SmofKabiven Perifeer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • SmofKabiven Perifeer Emulsion sur Infusion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion sur Infusion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • SmofKabiven Perifeer Emulsion sur Infusion
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • oplossingen voor parenterale voeding.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE374202
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SmofKabiven Peripher

Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal.

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SmofKabiven Peripher und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SmofKabiven Peripher beachten?

Wie ist SmofKabiven Peripher anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SmofKabiven Peripher aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SmofKabiven Peripher und wofür wird es angewendet?

SmofKabiven Peripher ist eine Emulsion zur Infusion, die über einen Tropf in Ihr Blut gegeben wird

(intravenöse Infusion). Das Produkt enthält Aminosäuren (Proteinbausteine), Glucose

(Kohlenhydrate), Lipide (Fett) und Salze (Elektrolyte) in einem Plastikbeutel. SmofKabiven Peripher

kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

Ihr Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen SmofKabiven Peripher geben, wenn andere Arten der

Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind.

2.

Was ist SmofKabiven Peripher und wofür wird es angewendet?

SmofKabiven Peripher darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

(überempfindlich)

gegen einen der in Abschnitt 6. genannten

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind

wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Produkt nicht

anwenden. SmofKabiven Peripher enthält Sojaöl.

wenn Sie zu viele Lipide im Blut haben (Hyperlipidämie)

wenn Sie eine schwere Leber

funktionsstörung

haben

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen)

wenn Ihr Körper Probleme hat Aminosäuren zu verwerten

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche

(Dialyse) besteht

wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden

wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht unter

Kontrolle ist

wenn Sie zu hohe Blut- (Serum-) Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in SmofKabiven

Peripher enthalten sind

wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem)

wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation)

wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben

wenn Sie einen Fehler in Ihrem Blutgerinnungssystem haben (Hämophagozytose)

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wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei

nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, Schlaganfall, Blutgerinnsel, metabolischer

Azidose (Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer

Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotone Dehydratation)

bei Kindern unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SmofKabiven Peripher anwenden.

Nierenprobleme

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Leberprobleme

Schilddrüsenunterfunktion (

Schilddrüsenprobleme

Sepsis (schwere Infektion)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine Krankenschwester wenn Sie während der Infusion Fieber,

Hautausschlag, Schwellung, Atemnot, Schüttelfrost, Schweißausbruch bekommen, Ihnen übel wird

oder Sie erbrechen, denn diese Beschwerden könnten Ausdruck einer allergischen Reaktion sein oder

davon, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen haben.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Leberfunktion und andere Blutwerte untersuchen.

Kinder und Jugendliche

SmofKabiven Peripher ist nicht für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren geeignet.

SmofKabiven Peripher kann Kindern im Alter von 2 bis 16/18 Jahren verabreicht werden.

Anwendung von SmofKabiven Peripher zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven Peripher in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Daher sollte SmofKabiven Peripher schwangeren oder stillenden Frauen nur dann gegeben werden,

wenn der Arzt es für nötig hält. Die Anwendung von SmofKabiven Peripher während Schwangerschaft

und Stillzeit kann auf ärztlichen Rat erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3.

Wie ist SmofKabiven Peripher anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheits-

zustand individuell festlegen. SmofKabiven Peripher wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonalverabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von SmofKabiven Peripher angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da SmofKabiven Peripher von

einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird.

Wenn Sie zuviel von SmofKabiven Peripher eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt

oder Apotheker oder für Belgien dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Häufig (kann bis zu 1 von 10

Behandelten

betreffen): leicht erhöhte Körpertemperatur. Nahe der

Einstichstelle kann es zu Entzündungen der oberflächlichen peripheren Venen kommen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100

Behandelten

betreffen): hohe Leberwerte, Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000

Behandelten

betreffen): niedriger oder hoher Blutdruck, Atemnot,

schneller Herzschlag (Tachykardie), Überempfindlichkeitsreaktionen [mit Beschwerden wie

Schwellung, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Quaddeln (erhabene rote Stellen), Hautrötung,

Kopfschmerzen], Hitze- und Kältegefühl, Blässe, bläuliche Färbung von Lippen und Haut (wegen zu

wenig Sauerstoff im Blut). Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen,

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg.be)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SmofKabiven Peripher aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25ºC lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SmofKabiven Peripher enthält:

Die Wirkstoffe sind

g in 1000 ml

Glucose (als Monohydrat)

Alanin

Arginin

Glycin

Histidin

0,93

Isoleucin

Leucin

Lysin (als Acetat)

Methionin

Phenylalanin

Prolin

Serin

Taurin

0,32

Threonin

Tryptophan

0,63

Tyrosin

0,12

Valin

Calciumchlorid (als Dihydrat)

0,18

Natriumglycerophosphat (als Hydrat)

Magnesiumsulfat (als Heptahydrat)

0,38

Kaliumchlorid

Natriumacetat (als Trihydrat)

Zinksulfat (als Heptahydrat)

Raffiniertes Sojaöl

Mittelkettige Triglyceride

0,004

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Raffiniertes Olivenöl

Fischöl, reich an Omega-3-Fettsäuren

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, gereinigte Phospholipide aus Ei, all-rac--Tocopherol,

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99% (zur pH-Wert-Einstellung),

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven Peripher aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurenlösung sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die

Fettemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml (biofine)

1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml (biofine)

1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml (biofine)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Für Belgien:

Für die Niederlande:

Fresenius Kabi n.v./s.a.

Fresenius Kabi Nederland B.V.

Brandekensweg 9

Amersfoortseweg 10E

2627 Schelle

3705 GJ Zeist

BE374184 (1206 ml)

RVG 103099

BE374193 (1448 ml)

BE374202 (1904 ml)

Verschreibungspflichtig.

Hersteller:

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Schweden

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine

kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer

volumetrischen Pumpe.

Da mit jeder periphervenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng

aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während der

Katheterlegung und bei Eingriffen, zu vermeiden.

Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säuren-Basen-Haushalt sowie

Leberenzymtests sind zu überwachen.

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Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder

Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven Peripher nicht gleichzeitig mit

Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.

Bei Infusion in eine periphere Vene kann es zu einer Thrombophlebitis kommen. Die Infusionsstelle

sollte täglich auf Zeichen einer Thrombophlebitis hin untersucht werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung, Infusion in eine periphere oder in eine zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven Peripher Spurenelemente, Vitamine

und ggf. Elektrolyte (unter Berücksichtigung der in SmofKabiven Peripher bereits enthaltenen

Elektrolyte) entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.

Dosierung

Erwachsene

Dosierung:

Der Dosierungsbereich von 20-40 ml SmofKabiven Peripher/kg KG/ Tag liefert 0,6 – 1,3 g

Aminosäuren/ kg KG/ Tag (entsprechend 0,10 - 0,20 g Stickstoff/ kg KG/ Tag) und 14 – 28 kcal/kg

KG/ Tag der Gesamtenergie (11 – 22 kcal/ kg KG/ Tag an Nichteiweißenergie).

Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg KG/ Stunde, für Aminosäuren

0,1 g/kg KG/ Stunde und für Lipide 0,15 g/kg KG/ Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 3,0 ml/kg KG/ Stunde (entsprechend 0,10 g Aminosäuren, 0,21 g

Glucose und 0,08 g Lipide/kg KG/ Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum

beträgt 14 – 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann

sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg KG/ Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder (2-11 Jahre)

Dosierung:

Die Dosis bis zu 40 ml/kg KG/ Tag sollte dem Bedarf des Kindes, welcher stärker variiert als bei

Erwachsenen, regelmäßig angepasst werden.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 3,0 ml/kg KG/ Stunde (entsprechend 0,10

g Aminosäuren/kg KG/Stunde, 0,21 g Glucose/ kg KG/ Stunde und 0,08 g Lipide/ kg KG/ Stunde).

Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12-24 Stunden.

Wenn die empfohlene maximale Tagesdosis angewendet wird, soll die Dosis, außer in besonderen

Einzelfällen, über einen Zeitraum von mindestens 13 Stunden infundiert werden, damit die

empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit nicht überschritten wird.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann

sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg KG/Tag.

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Jugendliche (12-16/18 Jahre)

Bei Jugendlichen kann SmofKabiven Peripher wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelb sind und

die Fettemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den

Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine

homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

SmofKabiven Peripher dürfen nur Arzneimittellösungen oder Ernährungslösungen zugesetzt werden,

deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene

Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung

gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen

Zeitraum von 36 Stunden bei 25°C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort

verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als

24 Stunden bei 2 - 8°C betragen soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zusetzung von Additiven

verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die Dauer der Aufbewahrung

sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C betragen soll.

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Anwendungshinweise SmofKabiven Peripher

Der Beutel

Einrisskerben im Umbeutel

Handgriff

Aufhängevorrichtung

Peelnähte

Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)

Zuspritzport

Infusionsport

Sauerstoffabsorber

1. Entfernen des Umbeutels

Zum Entfernen des Umbeutels, den Beutel waagerecht legen und an einer der Einrisskerben

nahe der Ports am oberen Rand entlang öffnen (A).

Rand an der Längsseite aufreissen, Umbeutel abziehen und diesen zusammen mit dem

Sauerstoffabsorber entsorgen (B).

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2. Mischen

Beutel auf eine flache Oberfläche legen.

Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen, zuerst mit der rechten Hand

und dann mit der linken Hand so lange stetigen Druck ausüben bis sich die vertikalen Peelnähte

öffnen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich durch den Flüssigkeitsdruck. Die Peelnähte können

auch vor dem Entfernen des Umbeutels geöffnet werden.

Bitte beachten: Die Flüssigkeiten vermischen sich leicht, obwohl die horizontale Naht verschlossen

bleibt.

Durch dreimaliges Drehen den Inhalt der drei Kammern mischen, bis sich die Komponenten

gründlich durchmischt haben.

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3. Fertigstellung der Infusionslösung:

Den Beutel erneut auf eine flache Oberfläche legen. Kurz vor Injektion der Additive den

Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom weißen Zuspritzport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Zuspritzport ist steril.

Zuspritzport am Ansatz festhalten. Nadel in die Mitte des Zuspritzports einführen und Additive

(mit bekannter Kompatibilität) injizieren (B).

Nach Zugabe jeden Zusatzes durch dreimaliges Drehen Beutelinhalt gründlich durchmischen.

Spritzen mit Nadeln der Größe 18-23 und einer Länge von maximal 40 mm verwenden.

Kurz vor Einführen des Infusionsbestecks, Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom blauen

Infusionsport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Infusionsport ist steril.

Ein nicht belüftetes Infusionsbesteck benutzen oder den Lufteinlass an einem belüfteten

Infusionsbesteck schließen.

Infusionsport am Ansatz festhalten.

Den Spike durch den Infusionsport einführen. Um den Spike sicher zu fixieren muss er

vollständig in den Infusionsport eingeführt werden (B).

Bitte beachten: Das Innere des Infusionsports ist steril.

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4. Aufhängen des Beutels

Den Beutel am Loch unterhalb des Griffes aufhängen.

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