Sodium Iodide [123I] GE Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sodium Iodide [123I] GE Healthcare Injektionslösung 37 MBq-ml
  • Dosierung:
  • 37 MBq-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sodium Iodide [123I] GE Healthcare Injektionslösung 37 MBq-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE313582
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

I123 Injection IB1 B de 160425

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sodium Iodide [

I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Natriumiodid (I-123): 37 MBq/ml zum Kalibriertermin.

Zum Kalibriertermin ist die Radionuklidreinheit wenigstens 99,5% und liegen die wichtigsten

Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) für weniger als 0,05% vor.

Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Iod-123

zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit als wichtigster Energie 159 keV und von

Röntgenstrahlung mit einer Energie von 27 keV.

Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Produkt enthält Natrium: 3,99 mg/ ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Der Inhalt der Flasche kann (bis zum Ablauf der Haltbarkeitsfrist) für eine oder mehrere Verabreichungen

verwendet werden.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Natriumiodid (I-123) kann als Diagnostikum bei funktioneller und morphologischer Untersuchung der

Schilddrüse anhand von:

Szintigraphie

Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Iod angewendet werden.

Die Angaben über die 24-Stunden-Aufnahme werden im Allgemeinen für die Berechnung der

therapeutischen Dosis verwendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlenen Aktivitäten liegen zwischen 3,7 und 14,8 MBq.

Die niedrigste Aktivität (3,7 MBq) wird für die Forschung nach der Aufnahme und die höchsten

Aktivitäten (11,1 – 14,8 MBq) für Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. In jedem Einzelfall können nach

dem Urteil des behandelnden Arztes andere Aktivitäten vertretbar sein.

Die Bestimmung der Geschwindigkeit der Aufnahme von Iod-123 soll den feststehenden Verfahren

entsprechen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen muss die klinische Notwendigkeit sorgfältig geprüft

werden. Eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden Nutzen und dem mit der

Strahlenexposition verbundenen Risiko ist bei dieser Patientengruppe erforderlich.

Die an Kinder und Jugendliche zu verabreichende Aktivität kann aus der empfohlenen Dosierung für

Erwachsene gemäß der nachstehenden Formel:

Aktivität für Erwachsenen (MBq) × Körpergewicht (kg)

pädiatrische Dosierung (MBq) =

------------------------------------------------------------------------

70 (kg)

berechnet werden.

Bei jungen Kindern ist zur Berechnung der Aktivität für Kinder die Aktivität von 14,8 MBq im

Vergleich zu verwenden, um Bilder genügender Qualität zu erhalten.

[I-123]

Sodium Iodide Injektionslösung ist als eine intravenöse Injektion zu verabreichen. Als

Standardkontrolle ist die Aktivität in der Injektion gerade vor der Verabreichung zu messen. Die

bildliche Darstellung findet 3-6 Stunden nach der Verabreichung statt.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Natriumiodid wurde bei Patienten mit signifikanten Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht .Die

anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer

erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

Art der Anwendung

Hinweise zur Bereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.

Zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Möglichkeit von Überempfindlichkeits-und anphylaktischen Reaktionen

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, darf keine

weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Falls notwendig, sind entsprechende Gegenmaßnahmen

einzuleiten (intravenöse Behandlung). Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten

entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.

Individuelle Nutzen-Risiko-Begründung

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen

und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie

möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt

der diagnostischen Information erforderlich ist.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Natriumiodid wurde bei Patienten mit signifikanten Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht .Die

anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer

erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt 4.2. Eine sorgfältige Prüfung der Indikation ist notwendig, da die

effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Dosimetrie, Abschnitt 11).

Vorbereitung des Patienten

Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydratisiert sein und in den ersten Stunden nach der

Untersuchung aufgefordert werden, ausreichend zu trinken und so häufig wie möglich die Blase zu

entleeren, um die Strahlenbelastung zu reduzieren.

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h., es ist im

Wesentlichen “natriumfrei“.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Aufnahme von [

I]-Iodid kann verringert sein nach kürzlich erfolgter Verabreichung von iodierten

Kontrastmitteln, bei Einnahme von stabilem Iod in jeglicher Form, oder durch Schilddrüsenmedikamente,

Thyreostatika, und weitere bestimmte Arzneimittel. Dementsprechend sollte der Patient sorgfältig

hinsichtlich Ernährung, vorhergehender Medikation und Untersuchungen, die die Verabreichung

radiologischer Kontrastmittel beinhalten, befragt werden. Relevante Medikation einschließlich der unten

erwähnten Medikationen sollten vor der Verabreichung von [

I]-Natriumiodid unterbrochen werden

Wirkstoff : Zeit zwischen der Unterbrechung der Medikation und der Rückkehr der Aufnahmefähigkeit der

Schilddrüse nach Ausgangswerten

Thyreostatika (Propylthiouracil, Methimazol, Carbimazol), Perchlorat: 1 Woche

Salicylate, Steroide, Nitroprussidnatrium, Sulfobromphthaleinnatrium, Antikoagulantia, Antihistaminika,

Antiparasitika, Penizilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental: 1 Woche

Phenylbutazon: 1 – 2 Wochen

Expectorantia und Vitamine: 2 Wochen

Natürliche oder synthetische Thyromimetika (Levothyroxin Natrium Salz, Liothyronin Natrium Salz):

2 – 3 Wochen

Amiodaron, Benzodiazepine, Lithium: approx 4 Wochen

Iodidhaltige Dermatika: 1 - 9 Monate

Intravenöse Kontrastmittel: 1 – 2 Monate

Iodierte Kontrastmittel: bis 1Jahr

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, an einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden, so

ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft

ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall einer Schwangerschaft

(wenn eine Menstruation ausgeblieben ist, die Periode sehr unregelmäßig ist, etc.) sollten alternative

Untersuchungsmethoden ohne ionisierende Strahlung (falls vorhanden) angeboten werden.

Schwangerschaft

Techniken mit Radionukliden, die bei Schwangeren angewendet werden, beinhalten auch, dass der Fetus

der Strahlung exponiert wird. Bei Schwangerschaft sind nur dringend notwendige Untersuchungen

durchzuführen, wenn der wahrscheinliche Vorteil die von Mutter und Fetus zu laufende Gefahr aufwiegt.

Stillzeit

Vor Anwendung eines Radiopharmazeutikums an einer stillenden Mutter ist zu prüfen, ob die Anwendung

des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann, und welches

Radiopharmazeutikum im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die

Muttermilch am besten geeignet ist. Wird die Verabreichung für notwendig gehalten, ist das Stillen

während 1,5 bis 3 Tagen nach der Verabreichung von I-123, welches als Radionuklidunreinheit I-125 bzw.

I-124 enthält, zu unterbrechen. Die abgepumpte Muttermilch ist zu vernichten.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Beeinträchtigungen der Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen nach Anwendung des Arzneimittels wurden keine Studien durchgeführt.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 to <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 to <1/100), selten (≥1/10 000 to

<1/1 000), sehr selten: (<1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Die Strahlenexposition durch ionisierende Strahlung ist mit Krebsinduktion und potentieller Entwicklung

von Erbfehlern im Zusammenhang gebracht. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen

empfohlenen Aktivität von 14,8 MBq bei 2,2 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit

zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte; Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Site internet: www.afmps.be

e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

4.9

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung mit [

I]Iodid ist die vom Patienten absorbierte Dosis möglichst zu

verringern, indem die Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch Diurese und häufiges

Wasserlassen gesteigert wird. Die Anwendung eines blockierenden Mittels, wie Kaliumperchlorat muss

gebraucht werden um die Bestrahlung der Schilddrüse auf ein Minimum zu reduzieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: diagnostisches radioaktives Arzneimittel für die Untersuchung der

Schilddrüsenfunktion, ATC-Code: V09FX02

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei den in diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden Substanzmengen sind nach bisherigen

Erkenntnissen keine pharmakodynamischen Wirkungen des Natriumiodid (

I) zu erwarten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Siehe Pharmakodynamische Wirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Intravenös verabreichtes Iodid wird von der Schilddrüse aufgenommen. Zirka 20% der verfügbaren

Radioaktivität gelangt nach einer Passage des Blutvolumens in die Schilddrüse. Die normale Clearance

durch die Schilddrüse des Iodids im Blut beträgt 20-50 ml/min; mit einer Steigerung bis 100 ml/min bei

Schilddrüsendeffizienz.

Organaufnahme

Die maximalen Iodidkonzentrationen in der Schilddrüse werden binnen einigen Stunden erreicht, so dass

diagnostische bildliche Darstellung schon ab einer Stunde nach der Verabreichung stattfinden kann.

Elimination

Siehe Halbwertszeit.

Halbwertszeit

Die Halbwertszeit für die Entfernung von Iod aus der Schilddrüse von Erwachsenen wird auf 80 Tage

geschätzt, so dass der Zeitplan für diagnostische Untersuchungen durch die physikalische Halbwertszeit

von I-123 von 13 Stunden bestimmt wird.

Unabhängig von der Aufnahme durch die Schilddrüse verlässt das Iodid den Körper hauptsächlich durch

Ausscheidung in den Urin (37-75%), während die Ausscheidung in die Fäzes gering ist (etwa 1%).

Nieren- und Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist nicht charakterisiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die bekannten toxischen Auswirkungen von verhältnismäßig sehr hohen Natriumiodiddosen sind für diese

Anwendung von I-123 zur bildlichen Darstellung der Schilddrüse für diagnostische Zwecke nicht relevant.

Von Tiermodellen liegen weder über die Toxizität bei wiederholter Gabe von Dosierungen noch über die

Reproduktionstoxizität Daten vor.

Nach der Mutagenizität und dem kanzerogenen/onkogenen Potential von Natriumiodid (

I) wurde nicht

geforscht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure, Natriumhydroxid, Natriumthiosulfat, Natriumbikarbonat, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Stunden nach dem Kalibriertermin, wie auf der Etikette angegeben.

Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb 8 Stunden

aufzubrauchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels,

siehe Abschnitt 6.3.

Die Lagerung darf nur im Originalbleibehälter oder einer entsprechenden anderen Abschirmung erfolgen.

Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Einer mit einem Telfon coated Gummistopfen verschlossenen und mit einer Aluminiumkappe

versiegelten 10 ml Durchstechflasche (Typ I) geliefert. Jede Durchstechflasche ist in einem Bleibehälter

geeigneter Stärke eingepackt.

Packungsgrößen: 18,5 - 370 MBq

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten

klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Ihr Empfang,

Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen

Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter

Beachtung

pharmazeutischer

Qualitätsanforderungen

zubereitet

werden.

Angemessene

aseptische

Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden.

Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Herstellung dieses

Arzneimittels beeinträchtigt ist, darf dieses nicht verwendet werden.

Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie die

Strahlenbelastung

für

Anwender

Minimum

reduziert

wird.

Geeignete

Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.

Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel setzt andere Personen Risiken durch externe Strahlung oder

durch

Kontamination

durch

Verschütten

Urin,

Erbrochenem

usw.

aus.

Daher

sind

Strahlenschutzmaßnahmen entsprechend der nationalen Strahlenschutzverordnung zu treffen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE313582

Abgabe: verschreibungspflichtig

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18/02/2008

10.

STAND DER INFORMATION

04/2016

11.

DOSIMETRIE

Je nach dem Produktionsverfahren von I-123 können Unreinheiten, wie I-125 und/oder I-124, als

Radionuklidverunreinigungen

einer

längeren

Lebensdauer

vorhanden

sein,

wobei

Strahlendosierung in den verschiedenen Organen höher ausfallen kann. Das ICRP-Modell betrifft eine

intravenöse Verabreichung.

Für dieses Produkt ist die Effektive Äquivalentdosis (EÄD) infolge einer verabreichten Aktivität von 14,8

MBq: 2,2 mSv. Diese EÄD hängt von der Aufnahme in die Schilddrüse ab.

Die effektive Äquivalentdosis des gesamten Körpers (EÄD) wird aus den sechs Standardorganen

(Gonaden, Brust, rotes Knochenmark, Lungen, Schilddrüse und Knochenoberfläche) und aus den fünf

zusätzlichen Organen mit der höchsten absorbierten Dosis (mit einem * markiert) berechnet.

