Skilarence

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Skilarence
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Skilarence
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • -
  • Therapiebereich:
  • Psoriasis
  • Anwendungsgebiete:
  • Skilarence ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert, die eine systemische medikamentöse Therapie benötigen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002157
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-06-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002157
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/377387/2017

EMEA/H/C/002157

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Skilarence

Dimethylfumarat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Skilarence. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Skilarence zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?

Skilarence ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis angewendet wird, einer

Erkrankung, die zu verdickten, geröteten und entzündeten Hautbereichen mit schuppigen Stellen führt.

Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, bei denen direkt auf

die Haut aufgetragene Behandlungen eine unzureichende Wirkung zeigen.

Skilarence enthält den Wirkstoff Dimethylfumarat.

Wie wird Skilarence angewendet?

Skilarence ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in

der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.

Skilarence ist als Tabletten (30 mg und 120 mg) erhältlich. Die Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal

täglich, und die Dosis wird jede Woche gemäß dem in der Packungsbeilage aufgeführten Schema

erhöht, bis die Psoriasis allmählich Besserung zeigt oder der Patient die Höchstdosis von 240 mg

dreimal täglich einnimmt. Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit im Ganzen

Skilarence

EMA/377387/2017

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geschluckt werden. Wenn die Psoriasis unter Kontrolle gebracht wurde, kann der Arzt die Dosis

reduzieren.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Skilarence?

Psoriasis rührt von einer Überaktivität des Immunsystems (Abwehrsystems) des Körpers her. Der

Wirkstoff in Skilarence, Dimethylfumarat, reduziert die Aktivität des Immunsystems. Es wird davon

ausgegangen, dass er auf die T-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen, die Teil des

Immunsystems sind) wirkt, um die Zellen daran zu hindern, Stoffe zu bilden, die Entzündungen

verursachen und zu Psoriasis führen.

Welchen Nutzen hat Skilarence in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie, an der 704 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

teilnahmen, fand man heraus, dass Skilarence wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) und ebenso

wirksam wie Fumaderm (ein Arzneimittel gegen Psoriasis, das Dimethylfumarat und Monoethylfumarat

enthält) die Erkrankung behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten,

die eine 75%ige Reduzierung ihres Scores (Punktwerts) für die Schwere der Erkrankung erreichten.

Nach 16-wöchiger Behandlung erreichten 37 % der mit Skilarence behandelten Patienten diese

Reduzierung, verglichen mit 15 % der Patienten, die Placebo einnahmen, und 40 % der Patienten, die

Fumaderm erhielten.

Welche Risiken sind mit Skilarence verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Skilarence (die mehr als 1 von 10 Personen

betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (Durchfall, Blähungen,

Bauchschmerzen und Übelkeit), Hitzewallungen (Erröten der Haut) und geringe Konzentrationen der

Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) bzw. geringe Konzentrationen der weißen

Blutkörperchen im Allgemeinen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Skilarence

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Skilarence darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schwere Probleme mit der Verdauung, der

Leber oder den Nieren haben. Es darf außerdem nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger

sind oder stillen.

Warum wurde Skilarence zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Skilarence gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Der CHMP war der Auffassung, dass in der Hauptstudie die kurzfristige Wirksamkeit von Skilarence

gezeigt wurde und dass veröffentlichte Studien zu ähnlichen Arzneimitteln zeigen, dass die Wirksamkeit

bei fortgesetzter Anwendung aufrechterhalten wird. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder

mittelschwer. Da Skilarence die Aktivität des Immunsystems reduziert, besteht das Risiko schwerer

Infektionen, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML, eine Hirninfektion); das

Risiko lässt sich jedoch mittels regelmäßiger Tests im Hinblick auf die Anzahl an weißen Blutkörperchen

und notwendigenfalls durch Absetzen der Behandlung mindern.

Skilarence

EMA/377387/2017

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Skilarence ergriffen?

Das Unternehmen, das Skilarence in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe

Schulungsmaterialien zum Risiko schwerer Infektionen (einschließlich PML) sowie zur Minderung dieses

Risikos bereitstellen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skilarence, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Skilarence

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Skilarence finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls

Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten

Dimethylfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Skilarence beachten?

Wie ist Skilarence einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Skilarence aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?

Was ist Skilarence

Skilarence ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält. Dimethylfumarat wirkt

auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers). Es verändert die Aktivität des

Immunsystems und senkt die Produktion von Substanzen, die an der Entstehung von Psoriasis beteiligt

sind.

Wofür wird Skilarence angewendet

Skilarence-Tabletten werden angewendet, um mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris bei

Erwachsenen zu behandeln. Bei Psoriasis handelt es sich um eine Erkrankung, die verdickte,

entzündete und gerötete Hautstellen verursacht, die oft von silbrigen Schuppen bedeckt sind.

Das Ansprechen auf Skilarence beginnt im Allgemeinen ab Woche 3 und verbessert sich mit der Zeit.

Erfahrungen mit ähnlichen Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zeigen einen Behandlungsnutzen

von mindestens bis zu 24 Monaten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Skilarence beachten

Skilarence darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwere Probleme mit dem Magen oder Darm haben

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skilarence einnehmen.

Überwachung

Skilarence kann Probleme mit dem Blut, der Leber und den Nieren verursachen. Vor der Behandlung

und dann regelmäßig während der Behandlung werden bei Ihnen Blut- und Urinuntersuchungen

durchgeführt. Damit soll sichergestellt werden, dass diese Komplikationen bei Ihnen nicht auftreten

und Sie dieses Arzneimittel weiterhin einnehmen können. Je nach den Ergebnissen dieser Blut- und

Urinuntersuchungen kann Ihr Arzt die Skilarence-Dosis senken oder die Behandlung abbrechen.

Infektionen

Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen. Skilarence senkt

möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

glauben, eine Infektion zu haben. Symptome sind u. a. Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen,

Kopfschmerzen, Appetitverlust und allgemeines Schwächegefühl. Wenn Sie vor Beginn oder während

der Behandlung mit Skilarence an einer schweren Infektion leiden, wird Ihr Arzt Sie eventuell

anweisen, Skilarence solange nicht einzunehmen, bis die Infektion abgeklungen ist.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Magen oder Darm haben bzw. hatten. Ihr Arzt

wird Ihnen dann mitteilen, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während der Behandlung mit Skilarence

befolgen müssen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an

dieser Altersgruppe untersucht worden ist.

Einnahme von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Dimethylfumarat oder andere Fumarate:

Der Wirkstoff von Skilarence, Dimethylfumarat,

wird auch in anderen Arzneimitteln wie etwa Tabletten, Salben und Badezusätzen verwendet.

Sie dürfen keine anderen Arzneimittel anwenden, die Fumarate enthalten, um zu vermeiden,

dass Sie zu viel davon anwenden.

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis,

wie zum Beispiel Methotrexat,

Retinoide, Psoralene, Ciclosporin oder sonstige Immunsuppressiva oder Zytostatika

(Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen). Die Anwendung dieser Arzneimittel

zusammen mit Skilarence könnte das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem

Immunsystem erhöhen.

Andere Arzneimittel, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können,

wie Methotrexat

oder Ciclosporin (zur Behandlung von Psoriasis), Aminoglycoside (zur Behandlung von

Infektionen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnmenge), nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (zur Behandlung von Schmerzen) oder Lithium (zur Behandlung von bipolaren

Störungen und Depressionen). Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Skilarence

könnte das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Nieren erhöhen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Skilarence starken oder anhaltenden Durchfall bekommen,

könnten andere Arzneimittel nicht so gut wirken wie sie sollten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

an starkem Durchfall leiden und wenn Sie besorgt sind, dass andere Arzneimittel, die Sie einnehmen,

nicht wirken könnten. Insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (die Pille)

einnehmen, kann deren Wirkung reduziert sein und Sie müssen eventuell zusätzlich Barrieremethoden

anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Lesen Sie die Anweisungen in der

Packungsbeilage des von Ihnen angewendeten Verhütungsmittels.

Wenn Sie geimpft werden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Bestimmte Impfstoffe

(Lebendimpfstoffe) können während der Behandlung mit Skilarence Infektionen verursachen. Ihr Arzt

kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.

Skilarence zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie während der Behandlung mit Skilarence keine starken alkoholischen Getränke (mehr als

50 ml Spirituosen mit über 30 % Alkoholgehalt) zu sich, da es zu Wechselwirkungen zwischen dem

Alkohol und diesem Arzneimittel kommen kann. Diese könnten Magen- und Darmprobleme

verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Skilarence nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn

Skilarence kann dem Kind schaden. Wenden Sie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung an,

damit Sie während der Behandlung mit Skilarence nicht schwanger werden (siehe auch „Einnahme

von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter oben).

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Skilarence.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Skilarence kann sich geringfügig auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen auswirken. Nach der Einnahme von Skilarence ist Ihnen möglicherweise schwindelig oder

Sie fühlen sich müde. Wenn Sie davon betroffen sind, seien Sie im Straßenverkehr und beim Bedienen

von Maschinen vorsichtig.

Skilarence enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Skilarence daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Skilarence einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg Skilarence-

Tabletten). Dieses hilft, Magenprobleme und andere Nebenwirkungen zu reduzieren. Ihre Dosis wird

entsprechend der unten stehenden Tabelle wöchentlich erhöht (Wechsel zu 120 mg Skilarence-

Tabletten ab Woche 4).

Behandlungswoche

Tablettenstärke

Wie viele Tabletten täglich

einzunehmen sind

Tablettenanzahl

pro Tag

Tägliche

Gesamt-

dosis

Morgens

Mittags

Abends

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

Ihr Arzt wird kontrollieren, wie sich Ihre Erkrankung nach Beginn der Einnahme von Skilarence

bessert, und wird feststellen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Wenn bei Ihnen nach

einer Dosiserhöhung schwere Nebenwirkungen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise

empfehlen, vorübergehend wieder zur vorherigen Dosis zu wechseln. Wenn die Nebenwirkungen kein

Problem darstellen, wird Ihre Dosis erhöht, bis Ihre Krankheit wirkungsvoll unter Kontrolle gebracht

ist. Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen. Sobald

sich die Krankheit bei Ihnen ausreichend gebessert hat, beginnt der Arzt, die Tagesdosis von

Skilarence allmählich auf die Dosis zu senken, die Sie benötigen, damit die Besserung

aufrechterhalten bleibt.

Art der Anwendung

Skilarence-Tabletten werden zusammen mit Flüssigkeit im Ganzen geschluckt. Nehmen Sie Ihre

Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Skilarence-Tabletten dürfen nicht

zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden, da eine spezielle Beschichtung eine Reizung des

Magens verhindert.

Wenn Sie eine größere Menge von Skilarence eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Skilarence-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Skilarence vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels

genau so fort, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen, wie zum Beispiel die plötzliche Rötung von Gesicht

oder Körper, oft in Verbindung mit einem Hitzegefühl (Flush-Symptomatik), Durchfall,

Magenprobleme und Übelkeit, bessern sich jedoch meist im Verlauf der Behandlung.

Die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter Skilarence auftreten können, sind

allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen; Nierenversagen oder eine

Nierenerkrankung mit der Bezeichnung Fanconi-Syndrom oder eine schwere Gehirninfektion mit der

Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Bezüglich der Symptome siehe die nachstehenden Angaben.

Allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, können aber sehr

schwerwiegend sein. Eine sehr häufige Nebenwirkung ist eine Rötung des Gesichts oder des Körpers

(Flush-Symptomatik), die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann. Wenn bei Ihnen jedoch eine

solche Rötung zusammen mit einem der folgenden Anzeichen auftritt:

Keuchatmung, Atmungsbeschwerden oder Kurzatmigkeit,

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge,

müssen Sie die Einnahme von Skilarence beenden und umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.

Infektion des Gehirns, PML genannt

Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene, aber schwerwiegende

Infektion des Gehirns, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Wenn Sie eine neue

oder zunehmende Schwäche auf einer Körperseite, Schwerfälligkeit, Veränderungen des Seh- oder

Denkvermögens, Veränderung des Gedächtnisses, Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen

feststellen und diese Symptome mehrere Tage anhalten, nehmen Sie Skilarence nicht mehr ein und

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Fanconi-Syndrom

Das Fanconi-Syndrom ist eine seltene, aber schwerwiegende Nierenerkrankung, die unter Skilarence

auftreten kann. Wenn Sie verstärktes Wasserlassen bemerken, Sie größeren Durst haben und mehr

trinken als normalerweise, wenn Ihre Muskeln Ihnen schwächer erscheinen, Sie einen Knochenbruch

erleiden oder auch nur Schmerzen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, damit er diese

Symptome näher untersuchen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden

(Lymphopenie)

Verringerung der Anzahl aller weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Rötung von Gesicht oder Körper mit Hitzegefühl (Flush-Symptomatik)

Durchfall

Blähungen, Bauchschmerzen oder -krämpfe

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhung der Anzahl aller weißen Blutkörperchen (Leukozytose)

Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden

Erhöhung der Anzahl bestimmter Enzyme im Blut (Untersuchung, die zur Beurteilung der

Gesundheit der Leber dient)

Erbrechen

Verstopfung

Blähungen (Flatulenz), Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen

verminderter Appetit

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schwächegefühl

Hitzegefühl

ungewöhnliche Gefühle auf der Haut, wie zum Beispiel Jucken, Brennen, Stechen, Kitzeln oder

Kribbeln

rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel

Übermäßige Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Anstieg des Serumkreatinins (eine Substanz im Blut, die zur Messung der Nierenfunktion

verwendet wird)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

allergische Hautreaktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

akute lymphatische Leukämie (eine Art von Blutkrebs)

Verringerung der Anzahl aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Skilarence aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skilarence 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat. Eine Tablette enthält 30 mg Dimethylfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171) und Simeticon.

Wie Skilarence 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Skilarence 30 mg ist eine weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von ungefähr 6,8 mm.

Skilarence 30 mg ist in Packungen mit 42 magensaftresistenten Tabletten erhältlich. Die Tabletten

sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Spanien

Tel.: +34 93 291 30 00

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/

Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika/Slovenská republika): +420 244 403 003

Danmark/Norge

Suomi/Finland/Sverige

Almirall ApS, Tlf/Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland/United Kingdom

Almirall Limited, Tel: 0800 0087 399 (+44 (0) 207 160 2500)

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)307991155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten

Dimethylfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Skilarence beachten?

Wie ist Skilarence einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Skilarence aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?

Was ist Skilarence?

Skilarence ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält. Dimethylfumarat wirkt

auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers). Es verändert die Aktivität des

Immunsystems und senkt die Produktion von Substanzen, die an der Entstehung von Psoriasis beteiligt

sind.

Wofür wird Skilarence angewendet?

Skilarence-Tabletten werden angewendet, um mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris bei

Erwachsenen zu behandeln. Bei Psoriasis handelt es sich um eine Erkrankung, die verdickte,

entzündete und gerötete Hautstellen verursacht, die oft von silbrigen Schuppen bedeckt sind.

Das Ansprechen auf Skilarence beginnt im Allgemeinen ab Woche 3 und verbessert sich mit der Zeit.

Erfahrungen mit ähnlichen Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zeigen einen Behandlungsnutzen

von mindestens bis zu 24 Monaten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Skilarence beachten?

