Skudexa 75 mg/25 mg Filmtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2018
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
tramadoli hydrochloridum, dexketoprofenum
Verfügbar ab:
A. Menarini GmbH
ATC-Code:
N02AJ14
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadoli hydrochloridum, dexketoprofenum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
tramadoli hydrochloridum 75 mg, dexketoprofenum 25 mg ut dexketoprofenum trometamolum, cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras, silica colloidalis anhydrica, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, pro compresso obducto corresp. natrium 3.0843 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-11-01
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Skudexa®
A. Menarini AG
Was ist Skudexa und wann wird es angewendet?
Skudexa enthält die Wirkstoffe Tramadolhydrochlorid und Dexketoprofen
(als Dexketoprofen-
Trometamol).
Tramadolhydrochlorid ist ein schmerzstillendes Mittel aus der Gruppe
der Opioide, die auf das
zentrale Nervensystem wirken. Die Schmerzstillung entsteht dadurch,
dass es auf bestimmte
Nervenzellen des Gehirns und Rückenmarks wirkt.
Dexketoprofen ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes
Mittel aus der Gruppe der so
genannten nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR).
Skudexa wird angewendet zur symptomatischen Behandlung mässiger bis
starker akuter Schmerzen
bei Erwachsenen.
Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
müssen Sie sich an Ihren Arzt
bzw. Ihre Ärztin wenden.
Wann darf Skudexa nicht eingenommen/angewendet werden?
Skudexa darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen, gegen Tramadolhydrochlorid
oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
·wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind;
·wenn Sie Asthma haben oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure
oder anderen
nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika unter Asthmaanfällen,
kurzzeitiger Entzündung der
Nasenschleimhaut (akute allergische Rhinitis), Nasenpolypen
(allergiebedingte Ausstülpungen der
Nasenschleimhaut), Nesselsucht (Urtikaria), Angioödem (Anschwellen
des Gesichts, der Augenlider,
der Lippen oder der Zunge oder Atemnot) oder einem pfeifenden
Atemgeräusch im Brustkorb
gelitten haben;
·wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Ketoprofen (ein NSAR) oder
von Fibraten (Mittel zur
Senkung der Fettspiegel im Blut) schon einmal zu photoallergischen
oder phototoxischen Reaktionen
(Rötung und/oder Blasenbildung auf der Haut bei Einwirkung von
Sonnenlicht) gekommen ist;
·wenn bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches
Ulkus) vorliegt oder
Magen- oder Darmblutungen bestehen oder wenn es bei Ihnen frü
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Skudexa®
A. Menarini AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Tramadoli hydrochloridum, Dexketoprofenum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fast weisse bis leicht gelbe, längliche Filmtabletten mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite und der
Prägung «M» auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken
zu erleichtern, und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
Jede Filmtablette enthält: 75 mg Tramadolhydrochlorid und 25 mg
Dexketoprofen (als
Dexketoprofen-Trometamol).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung mittelstarker bis starker akuter Schmerzen
bzw. bei ungenügender
Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika.
Skudexa wird angewendet bei Erwachsenen.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Je nach Art und Stärke der Schmerzen beträgt die empfohlene
Dosierung im Allgemeinen eine
Tablette (entsprechend 75 mg Tramadolhydrochlorid und 25 mg
Dexketoprofen). Alle 8 Stunden
können weitere Dosen eingenommen werden. Die Tagesgesamtdosis sollte
drei Filmtabletten pro
Tag (entsprechend 225 mg Tramadolhydrochlorid und 75 mg Dexketoprofen)
nicht überschreiten.
Skudexa ist nicht zur Langzeitanwendung vorgesehen, und die Behandlung
muss auf den
Beschwerdezeitraum, in jedem Fall aber auf höchstens 5 Tage, begrenzt
werden.
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der
niedrigsten effektiven
Dosis über den kürzesten Zeitraum, der zur Erreichung der
Beschwerdefreiheit notwendig ist,
minimiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skudexa bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es
liegen keine Daten vor.
Daher darf Skudexa bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet
werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie mit Dexketoprofen
am unteren Ende des
Dosierungsbereichs (50 mg Tagesgesamtdosis, d.h. 2 Tabletten Skudexa)
zu beginnen. Erst nach
Bestätigung d
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