Sodium Iodide [123I] GE Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sodium Iodide [123I] GE Healthcare Injektionslösung 37 MBq-ml
  • Dosierung:
  • 37 MBq-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sodium Iodide [123I] GE Healthcare Injektionslösung 37 MBq-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE313582
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

I123 Injection IB1 B de 160425

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sodium Iodide [

I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Natriumiodid (I-123): 37 MBq/ml zum Kalibriertermin.

Zum Kalibriertermin ist die Radionuklidreinheit wenigstens 99,5% und liegen die wichtigsten

Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) für weniger als 0,05% vor.

Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Iod-123

zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit als wichtigster Energie 159 keV und von

Röntgenstrahlung mit einer Energie von 27 keV.

Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Produkt enthält Natrium: 3,99 mg/ ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Der Inhalt der Flasche kann (bis zum Ablauf der Haltbarkeitsfrist) für eine oder mehrere Verabreichungen

verwendet werden.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Natriumiodid (I-123) kann als Diagnostikum bei funktioneller und morphologischer Untersuchung der

Schilddrüse anhand von:

Szintigraphie

Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Iod angewendet werden.

Die Angaben über die 24-Stunden-Aufnahme werden im Allgemeinen für die Berechnung der

therapeutischen Dosis verwendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlenen Aktivitäten liegen zwischen 3,7 und 14,8 MBq.

Die niedrigste Aktivität (3,7 MBq) wird für die Forschung nach der Aufnahme und die höchsten

Aktivitäten (11,1 – 14,8 MBq) für Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. In jedem Einzelfall können nach

dem Urteil des behandelnden Arztes andere Aktivitäten vertretbar sein.

Die Bestimmung der Geschwindigkeit der Aufnahme von Iod-123 soll den feststehenden Verfahren

entsprechen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen muss die klinische Notwendigkeit sorgfältig geprüft

werden. Eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden Nutzen und dem mit der

Strahlenexposition verbundenen Risiko ist bei dieser Patientengruppe erforderlich.

Die an Kinder und Jugendliche zu verabreichende Aktivität kann aus der empfohlenen Dosierung für

Erwachsene gemäß der nachstehenden Formel:

Aktivität für Erwachsenen (MBq) × Körpergewicht (kg)

pädiatrische Dosierung (MBq) =

------------------------------------------------------------------------

70 (kg)

berechnet werden.

Bei jungen Kindern ist zur Berechnung der Aktivität für Kinder die Aktivität von 14,8 MBq im

Vergleich zu verwenden, um Bilder genügender Qualität zu erhalten.

[I-123]

Sodium Iodide Injektionslösung ist als eine intravenöse Injektion zu verabreichen. Als

Standardkontrolle ist die Aktivität in der Injektion gerade vor der Verabreichung zu messen. Die

bildliche Darstellung findet 3-6 Stunden nach der Verabreichung statt.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Natriumiodid wurde bei Patienten mit signifikanten Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht .Die

anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer

erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

Art der Anwendung

Hinweise zur Bereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.

Zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Möglichkeit von Überempfindlichkeits-und anphylaktischen Reaktionen

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, darf keine

weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Falls notwendig, sind entsprechende Gegenmaßnahmen

einzuleiten (intravenöse Behandlung). Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten

entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.

Individuelle Nutzen-Risiko-Begründung

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen

und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie

möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt

der diagnostischen Information erforderlich ist.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Natriumiodid wurde bei Patienten mit signifikanten Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht .Die

anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer

erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt 4.2. Eine sorgfältige Prüfung der Indikation ist notwendig, da die

effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Dosimetrie, Abschnitt 11).

Vorbereitung des Patienten

Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydratisiert sein und in den ersten Stunden nach der

Untersuchung aufgefordert werden, ausreichend zu trinken und so häufig wie möglich die Blase zu

entleeren, um die Strahlenbelastung zu reduzieren.

