Smoflipid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Smoflipid Emulsion sur Infusion 200 mg-ml
  • Dosierung:
  • 200 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Emulsion sur Infusion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Smoflipid Emulsion sur Infusion 200 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE484951
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion

Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl, Fischöl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SMOFlipid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SMOFlipid beachten?

Wie ist SMOFlipid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SMOFlipid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SMOFlipid und wofür wird es angewendet?

SMOFlipid enthält vier verschiedene Arten von Fett; Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl und

Fischöl, welches reich an Omega-3-Fettsäuren ist. Die Flüssigkeit ist eine Mischung aus Fetten und

Wasser und wird als „Lipidemulsion“ bezeichnet.

Es wirkt, indem Ihrem Körper Fettsäuren und Energie zugeführt werden.

Es wird Ihrem Blut über einen Tropf oder eine Infusionspumpe verabreicht.

Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SMOFlipid verabreichen, wenn andere Arten der

Ernährung nicht ausreichend sind oder nicht angeschlagen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SMOFlipid beachten?

SMOFlipid darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie allergisch gegen Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl, Fischöl oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind genen irgendwelche anderen Produkte, die Fisch, Ei,

Soja oder Erdnuss enthalten.

Wenn Sie zu viel Fett in Ihrem Blut haben (genannt „schwere Hyperlipidämie“).

Wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.

Wenn Sie schwere Probleme mit der Blutgerinnung haben (genannt „schwere

Blutgerinnungsstörungen“).

Wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.

Wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge (genannt „Lungenödem“), zu viel Körperflüssigkeit (genannt

„Hyperhydratation“) oder ein Herzleiden haben (aufgrund zu viel Körperflüssigkeit).

Wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie z.B. kurz nach einer schweren

Verletzung, Herzattacke, Schlaganfall, Blutgerinnsel (Thrombose), metabolische Azidose

(Stoffwechselstörung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut enthalten ist), oder bei

unbehandelter Diabetes, Blutvergiftung und Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

SMOFlipid anwenden, wenn Sie ein Problem mit erhöhten Blutfettspiegeln haben, weil Ihr Körper

Fett nicht richtig verwerten kann (genannt „gestörter Fettstoffwechsel“).

Allergische Reaktionen

Die Anwendung ist sofort zu unterbrechen, wenn während der Behandlung mit SMOFlipid allergische

Reaktionen auftreten. Informieren Sie sofort den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine

der folgenden Reaktionen während der Infusion mit SMOFlipid bei Ihnen auftritt:

Fieber (erhöhte Temperatur)

Schüttelfrost

Hautausschlag

Atemnot.

Kinder

Klären Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ob dieses Arzneimittel Ihrem

neugeborenen Kind gegeben wird, wenn es:

zu viel von dem Stoff, genannt „Bilirubin“, in seinem Blut hat (Hyperbilirubinämie),

einen erhöhten Lungendruck hat (pulmonale Hypertonie).

Wenn Ihr neugeborenes Kind SMOFlipid längere Zeit erhält, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen

durchführen, um zu überprüfen, wie das Arzneimittel wirkt.

Anwendung von SMOFlipid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem

eingenommen haben, die die Blutgerinnung stoppen, wie z.B. Warfarin und Heparin.

SMOFlipid enthält natürlicherweise Vitamin K1, welches die Wirkung von Warfarin beeinträchtigt.

Der Vitamin K1 Gehalt in SMOFlipid ist allerdings so gering, dass solche Probleme

unwahrscheinlich sind.

Wird Heparin in klinischen Dosen verabreicht, kann es zunächst zu einem erhöhten

Fettsäurenspiegel im Blut kommen, weil Fettsäuren aus den Geweben in die Blutbahn gelangen

und weniger Fettsäuren aus Ihrem Blut eliminiert werden können (verminderte Triglycerid

Clearance).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob SMOFlipid sicher verabreicht werden kann, wenn Sie schwanger sind oder

stillen. Sofern eine direkte Ernährung in Ihre Venen notwendig ist, wenn Sie schwanger sind oder

stillen, wird Ihr Arzt Ihnen SMOFlipid nur nach sorgfältiger Abwägung verabreichen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, weil das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

SMOFlipid enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol (115g) Natrium pro 1000 ml. Dies sollte bei Patienten unter einer

kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

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3.

Wie ist SMOFlipid anzuwenden?

SMOFlipid wird Ihrem Blut über einen Tropf oder eine Infusionspumpe verabreicht. Ihr Arzt wird die

Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrer Fähigkeit, die verabreichte Menge

an Fett zu verwerten, festlegen.

Weitere Details zur Dosierung und Anwendung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind zu

finden unter „Art der Anwendung“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von SMOFlipid angewendet haben, als Sie sollten

Sofern Ihnen eine zu hohe Dosis von SMOFlipid verabreicht wurde, besteht das Risiko, mehr Fett

aufzunehmen, als Ihr Körper verwerten kann. Dieses wird Fettübersättigungssyndrom genannt. Siehe

Kapitel 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ für weitere Informationen.

Wenn Sie zu viel von SMOFlipid eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder

Apotheker oder für Belgien dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Fett-Übersättigungssyndrom

Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Schwierigkeiten hat, Fett zu verwerten, weil zu viel

SMOFlipid verabreicht wurde. Außerdem kann eine plötzliche Änderung Ihres Zustandes (z.B.

Nierenprobleme oder eine Infektion) hierzu führen. Charakteristisch für das Fett-

Übersättigungssyndrom sind erhöhte Fettspiegel im Blut (Hyperlipidämie), Fieber, höherer Fettgehalt

im Gewebe als normal (Fettinfiltration), Störungen in verschiedenen Organen und Koma. Alle diese

Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

geringer Anstieg der Körpertemperatur

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schüttelfrost

Appetitlosigkeit

Brechreiz (Übelkeit)

Übergeben (Erbrechen)

Selten (kann bis zu 1 von 1,000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (z. B. erhöhte Temperatur, Schwellungen, Senkung des Blutdruckes,

Hautausschlag, Hautrötungen, Kopfschmerz)

Hitze- oder Kältegefühl

Blässe

bläuliche Färbung der Haut und Schleimhäute (infolge von reduziertem Sauerstoffgehalt im Blut)

Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen

erhöhter oder erniedrigter Blutdruck

Atemnot

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10,000 Behandelten betreffen)

anhaltende und krampfhafte Erektion bei Männern

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg.be).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SMOFlipid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "EXP" angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen SMOFlipid nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Behältnis beschädigt ist. Nur

verwenden, wenn die Lösung weiß und homogen ist. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Unverbrauchtes Produkt muss entsorgt werden. Nicht wiederverwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SMOFlipid enthält

- die Wirkstoffe sind:

Raffiniertes Sojaöl

60 mg/ml

Mittelkettige Triglyceride

60 mg/ml

Raffiniertes Olivenöl

50 mg/ml

Fischöl, reich an Omega-3-Fettsäuren 30 mg/ml

- die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol

Eilecithin

Alpha-Tocopherol (Vitamin E)

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Natriumoleat.

Wie SMOFlipid aussieht und Inhalt der Packung

SMOFlipid ist eine weiße, homogene Emulsion in Glasflaschen und Kunststoffbeuteln.

Packungsgrößen:

Glasflasche

Plastikbeutel

100 ml

100 ml

10x100 ml

10x100 ml

250 ml

250 ml

10x250 ml

10x250 ml

500 ml

500 ml

10x500 ml

12x500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Belgien:

Niederlande:

Fresenius Kabi nv

Fresenius Kabi Nederland BV

Brandekensweg 9

Amersfoortseweg 9

2627 Schelle

3705 GJ Zeist

Hersteller

Glasflaschen

Plastikbeutel

Fresenius Kabi Austria GmbH

Fresenius Kabi AB

Hafnerstrasse 36

Rapsgatan 7

A-8055 Graz

SE-751 74 Uppsala

Zulassungssnummern

BE 270751 (Glasflasche 100 ml)

RVG 30787

BE 270767 (Glasflasche 250 ml)

BE 270776 (Glasflasche 500 ml)

BE 484933 (Biofine Beutel 100 ml)

BE 484942 (Biofine Beutel 250 ml)

BE 484951 (Biofine Beutel 500 ml)

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Für weitere Informationen über das medizinische Produkt, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen

Pharmazeutischer Unternehmer.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Niederlande, Norwegen,

Slowenien, Österreich, Schweden, Vereinigtes Königreich: SMOFlipid 200 mg/ml

Estland, Griechenland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn,

Zypern: SMOFlipid 20%

Dänemark, Polen, Portugal, Slowakische Republik: SMOFlipid

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten.

Eine Überdosierung kann zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Spezielle Vorsicht ist bei Patienten

mit ausgeprägtem Risiko für eine Hyperlipidämie geboten (wie z. B. Patienten mit hoher

Fettdosierung, schwerer Sepsis und Säuglingen mit extrem geringem Geburtsgewicht).

Die alleinige Zufuhr von mittelkettigen Fettsäuren kann zu einer metabolischen Azidose führen.

Dieses Risiko kann durch die gleichzeitige Gabe langkettiger Fettsäuren, die in SMOFlipid enthalten

sind, weitgehend vermieden werden. Die gleichzeitige Gabe von Kohlenhydraten kann dieses Risiko

zusätzlich vermindern. Die gleichzeitige Infusion von Kohlenhydraten oder kohlenhydrathaltigen

Aminosäurenlösungen wird daher empfohlen. Labortests, die generell zur Überwachung einer

intravenösen Ernährung gehören, sind regelmäßig durchzuführen. Diese schließen die Kontrollen des

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Blutzuckerspiegels, Leberfunktionstests, Säuren-Basen-Haushaltes, Wasserbilanz,

Gesamtblutkörperchen und der Elektrolyte ein.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, Fischöl und Ei Phospholipide, was selten allergische Reaktionen

hervorrufen kann. Es wurde allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnüssen

beobachtet.

Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost,

Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort abzubrechen.

Vorsicht ist geboten, wenn SMOFlipid Neu- und Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie und bei

Fällen mit pulmonaler Hypertonie verabreicht wird. Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen,

die längerfristig parenteral ernährt werden, sollten die Blutplättchenzahlen, Leberfunktionen und

Serumtriglyceride überwacht werden.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 5 mmol Natrium pro 1000 ml. Dies sollte bei Patienten unter einer

kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

Der Zusatz anderer Arzneimittel oder Substanzen zu SMOFlipid sollte generell vermieden

werden, es sei denn, die Kompatibilität ist bekannt.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine periphere oder zentrale Vene.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen ist.

Infusionsbeutel: Der Integritätsindikator (Oxalert) ist vor dem Entfernen der Überfolie zu inspizieren.

Ist der Indikator schwarz, hat Sauerstoff die Überfolie durchdrungen und das Produkt ist zu verwerfen.

Vor Anwendung ist die Emulsion visuell auf Phasentrennung zu untersuchen. Es ist sicherzustellen,

dass die gebrauchsfertige Emulsion keinerlei Anzeichen einer Phasentrennung aufweist. Nur zum

einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Emulsion ist zu verwerfen.

Additive:

Zur Herstellung einer Mischung zur vollständigen parenteralen Ernährung (TPN)

kann SMOFlipid aseptisch mit Aminosäuren-, Glucose- und Elektrolytlösungen gemischt werden.

Kompatibilitätsdaten für unterschiedliche Additive sowie deren Lagerungszeiten sind vom

pharmazeutischen Unternehmer auf Anfrage erhältlich. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen

zuzugeben. Nach der Infusion verbleibende Mischung ist zu verwerfen.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Wenn SMOFlipid Additive zugesetzt wurden, sollte die Mischung aus mikrobiologischer Sicht sofort

verwendet werden. Falls die Mischung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise

24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Zumischung erfolgte unter

kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen.

Hinweise zur Anwendung – Infusionsbeutel

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Die Unversehrtheit des Beutels muss durch Prüfung des (Oxalert

)-Beutels A vor dem Entfernen

der Umfolie kontrolliert werden. Bei einer Schwarzfärbung des Sauerstoffabsorbers ist der Beutel

beschädigt und das Produkt zu verwerfen.

2. Entfernen Sie die Umfolie durch Einreißen der Einkerbung und ziehen Sie die Folie entlang des

Innenbeutels nach unten ab. Der Oxalert™ Beutel (A) sowie der Sauerstoffabsorber (B) werden

verworfen.

3. Bei Zusatz von Arzneimitteln: Entfernen Sie durch Brechen den Originalitätsverschluss (Pfeil zum

Infusionsbeutel) vom weißen Injektionsport. Wenn keine Arzneimittel zugesetzt werden gehen Sie

zu Abbildung 5.

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4. Nehmen Sie die Spritze mit den Additiven. Nehmen Sie den Boden des Injektionsport.. Führen Sie

die Injektionsnadel horizontal, in der Mitte des Septums beim Injektionsport ein und injizieren das

Arzneimittel (mit bekannter Kompatibilität). Verwenden Sie ausschließlich Injektionsnadeln mit

einer Kanülengröße von 18-23 Gauge und einer Länge von max. 40 mm.

5. Benutzen Sie ein nicht belüftetes Infusionsbesteck oder schließen Sie das Belüftungsventil falls Sie

ein belüftetes Applikationssystem verwenden. Folgen Sie den Anwendungshinweisungen für das

Infusionsbesteck. Verwenden Sie einen Spike mit einem Durchmesser entsprechend der

Spezifikation ISO- 8536-4, 5.6 +/- 0.1 mm.

6. Entfernen Sie durch Brechen den Originalitätsverschluss (Pfeil weg vom Infusionsbeutel) vom

blauen Infusionsport.

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Halten Sie den Infusionsport an der Basis. Schieben Sie den Spike durch den Infusionsport durch

leichtes Drehen ein, bis er vollständig eingeführt ist.

Hängen Sie den Beutel auf und beginnen Sie mit der Infusion.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.