Skudexa 75 mg/25 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-10-2018
Fachinformation
(SPC)
04-10-2018
Wirkstoff:
Dexketoprofen-Trometamol; Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. (8022283)
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexketoprofen Trometamol, Tramadol Hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Dexketoprofen-Trometamol (27649) 36,9 Milligramm; Tramadolhydrochlorid (08720) 75 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2016-04-11
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SKUDEXA
®
75 MG/25 MG FILMTABLETTEN
Tramadolhydrochlorid/Dexketoprofen
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
●
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
●
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
●
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
●
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Skudexa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Skudexa beachten?
3.
Wie ist Skudexa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Skudexa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SKUDEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Skudexa enthält die Wirkstoffe Tramadolhydrochlorid und
Dexketoprofen.
Tramadolhydrochlorid ist ein schmerzstillender Wirkstoff, welcher zur
Gruppe der Opioide
gehört, die im zentralen Nervensystem wirken. Er lindert Schmerzen
durch seine Wirkung
auf bestimmte Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark. Dexketoprofen
ist ein
schmerzstillender Wirkstoff, welcher zur Gruppe der so genannten
nichtsteroidalen
entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) gehört.
Skudexa wird bei Erwachsenen angewendet zur kurzzeitigen
symptomatischen Behandlung
akuter mäßi
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Skudexa 75 mg/25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Tramadolhydrochlorid und 25 mg
Dexketoprofen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 33,07 mg
Croscarmellose-Natrium und 1,83 mg Natriumstearylfumarat(Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Nahezu weiße bis leicht gelbliche, längliche Filmtabletten mit einer
Bruchkerbe auf der
einen Seite und der Prägung "M" auf der anderen Seite. Die Maße der
Filmtablette
betragen ca. 14 mm in der Länge und ca. 6 mm in der Breite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern,
und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzzeitige symptomatische Behandlung akuter mäßig starker bis
starker Schmerzen
bei erwachsenen Patienten, für deren Schmerzen eine Kombination von
Tramadol und
Dexketoprofen als notwendig erachtet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette (entsprechend 75 mg
Tramadolhydrochlorid und 25 mg Dexketoprofen). Falls erforderlich,
können
zusätzliche Dosen in einem Abstand von mindestens 8 Stunden
eingenommen
werden. Die Tagesgesamtdosis darf 3 Filmtabletten (entsprechend 225 mg
Tramadolhydrochlorid und 75 mg Dexketoprofen) nicht überschreiten.
Skudexa ist nur für die Anwendung über einen kurzen Zeitraum
vorgesehen; die
Behandlung ist streng auf die Zeit, in der die Symptome auftreten, und
in jedem Fall
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auf 5 Tage zu begrenzen. Die Umstellung auf ein Mono-Anal
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