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h., es ist im

Wesentlichen “natriumfrei“.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Aufnahme von [

I]-Iodid kann verringert sein nach kürzlich erfolgter Verabreichung von iodierten

Kontrastmitteln, bei Einnahme von stabilem Iod in jeglicher Form, oder durch Schilddrüsenmedikamente,

Thyreostatika, und weitere bestimmte Arzneimittel. Dementsprechend sollte der Patient sorgfältig

hinsichtlich Ernährung, vorhergehender Medikation und Untersuchungen, die die Verabreichung

radiologischer Kontrastmittel beinhalten, befragt werden. Relevante Medikation einschließlich der unten

erwähnten Medikationen sollten vor der Verabreichung von [

I]-Natriumiodid unterbrochen werden

Wirkstoff : Zeit zwischen der Unterbrechung der Medikation und der Rückkehr der Aufnahmefähigkeit der

Schilddrüse nach Ausgangswerten

Thyreostatika (Propylthiouracil, Methimazol, Carbimazol), Perchlorat: 1 Woche

Salicylate, Steroide, Nitroprussidnatrium, Sulfobromphthaleinnatrium, Antikoagulantia, Antihistaminika,

Antiparasitika, Penizilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental: 1 Woche

Phenylbutazon: 1 – 2 Wochen

Expectorantia und Vitamine: 2 Wochen

Natürliche oder synthetische Thyromimetika (Levothyroxin Natrium Salz, Liothyronin Natrium Salz):

2 – 3 Wochen

Amiodaron, Benzodiazepine, Lithium: approx 4 Wochen

Iodidhaltige Dermatika: 1 - 9 Monate

Intravenöse Kontrastmittel: 1 – 2 Monate

Iodierte Kontrastmittel: bis 1Jahr

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, an einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden, so

ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft

ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall einer Schwangerschaft

(wenn eine Menstruation ausgeblieben ist, die Periode sehr unregelmäßig ist, etc.) sollten alternative

Untersuchungsmethoden ohne ionisierende Strahlung (falls vorhanden) angeboten werden.

Schwangerschaft

Techniken mit Radionukliden, die bei Schwangeren angewendet werden, beinhalten auch, dass der Fetus

der Strahlung exponiert wird. Bei Schwangerschaft sind nur dringend notwendige Untersuchungen

durchzuführen, wenn der wahrscheinliche Vorteil die von Mutter und Fetus zu laufende Gefahr aufwiegt.

Stillzeit

Vor Anwendung eines Radiopharmazeutikums an einer stillenden Mutter ist zu prüfen, ob die Anwendung

des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann, und welches

Radiopharmazeutikum im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die

Muttermilch am besten geeignet ist. Wird die Verabreichung für notwendig gehalten, ist das Stillen

während 1,5 bis 3 Tagen nach der Verabreichung von I-123, welches als Radionuklidunreinheit I-125 bzw.

I-124 enthält, zu unterbrechen. Die abgepumpte Muttermilch ist zu vernichten.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Beeinträchtigungen der Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen nach Anwendung des Arzneimittels wurden keine Studien durchgeführt.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 to <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 to <1/100), selten (≥1/10 000 to

<1/1 000), sehr selten: (<1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Die Strahlenexposition durch ionisierende Strahlung ist mit Krebsinduktion und potentieller Entwicklung

von Erbfehlern im Zusammenhang gebracht. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen

empfohlenen Aktivität von 14,8 MBq bei 2,2 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit

zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte; Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Site internet: www.afmps.be

e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

4.9

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung mit [

I]Iodid ist die vom Patienten absorbierte Dosis möglichst zu

verringern, indem die Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch Diurese und häufiges

Wasserlassen gesteigert wird. Die Anwendung eines blockierenden Mittels, wie Kaliumperchlorat muss

gebraucht werden um die Bestrahlung der Schilddrüse auf ein Minimum zu reduzieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: diagnostisches radioaktives Arzneimittel für die Untersuchung der

Schilddrüsenfunktion, ATC-Code: V09FX02

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei den in diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden Substanzmengen sind nach bisherigen

Erkenntnissen keine pharmakodynamischen Wirkungen des Natriumiodid (

I) zu erwarten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Siehe Pharmakodynamische Wirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Intravenös verabreichtes Iodid wird von der Schilddrüse aufgenommen. Zirka 20% der verfügbaren

Radioaktivität gelangt nach einer Passage des Blutvolumens in die Schilddrüse. Die normale Clearance

durch die Schilddrüse des Iodids im Blut beträgt 20-50 ml/min; mit einer Steigerung bis 100 ml/min bei

Schilddrüsendeffizienz.