Die Strahlendosimetrie für I-123, wie beschrieben in ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (1987) ist wie folgt:

BLOCKIERTE SCHILDDRÜSE, AUFNAHME 0%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahrs

Nebennieren

7.0E-03

8.7E-03

1.4E-02

2,1E-02

3.9E-02

*Blasenwand

9.0E-02

1.1E-01

1.6E-0l

2.4E-01

4.5E-01

Knochenoberfläche

8.1E-03

9.7E-03

1.5E-02

2.4E-02

4.6E-02

Brust

5.6E-03

5.6E-03

8.1E-03

1.3E-02

2.5E-02

Gastrointestinaler Trakt :

Magenwand

6.9E-03

8.5E-03

1.4E-02

2.1E-02

3.7E-02

*Dünndarm

8.5E-03

1.0E-02

1.6E-02

2.5E-02

4.6E-02

*Obere Dickdarmwand

8.0E-03

9.9E-03

1.5E-02

2.4E-02

4.3E-02

*Untere Dickdarmwand

9.7E-03

1.2E-02

1.9E-02

2.9E-02

5.4E-02

*Nieren

1.1E-02

1.4E-02

2.0E-02

2.9E-02

5.1E-02

Leber

6.7E-03

8.2E-03

l.3E-02

2.0E-02

3.7E-02

Lungen

6.1E-03

7.8E-03

1.2E-02

1.9E-02

3.5E-02

Eierstöcke

9.8E-03

l.2E-02

1.9E-02

3.0E-02

5.3E-02

Bauchspeicheldrüse

7.6E-03

9.1E-03

1.4E-02

2.2E-02

4.1E-02

Rotes Knochenmark

9.4E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.6E-02

4.7E-02

Milz

7.0E-03

8.3E-03

1.3E-02

2.0E-02

3.7E-02

Hoden

6.9E-03

9.4E-03

1.5E-02

2.5E-02

4.8E-02

Schilddrüse

5.1E-03

7.7E-03

l.2E-02

2.0E-02

3.7E-02

Gebärmutter

1.4E-02

1.7E-02

2.8E-02

4.3E-02

7.6E-02

Anderes Gewebe

6.4E-03

7.7E-03

1.2E-02

1.9E-02

3.5E-02

EÄD (mSv/MBq)

1.3E-02

1.6E-02

2.4E-02

3.7E-02

6.7E-02

Inkomplett blockierte Schilddrüse:

Effektive Äquivalentdosis (mSv/MBq) bei kleiner Aufnahme in die Schilddrüse

Aufnahme : 0.5%

1.6E-02

2.0E-02

3.1E-02

5.2E-02

9.6E-02

Aufnahme : 1.0%

1.9E-02

2.5E-02

3.8E-02

6.7E-02

1.3E-01

Aufnahme : 2.0 %

2.5E-02

3.4E-02

5.2E-02

9.9E-02

1.8E-01

Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:

Die Radionuklidverunreinigungen (125-I und 121-Te) tragen zu einer erhöhten effektiven Äquivalentdosis

von etwa 0.5% zum Bezugszeitpunkt und 3% bei Ablauf bei.

PARTIELL BLOCKIERTE SCHILDDRÜSE, AUFNAHME 15%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

6.3E-03

8.3E-03

1.3E-02

2.0E-02

3.7E-02

*Blasenwand

7.6E-02

9.5E-02

1.4E-0l

2.1E-01

3.8E-01

Knochenoberfläche

7.1E-03

9.1E-03

1.4E-02

2.2E-02

4.1E-02

Brust

4.7E-03

4.7E-03

7.3E-03

1.2E-02

2.3E-02

Gastrointestinaler Trakt :

*Magenwand

6.8E-02

8.5E-02

1.2E-01

2.0E-01

3.8E-01

*Dünndarm

4.3E-02

5.4E-02

9.1E-02

1.4E-01

2.7E-01

*Obere Dickdarmwand

1.8E-02

1.9E-02

2.9E-02

4.5E-02

7.7E-02

Untere Dickdarmwand

1.1E-02

1.4E-02

2.2E-02

3.3E-02

6.0E-02

Nieren

1.0E-02

1.3E-02

1.8E-02

2.7E-02

4.6E-02

Leber

6.2E-03

7.6E-03

l.3E-02

2.1E-02

3.8E-02

Lungen

5.7E-03

7.2E-03

1.1E-02

1.8E-02

3.4E-02

Eierstöcke

1.2E-02

1.6E-02

2.5E-02

3.8E-02

6.8E-02

*Bauchspeicheldrüse

1.4E-02

1.6E-02

2.4E-02

3.5E-02

6.1E-02

Rotes Knochenmark

9.4E-03

1.2E-02

1.7E-02

2.5E-02

4.3E-02

Milz

9.5E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.5E-02

4.4E-02

Hoden

5.3E-03

7.2E-03

1.2E-02

2.0E-02

3.8E-02

Schilddrüse

1.9E+00

3.0E+00

4.5E+00

9.8E+00

1.9E+01

Gebärmutter

1.5E-02

1.9E-02

3.1E-02

4.9E-02

8.6E-02

Anderes Gewebe

6.8E-03

8.5E-03

1.3E-02

2.1E-02

3.9E-02

EÄD (mSv/MBq)

7.5E-02

1.1E-01

1.7E-01

3.5E-01

6.5E-01

Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:

Die Radionuklidverunreinigungen (125-I und 121-Te) tragen zu einer erhöhten effektiven Äquivalentdosis

von etwa 0.6% zum Bezugszeitpunkt und 4% bei Ablauf bei.

PARTIELL BLOCKIERTE SCHILDDRÜSE, AUFNAHME 35%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

6.5E-03

8.4E-03

1.3E-02

2.1E-02

3.8E-02

*Blasenwand

6.0E-02

7.4E-02

1.1E-0l

1.6E-01

3.0E-01

Knochenoberfläche

7.9E-03

1.1E-02

1.6E-02

2.5E-02

4.6E-02

Brust

5.2E-03

5.2E-03

8.5E-03

1.5E-02

2.7E-02

Gastrointestinaler Trakt :

*Magenwand

6.8E-02

8.5E-02

1.2E-01

2.0E-01

3.8E-01

*Dünndarm

4.2E-02

5.4E-02

9.0E-02

1.4E-01

2.7E-01

*Obere Dickdarmwand

1.8E-02

1.9E-02

2.9E-02

4.5E-02

7.6E-02

Untere Dickdarmwand

1.0E-02

1.4E-02

2.1E-02

3.2E-02

5.8E-02

Nieren

9.1E-03

1.1E-02

1.6E-02

2.4E-02

4.1E-02

Leber

6.3E-03

7.8E-03

l.3E-02

2.1E-02

4.0E-02

Lungen

6.5E-03

8.6E-03

1.4E-02

2.2E-02

4.2E-02

Eierstöcke

1.1E-02

1.5E-02

2.4E-02

3.7E-02

6.6E-02

*Bauchspeicheldrüse

1.4E-02

1.6E-02

2.4E-02

3.6E-02

6.2E-02

Rotes Knochenmark

1.0E-02

1.3E-02

1.9E-02

2.8E-02

4.8E-02

Milz

9.6E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.5E-02

4.5E-02

Hoden

5.0E-03

6.8E-03

1.1E-02

1.8E-02

3.5E-02

Schilddrüse

4.5E+00

7.0E+00

1.1E+01

2.3E+01

4.3E+01

Gebärmutter

1.4E-02

1.7E-02

2.9E-02

4.4E-02

7.9E-02

Anderes Gewebe

8.0E-03

1.0E-02

1.6E-02

2.6E-02

4.9E-02

EÄD (mSv/MBq)

1.5E-01

2.3E-01

3.5E-01

7,.4E-01

1.4E+00

Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:

Die Radionuklidverunreinigungen (125-I und 121-Te) tragen zu einer erhöhten effektiven Äquivalentdosis

von etwa 0.6% zum Bezugszeitpunkt und 4% bei Ablauf bei.

PARTIELL BLOCKIERTE SCHILDDRÜSE, AUFNAHME 55%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

6.5E-03

8.5E-03

1.4E-02

2.1E-02

3.9E-02

Blasenwand

4.3E-02

5.3E-02

7.9E-02

1.2E-01

2.2E-01

Knochenoberfläche

8.6E-03

1.2E-02

1.8E-02

2.8E-02

5.1E-02

Brust

5.6E-03

5.6E-03

9.5E-03

1.7E-02

3.1E-02

Gastrointestinaler Trakt :

*Magenwand

6.8E-02

8.5E-02

1.2E-01

2.0E-01

3.9E-01

*Dünndarm

4.2E-02

5.4E-02

9.1E-02

1.4E-01

2.7E-01

*Obere Dickdarmwand

1.8E-02

1.9E-02

2.9E-02

4.4E-02

7.6E-02

Untere Dickdarmwand

9.8E-03

1.3E-02

2.0E-02

3.0E-02

5.5E-02

Nieren

9.1E-03

1.1E-02

1.6E-02

2.4E-02

4.1E-02

Leber

6.4E-03

7.9E-03

l.3E-02

2.2E-02

4.1E-02

Lungen

7.2E-03

9.7E-03

1.6E-02

2.6E-02

4.8E-02

Eierstöcke

1.1E-02

1.5E-02

2.3E-02

3.6E-02

6.4E-02

*Bauchspeicheldrüse

1.4E-02

1.6E-02

2.5E-02

3.6E-02

6.3E-02

Rotes Knochenmark

1.1E-02

1.5E-02

2.1E-02

3.0E-02

5.2E-02

Milz

9.7E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.6E-02

4.6E-02

Hoden

4.6E-03

6.2E-03

1.0E-02

1.6E-02

3.2E-02

Schilddrüse

7.0E+00

1.1E+01

1.7E+01

3.6E+01

6.8E+01

Gebärmutter

1.2E-02

1.6E-02

2.6E-02

4.0E-02

7.2E-02

Anderes Gewebe

9.2E-03

1.2E-02

1.9E-02

3.1E-02

5.8E-02

EÄD (mSv/MBq)

2.3E-01

3.5E-01

5.3E-01

1.1E+00

2.1E+00

Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:

Die Radionuklidverunreinigungen (125-I und 121-Te) tragen zu einer erhöhten effektiven Äquivalentdosis

von etwa 0.6% zum Bezugszeitpunkt und 4% bei Ablauf bei.

12

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, gebrauchsfertig.

Das Aufziehen des Arzneimittels muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die

Durchstechflaschen dürfen erst nach Desinfektion des Stopfens geöffnet werden; die Lösung muss mit

einer Einmalspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel über den

Stopfen oder unter Verwendung eines zugelassenen automatischen Applikationssystems entnommen

werden.

Wenn die Durchstechflasche beschädigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Dieses Produkt ist nicht zum einzuhalten. Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C

aufzubewahren und innerhalb 8 Stunden aufzubrauchen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen (Siehe Abschnitt 6.6).

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

9-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-5-2018

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. The products have been found to contain particulate matter, visible only after reconstitution that was confirmed to be glass within the vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [McKesson (Health Mart)]

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [McKesson (Health Mart)]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

FOSPHENYTOIN (Fosphenytoin Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

FOSPHENYTOIN (Fosphenytoin Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

GENTLE STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [Walgreen Company]

GENTLE STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [Walgreen Company]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

VENNGEL ONE (Diclofenac Sodium, Isopropyl Alcohol) Kit [PureTek Corporation]

VENNGEL ONE (Diclofenac Sodium, Isopropyl Alcohol) Kit [PureTek Corporation]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

MENSTRUAL PAIN RELIEVER (Naproxen Sodium) Tablet, Film Coated [Belmora LLC]

MENSTRUAL PAIN RELIEVER (Naproxen Sodium) Tablet, Film Coated [Belmora LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Lannett Company, Inc..]

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Lannett Company, Inc..]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

DOCUSATE SODIUM LIQUID (Docusate Sodium) Liquid [Rij Pharmaceutical Corporation]

DOCUSATE SODIUM LIQUID (Docusate Sodium) Liquid [Rij Pharmaceutical Corporation]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Amazon]

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Amazon]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Patients with chronic pain completing a comprehensive, multidisciplinary pain rehabilitation program use significantly fewer healthcare resources except in the area of behavioral health, new research shows.

US - RxList

1-5-2018

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [A-S Medication Solutions]

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable MONTELUKAST SODIUM Tablet, Film Coated [AvPAK]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable MONTELUKAST SODIUM Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [CVS Pharmacy]

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [CVS Pharmacy]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

CROMOLYN SODIUM Solution [Ailex Pharmaceuticals, LLC]

CROMOLYN SODIUM Solution [Ailex Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

CROMOLYN SODIUM Solution, Concentrate [Ailex Pharmaceuticals, LLC]

CROMOLYN SODIUM Solution, Concentrate [Ailex Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed