SmofKabiven

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • SmofKabiven Ntense zentral, Emulsion zur Infusion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Infusion
  • Zusammensetzung:
  • Alanin 9.2g; Arginin 7.9g; Glycin 7.2g; Histidin 2.g; Isoleucin 3.3g; Leucin 4.8g; Lysinacetat 4.3g; Methionin 2.8g; Phenylalanin 3.3g; Prolin 7.3g; Serin 4.3g; Taurin 0.65g; Threonin 2.9g; Tryptophan 1.3g; Tyrosin 0.26g; Valin 4.1g; Calciumchlorid-Dihydrat 0.38g; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) ohneMengenangabe; Magnesiumsulfat-Heptahydrat 1.26g; Kaliumchlorid 2.3g; Natriumacetat-Trihydrat 2.68g; Zinksulfat-Heptahydrat 0.0116g
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • SmofKabiven Ntense zentral, Emulsion zur Infusion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97722.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SmofKabiven Ntense zentral, Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SmofKabiven Ntense zentral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SmofKabiven Ntense zentral beachten?

Wie ist SmofKabiven Ntense zentral anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SmofKabiven Ntense zentral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist SmofKabiven Ntense zentral und wofür wird es angewendet?

SmofKabiven Ntense zentral ist eine Emulsion zur Infusion, die über einen Tropf in Ihr Blut

gegeben wird (intravenöse Infusion). Das Arzneimittel enthält Aminosäuren

(Proteinbausteine), Glucose (Kohlenhydrate), Lipide (Fett) und Salze (Elektrolyte) in einem

Plastikbeutel und kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SmofKabiven Ntense zentral

verabreichen, wenn andere Arten der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SmofKabiven Ntense zentral beachten?

SmofKabiven Ntense zentral darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.

wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Produkt nicht

anwenden. SmofKabiven Ntense zentral enthält Sojaöl.

wenn Sie zu viele Lipide im Blut haben (Hyperlipidämie).

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen).

wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche

(Dialyse) besteht.

wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.

wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht unter

Kontrolle ist.

wenn Sie zu hohe Blut-(Serum-)Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in

SmofKabiven Ntense zentral enthalten sind.

wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).

wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation).

wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Hämophagozytose).

wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma,

bei nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzinfarkt, Schlaganfall, Blutgerinnsel,

metabolischer Azidose (Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer

Infektion (schwerer Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben

(hypotone Dehydratation).

bei Neugeborenen oder Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SmofKabiven Ntense zentral anwenden, wenn

Nierenprobleme

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Leberprobleme

Schilddrüsenunterfunktion (Schilddrüsenprobleme)

Sepsis (schwere Infektion)

haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während

der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atemnot, Schüttelfrost, Schweißausbruch

bekommen, Ihnen übel wird oder Sie erbrechen, denn diese Beschwerden könnten Ausdruck

einer allergischen Reaktion sein oder davon, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen

haben.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen, zur Bestimmung der

Leberfunktion und anderer Werte, durchführen müssen.

Kinder und Jugendliche

SmofKabiven Ntense zentral ist nicht für Neugeborene oder Kinder unter 2 Jahren geeignet.

SmofKabiven Ntense zentral kann Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16/18

Jahren

verabreicht werden.

Anwendung von SmofKabiven Ntense zentral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven Ntense zentral in der

Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher sollte SmofKabiven Ntense zentral schwangeren oder

stillenden Frauen nur dann gegeben werden, wenn der Arzt es für nötig hält. Die Anwendung

von SmofKabiven Ntense zentral während der Schwangerschaft und Stillzeit kann auf

Empfehlung Ihres Arztes erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3. Wie ist SmofKabiven Ntense zentral anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in

Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell

für Deutschland: 18 Jahre

festlegen. SmofKabiven Ntense zentral wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von SmofKabiven Ntense zentral angewendet haben, als

Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten, da SmofKabiven

Ntense zentral von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): leicht erhöhte Körpertemperatur.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): hohe Leberwerte im Blut

(Plasma), Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwindel und

Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): niedriger oder hoher Blutdruck,

Atemnot, schneller Herzschlag (Tachykardie), Überempfindlichkeitsreaktionen [mit

Beschwerden wie Schwellung, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Quaddeln (erhabene

rote Stellen), Hautrötung, Kopfschmerzen], Hitze- und Kältegefühl, Blässe, bläuliche

Färbung von Lippen und Haut (wegen zu wenig Sauerstoff im Blut), Nacken-, Rücken-,

Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SmofKabiven Ntense zentral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SmofKabiven Ntense zentral enthält:

Die Wirkstoffe sind

g in 1000 ml

Alanin

Arginin

Glycin

Histidin

Isoleucin

Leucin

Lysin (als Acetat)

Methionin

Phenylalanin

Prolin

Serin

Taurin

0,65

Threonin

Tryptophan

Tyrosin

0,26

Valin

Calciumchlorid (als Dihydrat)

0,28

Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat

Magnesiumsulfat (als Heptahydrat)

0,61

Kaliumchlorid

Natriumacetat (als Trihydrat)

Zinksulfat (als Heptahydrat)

Glucose (als Monohydrat)

Raffiniertes Sojaöl

Mittelkettige Triglyceride

Raffiniertes Olivenöl

Omega-3-Säuren-reiches Fischöl

0,0066

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Eilecithin, all-rac-alpha-Tocopherol,

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert

Einstellung), Salzsäure 10 % (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven Ntense zentral aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurelösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln.

Die Lipidemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D – 61346 Bad Homburg

Tel. Nr.: + 49 6172 686 8200

Fax Nr.: + 49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala, Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind,

wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch

Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Da mit jeder zentralvenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen

streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell

während der Katheterlegung und bei Manipulationen, zu vermeiden.

Serumglucose, Elektrolyte und Osmolarität sowie Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt

und Leber- und Enzymtests sind zu überwachen.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost,

Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven Ntense zentral nicht

gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven Ntense zentral

Spurenelemente, Vitamine und ggf. Elektrolyte (unter Berücksichtigung der in SmofKabiven

Ntense zentral bereits enthaltenen Elektrolyte) entsprechend dem Bedarf des Patienten

hinzugefügt werden.

Dosierung

Erwachsene

Dosis:

Der Dosierungsbereich von 13 – 31 ml SmofKabiven Ntense zentral/kg KG/Tag entspricht

0,14 - 0,32 g Stickstoff/ kg KG/Tag (entsprechend 0,85 – 2,0 g Aminosäuren/ kg KG/Tag)

und 12 – 28 kcal/kg KG/Tag an Gesamtenergie (8 – 19 kcal/ kg KG/Tag an

Nichteiweißenergie).

Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg KG/Stunde, für

Aminosäuren 0,1 g/kg KG/Stunde und für Lipide 0,15 g/kg KG/Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,5 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,13 g Glucose,

0,10 g Aminosäuren und 0,04 g Lipide/kg KG/Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene

Infusionszeitraum beträgt 14 – 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten

und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 31 ml/kg

KG/Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder (2-11 Jahre)

Dosis:

Die Dosis bis zu 31 ml/kg KG/Tag sollte dem Bedarf des Kindes, welcher stärker variiert als

bei Erwachsenen, regelmäßig angepasst werden.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,8 ml/kg KG/Stunde

(entsprechend 0,12 g Aminosäuren/kg KG/Stunde, 0,15 g Glucose/ kg KG/Stunde und 0,05 g

Lipide/kg KG/Stunde).

Wenn die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit angewendet wird, sollte der

Infusionszeitraum, außer in besonderen Einzelfällen, nicht länger als 17 Stunden betragen

und die Infusion sollte gut überwacht werden.

Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12-24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten

und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 31 ml/kg

KG/Tag.

Jugendliche (12-16/18 Jahre

)

Bei Jugendlichen kann SmofKabiven Ntense zentral wie bei Erwachsenen angewendet

werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nur verwenden, wenn die Aminosäure- und Glucoselösungen klar und farblos bis leicht gelb

sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von

Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden,

um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu

verwerfen.

Kompatibilität

Kompatibilitätsdaten für Produkte mit den markengeschützten Namen Dipeptamin,

Addaven, FrekaVit fettlöslich und FrekaVit wasserlöslich Novum in definierten Mengen

und Generika von Elektrolyten in definierten Konzentrationen sind verfügbar.

Beim Zusatz von Elektrolyten müssen die im Beutel bereits enthaltenen Elektrolyte

mitberücksichtigt werden, um den klinischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu

werden.

Die generierten Daten entsprechend der unten angeführten Tabelle sollen das Hinzufügen

von Zusätzen zum Beutel unterstützen.

Maximaler Gesamtgehalt

SmofKabiven Ntense zentral

Packungsgröße

1012 ml, 1518 ml, 2025 ml und 2531 ml

506 ml

Zusatz

Volumen

Dipeptamin

0 - 300 ml

0 - 150 ml

Addaven

0 - 20 ml

0 - 10 ml

für Deutschland: 18 Jahre

FrekaVit wasserlöslich Novum

0 - 2 Ampullen

0 - 1 Ampulle

FrekaVit fettlöslich

0 - 20 ml

0 - 10 ml

Konzentration

Natrium

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Kalium

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Calcium

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Magnesium

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Phosphat (Addiphos ODER

Natriumglycerophosphat-

Ampulle) Fresenius

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

Zink

0 - 0,2 mmol/l

0 - 0,2 mmol/l

Selen

0 - 2 µmol/l

0 - 2 µmol/l

Wichtiger Hinweis: Diese Tabelle soll die Kompatibilität aufzeigen und ist kein

Dosierungsleitfaden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des Dreikammerbeutels nach Mischen wurde für

einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das

Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung

verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C betragen soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach dem Zusatz von

Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für

die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die

Dauer der Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C sein.

Anwendungshinweise für SmofKabiven Ntense zentral

Der Beutel

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

Einrisskerben im Umbeutel

Halterung

Aufhängevorrichtung

Peelnähte

Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)

Zuspritzport

Infusionsport

Sauerstoffabsorber

1. Entfernen des Umbeutels

Zum Entfernen des Umbeutels, den Beutel waagerecht legen und an einer der

Einrisskerben nahe der Ports am oberen Rand entlang öffnen (A).

Rand an der Längsseite aufreißen, Umbeutel abziehen und diesen zusammen mit dem

Sauerstoffabsorber entsorgen (B).

2. Mischen

Beutel auf eine flache Oberfläche legen.

Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen, zuerst mit der rechten

Hand und dann mit der linken Hand so lange stetigen Druck ausüben bis sich die

vertikalen Peelnähte öffnen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich durch den

Flüssigkeitsdruck. Die Peelnähte können auch vor dem Entfernen der Umfolie geöffnet

werden.

Bitte beachten: Die Flüssigkeiten vermischen sich leicht, obwohl die horizontale Naht

verschlossen bleibt.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

Durch dreimaliges Drehen den Inhalt der drei Kammern mischen, bis sich die

Komponenten gründlich durchmischt haben.

3. Fertigstellung der Infusionslösung

Den Beutel erneut auf eine flache Oberfläche legen. Kurz vor Injektion der Additive den

Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom weißen Zuspritzport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Zuspritzport ist steril.

Zuspritzport am Ansatz festhalten. Nadel in die Mitte des Zuspritzports einführen und

Additive (mit bekannter Kompatibilität) injizieren (B).

Nach Zugabe jeden Zusatzes durch dreimaliges Drehen Beutelinhalt gründlich

durchmischen. Spritzen mit Nadeln der Größe von 18-23 Gauge und einer Länge von

maximal 40 mm verwenden.

Kurz vor Einführen des Infusionsbestecks, Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom

blauen Infusionsport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Infusionsport ist steril.

Ein nicht belüftetes Infusionsbesteck benutzen oder den Lufteinlass an einem belüfteten

Infusionsbesteck schließen.

Infusionsport am Ansatz festhalten.

Den Spike durch den Infusionsport einführen. Um den Spike sicher zu fixieren, muss er

vollständig in den Infusionsport eingeführt werden (B).

Bitte beachten: Das Innere des Infusionsports ist steril.

4. Aufhängen des Beutels

Den Beutel am Loch unterhalb des Griffes aufhängen.