Organaufnahme

Die maximalen Iodidkonzentrationen in der Schilddrüse werden binnen einigen Stunden erreicht, so dass

diagnostische bildliche Darstellung schon ab einer Stunde nach der Verabreichung stattfinden kann.

Elimination

Siehe Halbwertszeit.

Halbwertszeit

Die Halbwertszeit für die Entfernung von Iod aus der Schilddrüse von Erwachsenen wird auf 80 Tage

geschätzt, so dass der Zeitplan für diagnostische Untersuchungen durch die physikalische Halbwertszeit

von I-123 von 13 Stunden bestimmt wird.

Unabhängig von der Aufnahme durch die Schilddrüse verlässt das Iodid den Körper hauptsächlich durch

Ausscheidung in den Urin (37-75%), während die Ausscheidung in die Fäzes gering ist (etwa 1%).

Nieren- und Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist nicht charakterisiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die bekannten toxischen Auswirkungen von verhältnismäßig sehr hohen Natriumiodiddosen sind für diese

Anwendung von I-123 zur bildlichen Darstellung der Schilddrüse für diagnostische Zwecke nicht relevant.

Von Tiermodellen liegen weder über die Toxizität bei wiederholter Gabe von Dosierungen noch über die

Reproduktionstoxizität Daten vor.

Nach der Mutagenizität und dem kanzerogenen/onkogenen Potential von Natriumiodid (

I) wurde nicht

geforscht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure, Natriumhydroxid, Natriumthiosulfat, Natriumbikarbonat, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Stunden nach dem Kalibriertermin, wie auf der Etikette angegeben.

Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb 8 Stunden

aufzubrauchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels,

siehe Abschnitt 6.3.

Die Lagerung darf nur im Originalbleibehälter oder einer entsprechenden anderen Abschirmung erfolgen.

Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Einer mit einem Telfon coated Gummistopfen verschlossenen und mit einer Aluminiumkappe

versiegelten 10 ml Durchstechflasche (Typ I) geliefert. Jede Durchstechflasche ist in einem Bleibehälter

geeigneter Stärke eingepackt.

Packungsgrößen: 18,5 - 370 MBq

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten

klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Ihr Empfang,

Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen

Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter

Beachtung

pharmazeutischer

Qualitätsanforderungen

zubereitet

werden.

Angemessene

aseptische

Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden.

Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Herstellung dieses

Arzneimittels beeinträchtigt ist, darf dieses nicht verwendet werden.

Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie die

Strahlenbelastung

für

Anwender

Minimum

reduziert

wird.

Geeignete

Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.

Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel setzt andere Personen Risiken durch externe Strahlung oder

durch

Kontamination

durch

Verschütten

Urin,

Erbrochenem

usw.

aus.

Daher

sind

Strahlenschutzmaßnahmen entsprechend der nationalen Strahlenschutzverordnung zu treffen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE313582

Abgabe: verschreibungspflichtig

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18/02/2008

10.

STAND DER INFORMATION

04/2016

11.

DOSIMETRIE

Je nach dem Produktionsverfahren von I-123 können Unreinheiten, wie I-125 und/oder I-124, als

Radionuklidverunreinigungen

einer

längeren

Lebensdauer

vorhanden

sein,

wobei

Strahlendosierung in den verschiedenen Organen höher ausfallen kann. Das ICRP-Modell betrifft eine

intravenöse Verabreichung.

Für dieses Produkt ist die Effektive Äquivalentdosis (EÄD) infolge einer verabreichten Aktivität von 14,8

MBq: 2,2 mSv. Diese EÄD hängt von der Aufnahme in die Schilddrüse ab.

Die effektive Äquivalentdosis des gesamten Körpers (EÄD) wird aus den sechs Standardorganen

(Gonaden, Brust, rotes Knochenmark, Lungen, Schilddrüse und Knochenoberfläche) und aus den fünf

zusätzlichen Organen mit der höchsten absorbierten Dosis (mit einem * markiert) berechnet.

Die Strahlendosimetrie für I-123, wie beschrieben in ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (1987) ist wie folgt:

BLOCKIERTE SCHILDDRÜSE, AUFNAHME 0%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahrs

Nebennieren

7.0E-03

8.7E-03

1.4E-02

2,1E-02

3.9E-02

*Blasenwand

9.0E-02

1.1E-01

1.6E-0l

2.4E-01

4.5E-01

Knochenoberfläche

8.1E-03

9.7E-03

1.5E-02

2.4E-02

4.6E-02

Brust

5.6E-03

5.6E-03

8.1E-03

1.3E-02

2.5E-02

Gastrointestinaler Trakt :

Magenwand

6.9E-03

8.5E-03

1.4E-02

2.1E-02

3.7E-02

*Dünndarm

8.5E-03

1.0E-02

1.6E-02

2.5E-02

4.6E-02

*Obere Dickdarmwand

8.0E-03

9.9E-03

1.5E-02

2.4E-02

4.3E-02

*Untere Dickdarmwand

9.7E-03

1.2E-02

1.9E-02

2.9E-02

5.4E-02

*Nieren

1.1E-02

1.4E-02

2.0E-02

2.9E-02

5.1E-02

Leber

6.7E-03

8.2E-03

l.3E-02

2.0E-02

3.7E-02

Lungen

6.1E-03

7.8E-03

1.2E-02

1.9E-02

3.5E-02

Eierstöcke

9.8E-03

l.2E-02

1.9E-02

3.0E-02

5.3E-02

Bauchspeicheldrüse

7.6E-03

9.1E-03

1.4E-02

2.2E-02

4.1E-02

Rotes Knochenmark

9.4E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.6E-02

4.7E-02

Milz

7.0E-03

8.3E-03

1.3E-02

2.0E-02

3.7E-02

Hoden

6.9E-03

9.4E-03

1.5E-02

2.5E-02

4.8E-02

Schilddrüse

5.1E-03

7.7E-03

l.2E-02

2.0E-02

3.7E-02

Gebärmutter

1.4E-02

1.7E-02

2.8E-02

4.3E-02

7.6E-02

Anderes Gewebe

6.4E-03

7.7E-03

1.2E-02

1.9E-02

3.5E-02

EÄD (mSv/MBq)

1.3E-02

1.6E-02

2.4E-02

3.7E-02

6.7E-02

Inkomplett blockierte Schilddrüse:

Effektive Äquivalentdosis (mSv/MBq) bei kleiner Aufnahme in die Schilddrüse

Aufnahme : 0.5%

1.6E-02

2.0E-02

3.1E-02

5.2E-02

9.6E-02

Aufnahme : 1.0%

1.9E-02

2.5E-02

3.8E-02

6.7E-02

1.3E-01

Aufnahme : 2.0 %

2.5E-02

3.4E-02

5.2E-02

9.9E-02

1.8E-01

Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:

Die Radionuklidverunreinigungen (125-I und 121-Te) tragen zu einer erhöhten effektiven Äquivalentdosis

von etwa 0.5% zum Bezugszeitpunkt und 3% bei Ablauf bei.

PARTIELL BLOCKIERTE SCHILDDRÜSE, AUFNAHME 15%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

6.3E-03

8.3E-03

1.3E-02

2.0E-02

3.7E-02

*Blasenwand

7.6E-02

9.5E-02

1.4E-0l

2.1E-01

3.8E-01

Knochenoberfläche

7.1E-03

9.1E-03

1.4E-02

2.2E-02

4.1E-02

Brust

4.7E-03

4.7E-03

7.3E-03

1.2E-02

2.3E-02

Gastrointestinaler Trakt :

*Magenwand

6.8E-02

8.5E-02

1.2E-01

2.0E-01

3.8E-01

*Dünndarm

4.3E-02

5.4E-02

9.1E-02

1.4E-01

2.7E-01

*Obere Dickdarmwand

1.8E-02

1.9E-02

2.9E-02

4.5E-02

7.7E-02

Untere Dickdarmwand

1.1E-02

1.4E-02

2.2E-02

3.3E-02

6.0E-02

Nieren

1.0E-02

1.3E-02

1.8E-02

2.7E-02

4.6E-02

Leber

6.2E-03

7.6E-03

l.3E-02

2.1E-02

3.8E-02

Lungen

5.7E-03

7.2E-03

1.1E-02

1.8E-02

3.4E-02

Eierstöcke

1.2E-02

1.6E-02

2.5E-02

3.8E-02

6.8E-02

*Bauchspeicheldrüse

1.4E-02

1.6E-02

2.4E-02

3.5E-02

6.1E-02

Rotes Knochenmark

9.4E-03

1.2E-02

1.7E-02

2.5E-02

4.3E-02

Milz

9.5E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.5E-02

4.4E-02

Hoden

5.3E-03

7.2E-03

1.2E-02

2.0E-02

3.8E-02

Schilddrüse

1.9E+00

3.0E+00

4.5E+00

9.8E+00

1.9E+01

Gebärmutter

1.5E-02

1.9E-02

3.1E-02

4.9E-02

8.6E-02

Anderes Gewebe

6.8E-03

8.5E-03

1.3E-02

2.1E-02

3.9E-02

EÄD (mSv/MBq)

7.5E-02

1.1E-01

1.7E-01

3.5E-01

6.5E-01

Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:

Die Radionuklidverunreinigungen (125-I und 121-Te) tragen zu einer erhöhten effektiven Äquivalentdosis

von etwa 0.6% zum Bezugszeitpunkt und 4% bei Ablauf bei.

PARTIELL BLOCKIERTE SCHILDDRÜSE, AUFNAHME 35%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

6.5E-03

8.4E-03

1.3E-02

2.1E-02

3.8E-02

*Blasenwand

6.0E-02

7.4E-02

1.1E-0l

1.6E-01

3.0E-01

Knochenoberfläche

7.9E-03

1.1E-02

1.6E-02

2.5E-02

4.6E-02

Brust

5.2E-03

5.2E-03

8.5E-03

1.5E-02

2.7E-02

Gastrointestinaler Trakt :

*Magenwand

6.8E-02

8.5E-02

1.2E-01

2.0E-01

3.8E-01

*Dünndarm

4.2E-02

5.4E-02

9.0E-02

1.4E-01

2.7E-01

*Obere Dickdarmwand

1.8E-02

1.9E-02

2.9E-02

4.5E-02

7.6E-02

Untere Dickdarmwand

1.0E-02

1.4E-02

2.1E-02

3.2E-02

5.8E-02

Nieren

9.1E-03

1.1E-02

1.6E-02

2.4E-02

4.1E-02

Leber

6.3E-03

7.8E-03

l.3E-02

2.1E-02

4.0E-02

Lungen

6.5E-03

8.6E-03

1.4E-02

2.2E-02

4.2E-02

Eierstöcke

1.1E-02

1.5E-02

2.4E-02

3.7E-02

6.6E-02

*Bauchspeicheldrüse

1.4E-02

1.6E-02

2.4E-02

3.6E-02

6.2E-02

Rotes Knochenmark

1.0E-02

1.3E-02

1.9E-02

2.8E-02

4.8E-02

Milz

9.6E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.5E-02

4.5E-02

Hoden

5.0E-03

6.8E-03

1.1E-02

1.8E-02

3.5E-02

Schilddrüse

4.5E+00

7.0E+00

1.1E+01

2.3E+01

4.3E+01

Gebärmutter

1.4E-02

1.7E-02

2.9E-02

4.4E-02

7.9E-02

Anderes Gewebe

8.0E-03

1.0E-02

1.6E-02

2.6E-02

4.9E-02

EÄD (mSv/MBq)

1.5E-01

2.3E-01

3.5E-01

7,.4E-01

1.4E+00

Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:

Die Radionuklidverunreinigungen (125-I und 121-Te) tragen zu einer erhöhten effektiven Äquivalentdosis

von etwa 0.6% zum Bezugszeitpunkt und 4% bei Ablauf bei.

