Slentrol
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2015
Fachinformation
(SPC)
24-02-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-02-2015
Wirkstoff:
dirlotapid
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QA08AB91
INN (Internationale Bezeichnung):
dirlotapide
Therapiegruppe:
Psi
Therapiebereich:
Preparáty proti obezitě, diety
Anwendungsgebiete:
Jako pomoc při léčbě nadváhy a obezity u dospělých psů. Používá se jako součást celkového programu řízení hmotnosti, který zahrnuje také vhodné dietní změny a cvičení.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2007-04-13
Gebrauchsinformation
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
SLENTROL 5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgie
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slentrol 5 mg/ml perorální roztok pro psy
Dirlotapidum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Dirlotapidum 5 mg/ml je bezbarvý až světle žlutý roztok
4.
INDIKACE
Jako pomoc při zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů.
Váš veterinární lékař stanoví cílovou
hmotnost a vysvětlí, jak by se měl Slentrol používat v rámci
celkového programu na kontrolu
hmotnosti, který také zahrnuje příslušné dietetické změny a
cvičení.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů ve fázi růstu.
Nepoužívat během březosti a laktace.
Nepoužívat u psů s poškozenou funkcí jater.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů, u kterých je nadváha nebo obezita způsobená
průvodním systémovým
onemocněním jako hypotyreóza nebo hyperadrenokorticismus.
Nepoužívat u koček kvůli riziku vzniku jaterní lipidózy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U některých psů se může objevit jedna nebo více epizod
zvracení, někdy doprovázené příznaky únavy,
nechutenství nebo průjmem, které se příležitostně objevují
během léčby. Tyto příznaky obvykle
začínaly během prvního měsíce léčby (přibližně 30% psů
mělo alespoň jednu epizodu zvracení a do
Přípavek již není registrován
17
12% mělo některý z jiných příznaků) a během léčby jejich
výskyt průběžně klesal. U některých psů
(méně než
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slentrol 5 mg/ml perorální roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dirlotapidum
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Jako pomoc při zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů.
Používat jako součást celkového
programu na kontrolu hmotnosti, který také zahrnuje příslušné
dietetické změny a cvičení.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů ve fázi růstu.
Nepoužívat během březosti a laktace.
Nepoužívat u psů s poškozenou funkcí jater.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů, u kterých je nadváha nebo obezita způsobená
průvodním systémovým
onemocněním jako je hypotyreóza nebo hyperadrenokorticismus.
Nepoužívat u koček kvůli riziku vzniku jaterní lipidózy.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
V klinických studiích psi po skončení léčby znovu rychle
dosáhli původní hmotnost, pokud se
neomezila potrava. Aby se předešlo tomuto zpětnému zvýšení
hmotnosti, je nevyhnutelné krmit psy
tak, aby se udržely jejich energetické potřeby. Během léčby nebo
nejpozději na konci léčby by se měl
zavést vhodný režim krmení a cvičení k zajištění
dlouhodobého udržení živé hmotnosti.
Přípavek již není registrován
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem by se
měla zhodnotit funkce jater u těch psů, u
kterých je podezření, že trpí onemocněním nebo dysfunkcí
jater.
Jakékoli klinické příznaky onemocnění nebo dysfunkce jater
během léčby by
Lesen Sie das vollständige Dokument
