Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dimetil-fumarát
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
immunszuppresszánsok
Pikkelysömör
A Skilarence a középsúlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallt szisztémás gyógyterápiában szenvedő felnőtteknél.
Revision: 11
Felhatalmazott
2017-06-23
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SKILARENCE 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA dimetil-fumarát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Skilarence és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Skilarence szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Skilarence-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Skilarence-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SKILARENCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SKILARENCE? A Skilarence egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dimetil-fumarátot tartalmaz. A dimetil- fumarát az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) sejtjeire hat. Módosítja az immunrendszer aktivitását a pikkelysömör (pszoriázis) előidézésében szerepet játszó bizonyos anyagok termelődésének csökkentésével. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SKILARENCE? A Skilarence tablettákat a felnőttek közepesen súlyos és súlyos plakkos pszoriázisának kezelésére használják. A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott, gyulladt, vörös, gyakran ezüstös pikkelyek által borított területek jel Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 30 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 34,2 mg laktózt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában). Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 136,8 mg laktózt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló tabletta. Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Fehér színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 6,8 mm-es átmérővel. Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Kék színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 11,6 mm-es átmérővel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Skilarence közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, szisztémás gyógyszeres kezelést igénylő felnőttek számára javallott. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Skilarence alkalmazását a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell végezni. Adagolás A Skilarence tolerálhatóságának a javítása érdekében a kezelést ajánlott alacsony kezdődózissal indítani, majd fokozatosan növelni az adagokat. Az első héten 30 mg-os dózisú tabletta napi egyszeri szedése javasolt (1 tabletta este). A második héten 30 mg-os dózisú tabletta napi kétszeri szedése 3 javasolt (1 tabletta reggel és 1 tabletta este). A harmadik héten 30 mg-os dózisú tabletta napi háromszori szedése javasolt (1 tabletta reggel, 1 délben és 1 este). A negyedik Lesen Sie das vollständige Dokument