SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij Emulsion sur Infusion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion sur Infusion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij Emulsion sur Infusion
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE516782
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei beachten?

Wie ist SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei und wofür wird es angewendet?

SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei ist eine Emulsion zur Infusion, die über einen Tropf in Ihr

Blut gegeben wird (intravenöse Infusion). Das Produkt enthält Aminosäuren (Proteinbausteine),

Glucose (Kohlenhydrate) und Lipide (Fett) in einem Plastikbeutel und kann bei Erwachsenen und

Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei

verabreichen, wenn andere Arten der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei

beachten?

SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.

wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Produkt nicht anwenden.

SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei enthält Sojaöl.

wenn Sie zu viele Lipide im Blut haben (Hyperlipidämie).

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen).

wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche

(Dialyse) besteht.

wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.

wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht unter

Kontrolle ist.

wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).

wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation).

wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Hämophagozytose).

wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei

nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzinfarkt, Schlaganfall, Blutgerinnsel,

metabolischer Azidose (Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer

Infektion (schwerer Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben

(hypotone Dehydratation).

bei Neugeborenen oder Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei anwenden,

wenn Sie

Nierenprobleme

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Leberprobleme

Schilddrüsenunterfunktion (Schilddrüsenprobleme)

Sepsis (schwere Infektion)

haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Infusion

Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atemnot, Schüttelfrost, Schweißausbruch, Übelkeit oder

Erbrechen bei Ihnen auftritt, denn diese Beschwerden könnten Ausdruck einer allergischen Reaktion

sein oder davon, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen haben.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen, zur Bestimmung der Leberfunktion

und anderer Werte, durchführen müssen.

Kinder und Jugendliche

SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei ist nicht für Neugeborene oder Kinder unter 2 Jahren

geeignet.

SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei kann Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18

Jahren verabreicht werden.

Anwendung von SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei in der

Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher sollte SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei schwangeren

oder stillenden Frauen nur dann gegeben werden, wenn der Arzt es für nötig hält. Die Anwendung

von SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei während der Schwangerschaft und Stillzeit kann auf

Empfehlung Ihres Arztes erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3.

Wie ist SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von

Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell festlegen. SmofKabiven Extra

Amino elektrolytfrei wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei angewendet

haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel dieses Arzneimittels erhalten, da SmofKabiven Extra

Amino elektrolytfrei von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

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Wenn Sie vermuten, dass Ihnen zuviel SmofKabiven elektrolytfrei verabreicht wurde, setzen Sie sich

sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder für Belgien mit dem Antigiftzentrum (070/245.245) in

Verbindung.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): leicht erhöhte Körpertemperatur.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): hohe Leberwerte im Blut (Plasma),

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): niedriger oder hoher Blutdruck, Atemnot,

schneller Herzschlag (Tachykardie), Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Beschwerden wie

Schwellung, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Quaddeln (erhabene rote Stellen), Hautrötung,

Kopfschmerzen), Hitze- und Kältegefühl, Blässe, bläuliche Färbung von Lippen und Haut (wegen zu

wenig Sauerstoff im Blut), Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg.be)

5.

Wie ist SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SmofKabiven Extra Amino

elektrolytfrei enthält:

Die Wirkstoffe sind

g in

1000 ml

Alanin

Arginin

Glycin

Histidin

Isoleucin

Leucin

Lysin (als Acetat)

Methionin

Phenylalanin

Prolin

Serin

Taurin

0,65

Threonin

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Tryptophan

Tyrosin

0,26

Valin

Glucose (als Monohydrat)

Raffiniertes Sojaöl

Mittelkettige Triglyceride

Raffiniertes Olivenöl

Omega-3-Säuren-reiches Fischöl

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Eilecithin, all rac-alpha-Tocopherol, Natriumhydroxid

(zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure

(zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurelösung sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die

Fettemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Belgien:

Die Niederlande:

Fresenius Kabi N.V./S.A.

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Fresenius Kabi Nederland B.V.

