SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei, Emulsion zur Infusion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei, Emulsion zur Infusion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Infusion
  • Zusammensetzung:
  • Alanin 9.2g; Arginin 7.9g; Glycin 7.2g; Histidin 2.g; Isoleucin 3.3g; Leucin 4.8g; Lysinacetat 4.3g; Methionin 2.8g; Phenylalanin 3.3g; Prolin 7.3g; Serin 4.3g; Taurin 0.65g; Threonin 2.9g; Tryptophan 1.3g; Tyrosin 0.26g; Valin 4.1g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 93.3g; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) 8.7g; Mittelkettige Triglyceride 8.7g; Raffiniertes Olivenöl 7.2g; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl 4.3g
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei, Emulsion zur Infusion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97723.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 14-11-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei, Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei

beachten?

Wie ist SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei und wofür wird es angewendet?

SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei ist eine Emulsion zur Infusion, die über einen Tropf

in Ihr Blut gegeben wird (intravenöse Infusion). Das Arzneimittel enthält Aminosäuren

(Proteinbausteine), Glucose (Kohlenhydrate) und Lipide (Fett) in einem Plastikbeutel und kann

bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SmofKabiven Ntense zentral

elektrolytfrei verabreichen, wenn andere Arten der Ernährung nicht ausreichend oder nicht

möglich sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei

beachten?

SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.

wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Produkt nicht anwenden.

SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei enthält Sojaöl.

wenn Sie zu viele Lipide im Blut haben (Hyperlipidämie).

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen).

wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche

(Dialyse) besteht.

wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.

wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht unter

Kontrolle ist.

wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).

wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation).

wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Hämophagozytose).

wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei

nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzinfarkt, Schlaganfall, Blutgerinnsel,

metabolischer Azidose (Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer

Infektion (schwerer Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben

(hypotone Dehydratation).

bei Neugeborenen oder Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei

anwenden, wenn Sie

Nierenprobleme

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Leberprobleme

Schilddrüsenunterfunktion (Schilddrüsenprobleme)

Sepsis (schwere Infektion)

haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der

Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atemnot, Schüttelfrost, Schweißausbruch,

Übelkeit oder Erbrechen bei Ihnen auftritt, denn diese Beschwerden könnten Ausdruck einer

allergischen Reaktion sein oder davon, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen haben.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen, zur Bestimmung der

Leberfunktion und anderer Werte, durchführen müssen.

Kinder und Jugendliche

SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei ist nicht für Neugeborene oder Kinder unter 2 Jahren

geeignet.

SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei kann Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis

16/18 Jahren

verabreicht werden.

Anwendung von SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei in der

Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher sollte SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei

schwangeren oder stillenden Frauen nur dann gegeben werden, wenn der Arzt es für nötig hält.

Die Anwendung von SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei während der Schwangerschaft

und Stillzeit kann auf Empfehlung Ihres Arztes erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3.

Wie ist SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei anzuwenden?

für Deutschland: 18 Jahre

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in

Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell festlegen.

SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei angewendet

haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten, da SmofKabiven

Ntense zentral elektrolytfrei von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht

wird.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): leicht erhöhte Körpertemperatur.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): hohe Leberwerte im Blut

(Plasma), Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): niedriger oder hoher Blutdruck,

Atemnot, schneller Herzschlag (Tachykardie), Überempfindlichkeitsreaktionen [mit

Beschwerden wie Schwellung, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Quaddeln (erhabene rote

Stellen), Hautrötung, Kopfschmerzen], Hitze- und Kältegefühl, Blässe, bläuliche Färbung von

Lippen und Haut (wegen zu wenig Sauerstoff im Blut), Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust-

und Lendenschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei enthält:

Die Wirkstoffe sind

g in 1000 ml

Alanin

Arginin

Glycin

Histidin

Isoleucin

Leucin

Lysin (als Acetat)

Methionin

Phenylalanin

Prolin

Serin

Taurin

0,65

Threonin

Tryptophan

Tyrosin

0,26

Valin

Glucose (als Monohydrat)

Raffiniertes Sojaöl

Mittelkettige Triglyceride

Raffiniertes Olivenöl

Omega-3-Säuren-reiches Fischöl

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Eilecithin, all-rac-alpha-Tocopherol, Natriumhydroxid

(zur pH-Wert Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure

10 % (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurelösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die

Lipidemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D – 61346 Bad Homburg

Tel. Nr.: + 49 6172 686 8200

Fax Nr.: + 49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird

eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung

einer volumetrischen Pumpe.

Da mit jeder zentralvenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen

streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während

der Katheterlegung und bei Manipulationen zu vermeiden.

Serumglucose, Elektrolyte und Osmolarität sowie Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt und

Leber- und Enzymtests sind zu überwachen.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag

oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven Ntense zentral

elektrolytfrei nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei

Spurenelemente, Elektrolyte und Vitamine entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt

werden.

Dosierung

Erwachsene

Dosis:

Der Dosierungsbereich von 13 – 31 ml SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei /kg KG/Tag

entspricht 0,14 - 0,32 g Stickstoff/ kg KG/Tag (entsprechend 0,85 – 2,0 g Aminosäuren/kg

KG/Tag) und 12 – 28 kcal/ kg KG/Tag an Gesamtenergie (8 – 19 kcal/ kg KG/Tag an

Nichteiweißenergie).

Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg KG/Stunde, für

Aminosäuren 0,1 g/kg KG/Stunde und für Lipide 0,15 g/kg KG/Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,5 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,13 g Glucose, 0,10 g

Aminosäuren und 0,04 g Lipide/kg KG/Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene

Infusionszeitraum beträgt 14 - 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und

kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 31 ml/kg KG/Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder (2-11 Jahre)

Dosis:

Die Dosis bis zu 31 ml/kg KG/Tag sollte dem Bedarf des Kindes, welcher stärker variiert als bei

Erwachsenen, regelmäßig angepasst werden.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,8 ml/kg KG/Stunde

(entsprechend 0,12 g Aminosäuren/kg KG/Stunde, 0,15 g Glucose/ kg KG/Stunde und 0,05 g

Lipide/kg KG/Stunde).

Wenn die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit angewendet wird, sollte der

Infusionszeitraum, außer in besonderen Einzelfällen, nicht länger als 17 Stunden betragen und

die Infusion sollte gut überwacht werden.

Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12-24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und

kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 31 ml/kg KG/Tag.

Jugendliche (12-16/18 Jahre

)

Bei Jugendlichen kann SmofKabiven Ntense zentral elektrolytfrei wie bei Erwachsenen

angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nur verwenden, wenn die Aminosäure- und Glucoselösungen klar und farblos bis leicht gelb

sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von

Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um

eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

Kompatibilitätsdaten für Produkte mit den markengeschützten Namen Dipeptamin, Addaven,

FrekaVit fettlöslich und FrekaVit wasserlöslich Novum in definierten Mengen und Generika

von Elektrolyten in definierten Konzentrationen sind verfügbar.

Beim Zusatz von Elektrolyten muss die Menge der im Beutel bereits enthaltenen Elektrolyte

mitberücksichtigt werden, um den klinischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.

Die generierten Daten entsprechend der unten angeführten Tabelle sollen das Hinzufügen von

Zusätzen zum Beutel unterstützen.

Maximaler Gesamtgehalt

SmofKabiven Ntense zentral

elektrolytfrei Packungsgröße

1012 ml, 1518 ml,

2025 ml und 2531 ml

506 ml

Zusatz

Volumen

Dipeptamin

0 - 300 ml

0 - 150 ml

Addaven

0 - 20 ml

0 - 10 ml

FrekaVit wasserlöslich Novum

0 - 2 Ampullen

0 - 1 Ampulle

FrekaVit fettlöslich

0 - 20 ml

0 - 10 ml

Konzentration

Natrium

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Kalium

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Calcium

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Magnesium

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Phosphat (Addiphos) ODER

Natriumglycerophosphat-Ampulle

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

Zink

0 – 0,2 mmol/l

0 – 0,2 mmol/l

Selen

0 - 2 µmol/l

0 - 2 µmol/l

für Deutschland: 18 Jahre

Wichtiger Hinweis: Diese Tabelle soll die Kompatibilität aufzeigen und ist kein

Dosierungsleitfaden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des Dreikammerbeutels nach Mischen wurde für

einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das

Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung

verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach dem Zusatz von

Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die Dauer

der Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C sein.

Anwendungshinweise

Der Beutel

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

Einrisskerben im Umbeutel

Halterung

Aufhängevorrichtung

Peelnähte

Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)

Zuspritzport

Infusionsport

Sauerstoffabsorber

1. Entfernen des Umbeutels

• Zum Entfernen des Umbeutels, den Beutel waagerecht legen und an einer der Einrisskerben

nahe der Ports am oberen Rand entlang öffnen (A).

• Rand an der Längsseite aufreißen, Umbeutel abziehen und diesen zusammen mit dem

Sauerstoffabsorber entsorgen (B).

2. Mischen

• Beutel auf eine flache Oberfläche legen.

• Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen, zuerst mit der rechten Hand

und dann mit der linken Hand so lange stetigen Druck ausüben bis sich die vertikalen

Peelnähte öffnen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich durch den Flüssigkeitsdruck. Die

Peelnähte können auch vor dem Entfernen der Umfolie geöffnet werden.

Bitte beachten: Die Flüssigkeiten vermischen sich leicht, obwohl die horizontale Naht

verschlossen bleibt.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

• Durch dreimaliges Drehen den Inhalt der drei Kammern mischen, bis sich die Komponenten

gründlich durchmischt haben.

3. Fertigstellung der Infusionslösung

• Den Beutel erneut auf eine flache Oberfläche legen. Kurz vor Injektion der Additive den

Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom weißen Zuspritzport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Zuspritzport ist steril.

• Zuspritzport am Ansatz festhalten. Nadel in die Mitte des Zuspritzports einführen und

Additive (mit bekannter Kompatibilität) injizieren (B).

• Nach Zugabe jeden Zusatzes durch dreimaliges Drehen Beutelinhalt gründlich durchmischen.

Spritzen mit Nadeln der Größe von 18-23 Gauge und einer Länge von maximal 40 mm

verwenden.

• Kurz vor Einführen des Infusionsbestecks, Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom

blauen Infusionsport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Infusionsport ist steril.

• Ein nicht belüftetes Infusionsbesteck benutzen oder den Lufteinlass an einem belüfteten

Infusionsbesteck schließen.

• Infusionsport am Ansatz festhalten.

• Den Spike durch den Infusionsport einführen. Um den Spike sicher zu fixieren, muss er

vollständig in den Infusionsport eingeführt werden (B).

Bitte beachten: Das Innere des Infusionsports ist steril.

4. Aufhängen des Beutels

• Den Beutel am Loch unterhalb des Griffes aufhängen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety