Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • natrii iodidum(123-I) 37 MBq, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Schilddrüsendiagnostik; zur Markierung von Radiopharmaka

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52729
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG

Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt

Zusammensetzung

Wirkstoff

Natriumiodid[123I]

Hilfsstoffe

9 mg Natriumchlorid, 0,4 - 0,7 mg Natriumhydrogenkarbonat, Wasser zur Injektion q.s.p. 1 ml

Spezifikationen

7,5 - 9,0

Radiochemische Reinheit: ≥ 97 %

Radionuklidreinheit

123I:

≥ 99,7 %

121Te:

≤ 0,9 kBq/MBq

125I:

≤ 1,5 kBq/MBq

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 37 MBq / ml zum Kalibrationszeitpunkt.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Funktionelle oder morphologische Untersuchungen der Schilddrüse

Aufnahmetest für radioaktives Iod (Radioiodtest), Szintigraphie.

Der Aufnahmetest für radioaktives Iod gibt ein direktes Mass der Schilddrüsenfunktion und ergänzt

die herkömmlichen Untersuchungen von Schilddrüsenstörungen (z.B. T3, T4, TSH)

Prätherapeutische Bestimmung der Kinetik des radioaktiven Iods

Zur Feststellung der maximalen Speicherung und der effektiven Halbwertszeit in der Schilddrüse

und zur Berechnung der zur Behandlung erforderlichen Radioaktivität. Der Prozentsatz der zu

verabreichenden Dosis, die von der Schilddrüse aufgenommen wird, kann nach der folgenden

Formel berechnet werden:

% Aufnahme =

netto Impulse der Schilddrüse x 100

netto Impulse der Verabreichten Dosis

Die Daten der 24-Stunden-Aufnahme werden zur Berechnung der Therapiedosis verwendet.

Die Szintigraphie liefert Informationen über die Grösse der Schilddrüse und das Vorhandensein von

Noduli. Die topographische Verteilung des Isotops zeigt die Homogenität oder Heterogenität des

Isotopeneinbaus.

Dosierung / Anwendung

Das Präparat ist gebrauchsfertig. Es wird ausschliesslich als einmalige intravenöse Injektion

verabreicht.

Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlene Dosis beträgt 4 - 16 MBq. Die niedrigere

Dosis (4 MBq) wird für den Radioiodtest, und die höheren Dosen (10 – 16 MBq) werden für die

Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. Die genaue Dosis muss individuell bestimmt werden.

Die Szintigraphie kann innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion stattfinden. Die Bestimmung

der Iodaufnahme sollte gemäss gut eingeführter Standardverfahren durchgeführt werden.

Unmittelbar vor der Injektion sollte die dem Patienten zu verabreichende Dosis mit einem geeigneten

Gerät gemessen werden.

Jugendliche und Kinder erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht einen Bruchteil der

Erwachsenendosis. Die zu verabreichende Aktivität wird nach folgender Formel berechnet:

Pädiatrische Aktivität (MBq)

Erwachsenendosis (MBq) x Körpergewicht des Kindes (kg)

70 (kg)

Eine Untersuchung mit Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt sollte frühestens nach 3 - 4

Tagen (6 – 8 Halbwertszeiten von 123Iod) nach der ersten Verabreichung in Betracht gezogen

werden.

Strahlenexposition

Die Strahlenbelastung beeinträchtigt hauptsächlich die Schilddrüse. Die Bestrahlung anderer Organe

liegt im allgemeinen um etwa 3 Grössenordnungen niedriger. Sie hängt auch von der Versorgung mit

stabilem Iod über die Nahrung ab (Aufnahme von radioaktivem Iod in Iodmangelgebieten bis 90 %

gesteigert, in iodreichen Gebieten jedoch bis auf 5 % abfallend). Sie hängt auch vom Zustand der

Schilddrüsenfunktion ab (Eu-, Hyper- oder Hypothyreose) und davon, ob es iodspeicherndes Gewebe

im Körper gibt (z.B. Zustand nach Schilddrüsenentfernung, Vorhandensein Iod-speichernder

Metastasen) oder ob die Schilddrüse blockiert wurde. Die Strahlenbelastung aller anderen Organe ist

entsprechend dem Grad der Schilddrüseniodspeicherung höher oder niedriger. Die in den folgenden

Tabellen wiedergegebenen geschätzten Strahlendosen beziehen sich auf die intravenöse

Verabreichung von Natriumiodid[123I].

Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (1987):

Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 %

Absorbierte Dosis je verabreichter Einheit Aktivität (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

14,0

21,0

39,0

*Blasenwand

90,0

110,0

160,0

240,0

450,0

Knochenoberfläche

15,0

24,0

46,0

Brust

13,0

25,0

Magendarmtrakt

Magenwand

14,0

21,0

37,0

Dünndarm

10,0

16,0

25,0

46,0

*Obere Dickdarmwand

15,0

24,0

43,0

*Untere Dickdarmwand

12,0

19,0

29,0

54,0

*Nieren

11,0

14,0

20,0

29,0

51,0

Leber

13,0

20,0

37,0

Lunge

12,0

19,0

35,0

Ovarien

12,0

19,0

30,0

53,0

Pankreas

14,0

22,0

41,0

Rotes Knochenmark

11,0

17,0

26,0

47,0

Milz

12,0

20,0

37,0

Hoden

15,0

25,0

48,0

Schilddrüse

12,0

20,0

37,0

Uterus

14,0

17,0

28,0

43,0

76,0

Anderes Gewebe

12,0

19,0

35,0

Effektives Dosis-äquivalent

(µSv/MBq)

13,0

16,0

24,0

37,0

67,0

* kritische Organe

Unvollständige Blockierung

Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) bei unterschiedlicher Aufnahme in die Schilddrüse

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Aufnahme: 0,5 % 16

Aufnahme: 1 % 19

Aufnahme: 2 % 25

Aufnahme: 15 % 75

Aufnahme: 35 % 150

1400

Aufnahme: 55 % 230

1100

2100

Aufgrund des Vorhandenseins von 121Te ist das effektive Dosisäquivalent um 0,01 µSv / MBq123I

höher, was jedoch zu vernachlässigen ist.

Kontraindikationen

Iodallergie

Schwangerschaft

Während des Stillens

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten, die Amiodaron erhalten haben, kann aufgrund der langen Halbwertszeit von

Amiodaron die Aufnahme von Iodid ins Schilddrüsengewebe bis zu mehreren Monaten vermindert

werden. In diesem Fall soll der Nutzen einer Diagnose mittels I-123 und der Einsatz von Amiodaron

sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Sollte eine Untersuchung mit I-123 bei einem Patienten unter Amiodaron unabdingbar sein, muss

diese in enger Zusammenarbeit mit einem Kardiologen geplant und durchgeführt werden.

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Eine Anwendung

ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene

Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes

stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.

Bei Kindern und Jugendlichen ist der Nutzen einer Untersuchung mit Sodium iodide (I-123)

injection Mallinckrodt sorgfältig gegen das in diesen Altersgruppen erhöhte Risiko der

Strahlenexposition abzuwägen.

Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane so niedrig wie möglich zu halten, sollte

der Patient - unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status - angehalten werden, vor und nach

der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren.

Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner

Ausscheidungen zu beachten sind.

Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft zur Behandlung

solcher Reaktionen (Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Kreislaufunterstützung,

Reanimation) sichergestellt sein.

Interaktionen

Zahlreiche Arzneimittel verändern durch verschiedene Mechanismen die Kinetik von radioaktivem

Iod, meist im Sinne einer Abnahme des Einbaus von radioaktivem Iod in die Schilddrüse.

Bei hyperthyroiden Patienten können bestimmte Medikamente die Iodaufnahme in der Schilddrüse in

den normalen Bereich drücken und so zu falsch-negativen Ergebnisse führen. Bei euthyroiden

Patienten kann eine durch Medikamente induzierte Verminderung der Iodaufnahme eine falsch-

positive Diagnose der Hyperthyreose ergeben. Darüber hinaus ist eine verstärkt zunehmende

Aufnahme nach Absetzen einiger dieser Medikamente vorstellbar.

