat verwenden

Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Notieren Sie sich das Datum des ersten Öffnens auf dem Beutel.

Nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: Inhalt sofort verwenden und das

Einzeldosisbehältnis nach Anwendung entsorgen.

Da die Sterilität nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses nicht weiter gewährleistet ist, muss vor

jeder Anwendung ein neues Behältnis geöffnet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Softacort enthält

Der Wirkstoff ist: Hydrocortison Natriumphosphat.

1 ml Augentropfen, Lösung enthält 3,35 mg Hydrocortison Natriumphosphat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O, Natriumchlorid, Natriumedetat, Salzsäure (zur pH-Wert-

Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Softacort aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel wird als Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis angeboten.

Die Lösung ist nahezu klar, farblos bis leicht gelblich und praktisch partikelfrei, verpackt in Beutel mit

je 10 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfen.

Packungen mit 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) oder 60 (6 x 10) Einzeldosisbehältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Thea Pharma GmbH

Mariahilfer Straße 103/3/52

1060 Wien

Österreich

Hersteller

LABORATOIRES UNITHER

ZI de la Guérie

50 211 COUTANCES CEDEX

Frankreich

oder

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Frankreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich,

Deutschland, Griechenland, Island, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien,

Schweden, Vereinigtes Königreich

Softacort

Belgien, Luxemburg, Niederlande

Softacor

Irland, Italien

Zoftacot

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Feststellungsbescheid vom 21.06.2018

Feststellungsbescheid vom 21.06.2018

Feststellungsbescheid vom 21.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-5-2018

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2017

MAHs should not submit ICSRs and SUSARs to IMA during EudraVigilance downtime from 8 to 21
November 2017

MAHs should not submit ICSRs and SUSARs to IMA during EudraVigilance downtime from 8 to 21 November 2017

The correct arrangement is that during the aforementioned scheduled downtime of EudraVigilance, from 8 to 21 November 2017, MAHs should stop submitting ICSRs and SUSARs to the agency

IMA - Icelandic Medicines Agency

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) - Draft agenda for the written procedure 21-24 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-6-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) draft agenda for the meeting on 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety