Skinoren

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Skinoren 20 % - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 30 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Skinoren 20 % - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Azelainsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18823
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-12-1989
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

14.03.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Bayer

Austria GmbH, 1160 Wien

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR ANWENDER

Skinoren 20% Creme

Wirkstoff: Azelainsäure

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Skinoren Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Skinoren Creme beachten?

Wie ist Skinoren Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Skinoren Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Skinoren Creme und wofür wird sie angewendet?

Skinoren Creme enthält den Wirkstoff Azelainsäure. Skinoren Creme wirkt antibakteriell (hemmt

das Wachstum der an der Entstehung der Akne beteiligten Propionibakterien und die Bildung

aknefördernder Fettsäuren) und normalisiert den Verhornungsprozess der Oberhautzellen und

kann dadurch eine therapeutisch positive Wirkung auf die bei der Akne auftretende Bildung von

Mitessern ausüben (komedolytisch). Zusätzlich weisen mehrere Untersuchungen darauf hin, dass

Skinoren Creme eine entzündungshemmende Wirkung ausübt.

Skinoren Creme wird zur lokalen Behandlung der leichten bis mittelschweren Akne angewendet.

Im Verlauf einer Behandlung mit Skinoren Creme ist das Auftreten mikrobieller Resistenzen

unwahrscheinlich.

Es gibt keinen Hinweis auf phototoxische und photoallergische Wirkungen von Skinoren Creme.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Skinoren Creme beachten?

Skinoren Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azelainsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skinoren Creme anwenden.

Skinoren Creme dient nur zur äußerlichen Anwendung.

Achten Sie bei der Anwendung darauf, dass Skinoren Creme nicht in Kontakt mit Augen, Mund

und/oder anderen Schleimhäuten gelangt. Bei versehentlichem Kontakt spülen Sie Augen, Mund

und/oder betroffene Schleimhäute sofort mit viel Wasser gründlich aus/ab. Kontaktieren Sie einen

Arzt oder Apotheker, wenn die Augenreizung anhält.

Bitte waschen Sie sich nach jeder Anwendung von Skinoren Creme die Hände.

Bei einigen Patienten mit Asthma, die mit Azelainsäure behandelt wurden, wurde in seltenen

Fällen eine Verschlechterung der Asthma-Symptome beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Akne bei Jugendlichen von 12-18 Jahren

wurde untersucht (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Skinoren Creme anzuwenden?“). Die Behandlung

von Akne mit Skinoren Creme bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur

Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Anwendung von Skinoren Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Studien zur Anwendung von Skinoren Creme bei schwangeren Frauen vor.

Ergebnisse aus Tierstudien zur Reproduktion ergaben mögliche Auswirkungen beim Gebrauch

während der Schwangerschaft. Bei Dosen, die 3-32 mal höher waren als die maximal empfohlene

Dosis beim Menschen, waren jedoch keine Auswirkungen an Tieren zu sehen.

Stillzeit

Wirkstoff

dieses

Arzneimittels

(Azelainsäure)

kann

sehr

geringen

Mengen

Muttermilch übergehen. Die Menge des Wirkstoffs, die Ihr Baby jeden Tag über die Muttermilch

erhält, ist jedoch sehr gering und stellt kein Risiko dar, insbesondere im Hinblick auf die extrem

geringe Toxizität des Wirkstoffs.

Säuglinge dürfen nicht in Kontakt mit der behandelten Haut/Brust kommen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skinoren Creme anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Skinoren Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Skinoren Creme enthält Benzoesäure und Propylenglykol.

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und/oder Schleimhäuten hervorrufen.

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Skinoren Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Waschen Sie vor der Anwendung von Skinoren Creme die Haut sorgfältig mit reinem Wasser,

gegebenenfalls mit einem milden Hautreinigungsmittel, und trocknen Sie sie ab.

Tragen Sie Skinoren Creme zweimal täglich (morgens und abends) dünn auf die erkrankten

Hautstellen auf und massieren Sie die Creme vorsichtig in die Haut ein. Ein Strang Skinoren

Creme

etwa

Länge

Creme)

für

gesamte

Gesichtsfläche

ausreichend.

eine

regelmäßige

Anwendung

Skinoren

Creme

über

gesamten

Behandlungs-

zeitraum ist unbedingt zu achten.

Falle

nicht

akzeptabler

Hautreizungen

(siehe

Abschnitt

"Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?") reduzieren Sie die Menge an Skinoren Creme pro Anwendung oder die Häufigkeit der

Anwendung von Skinoren Creme auf einmal täglich, bis die Hautreizung verschwindet. Falls

erforderlich, kann die Behandlung vorübergehend für einige Tage ausgesetzt werden.

Die Anwendungsdauer von Skinoren Creme kann individuell unterschiedlich sein und wird auch

durch den Schweregrad der Akne bestimmt. Eine deutliche Besserung ist im Allgemeinen nach

etwa 4 Wochen zu verzeichnen. Um ein optimales Ergebnis zu erzielen, kann Skinoren Creme

durchgehend über mehrere Monate angewendet werden. Falls es nach einem Monat zu keiner

Besserung oder sogar zu einer Verschlechterung der Akne kommt, setzen Sie Skinoren Creme

ab und besprechen Sie andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt.

Es liegen Daten aus klinischen Studien zu einer kontinuierlichen Anwendung bis zu einem Jahr

vor.

Kinder unter 12 Jahren

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Skinoren Creme bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht

nachgewiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Skinoren Creme angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein akutes Vergiftungsrisiko nach einmaliger Anwendung einer Überdosis auf der Haut

(großflächige Anwendung unter günstigen Resorptionsbedingungen) oder einem versehentlichen

Verschlucken zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Skinoren Creme vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Skinoren Creme vergessen haben, verwenden Sie nicht die

doppelte Menge bei der nächsten Anwendung. Fahren Sie wie vom Arzt verordnet mit der

Behandlung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Skinoren Creme abbrechen

Wenn

Behandlung

Skinoren

Creme

vorzeitig

beenden,

kann

einer

Verschlechterung des Krankheitsbildes kommen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, ehe Sie

die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Patienten auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Brennen, Juckreiz und Hautrötung am

Verabreichungsort. Im Allgemeinen bilden sich örtliche Hautreizungen im Laufe der Anwendung

zurück.

folgenden

Nebenwirkungen

basieren

Berichten

klinischen

Studien

Überwachungsstudien nach der Markteinführung von Skinoren Creme. Die Nebenwirkungen

werden nach der berichteten Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Brennen, Juckreiz und Hautrötung am Verabreichungsort

Häufig: Kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Hauttrockenheit/Schuppung,

Schmerzen,

Trockenheit,

Verfärbung

Reizung

Verabreichungsort

Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überproduktion von Hautfett, Akne, Entfärbung der Haut, Kribbeln/Taubheit, Dermatitis,

Beschwerden und Ödeme am Verabreichungsort

Selten: Kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel (die auftreten kann mit Angioödemen

Kontaktdermatitis

, Schwellungen der Augen

, Schwellungen des Gesichtes

), Verschlechterung

von Asthma, Nesselsucht (Urtikaria)

, Entzündung der Lippen (Cheilitis), Hautausschlag

, sowie

am Verabreichungsort: Wärmegefühl, Bildung von kleinen mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen

(Vesikel), juckende Hauterkrankung (Ekzem) und Geschwüre.

Diese Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Skinoren Creme berichtet.

Wenn länger anhaltende, übermäßige Hautreizungen auftreten, beachten Sie bitte die

entsprechenden Hinweise in Abschnitt 3.

Kinder und Jugendliche:

In klinischen Studien an Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren war die lokale Verträglichkeit

(Verträglichkeit an der behandelten Hautstelle) von Skinoren Creme bei Jugendlichen und

erwachsenen Patienten ähnlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

anzeigen

(Details

siehe

unten).

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Skinoren Creme aufzubewahren?

Nicht über 30

C lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skinoren Creme enthält:

Der Wirkstoff ist: Azelainsäure. 1 g Creme enthält 200 mg (20%) Azelainsäure

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure (E210), Cetearyl-Octanoat, Glycerol 85%, Cutina

CBS (bestehend aus: Glycerolstearat, Cetylstearylalkohol, Cetylpalmitat und Cocoglyceriden),,

Propylenglycol, gereinigtes Wasser,

Macrogolglycerolstearate.

Wie Skinoren Creme aussieht und Inhalt der Packung

Skinoren ist eine weiße, opake Creme und ist in Tuben zu 30 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mailand)

Italien

Z.Nr.: 1-18823

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety