Skudexa 75 mg/25 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Skudexa 75 mg/25 mg Filmtabletten Filmtablette
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Dexketoprofen-Trometamol 36.9mg; Tramadolhydrochlorid 75.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Skudexa 75 mg/25 mg Filmtabletten Filmtablette
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94293.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-11-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 12

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Skudexa

®

75 mg/25 mg Filmtabletten

Tramadolhydrochlorid/Dexketoprofen

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,

indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Skudexa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Skudexa beachten?

Wie ist Skudexa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Skudexa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Skudexa und wofür wird es angewendet?

Skudexa enthält die Wirkstoffe Tramadolhydrochlorid und Dexketoprofen.

Tramadolhydrochlorid ist ein schmerzstillender Wirkstoff, welcher zur Gruppe der Opioide

gehört, die im zentralen Nervensystem wirken. Er lindert Schmerzen durch seine Wirkung

auf bestimmte Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark. Dexketoprofen ist ein

schmerzstillender Wirkstoff, welcher zur Gruppe der so genannten nichtsteroidalen

entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) gehört.

Skudexa wird bei Erwachsenen angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung

akuter mäßig starker bis starker Schmerzen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Skudexa beachten?

Skudexa darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen, Tramadolhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind

wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR unter

Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (kurzzeitige Entzündung der

Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (allergiebedingte Ausstülpungen der

Nasenschleimhaut), Urtikaria (Nesselsucht), Angioödem (Schwellung des Gesichts, der

Augen, der Lippen oder der Zunge, oder Atemnot) oder einem pfeifenden Atemgeräusch

in der Brust gelitten haben

wenn Sie während der Therapie mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel

zur Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw. fototoxischen

Reaktionen (Rötung/Blasenbildung von Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt

sind) gelitten haben

wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptisches Ulkus) oder Magen-Darm-

Blutungen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit unter einer Magen-Darm-Blutung,

einem Magen-Darm-Geschwür (Ulzeration) oder einem Magen-Darm-Durchbruch

(Perforation) gelitten haben, darunter auch solche aufgrund früherer Anwendung von

NSAR

wenn Sie unter chronischen Verdauungsbeschwerden leiden (z. B.

Verdauungsstörungen, Sodbrennen)

wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darm-Erkrankungen leiden (Morbus Crohn oder

Colitis ulcerosa)

wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), eine mäßig schwere

bis schwere Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben

wenn Sie eine krankhafte Blutungsneigung oder eine Blutgerinnungsstörung haben

wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers), z. B. durch

Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme

wenn Sie an einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder

Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben leiden

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft

traurige Verstimmung (Depression) wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14

Tage vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel eingenommen haben (siehe

„Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für

Krampfanfälle erhöht sein kann

wenn Ihnen Atmen sehr schwer fällt

in der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skudexa einnehmen

wenn Sie unter Allergien leiden oder gelitten haben

wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit Erkrankungen der Niere, der Leber oder des

Herzens (Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz) oder auch Wasseransammlungen im

Gewebe (Ödeme) haben bzw. hatten

wenn Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen

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wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken,

dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen

Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind) sollten Sie

Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Arzneimittel wie Skudexa sind

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“)

oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen

und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

wenn Sie ein älterer Patient sind: Bei Ihnen können Nebenwirkungen häufiger auftreten

(siehe Abschnitt 4.). Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren

behandelnden Arzt.

wenn Sie als Frau Probleme haben, schwanger zu werden: Dieses Arzneimittel kann es

Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Deshalb sollten Sie es nicht einnehmen, wenn

Sie planen, schwanger zu werden, oder sich Untersuchungen zur

Fortpflanzungsfähigkeit unterziehen.

wenn Sie eine Erkrankung der Blutbildung oder der Blutzellentwicklung haben

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen (d. h.

Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) erkrankt sind

wenn Sie in der Vergangenheit unter chronisch entzündlichen Darm-Erkrankungen

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben

wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit unter anderen Magen-Darm-Störungen

leiden oder gelitten haben

wenn Sie an einer Varizellen-Infektion (Windpocken-Infektion) leiden, da NSAR in

seltenen Fällen die Infektion verschlechtern können

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-

/Zwölffingerdarm-Geschwüre oder -Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale

Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (vom SSRI-Typ, so

genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Arzneimittel zur Verhinderung

von Blutgerinnseln wie Acetylsalicylsäure oder blutgerinnungshemmende Arzneimittel

wie Warfarin: In diesen Fällen fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die zusätzliche Einnahme eines

Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittels anraten.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die gleichen Wirkstoffe wie dieses

Arzneimittel enthalten, überschreiten Sie nicht die tägliche Maximaldosis von

Dexketoprofen oder Tramadol!

wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe

fühlen)

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür

sein)

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach einer Kopfverletzung

oder Erkrankung des Gehirns) leiden

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

wenn Sie an Porphyrie leiden

Tramadol kann zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen. Bei längerer

Anwendung kann die Wirkung dieses Arzneimittels nachlassen, sodass höhere

Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu

Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit

Skudexa nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Skudexa

auftritt oder wenn solche früher einmal auf Sie zutrafen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei

anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten

schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich

unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Skudexa ist bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden. Daher ist die Sicherheit

und Wirksamkeit bei ihnen nicht erwiesen, Skudexa darf bei Kindern und Jugendlichen nicht

angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es

gibt einige Arzneimittel, die nicht gemeinsam angewendet werden dürfen und solche, die

eine Anpassung der Dosierungen erfordern, wenn sie zusammen angewendet werden.

Informieren Sie immer Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie neben Skudexa eines der

folgenden Arzneimittel anwenden oder erhalten haben:

Kombination mit Skudexa nicht empfohlen:

Acetylsalicylsäure, Glukokortikoide oder andere entzündungshemmende Arzneimittel

(NSAR)

Warfarin, Heparin oder andere zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzte

Arzneimittel

Lithium (zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen)

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs)

Hydantoin-Derivate und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Monoaminoxidase-Hemmstoffe (MAO-Hemmstoffe, Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen)

Bei Kombination mit Skudexa sind Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

ACE-Hemmer, Diuretika, Beta-Blocker und Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung

von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

Pentoxifyllin (zur Behandlung von chronischen venösen Geschwüren)

Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen)

Chlorpropamid und Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes mellitus)

Aminoglykosid-Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

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Die gleichzeitige Anwendung von Skudexa und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die

gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Skudexa zusammen mit

sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden

Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle

sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die

Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte

darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei Kombination mit Skudexa ist sorgsam zu beachten:

Chinolon-Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin (zur Behandlung bakterieller

Infektionen)

Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung bestimmter Immunerkrankungen und zur

Verhinderung einer Transplantat-Abstoßung)

Streptokinase und andere Thrombolytika oder Fibrinolytika (zur Auflösung von

Blutgerinnseln)

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Digoxin (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

Mifepriston (Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch)

bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)

Thrombozytenaggregationshemmer (zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe

enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

wenn Sie Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und

Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol gleichzeitig mit Skudexa anwenden. Sie

könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (epileptische Anfälle) auslösen können,

wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für

Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Skudexa einnehmen. Ihr Arzt wird

Ihnen mitteilen, ob Skudexa für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von

diesen Arzneimitteln und Skudexa können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen

können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken,

einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern),

Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte

Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern),

z. B. Warfarin, gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen. Die

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blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es

kann zu Blutungen kommen.

Einnahme von Skudexa zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie unter der Behandlung mit Skudexa keinen Alkohol ein, da dieser die (Neben-)

Wirkungen dieses Arzneimittels erhöhen kann. Hinweise zur Anwendung von Skudexa, siehe

Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tramadol geht in die Muttermilch über. Skudexa darf nicht

in der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Skudexa kann, bedingt durch die möglichen Nebenwirkungen Schwindel/Benommenheit,

verschwommenes Sehen und Schläfrigkeit, einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn

Sie Skudexa mit Arzneimitteln mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben

anwenden oder Alkohol einnehmen.

Wenn Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken, fahren Sie nicht und bedienen Sie

keine Maschinen, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Skudexa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Skudexa, die Sie benötigen, hängt von der Art, Intensität und Dauer Ihres

Schmerzes ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten pro Tag und wie lange Sie

diese einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt üblicherweise 1 Filmtablette (entsprechend 75 mg

Tramadolhydrochlorid und 25 mg Dexketoprofen) alle 8 Stunden, nicht mehr als 3

Filmtabletten pro Tag (entsprechend 225 mg Tramadolhydrochlorid und 75 mg

Dexketoprofen). Die Behandlungsdauer soll 5 Tage nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Skudexa ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.

Ältere Patienten

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, den

Einnahmeabstand zu verlängern, weil Ihr Körper das Arzneimittel langsamer verarbeiten

könnte.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung/Dialysepatienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung dürfen Skudexa nicht

einnehmen.

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Wenn die Nierenfunktionsstörung in Ihrem Fall nur leicht ist, wird Ihnen Ihr Arzt

möglicherweise raten, den Einnahmeabstand zu verlängern.

Wenn die Leberfunktionsstörung in Ihrem Fall nur leicht oder mäßig ist, wird Ihnen Ihr Arzt

möglicherweise raten, den Einnahmeabstand zu verlängern.

Nehmen Sie die Filmtablette mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser)

ein.

Essen verzögert die Aufnahme von Skudexa in den Körper. Für einen schnelleren Wirkeintritt

nehmen Sie die Filmtablette mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben,

diese im Ganzen einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Skudexa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu hohe Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, benachrichtigen

Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich zur Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder

diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Die Zeichen einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel sind:

Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen, Müdigkeit, (Dreh-) Schwindel, Verwirrung,

Kopfschmerzen (durch Dexketoprofen)

enge Pupillen, Erbrechen, Herzversagen, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle und

Atemschwierigkeiten (durch Tramadol)

Wenn Sie die Einnahme von Skudexa vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wie im Behandlungsschema vorgesehen ein (siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Skudexa einzunehmen“).

Wenn Sie die Einnahme von Skudexa abbrechen

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Skudexa keine Nachwirkungen haben.

Bei Patienten, die Skudexa über einen längeren Zeitraum eingenommen haben und die das

Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch in Ausnahmefällen zu Nachwirkungen

kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten verwirrt

oder hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige

Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Verfolgungswahn

(Paranoia) oder Identitätsverlust bekommen. Bei ihnen könnten Fehlempfindungen wie

Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) auftreten. Weitere

ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrtheit, Wahn,

veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisierung) und der Realität

(Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Skudexa bei Ihnen

auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind im Folgenden nach der Häufigkeit Ihres Auftretens

aufgeführt.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen

Reaktion bei sich bemerken, wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen

und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht/-ausschlag mit gleichzeitigen

Atembeschwerden.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Skudexa, wenn sich ein Hautausschlag bemerkbar

macht, bei jeder Art von Wunden im Mund oder der Schleimhäute sowie bei jedem

Anzeichen einer Allergie.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Schwindel/Benommenheit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Verdauungsstörungen

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit, Abgeschlagenheit

Verstopfung

Mundtrockenheit

vermehrtes Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

vermehrte Anzahl von Blutplättchen

Beeinflussung des Herzens und des Blutkreislaufs (Herzklopfen, schneller Herzschlag,

Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch), niedriger Blutdruck. Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher

Belastung auftreten.

hoher oder sehr hoher Blutdruck

Schwellung im Bereich des Kehlkopfs (Kehlkopfödem)

Kaliumspiegel im Blut erniedrigt

Psychose

Schwellungen um die Augen

flache oder verlangsamte Atmung

Unbehagen, veränderte Gefühle

Blut im Urin

(Dreh-) Schwindel

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Schlaflosigkeit oder Einschlafschwierigkeiten

Unruhe/Angst

Erröten

Blähungen

Müdigkeit

Schmerzen

Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein

anormale Werte im Bluttest

Würgereiz

Magendruck, Völlegefühl

Entzündung der Magenschleimhaut

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)

Schwellung des Gesichts

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung der Lippen und des Halses (Angioödem)

Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür, Blutung oder Durchbruch eines Magen-

/Zwölffingerdarmgeschwürs (was am Erbrechen von Blut oder an schwarz gefärbtem

Stuhl erkannt werden kann)

Prostatabeschwerden

Leberentzündung (Hepatitis), Leberschädigung

akutes Nierenversagen

verlangsamter Herzschlag

epileptische Krampfanfälle

allergische/anaphylaktische Reaktionen (z. B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche,

Schwellung der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen)

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope)

Halluzinationen

Wasseransammlung, geschwollene Fußgelenke

Appetitlosigkeit, Appetitstörungen

Akne

Rückenschmerzen

häufiges Wasserlassen, auch weniger Urin als normal, erschwertes oder schmerzhaftes

Wasserlassen

Menstruationsstörung

Missempfindungen (z. B. Juckreiz, Kribbeln, Taubheitsgefühl)

Zittern, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Muskelschwäche

Verwirrtheit

Schlafstörungen und Albträume

veränderte Wahrnehmung

verschwommenes Sehen, Pupillenverengung

Kurzatmigkeit

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Nach einer Behandlung mit Skudexa können psychische Nachwirkungen auftreten, wobei

ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten können (je

nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung).

Stimmungsschwankungen (meist gehobene, manchmal gereizte Stimmung)

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)

verminderte Aufmerksamkeit

vermindertes Urteilsvermögen, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann.

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden.

Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die

Einnahme von Skudexa abbrechen“).

Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf

oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Nierenprobleme

verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)

verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Blasen-/Geschwürbildung an Haut, Mund, Augen und im Genitalbereich (Stevens-

Johnson- und Lyell-Syndrom)

Atemnot durch Verengung der Luftwege

Ohrgeräusche (Tinnitus)

empfindliche Haut

Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Sprachstörungen

starke Pupillenerweiterung

Abfall des Blutzuckerspiegels

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu Beginn der Behandlung irgendwelche

Nebenwirkungen im Bauchraum (z. B. Bauchschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen)

feststellen, ebenso wenn Sie bereits in der Vergangenheit bei Langzeitanwendung von

NSAR unter solchen Nebenwirkungen gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Skudexa sind Übelkeit und

Schwindel/Benommenheit, welche bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten.

Bei der Behandlung mit NSAR wurden Wasseransammlungen im Gewebe und

Schwellungen (insbesondere an Knöcheln und Beinen), Bluthochdruck und

Herzmuskelschwäche berichtet.

Arzneimittel wie Skudexa sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

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Bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen

(systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen), können NSAR selten Fieber,

Kopfschmerzen und Nackensteife hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Skudexa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skudexa enthält

Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Dexketoprofen. Jede Filmtablette enthält

75 mg Tramadolhydrochlorid und 25 mg Dexketoprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-

Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Skudexa aussieht und Inhalt der Packung

Nahezu weiße bis leicht gelbliche, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen

Seite und der Prägung "M" auf der anderen Seite in Blisterpackungen.

Skudexa ist in Packungen mit 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 und in Bündelpackungen mit 5

Faltschachteln zu jeweils 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

Seite 12 von 12

L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Mitvertrieb

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Hersteller

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark,

Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Island, Lettland,

Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal,

Rumänien, Slowakei, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Skudexa

Frankreich: Skudexum

Italien: Lenizak

Spanien: Enanplus

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

23-10-2018

Feanolla® 75 Mikrogramm Filmtabletten

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