Smilla

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Smilla 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm überzogene Tabletten
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Levonorgestrel 0.125mg; Ethinylestradiol 0.03mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Smilla 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm überzogene Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 91178.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Smilla 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm überzogene Tabletten

Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Smilla und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Smilla beachten?

Wie ist Smilla einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Smilla aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Smilla und wofür wird es angewendet?

Smilla ist ein empfängnisverhütendes Kombinationspräparat zum Einnehmen, auch „die Pille“

genannt. Es enthält zwei Arten von weiblichen Hormonen: ein Östrogen, Ethinylestradiol, und ein

Gestagen, Levonorgestrel in einer niedrigen Dosis. Dieses Kombinationspräparat schützt Sie auf drei

Arten vor einer Schwangerschaft. Die Hormone:

verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat ein Ei freisetzen (Eisprung oder Ovulation);

verdicken die Flüssigkeit am Gebärmutterhals, sodass es für die Spermien schwerer ist, das Ei

zu erreichen;

verändern die Gebärmutterschleimhaut, sodass es weniger wahrscheinlich ist, dass diese ein

befruchtetes Ei aufnimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Smilla beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Smilla beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels

zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Unter bestimmten Umständen kann die Wirksamkeit der „Pille“ verringert sein oder es kann

notwendig sein, die „Pille“ abzusetzen (siehe weiter unten). In diesen Fällen müssen Sie entweder auf

Geschlechtsverkehr verzichten oder beim Geschlechtsverkehr zusätzliche Verhütungsmethoden

anwenden (z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode), um einen wirksamen

Empfängnisschutz sicherzustellen.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Smilla keinerlei Schutz vor einer

HIV-

Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Nur Kondome können dabei

helfen.

Smilla darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten;

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße;

sehr hoher Blutdruck;

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride);

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an Migräne mit neurologischen Störungen der Wahrnehmung, des Empfindens oder

der Bewegungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie Lebergeschwülste haben oder hatten;

wenn Sie Lebererkrankungen haben oder hatten und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder

normalisiert haben;

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane (z. B. Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs,

Gebärmutterkrebs) haben oder hatten bzw. bei Verdacht darauf;

wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben;

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z. B. Protein-C-Mangel);

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Verbindung mit einer schweren Störung

des Fettstoffwechsels haben oder hatten;

wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, möglicherweise bedingt durch Ernährung oder körperliche

Betätigung.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Smilla darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme

von Smilla zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Smilla einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Bevor Sie Smilla anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und

zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von

Ihrer persönlichen Situation, unter Umständen weitere Untersuchungen durchführen.

Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, dürfen Sie Smilla nur in Verbindung mit

regelmäßigen ärztlichen Kontrolluntersuchungen einnehmen, da einige dieser Erkrankungen sich bei

Einnahme der „Pille“ verschlimmern können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Smilla verschlimmert, sollten Sie

ebenfalls Ihren Arzt informieren:

wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder hatte;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Smilla beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben;

wenn Sie eine erblich bedingt Beeinträchtigung des Hörvermögens (Otosklerose) haben;

wenn Sie unter Depressionen leiden;

wenn Sie eine Störung der Körperbewegungen haben, die Chorea Sydenham genannt wird;

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist (Gelbfärbung der Haut,

Gallensteine);

wenn Sie eine erblich bedingten Erkrankung haben, die Porphyrie genannt wird;

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Smilla zusammen mit anderen

Arzneimitteln“);

wenn Sie einen großflächigen Juckreiz (Pruritus) haben, der durch eine Stoffwechselerkrankung

der Galle bedingt ist;

wenn Sie einen Ausschlag haben, der Herpes gestationis genannt wird;

wenn Sie gelblich-braunen Pigmentflecken auf dem Gesicht und Körper haben (Chloasma),

welche Sie reduzieren können, indem Sie direkte Sonnenbestrahlung meiden bzw. nicht ins

Solarium gehen.

wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene

enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt

aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge

und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit

Atemproblemen, an sich bemerken.

Die oben genannten Erkrankungen können sich während der Einnahme der „Pille“ verschlimmern.

Deswegen sind regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen erforderlich, solange Sie die „Pille“

einnehmen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Smilla ist Ihr Risiko für die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Smilla gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Herzinfarkt

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle

oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Smilla beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Smilla ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings

anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Smilla anwenden

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Smilla ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Smilla mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Smilla beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere, wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Smilla abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Smilla zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Smilla sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Smilla wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Smilla zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Smilla und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger als bei gleichaltrigen

Frauen, die die „Pille“ nicht einnehmen, beobachtet. Nach Beendigung der Einnahme der „Pille“ geht

dieses Risiko jedoch zurück, sodass nach 10 Jahren das Brustkrebs-Risiko wieder dem einer Frau

entspricht, die nie die „Pille“ eingenommen hat. Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Brustkrebs-

Risiko durch die „Pille“ verursacht wird. Es ist auch möglich, dass Frauen, die die „Pille“ einnehmen,

häufiger untersucht werden, sodass Brustkrebs früher bemerkt wird.

Bei Anwenderinnen der „Pille“ wurde über bösartige und gutartige Lebertumoren berichtet.

Lebertumoren können zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen (Blutungen im

Bauchraum) führen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen

haben, die nicht zurückgehen.

In einigen Studien wurde bei Langzeitanwenderinnen der „Pille“ Gebärmutterhalskrebs etwas häufiger

beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die „Pille“ verursacht wird. Die

Entwicklung dieser Krankheit hängt von vielen Faktoren wie beispielsweise dem Sexualverhalten ab,

so erhöht z. B. ein häufigerer Wechsel des Partners das Risiko für sexuell übertragbare Krankheiten.

Regelmäßige ärztliche Untersuchungen

Wenn Sie mit der Einnahme von Smilla begonnen haben, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig in jährlichem

Abstand untersuchen. Falls während der Einnahme von Smilla irgendwelche Probleme auftreten,

sollten Sie jedoch umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Zwischenblutungen

Bei der Einnahme von Smilla kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen

(Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach mehr als 3 Monaten weiterhin

auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der Einnahmepause auftritt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren

Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr

unwahrscheinlich.

Wenn jedoch die Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie

schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Beginnen Sie erst mit einer

neuen Blisterpackung, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Smilla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Smilla darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Smilla wieder begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Smilla darf nicht angewendet werden“.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt

darüber, dass Sie Smilla einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

Verhütungsmethoden anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange oder ob Sie die

Einnahme anderer Arzneimittel anpassen müssen.

Einige Arzneimittel:

können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Smilla haben;

können die empfängnisverhütende Wirkung verringern;

können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxcarbazepin, Topiramat,

Felbamat);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz);

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol);

bakteriellen Infektionen (Makrolid-Antibiotika, wie Clarithromycin, Erythromycin);

bestimmten Herzerkrankungen und hohem Blutdruck (Calciumkanalblocker, wie Verapamil,

Diltiazem);

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib);

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);

gastrointestinalen Bewegungsstörungen (z. B. Metoclopramid)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut;

Grapefruit-Saft.

Die gleichzeitige Einnahme der „Pille“ und des Antibiotikums Troleandomycin kann das Risiko eines

Gallenstaus (Cholestase) erhöhen.

Smilla kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung einer Gewebeabstoßung nach

Transplantationen);

Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden);

Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen);

Midazolam, Melatonin (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen);

Tizanidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Smilla nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von

Smilla schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Smilla sofort beenden und Ihren Arzt

aufsuchen.

Smilla sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie stillen und die Pille

einnehmen möchten, sollten Sie das mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Smilla hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Labortests

Die „Pille“ kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt

oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Blut- oder Urintest

durchgeführt werden muss.

Smilla enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Smilla daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Smilla einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten.

Die Folie ist mit dem jeweiligen Wochentag beschriftet, an dem die Tablette eingenommen werden

sollte. Wenn Sie zum Beispiel an einem Dienstag beginnen möchten, nehmen Sie die Tablette ein,

neben der „Di“ steht. Nehmen Sie die Tabletten in der Reihenfolge ein, die durch die Pfeile auf der

Blisterpackung vorgegeben ist.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Smilla ein, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser. Die

Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit erfolgen, beginnend am ersten Tag

der Monatsblutung. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten

einnehmen. Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, folgt die 7-tägige Einnahmepause,

während der Ihre Monatsblutung auftritt.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung?

Wenn Sie im vergangenen Zyklus kein Verhütungsmittel zum Einnehmen angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Smilla am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Smilla am ersten Tag Ihrer Monatsblutung

beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen Zyklustag 2 und 5

beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche

Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) anwenden.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Verhütungsmittel, einem

empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem Pflaster wechseln

Sie können mit der Einnahme von Smilla vorzugsweise am Tag nach der Einnahmepause Ihrer zuvor

eingenommenen „Pille“ (oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette)

beginnen. Wenn Sie von einem empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflasters wechseln, folgen

Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. „Minipille“, einem

Injektionspräparat, einem Implantat oder einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem

(„Spirale“)) wechseln

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der

Einnahme von Smilla beginnen. Nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“ beginnen

Sie mit der Einnahme von Smilla an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird,

nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste.

In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche

Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondome).

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch

hatten

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben oder eine Fehlgeburt hatten, wird Ihr Arzt Sie

hinsichtlich der Einnahme der „Pille“ beraten.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei Monaten der

Schwangerschaft hatten, können Sie sofort mit der Einnahme von Smilla beginnen. In diesem Fall sind

keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben oder eine Fehlgeburt im 4. bis 6. Monat der

Schwangerschaft hatten, beginnen Sie die Einnahme von Smilla nicht früher als 21 bis 28 Tage nach

der Geburt bzw. der Fehlgeburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, müssen Sie

während der ersten 7 Einnahmetage von Smilla zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondome) zur

Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie nach einer Geburt bzw. Fehlgeburt bereits

Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit der Einnahme von Smilla begonnen haben, müssen Sie

sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten,

bevor Sie Smilla einnehmen.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Smilla beginnen

wollen

Lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Smilla eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass dies

schädlichen Folgen haben wird, jedoch können Übelkeit, Erbrechen oder Blutungen aus der Scheide

auftreten. Wenn Sie zu viele Tabletten von Smilla eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind

versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Smilla vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen, müssen Sie die folgenden Ratschläge befolgen:

Wenn Sie die Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die

empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen

Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur

gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die

empfängnisverhütende Wirkung verringert. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer

ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet ist.

Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang

der Blisterpackung oder am Ende der dritten Woche vergessen haben. Sie sollten in so einem Fall die

folgenden Regeln beachten:

Wenn Sie mehr als eine Tablette aus der Blisterpackung vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine Tablette in der 1. Einnahmewoche vergessen haben

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei

Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie

gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden

anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, muss

an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um

Rat.

Wenn Sie eine Tablette in der 2. Einnahmewoche vergessen haben

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei

Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Der Empfängnisschutz ist nicht herabgesetzt und es

müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden angewendet werden.

Wenn Sie eine Tablette in der 3. Einnahmewoche vergessen haben

Wegen der bevorstehenden Einnahmepause ist das Risiko einer Schwangerschaft hoch. Allerdings

kann der unvollständige Empfängnisschutz durch Anpassung der Tabletteneinnahme verhindert

werden. Wenn Sie eine der nachfolgenden Empfehlungen befolgen, müssen Sie keine zusätzlichen

Verhütungsmethoden anwenden, vorausgesetzt, Sie haben die Tabletten in den 7 Tagen vor der

vergessenen Einnahme korrekt eingenommen. Wenn Sie Smilla in den 7 Tagen vor der vergessenen

Einnahme nicht korrekt eingenommen haben, sollten Sie die erste der beiden nachfolgenden

Möglichkeiten verwenden und in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein

Kondom) anwenden.

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei

Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann

wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt danach eine 7-tägige Einnahmepause zu machen,

beginnen Sie direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung. Wahrscheinlich kommt

es erst am Ende der zweiten Blisterpackung zu einer Abbruchblutung, jedoch treten

möglicherweise Schmier- oder Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten

Blisterpackung auf.

Sie können die Einnahme der Tabletten auch abbrechen. In diesem Fall sollten Sie eine

Einnahmepause von bis zu 7 Tagen einhalten, wobei der Tag der vergessenen Einnahme

mitgezählt werden muss, und danach mit der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung

fortfahren.

Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben und keine Abbruchblutung während der ersten

normalen Einnahmepause haben, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Smilla abbrechen wollen

Sie können die Einnahme von Smilla zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger

werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Smilla und verwenden Sie eine andere Methode der

Empfängnisverhütung, bis Sie Ihre nächste Monatsblutung haben, bevor Sie versuchen, schwanger zu

werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie sich innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette übergeben müssen oder

starken Durchfall haben, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper

aufgenommen worden. Folgen Sie in diesem Fall den Anweisungen zur vergessenen Einnahme von

Tabletten aus dem vorigen Abschnitt. Im Fall von Erbrechen oder Durchfall sollten Sie bei jedem

Geschlechtsverkehr zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) anwenden, solange die

Magenverstimmung anhält und an den nächsten 7 Tagen nach deren Abklingen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie Ihre Monatsblutung oder den Wochentag, an dem Ihre

Monatsblutung einsetzt, verschieben wollen?

Wenn Sie Ihre Monatsblutung oder den Wochentag, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt, verschieben

wollen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Verschieben der Monatsblutung

Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben wollen, sollten Sie die Einnahmepause auslassen und

direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Smilla fortfahren. Sie können die Tabletten

aus dieser zweiten Blisterpackung so lange nehmen wie Sie wünschen, bis diese Blisterpackung

aufgebraucht ist. Während der Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung kann es zu Schmier- oder

Durchbruchblutungen kommen. Nach der dann folgenden 7-tägigen Einnahmepause sollten Sie Smilla

wieder wie gewohnt einnehmen.

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt

Wenn Sie Smilla korrekt einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung immer am gleichen Wochentag.

Wenn Sie den Wochentag, an dem Ihre Periode beginnt, ändern wollen, können Sie die

Einnahmepause um beliebig viele Tage verkürzen (aber niemals verlängern). Wenn Ihre

Monatsblutung beispielsweise an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (also

3 Tage früher) verschieben wollen, müssen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung

3 Tage früher als sonst beginnen. Je kürzer die Einnahmepause ist, desto höher ist die

Wahrscheinlichkeit, dass es nicht zu einer Abbruchblutung kommt und dass während der Einnahme

aus der folgenden Blisterpackung Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind,

oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Smilla zurückführen, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Smilla beachten?“.

Die Anwendung von „Pillen“, die die gleichen Wirkstoffe wie Smilla enthalten, ist am häufigsten mit

den Nebenwirkungen Kopfschmerzen, unregelmäßige Blutungen und Zwischenblutungen verbunden.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei Anwendung dieser „Pillen“ auftreten können, sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Stimmungsschwankungen

depressive Verstimmung

Kopfschmerzen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Empfindlichkeit der Brust

Brustschmerzen

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)

Vermindertes Interesse am Geschlechtsverkehr (Libidoabnahme)

Migräne

Erbrechen

Durchfall

Hautausschlag

Nesselsucht (Juckreiz)

Anschwellen der Brüste

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

Überempfindlichkeit

Gesteigertes Interesse am Geschlechtsverkehr (Libidozunahme)

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Hautrötungen, Flecken auf bzw. Knötchen unter der Haut

Ausfluss aus der Scheide

Ausfluss aus der Brust

Gewichtsabnahme

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an anderen

Erkrankungen leiden, die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen zu den Erkrankungen,

die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Smilla aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Smilla enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel. Jede überzogene Tablette enthält

125 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenüberzug: Sucrose, Talkum (E 553b), Calciumcarbonat, Titandioxid (E 171),

Copovidon K28, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Macrogol 6000, hochdisperses

Siliciumdioxid, Povidon K30, Carmellose-Natrium.

Wie Smilla aussieht und Inhalt der Packung

Smilla Tabletten sind ockerfarbene, bikonvexe, runde überzogene Tabletten

Smilla ist in Packungen mit 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 und 13 x 21 überzogenen Tabletten in transparenten

PVC/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen mit einer Packungsbeilage und einem Etui für die

Aufbewahrung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Mirzala

Deutschland, Frankreich, Luxemburg, Norwegen, Polen,

Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich

Smilla

Italien, Schweden

Nigora

Lettland, Litauen, Rumänien

Ariadne

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.