Snup akut

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Snup akut 0,1 % Nasenspray
  • Einheiten im Paket:
  • 15 ml in PE-Flasche mit Sprühpumpe, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Snup akut 0,1 % Nasenspray
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Xylometazolin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-30089
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-03-2011
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Snup akut 0,1 % Nasenspray

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________7

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

17.06.2011

erstellt.

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Snup akut 0,1 % Nasenspray

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bibliographische Zulassung gemäß § 10a AMG)

3. Wirkstoff

Xylometazolinhydrochlorid

4. Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

5. Stärke

0,1 %

6. Antragsteller

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien

7. Verfahrensnummer

947.195

8. Zulassungsnummer

1-30089

9. Zulassungsdatum

10.03.2011

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94719533241

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP94719533241

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bibliographische Zulassung gemäß § 10a AMG

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Snup akut 0,1 % Nasenspray handelt es sich um eine klare, farblose Lösung,

welche in Flaschen mit Sprühpumpen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Xylometazolinhydrochlorid.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Xylometazolinhydrochlorid 1 mg in 1 ml

Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist STADA Arzneimittel AG,

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Meerwasser

Kaliumdihydrogenphosphat

gereinigtes Wasser

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Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Flasche entspricht den aktuellen, gesetzlichen

Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Snup akut 0,1 % Nasenspray wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der/die Wirkstoff(e) international

seit vielen Jahren hinlänglich bekannt ist/sind, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

auf den konventionellen

Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei

wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die

präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

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PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum, topisches Alpha-Sympathomimetikum

ATC Code: R01AA07

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum.

wirkt

vasokonstriktorisch

bewirkt

Abschwellen

Schleimhäute.

Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5-10 Minuten beobachtet und macht sich in

einer

erleichterten

Nasenatmung,

bedingt

durch

Schleimhautabschwellung

einem

besseren Sekretabfluss bemerkbar.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Topisch:

topische

Bioverfügbarkeit

Xylometazolin

anhand

seines

pharmakologischen

Effektes nachweisbar. Nach intranasaler bzw. okulärer Applikation von Xylometazolin-Lösung

tritt eine lokale Vasokonstriktion gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minuten auf und persistiert

bis zu 12 Stunden.

Systemisch:

Gelegentlich

kann

intranasaler

Applikation

resorbierte

Menge

ausreichen,

systemische

Effekte,

z.B.

Zentralnervensystem

Herz-Kreislauf-System,

hervorzurufen.

14C-Xylometazolin wurde nach oraler Gabe (Ratte, Hund) fast vollständig resorbiert. Nach

intravenöser Verabreichung (Maus, Ratte) verteilte es sich sehr schnell, wobei in Herz,

Lunge,

Nebenniere,

Schilddrüse,

Speicheldrüsen,

Niere,

Bauchspeicheldrüse

Leber

Anreicherungen gefunden wurden, die jedoch rasch wieder abnahmen. Xylometazolin wurde

schnell metabolisiert.

Unverändertes Xylometazolin wurde nach i.v.-Gabe (Hund) schnell mit einer Halbwertzeit von

1,85 Stunden ausgeschieden. Innerhalb von 24 Stunden scheiden Ratten ca. 80 % renal, ca.

5 % biliär und ca. 5 % mit den Faeces aus. 72 Stunden nach i.v.-Gabe bzw. 192 Stunden

nach oraler Gabe konnte kein 14C-Xylometazolin mehr nachgewiesen werden. Daten aus

pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

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gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1)

der Direktive 2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readabilitytest)

bewertet und erstellt.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der

Guideline in the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human

“ erfüllt.

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Stada Arzneimittel GmbH auf Zulassung gemäß § 10a AMG idF BGBl. I

Nr.146/2009, wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom

10.03.2011 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Snup

®

akut 0,1%Nasenspray

Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Snup® akut 0,1% und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Snup® akut 0,1% beachten?

Wie ist Snup® akut 0,1% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Snup® akut 0,1% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SNUP® AKUT 0,1% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem

Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) sowie bei allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Zur

Erleichterung des Sekretabflusses bei Katarrhen im Nasen- und Mittelohrbereich in Verbindung mit

Schnupfen.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SNUP® AKUT 0,1%

BEACHTEN?