Amersfoortseweg 10E

3705 GJ Zeist

Hersteller

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Schweden

Zulassungsnummer

Belgien:

Die Niederlande:

BE516746 (506 ml)

RVG119324

BE516755 (1012 ml)

BE516764 (1518 ml)

BE516773 (2025 ml)

BE516782 (2531 ml)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei emulsion zur Infusion

Bulgarien

СмофКабивен N-плюс без електролити инфузионна емулсия

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Zypern

Smofkabiven extra Nitrogen Electrolyte Free

Dänemark

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Deutschland

SmofKabiven N-Plus zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion

Estland

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Finnland

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Frankreiche

SmofKabiven Protein

Griechenlan

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Ungarn

SmofKabiven N-Plusz emulziós infúzió

Irland

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Island

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Kroatien

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita

Lettland

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Litauen

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Luxemburg

SmofKabiven N-Plus zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion

Niederlande

SmofKabiven Extra Amino Elektrolytenvrij emulsie voor infusie

Norwegen

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Österreich

SmofKabiven N-Plus zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion

Polen

SmofKabiven extra Nitrogen EF

Portugal

SmofKabiven extra Azoto sem eletrólitos

Rumänien

SmofKabiven extra Nitrogen fără electroliți emulsie perfuzabilă

Slowakei

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Slowenien

SmofKabiven VERATIO brez elektrolitov emulzija za infundiranje

Spanien

SmofKabiven extra Nitrogen sin electrolitos

Tschechische

Republik

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Schweden

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Vereinigtes

Königreich

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine

kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer

volumetrischen Pumpe.

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Da mit jeder zentralvenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng

aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während der

Katheterlegung und bei Manipulationen zu vermeiden.

Serumglucose, Elektrolyte und Osmolarität sowie Flüssigkeits- und Säuren-Basen-Haushalt und

Leber- und Enzymtests sind zu überwachen.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder

Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei

nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei

Spurenelemente, Elektrolyte und Vitamine entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt

werden.

Dosierung

Erwachsene

Dosierung:

Der Dosierungsbereich von 13 – 31 ml SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei /kg KG/Tag

entspricht 0,14 - 0,32 g Stickstoff/ kg KG/ Tag (entsprechend 0,85 – 2,0 g Aminosäuren/kg

KG/Tag) und 12 – 28 kcal/ kg KG/ Tag an Gesamtenergie (8 – 19 kcal/ kg KG/ Tag an

Nichteiweißenergie).

Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg KG/Stunde, für

Aminosäuren 0,1 g/kg KG/Stunde und für Lipide 0,15 g/kg KG/Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,5 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,13 g Glucose, 0,10 g

Aminosäuren und 0,04 g Lipide/kg KG/ Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene

Infusionszeitraum beträgt 14 - 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann

sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 31 ml/kg KG/Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder (2-11 Jahre)

Dosierung:

Die Dosis bis zu 31 ml/kg KG/ Tag sollte dem Bedarf des Kindes, der stärker variiert als bei

Erwachsenen, regelmäßig angepasst werden.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,8 ml/kg KG/ Stunde (entsprechend

0,12 g Aminosäuren/kg KG/Stunde, 0,15 g Glucose/ kg KG/ Stunde und 0,05 g Lipide/ kg KG/

Stunde).

Wenn die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit angewendet wird, sollte der

Infusionszeitraum, außer in besonderen Einzelfällen, nicht länger als 17 Stunden betragen und die

Infusion sollte gut überwacht werden.

Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12-24 Stunden.

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Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann

sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 31 ml/kg KG/Tag.

Jugendliche (12-18 Jahre)

Bei Jugendlichen kann SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei wie bei Erwachsenen angewendet

werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nur verwenden, wenn die Aminosäure- und Glucoselösungen klar und farblos bis leicht gelb sind

und die Fettemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über

den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine

homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

Kompatibilitätsdaten für Produkte mit den markengeschützten Namen Dipeptiven,

Addaven/Supliven, Vitalipid Novum Adult/Vitintra Adult, Soluvit Novum/Soluvit N (lyophilisiert)

in definierten Mengen und Generika von Elektrolyten in definierten Konzentrationen sind

verfügbar.

Beim Zusatz von Elektrolyten muss die Menge der im Beutel bereits enthaltenen Elektrolyte

mitberücksichtigt werden, um den klinischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.

Die generierten Daten entsprechend der unten angeführten Tabelle sollen das Hinzufügen von

Zusätzen zum Beutel unterstützen.

Maximaler Gesamtgehalt

SmofKabiven Extra Amino elektrolytfrei

Packungsgröße

1012 ml, 1518 ml, 2025 ml und

2531 ml

506 ml

Zusatz

Volumen

Dipeptiven

0 - 300 ml

0 - 150 ml

Addaven/Supliven

0 - 20 ml

0 - 10 ml

Soluvit Novum / Soluvit N (lyophilisiert)

0 - 2 Ampullen

0 - 1 Ampulle

Vitalipid Novum Adult / Vitintra Adult

0 - 20 ml

0 - 10 ml

Konzentration

Natrium

0 - 150 mmol/l

0 - 150

Kalium

0 - 150 mmol/l

0 - 150

mmol/l

Calcium

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Magnesium

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Phosphat (Addiphos) ODER

Natriumglycerophosphat-Ampulle

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

Zink

0 – 0,2 mmol/l

0 – 0,2 mmol/l

Selen

0 - 2 µmol/l

0 - 2 µmol/l

Wichtiger Hinweis: Diese Tabelle soll die Kompatibilität aufzeigen und ist kein

Dosierungsleitfaden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

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Haltbarkeit nach Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des Produkts nach Mischen des Dreikammerbeutels

wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das

Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender

für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die

normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven

verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die Dauer der

Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C sein.

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Anwendungshinweise

Der Beutel

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

Einrisskerben im Umbeutel

Handgriff

Aufhängevorrichtung

Peelnähte

Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)

Zuspritzport

Infusionsport

Sauerstoffabsorber

1. Entfernen des Umbeutels

Zum Entfernen des Umbeutels, den Beutel waagerecht legen und an einer der Einrisskerben

nahe der Ports am oberen Rand entlang öffnen (A).

Rand an der Längsseite aufreissen, Umbeutel abziehen und diesen zusammen mit dem

Sauerstoffabsorber entsorgen (B).

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2. Mischen

Beutel auf eine flache Oberfläche legen.

Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen, zuerst mit der rechten Hand

und dann mit der linken Hand so lange stetigen Druck ausüben bis sich die vertikalen Peelnähte

öffnen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich durch den Flüssigkeitsdruck. Die Peelnähte können

auch vor dem Entfernen der Umfolie geöffnet werden.

Bitte beachten: Die Flüssigkeiten vermischen sich leicht, obwohl die horizontale Naht

verschlossen bleibt.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

Durch dreimaliges Drehen den Inhalt der drei Kammern mischen, bis sich die Komponenten

gründlich durchmischt haben.

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3. Fertigstellung der Infusionslösung:

Den Beutel erneut auf eine flache Oberfläche legen. Kurz vor Injektion der Additive den

Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom weißen Zuspritzport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Zuspritzport ist steril.

Zuspritzport am Ansatz festhalten. Nadel in die Mitte des Zuspritzports einführen und Additive

(mit bekannter Kompatibilität) injizieren (B).

Nach Zugabe jeden Zusatzes durch dreimaliges Drehen Beutelinhalt gründlich durchmischen.

Spritzen mit Nadeln der Größe von 18-23 Gauge und einer Länge von maximal 40 mm verwenden.

Kurz vor Einführen des Infusionsbestecks, Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom blauen

Infusionsport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Infusionsport ist steril.

Ein nicht belüftetes Infusionsbesteck benutzen oder den Lufteinlass an einem belüfteten

Infusionsbesteck schließen.

Infusionsport am Ansatz festhalten.

Den Spike durch den Infusionsport einführen. Um den Spike sicher zu fixieren muss er

vollständig in den Infusionsport eingeführt werden (B).

Bitte beachten: Das Innere des Infusionsports ist steril.

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4. Aufhängen des Beutels

Den Beutel am Loch unterhalb des Griffes aufhängen.

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18-7-2018

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Vier landen willen samen beter voorbereid zijn op toekomstige crisissituaties als orkaan Irma. Geneeskundige hulp moet optimaal zijn als het Caribisch deel van het Koninkrijk in de toekomst wordt getroffen door een crisis of ramp zoals orkaan Irma. Zodat slachtoffers zo snel en optimaal mogelijk opvang en kwalitatief goede medische zorg krijgen, de zorg voor bestaande patiënten en kwetsbare groepen niet in gevaar komt, medicijnen op voorraad zijn en medische hulpverleners goed zijn getraind en regelmatig...

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6-6-2018

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

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Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

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EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

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EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

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Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

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