Vor Verabreichung von Radioiod sollte deshalb eine Medikamenten - Geschichte aufgenommen

werden. Sind störende Medikamente Teil des derzeitigen Therapieschemas des Patienten, so sollten

dieselben eine ausreichende Zeit lang vor der Untersuchung abgesetzt werden.

Die wichtigsten dieser Medikamente sind in Tabelle I aufgeführt.

Tabelle I: Störende Medikamente und Absetzfristen vor einer diagnostischen Verabreichung von

Radioiod:

Art der Medikation

Interferenzfrist

Thyreostatika

1 Woche

Natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate

2 - 4 Wochen

Topisch angewandte Iodide

1 - 9 Monate

Iodhaltige Expektorantia

2 Wochen

Intravenöse, wasserlösliche, iodhaltige

Röntgenkontrastmittel

1 - 2 Monate

Orale cholezystographische Kontrastmittel

6 - 9 Monate

Iodierte Kontrastmittel auf Ölbasis

bronchographisch

6 - 12 Monate

myelographisch

2 - 10 Jahre

Orale Antidiabetika

1 Woche

Antihistaminika

1 Woche

Antikoagulantien

1 Woche

Antiparasitika

1 Woche

Benzodiazepine, Lithium

4 Wochen

Salizylate

1 Woche

Steroide

1 Woche

Sulfonamide

1 Woche

Nitroprussidnatrium

1 Woche

Penizilline

1 Woche

Phenylbutazon

1 - 2 Wochen

Thiopental

1 Woche

Amiodaron: vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwangerschaft, Stillzeit

Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren

und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen.

Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss

eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.

Iodid tritt in die Muttermilch über. Sollte eine Untersuchung mit Natriumiodid[123I] während des

Stillens zwingend erforderlich sein, muss die Muttermilch auf jeden Fall 3 Tage lang verworfen

werden.

Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen verwendet werden, sollten

in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Über einzelne allergische Reaktionen nach Injektion von Natriumiodid[123I] wurde berichtet.

Überdosierung

Eine akute Überdosierung im pharmakologischen Sinne ist aufgrund der kleinen Mengen

verwendeter Substanz bei diagnostischer Anwendung praktisch ausgeschlossen. Im Falle einer

unbeabsichtigten Überdosierung kann die dadurch verursachte übermässige Strahlenbelastung durch

Verabreichung von Perchlorat und / oder nicht-radioaktivem Natriumiodid vermindert oder blockiert

werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code

V09FX02

Physikalische Eigenschaften

123I wird durch Protonenbestrahlung angereicherten Xenons gewonnen. Es zerfällt unter

Elektroneneinfang und Emission von Gammastrahlen zu stabilem 123Te.

Physikalische Halbwertszeit von 123I:13,2 Stunden

Wichtigste emittierte Strahlung: 159 keV (83,4 %), 440keV (0,4 %), 529 keV (1,4 %)

Pharmakodynamik

In den für diagnostische Untersuchungen verwendeten Mengen sind von Natriumiodid[123I] keine

pharmakologischen Wirkungen zu erwarten.

Klinische Wirksamkeit

Die für die diagnostische Anwendung wichtigen Eigenschaften von Natriumiodid[123I] beruhen auf

seiner Aufnahme in die Schilddrüse und dem Nachweis dieser Aufnahme. Aus Ausmass und

Verteilung der Iodaufnahme kann auf den Funktionszustand der Schilddrüse geschlossen werden.

Pharmakokinetik

Absorption / Distribution / Metabolismus

Das in die Schilddrüse gelangte Iodid wird sofort aufgenommen und folgt dem bekannten

Metabolismus der Schilddrüsenhormone. Nach einer Einmaldosis beträgt die mittlere Verweildauer

des Iodids in der Schilddrüse einer gesunden Person ca. 60 Stunden.

Elimination

Iodid wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden, in denen es fast vollständig glomerulär

filtriert und dann zum grössten Teil passiv tubulär rückresorbiert wird.

Die Nierenclearance beträgt etwa 3 % der Iodid-Passage durch die Nieren und ist von einem

Menschen zum anderen relativ konstant. Sie ist bei Hypothyreose und Funktionsveränderungen der

Nieren niedriger und bei Hyperthyreose erhöht.

Ein zweiter Ausscheidungsweg ist die Brustdrüse: in Proben der Muttermilch bei Patientinnen, die

37 - 111 MBq Iodid oral in Form von Natriumiodid[131I] erhalten hatten, wurde Radioaktivität

nachgewiesen. Die Konzentration von Natriumiodid[131I] in der Milch war proportional zur

ausgeschiedenen Milchmenge. Die grösste Menge Radioaktivität wurde in den ersten 24 Stunden

ausgeschieden.

Bei Patientinnen mit postpartaler Hyperthyreose, die 355 MBq Iodid, ebenfalls oral in Form von

Natriumiodid[131I] erhalten hatten, zeigte sich eine andere Kinetik. Während der ersten drei Tage

wurde ein rapider Abfall des Radioaktivitätsspiegels mit einer effektiven Halbwertszeit von 11,1

Stunden beobachtet. Danach fiel die Radioaktivität langsamer exponentiell mit einer effektiven

Halbwertszeit von 5,9 Tagen ab.

Die Urinausscheidung beträgt 37 - 75 %, die Fäzesausscheidung ca. 1 %, und die

Schweissausscheidung in 24 Stunden ist praktisch zu vernachlässigen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Neben den oben beschriebenen pathologischen Zuständen wird die Kinetik von Natriumiodid[123I]

durch zahlreiche Medikamente und Substanzen beeinflusst, wenn diese gleichzeitig oder in kurzem

zeitlichen Abstand verabreicht werden (siehe Interaktionen).

Präklinische Daten

Daten zur akuten Toxizität von Natriumiodid[123I] sind nicht verfügbar, doch ist für

Natriumiodid[131I] bekannt, dass akute toxische Symptome nach oraler oder intravenöser

Verabreichung erst bei Dosen auftreten, die etwa 6 Grössenordnungen über den in der Klinik

verabreichten Einmal- bzw. Tagesdosen liegen.

Es sind keine Daten über die Toxizität bei wiederholter Verabreichung verfügbar.

Natriumiodid[123I] wurde nicht auf seine reproduktionstoxischen, mutagenen und karzinogenen

Wirkungen untersucht. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt.

Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt ist nicht für häufig wiederholte oder chronische

Anwendungen bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Sodium iodide (I-123) injection

Mallinckrodt nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt kann bis zu dem auf dem Etikett angegebenen

Verfallszeitpunkt verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Präparat sollte bei Zimmertemperatur (zwischen 15 und 25 ºC) oder im Kühlschrank (zwischen

+2 und +8 ºC) gelagert werden, und zwar entweder in seinem ursprünglichen Bleiabschirmbehälter

oder in einer Abschirmung angemessener Stärke.

Hinweise für die Handhabung

Abfallbeseitigung

Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um

jegliche Kontaminierung zu vermeiden.

Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss

gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.

Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die

Strahlenschutzverordnung vom gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von

Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für

Gesundheit verfügt.

Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die

Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von

Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

52729 (Swissmedic)

Packungen

Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt ist lieferbar in folgenden Aktivitäten zum

Kalibrationszeitpunkt:

37 MBq in 1 ml, 74 MBq in 2 ml, 185 MBq in 5 ml, 370 MBq in 10 ml (A)

Das Präparat wird in 10 ml-Durchstechfläschchen (Typ I Eur. Ph.) geliefert, die mit einem

Brombutylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind. Sie befinden

sich in einem Bleibehälter geeigneter Stärke.

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG

6430 Schwyz

Stand der Information

November 2003

95375036BYS03a.doc / 06 APP 5375 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformat

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31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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