Skinoren

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Skinoren Creme 20 %
  • Dosierung:
  • 20 %
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Skinoren Creme 20 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE146693
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Skinoren 20% Creme

Azelainsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Skinoren und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Skinoren beachten?

Wie ist Skinoren anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Skinoren aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Skinoren und wofür wird es angewendet?

Skinoren ist eine Hautcreme, die zur lokalen Behandlung von normaler Akne (Acne vulgaris)

angewendet wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Skinoren beachten?

Skinoren darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Azelainsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Skinoren ist nur zur Anwendung auf der Haut (kutane Anwendung) geeignet.

Skinoren Creme darf nicht in Kontakt mit Augen, Mund oder Schleimhaut gebracht werden. Bei

versehentlichem Kontakt mit den Augen, dem Mund oder den Schleimhäuten müssen diese sofort

mit reichlich Wasser gründlich gespült werden.

Wenn die Augenreizung anhält, müssen Sie sich an einen Arzt wenden.

Waschen Sie sich nach jeder Anwendung von Skinoren Creme die Hände.

Während der Arzneimittelüberwachung nach dem Inverkehrbringen wurde in seltenen Fällen

bei mit Skinoren behandelten Patienten eine Verschlimmerung von Asthma gemeldet.

Anwendung von Skinoren zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Skinoren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, entscheidet Ihr Arzt, ob das Präparat angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Skinoren Creme hat keine Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen

zu bedienen.

Skinoren enthält Benzoesäure und Propylenglykol

Benzoesäure ist leicht reizend für Haut, Augen und Schleimhaut. Propylenglykol kann zu Hautreizung

führen.

3.

Wie ist Skinoren anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung auf der Haut.

Die übliche Dosierung schreibt vor, dass Sie die Creme zweimal täglich (morgens und abends) auf die

Haut auftragen und sanft in die Haut einmassieren. Etwa 2,5 cm Creme reichen für das gesamte

Gesicht.

Vor dem Auftragen von Skinoren Creme müssen Sie die Haut sorgfältig mit klarem Wasser reinigen

(eventuell in Kombination mit einem sanften Reinigungsmittel) und danach abtrocknen.

Es ist wichtig, dass Sie Skinoren während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig anwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Skinoren anwenden müssen.

Die Behandlungsdauer von Skinoren kann von Person zu Person unterschiedlich sein und wird auch

durch den Schweregrad der Akne bestimmt. Eine deutliche Besserung ist im Allgemeinen nach etwa 4

Wochen zu verzeichnen. Um ein optimales Ergebnis zu erzielen, muss Skinoren jedoch durchgehend

über mehrere Monate angewendet werden.

Bei übermäßiger Hautreizung (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) müssen Sie die

aufgetragene Menge Creme senken, bis die Reizung abnimmt. Um dieselbe Wirkung zu erreichen, ist

es auch möglich, die Anwendungshäufigkeit von Skinoren Creme auf einmal täglich zu senken. Bei

Bedarf kann die Behandlung vorübergehend (für einige Tage) unterbrochen werden.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Skinoren Creme bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese

Altersgruppe unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Skinoren angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Skinoren Creme angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Skinoren vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Skinoren abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf Berichten aus klinischen Studien mit Skinoren Creme

und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit

gereiht, in der ihr Auftreten gemeldet wurde.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

brennendes Gefühl, wo die Creme aufgetragen wurde

Juckreiz, wo die Creme aufgetragen wurde

Rötung an der Stelle, wo die Creme aufgetragen wurde

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Abschuppen, wo die Creme aufgetragen wurde

Schmerzen, wo die Creme aufgetragen wurde

trockene Haut, wo die Creme aufgetragen wurde

Verfärbung, wo die Creme aufgetragen wurde

Reizung an der Stelle, wo die Creme aufgetragen wurde

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

fettige Haut

Akne

heller werdende Hautfarbe

Prickeln, wo die Creme aufgetragen wurde

Entzündung der Haut, wo die Creme aufgetragen wurde

unangenehmes Gefühl, wo die Creme aufgetragen wurde

Schwellung an der Stelle, wo die Creme aufgetragen wurde

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10000 Anwendern)

Überempfindlichkeit

gegen

Produkt

(was

kann

auftreten

Angioödem

Kontaktdermatitis

, Augenschwellung

, Gesichtsschwellung

Verschlimmerung von Asthma

Urtikaria

Cheilitis (Entzündung der Lippe)

Hautausschlag

Gefühl von Wärme, wo die Creme aufgetragen wurde

Bläschen, wo die Creme aufgetragen wurde

Ekzem, wo die Creme aufgetragen wurde

Pusteln an der Stelle, wo die Creme aufgetragen wurde

Über diese Nebenwirkungen wurde bei Patienten berichtet, die Skinoren Creme seit der Marktzulassung

angewendet haben.

Im Allgemeinen nimmt die Hautreizung während der Behandlung ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be; Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Skinoren aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skinoren enthält

Der Wirkstoff ist: Azelainsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure (E 210), Cetearyloctanoat, Glycerin 85 %,

Glycerolstearat + Cetearylalkohol + Cetylpalmitat + Kokosglyceride (CUTINA CBS),

Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Stearoyl-Macrogol-Glyceride..

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Skinoren enthält Benzoesäure und Propylenglykol“.

Wie Skinoren aussieht und Inhalt der Packung

Skinoren Creme ist eine weiße, undurchsichtige (opake) Creme und ist in einer Aluminiumtube mit

30 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bayer SA - NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

I-20090 Segrate (MI)

Italien

Zulassungsnummer

BE146693

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.