PARTIELL BLOCKIERTE SCHILDDRÜSE, AUFNAHME 55%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)

Organ

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

6.5E-03

8.5E-03

1.4E-02

2.1E-02

3.9E-02

Blasenwand

4.3E-02

5.3E-02

7.9E-02

1.2E-01

2.2E-01

Knochenoberfläche

8.6E-03

1.2E-02

1.8E-02

2.8E-02

5.1E-02

Brust

5.6E-03

5.6E-03

9.5E-03

1.7E-02

3.1E-02

Gastrointestinaler Trakt :

*Magenwand

6.8E-02

8.5E-02

1.2E-01

2.0E-01

3.9E-01

*Dünndarm

4.2E-02

5.4E-02

9.1E-02

1.4E-01

2.7E-01

*Obere Dickdarmwand

1.8E-02

1.9E-02

2.9E-02

4.4E-02

7.6E-02

Untere Dickdarmwand

9.8E-03

1.3E-02

2.0E-02

3.0E-02

5.5E-02

Nieren

9.1E-03

1.1E-02

1.6E-02

2.4E-02

4.1E-02

Leber

6.4E-03

7.9E-03

l.3E-02

2.2E-02

4.1E-02

Lungen

7.2E-03

9.7E-03

1.6E-02

2.6E-02

4.8E-02

Eierstöcke

1.1E-02

1.5E-02

2.3E-02

3.6E-02

6.4E-02

*Bauchspeicheldrüse

1.4E-02

1.6E-02

2.5E-02

3.6E-02

6.3E-02

Rotes Knochenmark

1.1E-02

1.5E-02

2.1E-02

3.0E-02

5.2E-02

Milz

9.7E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.6E-02

4.6E-02

Hoden

4.6E-03

6.2E-03

1.0E-02

1.6E-02

3.2E-02

Schilddrüse

7.0E+00

1.1E+01

1.7E+01

3.6E+01

6.8E+01

Gebärmutter

1.2E-02

1.6E-02

2.6E-02

4.0E-02

7.2E-02

Anderes Gewebe

9.2E-03

1.2E-02

1.9E-02

3.1E-02

5.8E-02

EÄD (mSv/MBq)

2.3E-01

3.5E-01

5.3E-01

1.1E+00

2.1E+00

Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:

Die Radionuklidverunreinigungen (125-I und 121-Te) tragen zu einer erhöhten effektiven Äquivalentdosis

von etwa 0.6% zum Bezugszeitpunkt und 4% bei Ablauf bei.

12

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, gebrauchsfertig.

Das Aufziehen des Arzneimittels muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die

Durchstechflaschen dürfen erst nach Desinfektion des Stopfens geöffnet werden; die Lösung muss mit

einer Einmalspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel über den

Stopfen oder unter Verwendung eines zugelassenen automatischen Applikationssystems entnommen

werden.

Wenn die Durchstechflasche beschädigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Dieses Produkt ist nicht zum einzuhalten. Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C

aufzubewahren und innerhalb 8 Stunden aufzubrauchen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen (Siehe Abschnitt 6.6).

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-8-2018

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Future Trends in Healthcare Cyber Safety (Vortrag auf Englisch)

Future Trends in Healthcare Cyber Safety (Vortrag auf Englisch)

Vortragsfolien von Beau Woods, Cyber Safety Volunteer at I Am The Cavalry, Washington D.C., USA, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-6-2018

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu verschiedene MRT-Systeme von GE Medical Systems, LLC

Dringende Sicherheitsinformation zu verschiedene MRT-Systeme von GE Medical Systems, LLC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Discovery MR750w von GE Medical Systems, LLC

Dringende Sicherheitsinformation zu Discovery MR750w von GE Medical Systems, LLC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu FlexCardio Patient Monitoring System von Invivo Corporation  (Philips Healthcare)

Dringende Sicherheitsinformation zu FlexCardio Patient Monitoring System von Invivo Corporation (Philips Healthcare)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Aristos MX/VX von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Aristos MX/VX von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica UAS 800 analyzer _ Atellica UAS 800 analyzer von Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Norwood

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica UAS 800 analyzer _ Atellica UAS 800 analyzer von Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Norwood

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Treadmill T2100 von GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Treadmill T2100 von GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu N Latex CDT OPCS von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu N Latex CDT OPCS von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Optima CT 660, Revolution EVO von GE Healthcare Japan Corporation

Dringende Sicherheitsinformation zu Optima CT 660, Revolution EVO von GE Healthcare Japan Corporation

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Artis/Artis zee von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Artis/Artis zee von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity:  https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://healthsectorcouncil.org/health-sector-mobilizes-against-cyber-threats/ …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety