Sodexx Famotidin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sodexx Famotidin 20 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 3 Stück, Laufzeit: 36 Monate,5 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sodexx Famotidin 20 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • H2-receptor antagonists
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21641
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Sodexx Famotidin 20 mg

August 2018

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sodexx Famotidin 20 mg-Filmtabletten

(Wirkstoff Famotidin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Dieses

Arzneimittel

ohne

Verschreibung

erhältlich.

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg

erzielen,

muss

Sodexx

Famotidin

jedoch

vorschriftsgemäß

eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sodexx Famotidin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sodexx Famotidin beachten?

Wie ist Sodexx Famotidin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sodexx Famotidin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sodexx Famotidin und wofür wird es angewendet?

Sodexx Famotidin enthält den Wirkstoff Famotidin, der die Wirkung von körpereigenem

Histamin an der Magenschleimhaut verhindert (Histamin-H

-Rezeptoren-Antagonist).

Sodexx

Famotidin

hemmt

dadurch

Freisetzung

Magensäure

befreit

säurebedingten Erkrankungen der Verdauungsorgane rasch von bestehenden Schmerzen.

Sodexx Famotidin wird zur kurzfristigen Behandlung von Magenübersäuerung, Sodbrennen

und saurem Aufstoßen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sodexx Famotidin beachten?

Sodexx Famotidin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Famotidin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sodexx Famotidin 20 mg

August 2018

Gebrauchsinformation

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sodexx Famotidin einnehmen.

Eine

Besserung

Beschwerden

einem

Magengeschwür

schließt

Anwesenheit

bösartiger Vorgänge im Magen nicht aus. Das Vorliegen eines bösartigen Magentumors muss

vor Beginn einer Behandlung von Magengeschwüren mit Famotidin ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Sodexx Famotidin mit Vorsicht

angewendet werden.

Über den Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt zu informieren.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg nicht eintritt, ist ehestens

ärztliche Beratung erforderlich.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.

Einnahme von Sodexx Famotidin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Calciumcarbonat,

wenn

Arzneimittel

Behandlung

hoher

Phosphatspiegel

Blut

(Hyperphosphatämie) bei Dialysepatienten angewendet wird.

gleichzeitiger

Anwendung

Substanzen,

deren

Aufnahme

Säuregehalt

Magens beeinflusst wird, ist deren möglicherweise veränderte Aufnahme in den Blutkreislauf

zu beachten.

Falle

Ketoconazol

oder

Itraconazol

(Arzneimittel

Behandlung

Pilzerkrankungen)

kann

diese

vermindert

sein.

Einnahme

Ketoconazol

Itraconazol sollte deshalb 2 Stunden vor Gabe von Sodexx Famotidin erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antacida (Arzneimittel zur Bindung von Magensäure) und

Famotidin kann die Aufnahme in den Blutkreislauf von Famotidin vermindert sein. Deshalb

sollte Sodexx Famotidin 1 bis 2 Stunden vor einem Antacidum eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäuremenge im Blut) kann

die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Anwendung von Sodexx

Famotidin und Probenecid sollte verzichtet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure)

vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat im Abstand von 2 Stunden

zur Gabe von Sodexx Famotidin eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Präparate sollte der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sodexx Famotidin 20 mg

August 2018

Gebrauchsinformation

Einnahme von Sodexx Famotidin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt die Wirkung von Sodexx Famotidin nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode wird mangels ausreichender

Erfahrungen nicht empfohlen. Stillende Mütter sollen entweder das Medikament absetzen

oder abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten reagieren auf Sodexx Famotidin mit Nebenwirkungen wie Schwindel und

Kopfschmerzen. Wenn diese Symptome auftreten, sind das Autofahren, das Bedienen von

Maschinen sowie die Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, zu vermeiden.

3.

Wie ist Sodexx Famotidin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich 1 Filmtablette ca. ½ Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.

Sodexx Famotidin ist unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sodexx Famotidin eingenommen haben, als Sie

sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Sodexx Famotidin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sodexx Famotidin 20 mg

August 2018

Gebrauchsinformation

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Herzblock (AV-Block) bei intravenöser Gabe von H

-Rezeptor-

Antagonisten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Stark verringerte Zahl einzelner Gruppen von Blutzellen (Leuko-, Lympho-

oder Thrombopenie, Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie),

was zu Schwäche, erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und Blutungen

führen kann

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerz, Schwindel

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen

Sehr selten:

Krämpfe, Grand mal Anfälle (besonders bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion), Missempfindungen wie kribbeln und Taubheit in Händen

und Füßen (Parästhesie), Schläfrigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Sehr selten:

Lungenentzündung

(interstitielle

Pneumonie)

manchmal

tödlichem

Ausgang

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

Verstopfung, Durchfall

Gelegentlich:

Mundtrockenheit,

Übelkeit

und/oder

Erbrechen,

Magen-Darm-

Beschwerden, Appetitlosigkeit

Selten:

Blähungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschläge, Jucken, Nesselausschlag

Sehr selten:

Haarausfall,

schwerste

Erkrankungen

Haut

Schleimhaut

schmerzhafter

Blasenbildung

Beeinträchtigung

Allgemeinbefindens mit manchmal tödlichem Ausgang (Stevens-Johnson

Syndrom, Toxisch Epidermale Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Gelenksschmerzen, Muskelkrämpfe

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehr selten:

Brustenge

Sodexx Famotidin 20 mg

August 2018

Gebrauchsinformation

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Anaphylaxie,

angioneurotisches

Ödem,

Bronchospasmen)

Leber und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhte Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Impotenz

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

vorübergehende psychische Störungen wie Depression, Angststörungen,

Agitation, Desorientierung, Konfusion und Halluzination, Schlaflosigkeit,

verminderte Libido

Nebenwirkungen mit unbekanntem ursächlichem Zusammenhang

Es wurde über

seltene Fälle von Brustdrüsen-Wachstum bei Männern (Gynäkomastie)

berichtet. Eine Häufung von Gynäkomastie bei Einnahme von Famotidin konnte in klinischen

Studien allerdings nicht gefunden werden; Fieber, Asthma, Herzklopfen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sodexx Famotidin aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Sodexx Famotidin 20 mg

August 2018

Gebrauchsinformation

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sodexx Famotidin enthält

Der Wirkstoff ist: Famotidin

1 Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

vorverkleisterte

Maisstärke,

Cellulose,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglykol, Talkum, Titandioxid

(E 171).

Wie Sodexx Famotidin aussieht und Inhalt der Packung

Sodexx Famotidin 20 mg sind weiße, runde Filmtabletten.

Sodexx Famotidin 20 mg ist in Blisterpackungen zu 3,5 oder 10 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH

1160 Wien

Z.Nr.: 1-21641

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierungen

wurden

bisher

keine

zusätzlichen

Nebenwirkungen

beobachtet.

Patienten mit Zollinger-Ellison Syndrom tolerierten Dosen über 800 mg täglich über mehr als

ein Jahr ohne signifikante Nebenwirkungen.

einer

Überdosierung

sollten

üblichen

Maßnahmen

Entfernung

nicht

resorbiertem Material aus dem Magen-Darm-Trakt getroffen werden und eine klinische

Überwachung sowie eine unterstützende Therapie durchgeführt werden.

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte