Sodium Iodide [123I] GE Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sodium Iodide [123I] GE Healthcare Injektionslösung 37 MBq-ml
  • Dosierung:
  • 37 MBq-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sodium Iodide [123I] GE Healthcare Injektionslösung 37 MBq-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE313582
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

I123 Injection IB1 B de 160425

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sodium Iodide [

I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Natriumiodid (I-123): 37 MBq/ml zum Kalibriertermin.

Zum Kalibriertermin ist die Radionuklidreinheit wenigstens 99,5% und liegen die wichtigsten

Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) für weniger als 0,05% vor.

Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Iod-123

zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit als wichtigster Energie 159 keV und von

Röntgenstrahlung mit einer Energie von 27 keV.

Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Produkt enthält Natrium: 3,99 mg/ ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Der Inhalt der Flasche kann (bis zum Ablauf der Haltbarkeitsfrist) für eine oder mehrere Verabreichungen

verwendet werden.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Natriumiodid (I-123) kann als Diagnostikum bei funktioneller und morphologischer Untersuchung der

Schilddrüse anhand von:

Szintigraphie

Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Iod angewendet werden.

Die Angaben über die 24-Stunden-Aufnahme werden im Allgemeinen für die Berechnung der

therapeutischen Dosis verwendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlenen Aktivitäten liegen zwischen 3,7 und 14,8 MBq.

Die niedrigste Aktivität (3,7 MBq) wird für die Forschung nach der Aufnahme und die höchsten

Aktivitäten (11,1 – 14,8 MBq) für Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. In jedem Einzelfall können nach

dem Urteil des behandelnden Arztes andere Aktivitäten vertretbar sein.

Die Bestimmung der Geschwindigkeit der Aufnahme von Iod-123 soll den feststehenden Verfahren

entsprechen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen muss die klinische Notwendigkeit sorgfältig geprüft

werden. Eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden Nutzen und dem mit der

Strahlenexposition verbundenen Risiko ist bei dieser Patientengruppe erforderlich.

Die an Kinder und Jugendliche zu verabreichende Aktivität kann aus der empfohlenen Dosierung für

Erwachsene gemäß der nachstehenden Formel:

Aktivität für Erwachsenen (MBq) × Körpergewicht (kg)

pädiatrische Dosierung (MBq) =

------------------------------------------------------------------------

70 (kg)

berechnet werden.

Bei jungen Kindern ist zur Berechnung der Aktivität für Kinder die Aktivität von 14,8 MBq im

Vergleich zu verwenden, um Bilder genügender Qualität zu erhalten.

[I-123]

Sodium Iodide Injektionslösung ist als eine intravenöse Injektion zu verabreichen. Als

Standardkontrolle ist die Aktivität in der Injektion gerade vor der Verabreichung zu messen. Die

bildliche Darstellung findet 3-6 Stunden nach der Verabreichung statt.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Natriumiodid wurde bei Patienten mit signifikanten Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht .Die

anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer

erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

Art der Anwendung

Hinweise zur Bereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.

Zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Möglichkeit von Überempfindlichkeits-und anphylaktischen Reaktionen

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, darf keine

weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Falls notwendig, sind entsprechende Gegenmaßnahmen

einzuleiten (intravenöse Behandlung). Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten

entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.

Individuelle Nutzen-Risiko-Begründung

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen

und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie

möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt

der diagnostischen Information erforderlich ist.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Natriumiodid wurde bei Patienten mit signifikanten Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht .Die

anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer

erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt 4.2. Eine sorgfältige Prüfung der Indikation ist notwendig, da die

effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Dosimetrie, Abschnitt 11).

Vorbereitung des Patienten

Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydratisiert sein und in den ersten Stunden nach der

Untersuchung aufgefordert werden, ausreichend zu trinken und so häufig wie möglich die Blase zu

entleeren, um die Strahlenbelastung zu reduzieren.

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h., es ist im

Wesentlichen “natriumfrei“.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Aufnahme von [

I]-Iodid kann verringert sein nach kürzlich erfolgter Verabreichung von iodierten

Kontrastmitteln, bei Einnahme von stabilem Iod in jeglicher Form, oder durch Schilddrüsenmedikamente,

Thyreostatika, und weitere bestimmte Arzneimittel. Dementsprechend sollte der Patient sorgfältig

hinsichtlich Ernährung, vorhergehender Medikation und Untersuchungen, die die Verabreichung

radiologischer Kontrastmittel beinhalten, befragt werden. Relevante Medikation einschließlich der unten

erwähnten Medikationen sollten vor der Verabreichung von [

I]-Natriumiodid unterbrochen werden

Wirkstoff : Zeit zwischen der Unterbrechung der Medikation und der Rückkehr der Aufnahmefähigkeit der

Schilddrüse nach Ausgangswerten

Thyreostatika (Propylthiouracil, Methimazol, Carbimazol), Perchlorat: 1 Woche

Salicylate, Steroide, Nitroprussidnatrium, Sulfobromphthaleinnatrium, Antikoagulantia, Antihistaminika,

Antiparasitika, Penizilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental: 1 Woche

Phenylbutazon: 1 – 2 Wochen

Expectorantia und Vitamine: 2 Wochen

Natürliche oder synthetische Thyromimetika (Levothyroxin Natrium Salz, Liothyronin Natrium Salz):

2 – 3 Wochen

Amiodaron, Benzodiazepine, Lithium: approx 4 Wochen

Iodidhaltige Dermatika: 1 - 9 Monate

Intravenöse Kontrastmittel: 1 – 2 Monate

Iodierte Kontrastmittel: bis 1Jahr

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, an einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden, so

ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft

ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall einer Schwangerschaft

(wenn eine Menstruation ausgeblieben ist, die Periode sehr unregelmäßig ist, etc.) sollten alternative

Untersuchungsmethoden ohne ionisierende Strahlung (falls vorhanden) angeboten werden.

Schwangerschaft

Techniken mit Radionukliden, die bei Schwangeren angewendet werden, beinhalten auch, dass der Fetus

der Strahlung exponiert wird. Bei Schwangerschaft sind nur dringend notwendige Untersuchungen

durchzuführen, wenn der wahrscheinliche Vorteil die von Mutter und Fetus zu laufende Gefahr aufwiegt.

Stillzeit

Vor Anwendung eines Radiopharmazeutikums an einer stillenden Mutter ist zu prüfen, ob die Anwendung

des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann, und welches

Radiopharmazeutikum im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die

Muttermilch am besten geeignet ist. Wird die Verabreichung für notwendig gehalten, ist das Stillen

während 1,5 bis 3 Tagen nach der Verabreichung von I-123, welches als Radionuklidunreinheit I-125 bzw.

I-124 enthält, zu unterbrechen. Die abgepumpte Muttermilch ist zu vernichten.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Beeinträchtigungen der Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen nach Anwendung des Arzneimittels wurden keine Studien durchgeführt.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 to <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 to <1/100), selten (≥1/10 000 to

<1/1 000), sehr selten: (<1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Die Strahlenexposition durch ionisierende Strahlung ist mit Krebsinduktion und potentieller Entwicklung

von Erbfehlern im Zusammenhang gebracht. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen

empfohlenen Aktivität von 14,8 MBq bei 2,2 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit

zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte; Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Site internet: www.afmps.be

e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

4.9

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung mit [

I]Iodid ist die vom Patienten absorbierte Dosis möglichst zu

verringern, indem die Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch Diurese und häufiges

Wasserlassen gesteigert wird. Die Anwendung eines blockierenden Mittels, wie Kaliumperchlorat muss

gebraucht werden um die Bestrahlung der Schilddrüse auf ein Minimum zu reduzieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: diagnostisches radioaktives Arzneimittel für die Untersuchung der

Schilddrüsenfunktion, ATC-Code: V09FX02

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei den in diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden Substanzmengen sind nach bisherigen

Erkenntnissen keine pharmakodynamischen Wirkungen des Natriumiodid (

I) zu erwarten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Siehe Pharmakodynamische Wirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Intravenös verabreichtes Iodid wird von der Schilddrüse aufgenommen. Zirka 20% der verfügbaren

Radioaktivität gelangt nach einer Passage des Blutvolumens in die Schilddrüse. Die normale Clearance

durch die Schilddrüse des Iodids im Blut beträgt 20-50 ml/min; mit einer Steigerung bis 100 ml/min bei

Schilddrüsendeffizienz.

Organaufnahme

Die maximalen Iodidkonzentrationen in der Schilddrüse werden binnen einigen Stunden erreicht, so dass

diagnostische bildliche Darstellung schon ab einer Stunde nach der Verabreichung stattfinden kann.

Elimination

Siehe Halbwertszeit.

Halbwertszeit

Die Halbwertszeit für die Entfernung von Iod aus der Schilddrüse von Erwachsenen wird auf 80 Tage

geschätzt, so dass der Zeitplan für diagnostische Untersuchungen durch die physikalische Halbwertszeit

von I-123 von 13 Stunden bestimmt wird.

Unabhängig von der Aufnahme durch die Schilddrüse verlässt das Iodid den Körper hauptsächlich durch

Ausscheidung in den Urin (37-75%), während die Ausscheidung in die Fäzes gering ist (etwa 1%).

Nieren- und Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist nicht charakterisiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die bekannten toxischen Auswirkungen von verhältnismäßig sehr hohen Natriumiodiddosen sind für diese

Anwendung von I-123 zur bildlichen Darstellung der Schilddrüse für diagnostische Zwecke nicht relevant.

Von Tiermodellen liegen weder über die Toxizität bei wiederholter Gabe von Dosierungen noch über die

Reproduktionstoxizität Daten vor.

Nach der Mutagenizität und dem kanzerogenen/onkogenen Potential von Natriumiodid (

I) wurde nicht

geforscht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure, Natriumhydroxid, Natriumthiosulfat, Natriumbikarbonat, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Stunden nach dem Kalibriertermin, wie auf der Etikette angegeben.

Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb 8 Stunden

aufzubrauchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels,

siehe Abschnitt 6.3.

Die Lagerung darf nur im Originalbleibehälter oder einer entsprechenden anderen Abschirmung erfolgen.

Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Einer mit einem Telfon coated Gummistopfen verschlossenen und mit einer Aluminiumkappe

versiegelten 10 ml Durchstechflasche (Typ I) geliefert. Jede Durchstechflasche ist in einem Bleibehälter

geeigneter Stärke eingepackt.

Packungsgrößen: 18,5 - 370 MBq

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten

klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Ihr Empfang,

Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen

Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter

Beachtung

pharmazeutischer

Qualitätsanforderungen

zubereitet

werden.

Angemessene

aseptische

Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden.

Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Herstellung dieses

Arzneimittels beeinträchtigt ist, darf dieses nicht verwendet werden.

Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie die

Strahlenbelastung

für

Anwender

Minimum

reduziert

wird.

Geeignete

Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.

Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel setzt andere Personen Risiken durch externe Strahlung oder

durch

Kontamination

durch

Verschütten

Urin,

Erbrochenem

usw.

aus.

Daher

sind

Strahlenschutzmaßnahmen entsprechend der nationalen Strahlenschutzverordnung zu treffen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE313582

Abgabe: verschreibungspflichtig

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18/02/2008

10.

STAND DER INFORMATION

04/2016

11.

DOSIMETRIE

Je nach dem Produktionsverfahren von I-123 können Unreinheiten, wie I-125 und/oder I-124, als

Radionuklidverunreinigungen

einer

längeren

Lebensdauer

vorhanden

sein,

wobei

Strahlendosierung in den verschiedenen Organen höher ausfallen kann. Das ICRP-Modell betrifft eine

intravenöse Verabreichung.

Für dieses Produkt ist die Effektive Äquivalentdosis (EÄD) infolge einer verabreichten Aktivität von 14,8

MBq: 2,2 mSv. Diese EÄD hängt von der Aufnahme in die Schilddrüse ab.

Die effektive Äquivalentdosis des gesamten Körpers (EÄD) wird aus den sechs Standardorganen

(Gonaden, Brust, rotes Knochenmark, Lungen, Schilddrüse und Knochenoberfläche) und aus den fünf

zusätzlichen Organen mit der höchsten absorbierten Dosis (mit einem * markiert) berechnet.

Die Strahlendosimetrie für I-123, wie beschrieben in ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (1987) ist wie folgt:

BLOCKIERTE SCHILDDRÜSE, AUFNAHME 0%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahrs

Nebennieren

7.0E-03

8.7E-03

1.4E-02

2,1E-02

3.9E-02

*Blasenwand

9.0E-02

1.1E-01

1.6E-0l

2.4E-01

4.5E-01

Knochenoberfläche

8.1E-03

9.7E-03

1.5E-02

2.4E-02

4.6E-02

Brust

5.6E-03

5.6E-03

8.1E-03

1.3E-02

2.5E-02

Gastrointestinaler Trakt :

Magenwand

6.9E-03

8.5E-03

1.4E-02

2.1E-02

3.7E-02

*Dünndarm

8.5E-03

1.0E-02

1.6E-02

2.5E-02

4.6E-02

*Obere Dickdarmwand

8.0E-03

9.9E-03

1.5E-02

2.4E-02

4.3E-02

*Untere Dickdarmwand

9.7E-03

1.2E-02

1.9E-02

2.9E-02

5.4E-02

*Nieren

1.1E-02

1.4E-02

2.0E-02

2.9E-02

5.1E-02

Leber

6.7E-03

8.2E-03

l.3E-02

2.0E-02

3.7E-02

Lungen

6.1E-03

7.8E-03

1.2E-02

1.9E-02

3.5E-02

Eierstöcke

9.8E-03

l.2E-02

1.9E-02

3.0E-02

5.3E-02

Bauchspeicheldrüse

7.6E-03

9.1E-03

1.4E-02

2.2E-02

4.1E-02

Rotes Knochenmark

9.4E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.6E-02

4.7E-02

Milz

7.0E-03

8.3E-03

1.3E-02

2.0E-02

3.7E-02

Hoden

6.9E-03

9.4E-03

1.5E-02

2.5E-02

4.8E-02

Schilddrüse

5.1E-03

7.7E-03

l.2E-02

2.0E-02

3.7E-02

Gebärmutter

1.4E-02

1.7E-02

2.8E-02

4.3E-02

7.6E-02

Anderes Gewebe

6.4E-03

7.7E-03

1.2E-02

1.9E-02

3.5E-02

EÄD (mSv/MBq)

1.3E-02

1.6E-02

2.4E-02

3.7E-02

6.7E-02

Inkomplett blockierte Schilddrüse:

Effektive Äquivalentdosis (mSv/MBq) bei kleiner Aufnahme in die Schilddrüse

Aufnahme : 0.5%

1.6E-02

2.0E-02

3.1E-02

5.2E-02

9.6E-02

Aufnahme : 1.0%

1.9E-02

2.5E-02

3.8E-02

6.7E-02

1.3E-01

Aufnahme : 2.0 %

2.5E-02

3.4E-02

5.2E-02

9.9E-02

1.8E-01

Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:

Die Radionuklidverunreinigungen (125-I und 121-Te) tragen zu einer erhöhten effektiven Äquivalentdosis

von etwa 0.5% zum Bezugszeitpunkt und 3% bei Ablauf bei.

PARTIELL BLOCKIERTE SCHILDDRÜSE, AUFNAHME 15%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

6.3E-03

8.3E-03

1.3E-02

2.0E-02

3.7E-02

*Blasenwand

7.6E-02

9.5E-02

1.4E-0l

2.1E-01

3.8E-01

Knochenoberfläche

7.1E-03

9.1E-03

1.4E-02

2.2E-02

4.1E-02

Brust

4.7E-03

4.7E-03

7.3E-03

1.2E-02

2.3E-02

Gastrointestinaler Trakt :

*Magenwand

6.8E-02

8.5E-02

1.2E-01

2.0E-01

3.8E-01

*Dünndarm

4.3E-02

5.4E-02

9.1E-02

1.4E-01

2.7E-01

*Obere Dickdarmwand

1.8E-02

1.9E-02

2.9E-02

4.5E-02

7.7E-02

Untere Dickdarmwand

1.1E-02

1.4E-02

2.2E-02

3.3E-02

6.0E-02

Nieren

1.0E-02

1.3E-02

1.8E-02

2.7E-02

4.6E-02

Leber

6.2E-03

7.6E-03

l.3E-02

2.1E-02

3.8E-02

Lungen

5.7E-03

7.2E-03

1.1E-02

1.8E-02

3.4E-02

Eierstöcke

1.2E-02

1.6E-02

2.5E-02

3.8E-02

6.8E-02

*Bauchspeicheldrüse

1.4E-02

1.6E-02

2.4E-02

3.5E-02

6.1E-02

Rotes Knochenmark

9.4E-03

1.2E-02

1.7E-02

2.5E-02

4.3E-02

Milz

9.5E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.5E-02

4.4E-02

Hoden

5.3E-03

7.2E-03

1.2E-02

2.0E-02

3.8E-02

Schilddrüse

1.9E+00

3.0E+00

4.5E+00

9.8E+00

1.9E+01

Gebärmutter

1.5E-02

1.9E-02

3.1E-02

4.9E-02

8.6E-02

Anderes Gewebe

6.8E-03

8.5E-03

1.3E-02

2.1E-02

3.9E-02

EÄD (mSv/MBq)

7.5E-02

1.1E-01

1.7E-01

3.5E-01

6.5E-01

Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:

Die Radionuklidverunreinigungen (125-I und 121-Te) tragen zu einer erhöhten effektiven Äquivalentdosis

von etwa 0.6% zum Bezugszeitpunkt und 4% bei Ablauf bei.

PARTIELL BLOCKIERTE SCHILDDRÜSE, AUFNAHME 35%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

6.5E-03

8.4E-03

1.3E-02

2.1E-02

3.8E-02

*Blasenwand

6.0E-02

7.4E-02

1.1E-0l

1.6E-01

3.0E-01

Knochenoberfläche

7.9E-03

1.1E-02

1.6E-02

2.5E-02

4.6E-02

Brust

5.2E-03

5.2E-03

8.5E-03

1.5E-02

2.7E-02

Gastrointestinaler Trakt :

*Magenwand

6.8E-02

8.5E-02

1.2E-01

2.0E-01

3.8E-01

*Dünndarm

4.2E-02

5.4E-02

9.0E-02

1.4E-01

2.7E-01

*Obere Dickdarmwand

1.8E-02

1.9E-02

2.9E-02

4.5E-02

7.6E-02

Untere Dickdarmwand

1.0E-02

1.4E-02

2.1E-02

3.2E-02

5.8E-02

Nieren

9.1E-03

1.1E-02

1.6E-02

2.4E-02

4.1E-02

Leber

6.3E-03

7.8E-03

l.3E-02

2.1E-02

4.0E-02

Lungen

6.5E-03

8.6E-03

1.4E-02

2.2E-02

4.2E-02

Eierstöcke

1.1E-02

1.5E-02

2.4E-02

3.7E-02

6.6E-02

*Bauchspeicheldrüse

1.4E-02

1.6E-02

2.4E-02

3.6E-02

6.2E-02

Rotes Knochenmark

1.0E-02

1.3E-02

1.9E-02

2.8E-02

4.8E-02

Milz

9.6E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.5E-02

4.5E-02

Hoden

5.0E-03

6.8E-03

1.1E-02

1.8E-02

3.5E-02

Schilddrüse

4.5E+00

7.0E+00

1.1E+01

2.3E+01

4.3E+01

Gebärmutter

1.4E-02

1.7E-02

2.9E-02

4.4E-02

7.9E-02

Anderes Gewebe

8.0E-03

1.0E-02

1.6E-02

2.6E-02

4.9E-02

EÄD (mSv/MBq)

1.5E-01

2.3E-01

3.5E-01

7,.4E-01

1.4E+00

Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:

Die Radionuklidverunreinigungen (125-I und 121-Te) tragen zu einer erhöhten effektiven Äquivalentdosis

von etwa 0.6% zum Bezugszeitpunkt und 4% bei Ablauf bei.

PARTIELL BLOCKIERTE SCHILDDRÜSE, AUFNAHME 55%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

6.5E-03

8.5E-03

1.4E-02

2.1E-02

3.9E-02

Blasenwand

4.3E-02

5.3E-02

7.9E-02

1.2E-01

2.2E-01

Knochenoberfläche

8.6E-03

1.2E-02

1.8E-02

2.8E-02

5.1E-02

Brust

5.6E-03

5.6E-03

9.5E-03

1.7E-02

3.1E-02

Gastrointestinaler Trakt :

*Magenwand

6.8E-02

8.5E-02

1.2E-01

2.0E-01

3.9E-01

*Dünndarm

4.2E-02

5.4E-02

9.1E-02

1.4E-01

2.7E-01

*Obere Dickdarmwand

1.8E-02

1.9E-02

2.9E-02

4.4E-02

7.6E-02

Untere Dickdarmwand

9.8E-03

1.3E-02

2.0E-02

3.0E-02

5.5E-02

Nieren

9.1E-03

1.1E-02

1.6E-02

2.4E-02

4.1E-02

Leber

6.4E-03

7.9E-03

l.3E-02

2.2E-02

4.1E-02

Lungen

7.2E-03

9.7E-03

1.6E-02

2.6E-02

4.8E-02

Eierstöcke

1.1E-02

1.5E-02

2.3E-02

3.6E-02

6.4E-02

*Bauchspeicheldrüse

1.4E-02

1.6E-02

2.5E-02

3.6E-02

6.3E-02

Rotes Knochenmark

1.1E-02

1.5E-02

2.1E-02

3.0E-02

5.2E-02

Milz

9.7E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.6E-02

4.6E-02

Hoden

4.6E-03

6.2E-03

1.0E-02

1.6E-02

3.2E-02

Schilddrüse

7.0E+00

1.1E+01

1.7E+01

3.6E+01

6.8E+01

Gebärmutter

1.2E-02

1.6E-02

2.6E-02

4.0E-02

7.2E-02

Anderes Gewebe

9.2E-03

1.2E-02

1.9E-02

3.1E-02

5.8E-02

EÄD (mSv/MBq)

2.3E-01

3.5E-01

5.3E-01

1.1E+00

2.1E+00

Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:

Die Radionuklidverunreinigungen (125-I und 121-Te) tragen zu einer erhöhten effektiven Äquivalentdosis

von etwa 0.6% zum Bezugszeitpunkt und 4% bei Ablauf bei.

12

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, gebrauchsfertig.

Das Aufziehen des Arzneimittels muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die

Durchstechflaschen dürfen erst nach Desinfektion des Stopfens geöffnet werden; die Lösung muss mit

einer Einmalspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel über den

Stopfen oder unter Verwendung eines zugelassenen automatischen Applikationssystems entnommen

werden.

Wenn die Durchstechflasche beschädigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Dieses Produkt ist nicht zum einzuhalten. Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C

aufzubewahren und innerhalb 8 Stunden aufzubrauchen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen (Siehe Abschnitt 6.6).

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-8-2018

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Human medicines highlights - August 2018

Human medicines highlights - August 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity:  https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://healthsectorcouncil.org/health-sector-mobilizes-against-cyber-threats/ …

FDA - U.S. Food and Drug Administration