Der 0,1 % Nasenspray (1 mg/ml) ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre geeignet.

Für Kinder von 2 bis 10 Jahren steht die Stärke 0,05 % (0,5 mg/ml) zur Verfügung.

Snup® akut 0,1% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen

Bestandteile von Snup® akut 0,1% sind.

wenn Ihre Hypophyse (Hirnanhangdrüse) über das Keilbein entfernt wurde.

wenn Sie eine Entzündung der Haut und Schleimhaut der Nasenhöhle und Verkrustung (Rhinitis

sicca) haben.

wenn Sie ein Engwinkelgaukom (grüner Star) haben.

nach bestimmten chirurgischen Eingriffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Snup® akut 0,1% anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Snup® akut 0,1% ist erforderlich,

wenn Sie an Bluthochdruck leiden.

wenn sie eine Herzerkrankung (z.B koronare Herzkrankheit) haben.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.

wenn Sie an Diabetes mellitus leiden.

wenn Sie einen Tumor im Nebennierenmark haben (Phäochromozytoma).

wenn Sie Störungen des Porphyrinstoffwechsels haben (Porphyrie).

wenn Sie eine Prostatavergrößerung (Prostatahypertrophie) haben.

Bei erhöhtem Augeninnendruck.

wenn Sie gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern, bestimmten

stimmungshebenden Medikamenten (Antidepressiva) ) oder anderen möglicherweise

blutdruckerhöhenden Arzneimitteln behandelt werden

wenn Sie Bromocriptin einnehmen.

Beachten Sie bitte sorgfältig die auf der Verpackung und in der Packungsbeilage angegebenen

Dosierungsanweisungen. Das Arzneimittel kann durchgehend maximal 7 Tage angewendet werden.

Besonders nach Langzeitanwendung und Überdosierung kann sich der Effekt von abschwellenden

Mitteln verringern. Als Ergebnis dieses Missbrauchs kann folgendes auftreten:

nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schwellung der Nasenschleimhaut (medikamentöser

Schnupfen)

Gewebsschwund (Atrophie) der Nasenschleimhaut

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung ist durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

Anwendung von Snup® akut 0,1% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Snup® akut und

bestimmten stimmungsaufhellenden

Medikamenten

(Monoaminooxidasehemmern, trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva)

kann es durch Wechselwirkungen zu einer Erhöhung des Blutdruckes kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Snup® akut 0,1% darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

angewendet werden.

Schwangerschaft

Xylometazolin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-/ Risikoabwägung

angewendet werden. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des Ungeborenen beeinflussen kann,

darf die empfohlene Dosis während der Schwangerschaft nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Xylometazolin darf während der

Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/ Risikoabwägung angewendet werden. Da eine Überdosierung

die Milchproduktion hemmen kann, darf die empfohlene Dosis während der Stillzeit nicht

überschritten werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.“

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von xylometazolinhältigen Arzneimitteln gegen

Schnupfen können eventuell systemische Wirkungen auf Herz und Kreislauf nicht ausgeschlossen

werden . In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung

von Maschinen beeinträchtigt sein.

3.

WIE IST SNUP® AKUT 0,1% ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre:

1 Sprühstoß (0,09 ml) in jedes Nasenloch, nicht öfter als 3-mal täglich und maximal 7 Tage

hintereinander.

Nach Anwendung des Arzneimittels müssen Sie mindestens 8 Stunden warten, bevor Sie die nächste

Dosis anwenden.

Für Kinder im Alter unter 10 Jahren steht Snup

akut 0,05 % Nasenspray zur Verfügung.

Je nach Ausmaß und Charakter der Beschwerden (ein-oder beidseitig verstopfte Nase), kann das

Arzneimittel zuerst auch nur im stärker verlegten Nasenloch angewendet werden bis sich die

Beschwerden auf dieser Seite verbessert haben.

Zur nasalen Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von Snup® akut 0,1% angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt vereinzelt Meldungen über schwere Nebenwirkungen (insbesondere Aussetzen der Atmung)

nach Anwendung therapeutischer Dosen. Überdosierung muss unter allen Umständen vermieden

werden.

Anzeichen einer Überdosierung: Angst, Unruhe, Halluzinationen und Krämpfe, Erniedrigung der

Körpertemperatur, Trägheit, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende Symptome können ebenfalls auftreten:

Pupillenerweiterung oder-verengung, Schwitzen, Fieber, Blässe, Blaufärbung der Lippen, Übelkeit,

Erbrechen, erhöhter oder erniedrigter Puls, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzklopfen,

Bluthochdruck, schockähnlicher Blutdruckabfall, Lungenödem, Atemstörungen, Atemstillstand,

psychische Störungen.

Insbesondere bei Kindern kann folgende klinische Symptomatik beobachtet werden: Krämpfe und

Koma, langsamer Herzschlag, Atemstillstand sowie Bluthochdruck gefolgt von zu niedrigem

Blutdruck.

Bei derartigen Anzeichen kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt!

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Snup® akut 0,1% vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Snup® akut 0,1% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Herzrasen, systemische Wirkung, vor allem nach Überdosierung

Sehr selten: Herzrythmusstörungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Nervosität, Schlafstörungen, vorübergehende und leichte Sehstörungen

Sehr selten: Kopfschmerzen, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schlaflosigkeit, Müdigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie),

Nasenbluten

Sehr selten: Atemstillstand (berichtet für die Anwendung bei Kleinkindern und Neugeborenen)

Längerer oder zu häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung kann zu Brennen oder Trockenheit der

Nasenschleimhaut führen, die schon nach mehr als 5 bis 7-tägiger Behandlung auftreten kann. Die

Folge kann eine bleibende Schleimhautschädigung mit dem Krankheitsbild „trockene Nase“ (Rhinitis

sicca) sein.

Gefäßerkrankungen

Selten: Bluthochdruck

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Ermüdungserscheinungen (Schläfrigkeit, Sedierung)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen ( plötzlich auftretende Schwellungen (Angioödem),

Hautausschlag, Juckreiz)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen (vor allem bei Kindern)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SNUP® AKUT 0,1% AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 12 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Snup® akut 0,1% enthält

Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid

1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß (ca. 0,09 ml Lösung) enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Meerwasser, Kaliumdihydrogenphosphat, gereinigtes Wasser.

Wie Snup® akut 0,1% aussieht und Inhalt der Packung

Nasenspray, Lösung

Flasche aus Polyethylen mit gasfreier Sprühpumpe mit 15 ml klarer, farbloser Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH

1190 Wien

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Z.Nr.: 1-30089

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome der Intoxikation

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z.B. Überdosierung, Einnahme) muss mit systemischen

Wirkungen gerechnet werden.

Das klinische Bild einer Überdosierung kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit

Phasen der Hemmung des Zentralnervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln

können.

Symptome die durch die Stimulation des Zentralnervensystems auftreten sind Angst, Unruhe,

Halluzinationen und Krämpfe.

Symptome die durch die Hemmung des Zentralnervensystems auftreten sind Erniedrigung der

Körpertemperatur, Trägheit, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende Symptome können ebenfalls auftreten:

Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Cyanose, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie,

Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Palpitation, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie,

Lungenödem, Atemstörungen, Apnoe, psychische Störungen.

Bei Überdosierung kann - insbesondere bei Kindern- folgende klinische Symptomatik beobachtet

werden: Krämpfe und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie Bluthochdruck gefolgt von zu niedrigem

Blutdruck.

Therapie der Überdosierung

Im allgemeinen ärztliche Kontrolle und symptomatische Therapie.

Bei schwerer Überdosierung ist eine intensive Behandlung im Krankenhaus erforderlich. Eine Gabe

von medizinischer Kohle, Natriumsulfat oder eine Magenspülung (nach großen Mengen) sollte

durchgeführt werden, da die Absorption von Xylometazolin sehr schnell sein kann. Zur

Blutdrucksenkung sollte ein nichtselektiver Alphablocker verabreicht werden.

Vasopressoren sind kontraindiziert.

Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoff.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety