Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt Therapiekapseln
  • Darreichungsform:
  • Therapiekapseln
  • Zusammensetzung:
  • natrii iodidum(131-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 37-7400 MBq, antiox.: natrii thiosulfas, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt Therapiekapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Orale Radioiodtherapie maligner und nicht-maligner Schilddrüsenkrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52728
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt

Zusammensetzung

Wirkstoff

Natriumiodid (I-131)

Hilfsstoffe

Excipiens pro capsula

Antiox.: Natriumthiosulfat-Pentahydrat

Spezifikationen

Radiochemische Reinheit (Verfügbarkeit als

Iodid):

≥ 95 %

Radionuklidreinheit:

≥ 99,9 %

131I ist trägerfrei

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit einer Aktivität im Bereich von 37 -

7400 MBq/Kapsel zum Kalibrationszeitpunkt.

Verwendungsfertiges Radiotherapeutikum zur direkten Anwendung

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt ist ein Radiotherapeutikum, das indiziert ist für die:

·Therapie nicht-maligner Schilddrüsenkrankheiten

Wie z.B. funktioneller Schilddrüsenautonomie (autonomes Adenom, multifokale und disseminierte

Autonomie), Immun-Hyperthyreose (Morbus Basedow) mit oder ohne Struma und euthyroidalem

Struma.

·Therapie maligner Schilddrüsenkrankheiten

Papilläres Schilddrüsenkarzinom und Metastasen sowie follikuläre Schilddrüse und Metastasen,

sowie bei ausgewählten Fällen von onkozytischen Läsionen, sofern ausreichend Iod-speicherndes

Gewebe vorhanden ist.

Die Therapie mit Natriumiodid (I-131) wird häufig mit chirurgischen Massnahmen und einer

thyreostatischen Behandlung kombiniert.

Dosierung / Anwendung

Dosierung

Die zu verabreichende Aktivität ist von der klinischen Beurteilung abhängig, und die nachstehend

empfohlene Therapiedosis dient nur als Richtschnur. Die vollständige Wirkung der Therapie wird

erst nach mehreren Monaten erreicht.

Nicht-maligne Schilddrüsenkrankheiten

Therapie einer Hyperthyreose

Die zu applizierende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, der Grösse und Iod-Speicherfähigkeit

der Schilddrüse und der Iod-Clearance. Dabei werden die folgenden Herddosen angestrebt:

-unifokale Autonomie: 300 - 400 Gy Herddosis

-multifokale und disseminierte Autonomie: 150 (nicht ablativ) - 300 (ablativ) Gy Herddosis

Bei Morbus Basedow und multifokaler oder disseminierter Autonomie beziehen sich die oben

genannten Herddosen auf das Gesamtgewicht der Schilddrüse. Bei unifokaler Autonomie bezieht

sich die Herddosis jedoch auf das Gewicht des Adenoms. Zur Schonung des paranodularen Gewebes

erfordern kompensierte Adenome im allgemeinen zuerst die Suppression des paranodularen

Gewebes mit Schilddrüsenhormonen, d.h. dieses sollte wo möglich vor der Therapie mit

radioaktivem Iod in den Dekompensationszustand gebracht werden.

Vor der Radioiodtherapie ist es unabdingbar, eine Dosimetrie-gezielte diagnostische Szintigraphie

mit einer niedrigen Dosis von I-123 oder von I-131 mit Messung der Aufnahme bei 4 - 6 h und 24 h

durchzuführen. Das Volumen der Schilddrüse und allenfalls des autonomen Knötchens muss mit

Ultraschall gemessen werden. Es ist wichtig, die Szintigraphie und die Radiotherapie unter denselben

Bedingungen durchzuführen, nämlich: iodarme Diät 3 - 5 Tage vor der Diagnose bzw. der Therapie,

rechtzeitiger Abbruch von Thyreostatika (Carbimazol, Methimazol mindestens 2 Tage vorher,

Propylthiouracil mindestens 2 Wochen vorher).

Vor Beginn der Radioiodbehandlung einer Hyperthyreose sollte der Patient medikamentös euthyreot

eingestellt werden.

Die zu verabreichende Aktivität kann mit der folgenden Formel (Marinelli Formel) berechnet

werden:

A (MBq) =

Herddosis(Gy) x Herdvolumen (ml)

max. Radioiod-Aufnahme (%) x HWZeff

(Tage)

Legende:

Herddosis

angestrebte Herddosis in der gesamten Schilddrüse oder in einem

Adenom

Herdvolumen

Volumen der gesamten Schilddrüse

(M. Basedow, multifokale oder disseminierte Autonomie)

max. Radioiod-

Aufnahme

maximale Iod-123 oder Iod-131 Aufnahme in Schilddrüse oder Knoten in

% der verabreich-ten Aktivität, bestimmt durch eine Testdosis

HWZeff

= effektive thyreoidale Halbwertszeit des Iod-131

= 24,67

HWZeff

Unifokale Autonomie 4,5 Tage

Multifokale Autonomie 4,5 Tage

Morbus Basedow 4,5 Tage

Protokolle für Standarddosen können ebenfalls verwendet werden.

Maligne Schilddrüsenkrankheiten

Schilddrüsenablation und Therapie von Metastasen

Die erste Therapie nach der sog. "totalen" chirurgischen Thyreoidektomie mit üblicherweise

verbleibendem Restgewebe im Schilddrüsenbett erfordert im allgemeinen 1,85 - 3,7 GBq,

proportional abhängig von der Restmasse, und umgekehrt proportional abhängig vom

Speicherpotential (gewünschte Herddosis > 1000 Gy). Bei der Behandlung von Metastasen werden,

wenn Iod-speichernde Metastasen während der Primärbehandlung oder später gefunden werden, im

allgemeinen 3,7 - 11,1 GBq bei individueller Fraktionierung gegeben (erwünschte Herddosis > 1000

Gy).

Art der Anwendung

Das Präparat ist gebrauchsfertig. Die Kapsel sollte nüchtern mit reichlich Flüssigkeit eingenommen

und unzerkaut geschluckt werden. Bei der Verabreichung der Kapsel an Kinder, insbesondere an

jüngere Kinder, ist vorher in geeigneter Weise sicherzustellen, dass die Kapsel unzerkaut geschluckt

werden kann. Es empfiehlt sich die Gabe mit Brei.

Anwendungsprotokoll

1.Die Blechdose aus der Verpackung entnehmen; anschliessend das Bleibehältnis herausnehmen.

2.Den Deckel vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen, bis ein leichter Widerstand spürbar ist. Dann den

Deckel vom Bleibehältnis abheben, wobei das innere Plastikbehältnis in der Bleiabschirmung

verbleibt.

3.Zur Bestimmung der Aktivität muss das Plastikbehältnis mit der Kapsel in das Messgerät

eingebracht werden.

4.Um zu vermeiden, dass der Anwender bzw. der Patient Xe-131m einatmet, ist das Plastikbehältnis

einmal unter der Kapelle zu öffnen und wieder zu verschliessen.

5.Das Plastikbehältnis muss wieder in das Bleibehältnis gestellt und der Deckel aufgesetzt werden

ohne ihn zu verschliessen.

6.Der Patient muss aufgefordert werden, den Deckel des Blei- sowie des Plastikbehältnisses durch

dreimaliges Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn aufzuschrauben.

7.Der Patient muss den Deckel dann entfernen, das Bleibehältnis anheben und die Kapsel schlucken.

Spezielle Dosierungsanweisung

Es wird empfohlen, die Leitlinien der European Association of Nuclear Medicine (EANM) für die

Therapie mit I-131 zu konsultieren.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Die zu applizierende Aktivitätsmenge bei Kindern und Jugendlichen sollte im Rahmen einer

individuellen Dosimetrie durch den Facharzt bestimmt werden.

Zur Anwendung der Radiotherapie bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen“.

Strahlenexposition

Hauptsächlich ist die Schilddrüse von der Strahlung betroffen. Die Strahlenbelastung der anderen

Organe ist im Allgemeinen im Bereich einiger Tausendstel von der Schilddrüse. Sie ist abhängig von

der Versorgung mit Iod über die Nahrung: Die Aufnahme von radioaktivem Iod ist in

Iodmangelgebieten bis zu 90 % gesteigert und fällt auf bis zu 5 % in iodreichen Bereich ab.

Weiterhin ist sie abhängig von der Schilddrüsenfunktion (Euthyreose, Hyperthyreose oder

Hypothyreose) und ob Iod speicherndes Gewebe im Körper vorhanden ist (z. B. nach

Thyreoidektomie, vorhandenen Iod speichernden Metastasen oder bei Schilddrüsenblockade). Daher

ist die Strahlenbelastung aller anderen Organe entsprechend höher oder niedriger, abhängig vom

Grad der Iodspeicherung in der Schilddrüse.

Eine tabellarische Strahlendosimetrie wie in der ICRP-Veröffentlichung Nr. 128 (2015) ist

nachfolgend wiedergegeben.

Die Strahlenexposition bestimmter Organe, die nicht Zielorgan der Therapie sind, kann durch

pathophysiologische Veränderungen, die durch den Krankheitsverlauf bestimmt sind, wesentlich

beeinflusst werden. Als Teil der Risiko-Nutzen-Abwägung wird geraten, die effektive

Ganzkörperdosis und wahrscheinliche Herddosen der einzelnen Zielorgane vor der Verabreichung zu

berechnen. Die zu applizierende Aktivität kann dann unter Berücksichtigung der Schilddrüsenmasse,

der biologischen Halbwertszeit und des „Recycling-Faktors“, der den physiologischen Status des

Patienten (einschliesslich des Iodmangels) und die zugrunde liegende Pathologie berücksichtigt,

angepasst werden.

Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 128 (2015):

Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 %:

Absorbierte Dosis (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

Blasenwand

1’100

1’400

1’800

Knochenoberfläche

Gehirn

Brust

Gallenblasenwand

Magendarmtrakt

Magenwand

1’100

1’600

2’800

5’900

Dünndarm

Obere Dickdarmwand

Untere Dickdarmwand 170

1’200

Herzwand

Nieren

1’200

Leber

Lunge

Muskulatur

Oesophagus

Ovarien

Pankreas

Rotes Knochenmark

Milz

Speicheldrüsen

Haut

Testes

Thymus

Schilddrüse

2’200

3’600

5’600

13’000 25’000

Uterus

Anderes Gewebe

Effektive Dosis

(µSv/MBq)

1’200

2’300

Schilddrüsenaufnahme gering:

Absorbierte Dosis (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

Blasenwand

1'200

1’600

Knochenoberfläche

Gehirn

Brust

Gallenblasenwand

Gastrointestinal-Trakt

Magenwand

1’000

1’500

2’500

5’300

Dünndarm

Oberer Dickdarm

1’000

Unterer Dickdarm

1’600

Herzwand

Nieren

1’800

Leber

1’200

Lunge

Muskulatur

Oesophagus

1’100

Ovarien

Pankreas

Rotes Knochenmark

Speicheldrüsen

Haut

Milz

Testes

Thymus

1’100

Schilddrüse

280’000

450’000 670’000 1’400’000 2’300’000

Uterus

Sonstige Gewebe

Effektive Dosis (µSv/MBq) 14’000

23’000

34’000

71’000

110’000

Schilddrüsenaufnahme mittel:

Absorbierte Dosis (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

Blasenwand

1’100

1’500

Knochenoberfläche

Gehirn

Brust

Gallenblasenwand

Gastrointestinal-Trakt

Magenwand

1’400

2’400

5’000

Dünndarm

Oberer Dickdarm

1’200

Unterer Dickdarm

1’800

Herzwand

1’000

Nieren

2’100

Leber

1’700

Lunge

1’000

Muskulatur

Oesophagus

1’700

Ovarien

Pankreas

Rotes Knochenmark

Speicheldrüsen

Haut

Milz

Testes

Thymus

1’700

Schilddrüse

430’000

690’000 1’000’000 2’200’000 3’600’000

Uterus

Sonstige Gewebe

Effektive Dosis (µSv/MBq) 22’000

35’000

53’000

110’000

180’000

Schilddrüsenaufnahme hoch:

Absorbierte Dosis (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

Blasenwand

Knochenoberfläche

Gehirn

Brust

Gallenblasenwand

Gastrointestinal-Trakt

Magenwand

1’300

2’200

4’700

Dünndarm

Oberer Dickdarm

1’400

Unterer Dickdarm

2’000

Herzwand

1’200

Nieren

1’000

2’400

Leber

2’200

Lunge

1’300

Muskulatur

Oesophagus

1’200

2’300

Ovarien

Pankreas

Rotes Knochenmark 120

Speicheldrüsen

Haut

Milz

Testes

Thymus

1’200

2’300

Schilddrüse

580’000

940’000 1’400’000 3’000’000 4’900’000

Uterus

Sonstige Gewebe

Effektive Dosis

(µSv/MBq)

29’000

47’000

71’000

150’000

250’000

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

·Schwangerschaft und Stillzeit.

·Patienten mit Dysphagie, ösophagealer Striktur, ösophagealer Stenose, Ösophagusdivertikel, aktiver

Gastritis, gastrischen Erosionen und Ulcus pepticum.

·Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Motilitätsstörungen.

·Schilddrüsenszintigraphie (d.h. zur Schilddrüsen-Routine-Diagnostik darf Natriumiodid (I-131)

aufgrund der hohen Strahlenbelastung nicht eingesetzt werden). Ausnahmen sind nur dann gegeben,

wenn 123I oder 99mTc nicht verfügbar ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Eine Anwendung

ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene

Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes

stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft mit Sicherheit

auszuschliessen.

Amiodaron: siehe „Interaktionen“

Potentielles Auftreten von Überempfindlichkeits - oder anaphylaktischen Reaktionen

Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft zur Behandlung

solcher Reaktionen (Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Trachealtubus und

Beatmungsgerät zur Kreislauf-Unterstützung, Reanimation) sichergestellt sein.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen darf keine

weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen.

Renale Beeinträchtigung

Die therapeutische Anwendung von Iod-131 Kapseln bei Patienten mit signifikant eingeschränkter

Nierenfunktion erfordert spezielle Aufmerksamkeit, da die Ausscheidung von Radioiod verzögert

und damit die Strahlenexposition erhöht sein kann. Hier ist gegebenenfalls eine Anpassung der

Aktivitätsmenge erforderlich.

Erhöhtes Risiko einer Hyponatriämie

Es wurden schwere Manifestationen einer Hyponatriämie nach Natriumiodid (I-131)-Therapie bei

älteren Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben, berichtet. Risikofaktoren

schliessen ein höheres Alter, weibliches Geschlecht, die Verwendung von Thiaziddiuretika und/oder

das Auftreten einer Hyponatriämie zu Beginn der Natriumiodid (I-131)-Therapie mit ein.

Regelmässige Messungen der Serumelektrolyte sollen für diese Patienten in Betracht gezogen

werden.

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Radioiodtherapie einer benignen Schilddrüsenveränderung

nur in begründeten Ausnahmefällen durchgeführt werden, insbesondere bei Rezidiv nach

thyreostatischer Behandlung oder beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen von

Thyreostatika. Trotz vielfacher Anwendung der Radioiodtherapie von benignen

Schilddrüsenerkrankungen liegen keine Hinweise auf einer erhöhte Krebserkrankungs-, Leukämie-

oder Mutationsinzidenz bei Patienten vor. Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen

müssen jedoch die höhere Strahlenempfindlichkeit des kindlichen Gewebes und die höhere

Lebenserwartung berücksichtigt werden. Die Risiken der Radioiodtherapie müssen gegen die Risiken

anderer in Frage kommender Therapien abgewogen werden.

Patientenvorbereitung

Um die Strahlenexposition der Blase und der Beckenorgane möglichst gering zu halten, muss der

Patient nach Verabreichen des Arzneimittels häufig die Blase entleeren, insbesondere nach Gabe von

hohen Aktivitäten z.B. zur Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen. Dazu sollte er - unter

Berücksichtigung eines allfälligen kardiovaskulären Risikos - vor und nach der Verabreichung des

Präparates reichlich trinken, und er muss über die Vorsichtsmassnahmen unterrichtet sein, die bei der

Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind. Patienten mit Miktionsstörungen sollten nach

Gabe hoher Radioiodaktivitäten die Blase katheterisiert werden.

Die Kapsel muss unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden, um eine

ungehinderte Passage in Magen und oberen Dünndarm zu gewährleisten. Die gleichzeitige Gabe von

H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern wird empfohlen, um mögliche gastrointestinale

Reaktionen zu vermeiden.

Tritt Erbrechen auf, muss das Risiko einer Kontaminierung des Erbrochenen beachtet werden.

Sialadenitis

Um die Strahlenbelastung der Speicheldrüse möglichst gering zu halten und einer Sialadenitis

vorzubeugen, sollte die Speichelproduktion mit säurehaltigen Nahrungsmitteln angeregt werden.

Zusätzlich können andere pharmakologische Schutzmassnahmen verwendet werden.

Eine iodarme Kost vor der Therapie verbessert die Aufnahme in funktionsfähiges

Schilddrüsengewebe.

Vor der Radioiodtherapie eines Schilddrüsenkarzinoms muss eine Schilddrüsenhormon-substitution

abgesetzt werden, um eine ausreichende Aufnahme des Iod-131 zu gewährleisten. Für Triiodthyronin

sollte dies 14 Tage und für Thyroxin 4 bis 5 Wochen vorher geschehen. Die Hormonsubstitution

sollte zwei Tage nach der Behandlung wieder aufgenommen werden. Bei der ersten Behandlung

nach einer ablativen Chirurgie wird empfohlen, die hormonale Therapie zu behalten, und das

verbleibende Schilddrüsengewebe durch rhTSH (Thyrogen®) zu stimulieren. Entsprechend sollten

Thyreostatika frühzeitig abgesetzt werden (Carbimazol, Methimazol mindestens 2 Tage vorher,

Propylthiouracil mindestens 2 Wochen vorher). Die Therapie kann dann einige Tage später wieder

aufgenommen werden.

Die Radioiodtherapie des Morbus Basedow sollte unter begleitender Corticosteroid-Behandlung

durchgeführt werden, insbesondere wenn eine endokrine Orbitopathie vorliegt.

Patienten, die eine Schilddrüsentherapie erhalten, sollten in angemessenen Intervallen erneut

untersucht werden.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gelatine bzw. deren Abbauprodukte sollte

für die Radioiodtherapie die Verwendung von Natriumiodid (131I) als Lösung vorgezogen werden.

Patienten mit seltenen, hereditären Störungen der Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-

Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 63,5 mg Natrium pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit kontrollierter

Natriumdiät berücksichtigt werden.

Interaktionen

Von vielen pharmakologisch wirksamen Substanzen ist bekannt, dass sie mit Radioiod in

Wechselwirkung treten. Dabei sind verschiedene Mechanismen wirksam, die die Proteinbindung, die

Pharmakokinetik oder die Pharmakodynamik des radioaktiv markierten Iodids beeinflussen. Es sollte

daher berücksichtigt werden, dass die Aufnahme in die Schilddrüse vermindert sein kann. Die vom

Patienten eingenommenen Arzneimittel müssen vollständig erfasst werden, und es ist klinisch

festzustellen, ob und wenn ja welche Arzneimittel vor der Gabe von Natriumiodid (I-131) abgesetzt

werden müssen, bzw. ab wann eine Radioiodtherapie möglich ist. Sollte eine lebenswichtige

Therapie nicht abgesetzt werden können, soll die Durchführbarkeit bzw. die Planung der

Radioiodtherapie sowie Alternativbehandlungen überprüft werden.

In der nachfolgenden Tabelle werden Beispiele für Substanzen gegeben, bei denen die Behandlung

vor der Radioiodtherapie wie angegeben zu unterbrechen ist:

Die erwähnten Interferenzfristen entsprechen Richtwerten bzw. Empfehlungen aus der Praxis und

basieren nicht auf Studien.

Tabelle 1: Störende Arzneimittel und Interferenzenfristen vor Beginn einer Radiotherapie

Art der Medikation

Zeitraum der Unterbrechung vor Gabe von I-

(Interferenzfrist)

Thyreostatika:

-Propylthiouracil

2 Wochen vor Therapie

-Carbimazol, Methimazol

2 Tage vor Therapie bis

einige Tage nach Therapie

Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid,

Natriumsulfobromophthalein, Antikoagulantien,

Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel,

Penicilline,

Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental

1 Woche

Phenylbutazon

1 - 2 Wochen

Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate

ca. 2 Wochen

Schilddrüsenhormonpräparate

-Triiodthyronin

-Thyroxin

14 Tage

4 - 5 Wochen

Amiodaron*, Benzodiazepine, Lithium

ca. 4 Wochen

Iodhaltige Zubereitungen zur topischen Anwendung

1 - 9 Monate

Iodhaltige Kontrastmittel

Wasserlösliche Kontrastmittel

bis zu einem Jahr

6-8 Wochen

*Bei Patienten, die Amiodaron erhalten haben, kann aufgrund der langen Halbwertszeit von

Amiodaron die Aufnahme von Iodid ins Schilddrüsengewebe bis zu mehrere Monate vermindert

sein. In diesem Fall soll der Nutzen einer Therapie mittels I-131 und der Einsatz von Amiodaron

sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Sollte eine Untersuchung mit I-131 bei einem Patienten unter Amiodaron unabdingbar sein, muss

diese in enger Zusammenarbeit mit einem Kardiologen geplant und durchgeführt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Wenn die Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an Frauen im gebärfähigen Alter

notwendig ist, ist immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von

einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Alternative

Behandlungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in

Betracht gezogen werden, unter Berücksichtigung der potentiellen Risiken fürs Kind. Frauen, denen

Natriumiodid (I-131) verabreicht wird, sollte angeraten werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach

Verabreichung NICHT schwanger zu werden.

Kontrazeption bei Männern und Frauen

Frauen wird eine Kontrazeption für 6 bis 12 Monate empfohlen. Als Vorsichtsmassnahme sollten

Männer im Zeitraum von 6 Monaten nach der Radioiodbehandlung keine Kinder zeugen, damit alle

bestrahlten Spermien von unbestrahlten Spermien ersetzt werden können.

Schwangerschaft

Für Natriumiodid (I-131) gibt es Hinweise für fötale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren

und Menschen, wobei die Risiken den therapeutischen Nutzen bei weitem übersteigen. Die

Strahlenexposition des Fötus kann nicht bestimmt werden, aber strahlungsbedingte Folgeschäden

sind (sehr) wahrscheinlich. Natriumiodid (I-131) ist kontraindiziert bei einer bestehenden oder

vermuteten Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, da die

transplacentale Passage von Natriumiodid (I-131) zu einer schwerwiegenden und möglicherweise

irreversiblen Hypothyreose des Neugeborenen führen kann. (Die Anwendung dieses Arzneimittels

ergibt Uterusdosen von 11 bis 511 mGy, und die fetale Schilddrüse reichert Iod im zweiten und

dritten Trimenon der Schwangerschaft stark an).

Im Falle eines während der Schwangerschaft diagnostizierten differenzierten Schilddrüsenkarzinoms

sollte die Radioiodtherapie so lange verschoben werden, bis die Schwangerschaft beendet ist.

Stillzeit

Natriumiodid (I-131) geht in die Muttermilch über. Daher darf dieses radioaktive Arzneimittel nicht

an Stillende verabreicht werden.

Sollte eine Therapie mit diesem Präparat während der Stillzeit zwingend erforderlich sein, sollte

mindestens 8 Wochen vor der Verabreichung von Natriumiodid (I-131) abgestillt werden, um die

absorbierte Strahlendosis auf das Brustgewebe zu minimieren.

Wenn Natriumiodid (I-131) postpartum verabreicht wird, sollte die Mutter das Kind nicht stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Nach Verabreichung von Sodium iodide (I-131) capsule T

Mallinckrodt sind keine oder vernachlässigbar kleine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu erwarten, doch kann die Fähigkeit hierzu

krankheitsbedingt eingeschränkt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen stammen aus der medizinischen Literatur. Nur

aus kontrollierten klinischen Studien können präzise Häufigkeitsangaben eruiert werden. Deshalb

gelten die hier angegebenen Häufigkeiten als Hinweis. Zudem hängt das Sicherheitsprofil von

Natriumiodid (I-131) weitgehend von der verabreichten Dosis ab, die wiederum von der Indikation

abhängt (z. B. Behandlung einer benignen bzw. malignen Erkrankung). Darüber hinaus ist das

Sicherheitsprofil auch von den Dosisintervallen sowie der verabreichten kumulativen Gesamtdosis

abhängig. Daher wurden die berichteten Nebenwirkungen je nach Therapieart (benigne oder

maligne) gruppiert.

Häufig auftretende Nebenwirkungen waren: Hypothyreose, vorübergehende Hyperthyreose,

Erkrankungen der Speichel- und Tränendrüsen und lokale Strahlenreaktionen. Bei Behandlungen von

Krebserkrankungen können zusätzliche gastrointestinale Nebenwirkungen und

Knochenmarkdepressionen häufig vorkommen.

In den folgenden Tabellen werden die berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen

aufgeführt. Symptome, die eher sekundär im Zusammenhang mit einem Syndrom auftreten (Beispiel:

Sicca-Syndrom) werden in Klammern hinter dem jeweiligen Syndrom aufgeführt.

Zur Bewertung von Nebenwirkungen gelten folgende Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig:

≥ 10 %

Häufig:

≥ 1 % und < 10 %

Gelegentlich:

≥ 0,1 % und < 1 %

Selten:

≥ 0,01 % und < 0,1 %

Sehr selten:

< 0,01 %

Nicht bekannt:

Keine Häufigkeitsangaben in der medizinischen Literatur

gefunden

Nebenwirkungen nach Behandlung einer benignen Erkrankung:

Systemorganklassen gemäss MedDRA

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

anaphylaktoide Reaktionen

unbekannt

Endokrine Erkrankungen

anhaltende Hypothyreose, Hypothyreose sehr häufig

vorübergehende Hyperthyreose

häufig

thyreotoxische Krise, Thyroiditis,

Hypoparathyreoidismus

(Senkung des Blutcalciums, Tetanie)

unbekannt

endokrine Ophtalmopathie (bei Morbus

häufig

Basedow)

Sicca-Syndrom

unbekannt

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Stimmbandlähmung

sehr selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sialadenitis

häufig

Leber- und Gallenerkrankungen

abnormale Leberfunktion

unbekannt

Haut und subkutane Erkrankungen

Iodakne

unbekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort

lokale Schwellungen

unbekannt

Nebenwirkungen nach Behandlung einer malignen Erkrankung:

Systemorganklassen gemäss

MedDRA

Nebenwirkung

Häufigkeit

Gutartige, bösartige und

unspezifische Neubildungen

(einschl. Zysten und Polypen)

Leukämie

häufig

Solide Tumore

unbekannt

Erkrankungen des Bluts und

des Lymphsystems

aplastische Anämie, Erythrozytopenie,

Knochenmarkdepression

sehr häufig

Leukozytopenie, Thrombozytopenie

häufig

permanente oder schwere Knochenmarksdepression

unbekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktoide Reaktionen

unbekannt

Endokrine Erkrankungen

thyreotoxische Krise, vorübergehende Hyperthyreose

selten

Thyroiditis (vorübergehende Leukozytose),

Hypoparathyreoidismus (Senkung des Blutcalciums,

Tetanie), Hypothyreose

unbekannt

Erkrankungen des

Parosmie

sehr häufig

Nervensystems

Hirnödem

unbekannt

Augenerkrankungen

Sicca-Syndrom (Konjunktivitis, Trockenheit der Augen

und Nase)

sehr häufig

Verengung des Tränengangs (Tränensekretion erhöht)

häufig

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

häufig

Engegefühl im Hals*, Lungenfibrose, Atemnot,

obstruktive Lungenwegerkrankung, Pneumonitis,

Tracheitis, Funktionsstörung der Stimmbänder

(Stimmbandlähmung, Dysphonie, Heiserkeit),

Mundrachenschmerzen, Stridor

unbekannt

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sialadenitis (Mundtrockenheit,

Speicheldrüsenschmerzen,

Speicheldrüsenvergrösserung, Zahnkaries,

Zahnverlust), Strahlenkrankheit, Übelkeit, Ageusie,

Anosmie, Dysgeusie, Appetitlosigkeit

sehr häufig

Erbrechen

häufig

Gastritis, Dysphagie

unbekannt

Leber- und

Gallenerkrankungen

abnormale Leberfunktion

unbekannt

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Strahlenzystitis

unbekannt

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Ovarialinsuffizienz

sehr häufig

Azoospermie, Oligospermie, Abnahme der männlichen

Fertilität, Menstruationsstörungen

unbekannt

Kongenitale, familiäre und

genetische Erkrankungen

kongenitale Hypothyreose

unbekannt

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

grippeähnliche Erkrankung, Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Halsschmerzen

sehr häufig

lokale Schwellungen

häufig

* insbesondere bei bestehender Luftröhrenverengung

Ausführliche Beschreibung der Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Schilddrüse und Nebenschilddrüse

Als Spätfolge nach Radioiodtherapie einer Hyperthyreose kann es dosisabhängig zur Entwicklung

einer Hypothyreose kommen.

Diese kann sich nach wenigen Wochen oder nach Jahren manifestieren und erfordert zeitlich

festgelegte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion und ggf. eine geeignete Hormonsubstitution.

Hypothyreosen werden im Allgemeinen nicht vor 6 - 12 Wochen nach Natriumiodid (I-131)-

Verabreichung festgestellt.

Nach der Radioiodtherapie von malignen Erkrankungen wird oft über eine Hypothyreose berichtet,

die allerdings durch die vorangehende Thyreoidektomie zu erklären ist.

Die Zerstörung von Schilddrüsenfollikeln durch Strahlenexposition des Natriumiodid (I-131) kann

zu einer Verschlimmerung einer bereits bestehenden Hyperthyreose 2 - 10 Tage nach der

Behandlung bzw. sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. Gelegentlich kann nach anfänglicher

Normalisierung eine Immunhyperthyreose auftreten (Latenzzeit 2 - 10 Monate). 1 bis 3 Tage nach

Gabe von hohen Dosen von Natriumiodid kann es zu einer vorübergehenden Entzündung der

Schilddrüse und der Schleimhaut der Luftröhre mit der Gefahr einer schweren Konstriktion der

Luftröhre kommen, besonders bei bestehender Trachealstenose.

In seltenen Fällen wurde sogar nach der Behandlung eines funktionellen Schilddrüsenkarzinoms eine

vorübergehende Hyperthyreose festgestellt.

Fälle eines vorübergehenden Hypoparathyreoidismus konnten beobachtet werden; die betroffenen

Patienten müssen entsprechend überwacht und mit Hormonsubstitution behandelt werden.

Augenerkrankungen

Nach Behandlung von Morbus Basedow oder Hyperthyreose kann sich eine bestehende endokrine

Ophthalmopathie verschlechtern.

Lokale Strahlenwirkungen

Nach Gaben von Natriumiodid (I-131) sind Stimmbandstörungen und -lähmung berichtet worden; in

einigen Fällen konnte nicht entschieden werden, ob die Stimmbandstörung auf die Strahlung oder die

chirurgische Behandlung zurückzuführen war.

Bei hoher Aufnahme von Iod-131 in das Gewebe kann es lokal zu Schmerzen, Unbehagen und

Ödemen kommen. Zum Beispiel können bei Radioiodtherapie der Restschilddrüse diffuse und

heftige Weichteilschmerzen in der Kopf- und Halsregion auftreten.

Das Auftreten einer strahlenbedingten Pneumonie sowie von Lungenfibrosen ist bei Patienten mit

disseminierten Lungenmetastasen des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms beschrieben worden,

insbesondere nach Hochdosistherapie, verursacht durch die Zerstörung von metastatischem Gewebe.

Bei der Behandlung metastasierender Schilddrüsenkarzinome mit ZNS-Beteiligung ist die

Möglichkeit eines Hirnödems und/oder die Verschlechterung eines bereits existierenden Hirnödems

in Betracht zu ziehen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hohe Radioaktivitätsspiegel können zu Magen-Darm-Störungen führen, gewöhnlich innerhalb der

ersten Stunden oder Tage nach der Anwendung. Hinweise zur Prophylaxe solcher Magen-Darm-

Störungen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Erkrankungen der Speichel- und Tränendrüsen

Eine Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis) mit Schwellung und Schmerzen in den

Speicheldrüsen kann auftreten, verbunden mit teilweisem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit.

Speicheldrüsenentzündungen klingen im Allgemeinen spontan bzw. unterstützt durch

entzündungshemmende Therapie ab, aber vereinzelt sind dosisabhängige Fälle von bleibendem

Geschmacksverlust und Mundtrockenheit beschrieben worden. Der Speichelmangel kann Infektionen

zur Folge haben, z. B. Karies, und im weiteren Verlauf zu Zahnverlust führen. Hinweise zur

Prophylaxe solcher speichelbedingten Erkrankungen siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“.

Eine Funktionsstörung der Speichel- und/oder Tränendrüsen mit der Folge eines Sicca-Syndroms

kann mit einer Verzögerung von einigen Monaten bis zwei Jahren nach einer Radioiodtherapie

auftreten. Obwohl das Sicca-Syndrom in den meisten Fällen reversibel ist, kann bei einigen Patienten

eine Persistenz der Symptome über mehrere Jahre beobachtet werden.

Knochenmarkdepression

Als Spätfolge einer Radioiodtherapie kann sich eine reversible Knochenmarkdepression mit isolierter

Thrombozytopenie und Erythrozytopenie einstellen, die tödlich verlaufen kann. Eine

Knochenmarkdepression ist am ehesten dann zu erwarten, wenn die applizierte Einzeldosis über

5000 MBq beträgt oder bei wiederholter Gabe in Abständen kleiner als 6 Monate.

Sekundärkarzinome

Nach hohen Aktivitätsdosen, wie sie gewöhnlich beim Schilddrüsenkarzinom verabreicht werden, ist

ein vermehrtes Auftreten von Leukämie beobachtet worden.

Es gibt ferner Hinweise auf ein gehäuftes Auftreten solider Tumore, besonders bei hohen Aktivitäten

(höher als 7,4 GBq).

Beeinträchtigung der Fertilität

Nach Radioiodtherapie des Schilddrüsenkarzinoms kann es bei beiden Geschlechtern zu einer

Beeinträchtigung der Fertilität kommen. Eine dosisabhängige, reversible Beeinträchtigung der

Spermatogenese ist ab 1850 MBq nachgewiesen worden; klinisch bedeutsame Effekte mit Oligo-

und Azoospermie und erhöhten Serum-FSH-Werten sind nach Anwendung von mehr als 3700 MBq

beschrieben worden.

Allgemeine Warnhinweise

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Die aus therapeutischer

Anwendung resultierende Strahlendosis kann zu einer höheren Inzidenz von Krebs und Mutationen

führen. In allen Fällen muss sichergestellt werden, dass die Risiken durch ionisierende Strahlen

geringer als die Risiken durch die zu behandelnde Erkrankung sind.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen werden die gleichen Nebenwirkungen erwartet wie bei Erwachsenen.

Wegen der höheren Strahlenempfindlichkeit von kindlichem Gewebe (siehe

Abschnitt „Strahlenexposition“) und der höheren Lebenserwartung können jedoch Unterschiede bei

der Frequenz und dem Schweregrad der Nebenwirkungen auftreten.

Überdosierung

Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinne ist aufgrund der kleinen Mengen verwendeter

Substanz bei therapeutischer Anwendung nicht möglich. Bei einer Überdosierung besteht das Risiko

einer unerwünscht hohen Strahlenexposition. Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden

wird, kann die Strahlenexposition durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung reduziert

werden. Darüber hinaus wird eine Blockade der Schilddrüse empfohlen (z.B. mit Perchlorat und

nicht radioaktivem Kaliumiodid), um die Strahlenexposition der Schilddrüse zu minimieren. Zur

Reduktion der I-131-Aufnahme können Emetika gegeben werden. Die Kontaminationsrisiken sind zu

berücksichtigen.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V10XA01

Physikalische Eigenschaften

131Iod wird durch Kernspaltung von 235Uran und durch Neutronenbombardierung von stabilem

Tellur in einem Kernreaktor erzeugt. Es zerfällt unter Aussendung von Gammastrahlen von 364 keV

(81 %), 337 keV (7,3 %) und 284 keV (6,0 %) und Betastrahlung von 0,63 MeV zu stabilem

131Xenon.

Physikalische Halbwertszeit 131Iod: 8,05 Tage

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Das Prinzip der Strahlentherapie mit radioaktivem Iod fusst auf der Verminderung der

Funktionstüchtigkeit des Parenchyms durch die ionisierende Strahlung des gespeicherten

radioaktiven Isotopes. Die aktive Substanz ist Iod-131 in Form von Natriumiodid, welches in der

Schilddrüse angereichert wird. Es zerfällt überwiegend dort während seiner langen Verweilzeit und

führt so zu einer selektiven Bestrahlung des Organs.

Die zu Diagnose- und Therapiezwecken verabreichten geringen Mengen Natriumiodid (I-131) lassen

keine pharmakodynamischen Effekte erwarten. Mehr als 90 % der Strahlenwirkung von Iod beruht

auf der emittierten b-Strahlung, die eine mittlere Reichweite im Gewebe von 0,5 mm hat. Diese b-

Strahlung vermindert dosisabhängig die Zellfunktion und die Zellteilung bis hin zum Zelltod. Der

langsame Zellverlust wird zum Teil durch aktivierte benachbarte Zellen und durch

Bindegewebszellen kompensiert. Als Ergebnis erleidet das Gewebe eine manchmal irreversible

Umwandlung in Bindegewebe.

Klinische Wirksamkeit

Die Ziele der Therapie bestehen in einer Verminderung der Strumagrösse, der Normalisierung eines

hyperthyroiden Stoffwechselzustandes sowie der Entfernung autonomen Gewebes bzw.

Resttumorgewebes.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung lösen sich die 131I-Kapseln innerhalb von 5 - 12 Minuten auf, und die

Radioaktivität verteilt sich homogen auf der Oberfläche der Magenschleimhaut.

Natriumiodid (I-131) wird rasch (90 % in 60 Minuten) im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die

Resorption wird durch die Magenleerung beeinflusst. Diese ist bei Hyperthyreose erhöht und bei

Hypothyreose erniedrigt.

Nach einem schnellen Anstieg der Serumaktivitätsspiegel über 10 - 20 Minuten wird der

Gleichgewichtszustand nach ca. 40 Minuten erreicht. Nach oraler Verabreichung einer Natriumiodid

(I-131)-Lösung wurde ebenfalls zur gleichen Zeit der Gleichgewichtszustand gemessen.

Distribution

Die Verteilung ist vergleichbar mit der des stabilen Iodids. Nach Eintritt in die Blutbahn wird es im

extrathyreoidalen Kompartiment verteilt. Es verlässt dieses extrathyreoidale Kompartiment durch

Akkumulation in der Schilddrüse, die ca. 20 % des Iodids in einem Durchfluss in die Schilddrüse

einströmen lässt. Die Iodidaufnahme erreicht den Maximalwert nach 24 - 48 Stunden, 50 % des

Maximalwertes werden nach 5 Stunden erreicht. Die Iodidaufnahme der Schilddrüse wird durch das

Alter des Patienten, Volumen und Funktionszustand der Schilddrüse, Nieren-Clearance, Spiegel des

zirkulierenden Iodids und gleichzeitige Verabreichung anderer pharmakologischer Agenzien

beeinflusst (siehe auch „Interaktionen“).

Die Iodid-Clearance der Schilddrüse beträgt normalerweise 5 - 50 ml/Min., steigt jedoch bei

Iodmangel auf bis zu 100 ml/Min. und unter Hyperthyreose auf bis zu 1000 ml/Min. an, und fällt bei

Überlastung (Iodüberschuss) auf 2 - 5 ml/Min. ab.

Iodid akkumuliert auch in den Nieren, geringe Mengen werden auch in den Speicheldrüsen, der

Magenschleimhaut, der Plazenta und dem Plexus Chorioideus und signifikante Mengen in der

Muttermilch gefunden.

Metabolismus

Das durch die Schilddrüse aufgenommene Iodid folgt dem bekannten Metabolismus der

Schilddrüsenhormone, wo es in organische Verbindungen eingeschlossen wird, aus denen die

Schilddrüsenhormone synthetisiert werden.

Elimination

Ohne die Schilddrüsenspeicherung in Betracht zu ziehen, wird Iodid hauptsächlich durch die Nieren

ausgeschieden, in denen es fast vollständig glomerulär filtriert und dann zum grössten Teil passiv

tubulär rückresorbiert wird.

Die Nieren-Clearance beträgt etwa 3 % der Iodid-Passage durch die Nieren und ist von einem

Menschen zum anderen relativ konstant. Sie ist bei Hypothyreose und Funktionsveränderungen der

Nieren niedriger und bei Hyperthyreose erhöht.

Die mittlere Harnausscheidung bei gesunden Probanden (untersucht wurde der 24-Stunden-Urin)

betrug 2,8 mg/kg bei Männern und 2,7 mg/kg bei Frauen. Bei euthyreoten Patienten mit normaler

Nierenfunktion werden 50 – 75 % der verabreichten Aktivität innerhalb von 48 Stunden mit dem

Urin ausgeschieden.

Die Urinausscheidung beträgt 37 - 75 %, die Fäzesausscheidung ca. 10 % und die

Schweissausscheidung in 24 Stunden ist praktisch zu vernachlässigen.

Halbwertszeit

Die effektive Halbwertszeit von Iod-131 im Plasma liegt im Bereich von 12 Stunden, während die

effektive Halbwertszeit des von der Schilddrüse aufgenommenen Iods etwa 6 Tage beträgt. Daher

hat nach Verabreichung von Natriumiodid (I-131) ungefähr 40 % der Aktivität eine tatsächliche

Halbwertszeit von 0,4 Tagen, während die übrigen 60 % eine effektive Halbwertszeit von 8 Tagen

haben.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Neben den oben beschriebenen pathologischen Zuständen wird die Kinetik von Natriumiodid (I-131)

auch durch zahlreiche Arzneimittel beeinflusst, wenn diese gleichzeitig mit Natriumiodid (I-131)

oder in kurzem zeitlichen Abstand verabreicht werden (siehe „Interaktionen“).

Präklinische Daten

Im Tierversuch treten akute toxische Symptome nach oraler oder intravenöser Verabreichung von

Natriumiodid (I-131) erst bei Dosen auf, die etwa 6 Grössenordnungen über den in der Klinik

verabreichten Einmal- bzw. Tagesdosen liegen.

Es sind keine Daten über die Toxizität bei wiederholter Verabreichung verfügbar. Sodium iodide (I-

131) capsule T Mallinckrodt wurde nicht auf seine reproduktionstoxischen, mutagenen und

karzinogenen Wirkungen untersucht. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind

jedoch bekannt. Das Präparat ist nicht für häufig wiederholte oder regelmässige Anwendungen

bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Sodium iodide (I-131) capsule T

Mallinckrodt nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt kann bis zu dem auf der Etikette aufgedruckten

Verfalldatum verwendet werden. Das Kalibrationsdatum ist ebenfalls auf der Etikette angegeben.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25 ºC) lagern und zwar entweder im ursprünglichen Bleiabschirmbehälter

oder in einer Abschirmung angemessener Stärke.

Hinweise für die Handhabung

Bei der Öffnung der Behältnisse kann freie Radioaktivität gemessen werden. Diese Aktivität ist auf

1,17 % Xe-131m zurückzuführen, das beim Zerfall von I-131 entsteht.

Im unwahrscheinlichen Fall einer Inhalation und Exposition der max. angereicherten Aktivität von

Xe-131m über eine Stunde in der Raumluft, ergibt sich eine effektive Dosis von 9 µSv. Wird in einer

Kapelle mit Luftabzug gearbeitet, ergibt sich eine effektive Dosis von ca. 4 nSv pro Anwendung.

Handhabung möglichst unter einem Abzug durch das Personal oder bei sehr guter Belüftung und

Einweisung.

Die Anwendung dieses Arzneimittels führt bei den meisten Patienten zu einer relativ hohen

Strahlungsdosis. Die Verabreichung hoher Dosen von Radioiod kann eine signifikante Gefahr für die

Umwelt darstellen. Dies kann von Bedeutung für nahe Familienangehörige der behandelten Personen

oder der Öffentlichkeit in Abhängigkeit von der verabreichten Aktivität sein.

Abfallbeseitigung

Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um

jegliche Kontaminierung zu vermeiden.

Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss

gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.

Gesetzliche Bestimmungen / Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die

Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Die letztgültige publizierte Version dieser Verordnung

ist zu beachten. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über

die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.

Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die

Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von

Patienten und Personal zu vermeiden.

Im Speziellen wird auf die „Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven

Strahlenquellen“ hingewiesen.

Zulassungsnummer

52728 (Swissmedic)

Packungen

Packung mit 1 Kapsel 37 MBq - 7400 MBq (A)

Sodium iodide (I-131) capsule T Mallinckrodt wird in einem Plastikfläschchen geliefert, das von

einem Bleibehälter geeigneter Dicke geschützt wird.

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG, 6430 Schwyz

Stand der Information

Juli 2018

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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