Skilarence darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwere Probleme mit dem Magen oder Darm haben

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skilarence einnehmen.

Überwachung

Skilarence kann Probleme mit dem Blut, der Leber und den Nieren verursachen. Vor der Behandlung

und dann regelmäßig während der Behandlung werden bei Ihnen Blut- und Urinuntersuchungen

durchgeführt. Damit soll sichergestellt werden, dass diese Komplikationen bei Ihnen nicht auftreten

und Sie dieses Arzneimittel weiterhin einnehmen können. Je nach den Ergebnissen dieser Blut- und

Urinuntersuchungen kann Ihr Arzt die Skilarence-Dosis senken oder die Behandlung abbrechen.

Infektionen

Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen. Skilarence senkt

möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

glauben, eine Infektion zu haben. Symptome sind Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen,

Kopfschmerzen, Appetitverlust und allgemeines Schwächegefühl. Wenn Sie vor Beginn oder während

der Behandlung mit Skilarence an einer schweren Infektion leiden, wird Ihr Arzt Sie eventuell

anweisen, Skilarence solange nicht einzunehmen, bis die Infektion abgeklungen ist.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Magen oder Darm haben bzw. hatten. Ihr Arzt

wird Ihnen dann mitteilen, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während der Behandlung mit Skilarence

befolgen müssen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an

dieser Altersgruppe untersucht worden ist.

Einnahme von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Dimethylfumarat oder andere Fumarate:

Der Wirkstoff von Skilarence, Dimethylfumarat,

wird auch in anderen Arzneimitteln wie etwa Tabletten, Salben und Badezusätzen verwendet.

Sie dürfen keine anderen Arzneimittel anwenden, die Fumarate enthalten, um zu vermeiden, zu

viel davon anzuwenden.

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis,

wie zum Beispiel Methotrexat,

Retinoide, Psoralene, Ciclosporin oder sonstige Immunsuppressiva oder Zytostatika

(Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen). Die Anwendung dieser Arzneimittel

zusammen mit Skilarence könnte das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem

Immunsystem erhöhen.

Andere Arzneimittel, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können,

wie Methotrexat

oder Ciclosporin (zur Behandlung von Psoriasis), Aminoglycoside (zur Behandlung von

Infektionen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnmenge), nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (zur Behandlung von Schmerzen) oder Lithium (zur Behandlung von bipolaren

Störungen und Depressionen). Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Skilarence

könnte das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Nieren erhöhen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Skilarence starken oder anhaltenden Durchfall bekommen,

könnten andere Arzneimittel nicht so gut wirken wie sie sollten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

an starkem Durchfall leiden und wenn Sie besorgt sind, dass andere Arzneimittel, die Sie einnehmen,

nicht wirken könnten. Insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (die Pille)

einnehmen, kann deren Wirkung reduziert sein und Sie müssen eventuell zusätzlich Barrieremethoden

anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Lesen Sie die Anweisungen in der

Packungsbeilage des von Ihnen angewendeten Verhütungsmittels.

Wenn Sie geimpft werden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Bestimmte Impfstoffe

(Lebendimpfstoffe) können während der Behandlung mit Skilarence Infektionen verursachen. Ihr Arzt

kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.

Skilarence zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie während der Behandlung mit Skilarence keine starken alkoholischen Getränke (mehr als

50 ml Spirituosen mit über 30 % Alkoholgehalt) zu sich, da es zu Wechselwirkungen zwischen dem

Alkohol und diesem Arzneimittel kommen kann. Diese könnten Magen- und Darmprobleme

verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Skilarence nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn

Skilarence kann dem Kind schaden. Wenden Sie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung an,

damit Sie während der Behandlung mit Skilarence nicht schwanger werden (siehe auch „Einnahme

von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter oben).

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Skilarence.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Skilarence kann sich geringfügig auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen auswirken. Nach der Einnahme von Skilarence ist Ihnen möglicherweise schwindelig oder

Sie fühlen sich müde. Wenn Sie davon betroffen sind, seien Sie im Straßenverkehr und beim Bedienen

von Maschinen vorsichtig.

Skilarence enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Skilarence daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Skilarence einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg Skilarence-

Tabletten). Dieses hilft, Magenprobleme und andere Nebenwirkungen zu reduzieren. Ihre Dosis wird

entsprechend der unten stehenden Tabelle wöchentlich erhöht (Wechsel zu 120 mg Skilarence-

Tabletten ab Woche 4).

Behandlungswoche

Tablettenstärke

Wie viele Tabletten täglich

einzunehmen sind

Tablettenanzahl

pro Tag

Tägliche

Gesamt-

dosis

Morgens

Mittags

Abends

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

Ihr Arzt wird kontrollieren, wie sich Ihre Erkrankung nach Beginn der Einnahme von Skilarence

bessert, und wird feststellen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Wenn bei Ihnen nach der

Dosiserhöhung schwere Nebenwirkungen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen,

vorübergehend wieder zur vorherigen Dosis zu wechseln. Wenn die Nebenwirkungen kein Problem

darstellen, wird Ihre Dosis erhöht, bis Ihre Krankheit wirkungsvoll unter Kontrolle gebracht ist. Sie

müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen. Sobald sich die

Krankheit bei Ihnen ausreichend gebessert hat, beginnt der Arzt, die Tagesdosis von Skilarence

allmählich auf die Dosis zu senken, die Sie benötigen, damit die Besserung aufrechterhalten bleibt.

Art der Anwendung

Skilarence-Tabletten werden zusammen mit Flüssigkeit im Ganzen geschluckt. Nehmen Sie Ihre

Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Skilarence-Tabletten dürfen nicht

zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden, da eine spezielle Beschichtung eine Reizung des

Magens verhindert.

Wenn Sie eine größere Menge von Skilarence eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Skilarence-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Skilarence

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels

genau so fort, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen, wie zum Beispiel die plötzliche Rötung von Gesicht

oder Körper, oft in Verbindung mit einem Hitzegefühl (Flush-Symptomatik), Durchfall,

Magenprobleme und Übelkeit, bessern sich jedoch meist im Verlauf der Behandlung.

Die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter Skilarence auftreten können, sind

allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen; Nierenversagen oder eine

Nierenerkrankung mit der Bezeichnung Fanconi-Syndrom oder eine schwere Gehirninfektion mit der

Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Bezüglich der Symptome siehe die nachstehenden Angaben.

Allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, können aber sehr

schwerwiegend sein. Eine sehr häufige Nebenwirkung ist eine Rötung des Gesichts oder des Körpers

(Flush-Symptomatik), die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann. Wenn bei Ihnen jedoch eine

solche Rötung zusammen mit einem der folgenden Anzeichen auftritt:

Keuchatmung, Atmungsbeschwerden oder Kurzatmigkeit,

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge,

müssen Sie die Einnahme von Skilarence beenden und umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.

Infektion des Gehirns, PML genannt

Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene, aber schwerwiegende

Infektion des Gehirns, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Wenn Sie eine neue

oder zunehmende Schwäche auf einer Körperseite, Schwerfälligkeit, Veränderungen des Seh- oder

Denkvermögens, Veränderungen des Gedächtnisses, Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen

feststellen und diese Symptome mehrere Tage anhalten, nehmen Sie Skilarence nicht mehr ein und

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Fanconi-Syndrom

Das Fanconi-Syndrom ist eine seltene, aber schwerwiegende Nierenerkrankung, die unter Skilarence

auftreten kann. Wenn Sie verstärktes Wasserlassen bemerken, Sie größeren Durst haben und mehr

trinken als normalerweise, wenn Ihre Muskeln Ihnen schwächer erscheinen, Sie einen Knochenbruch

erleiden oder auch nur Schmerzen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, damit er diese

Symptome näher untersuchen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden

(Lymphopenie)

Verringerung der Anzahl aller weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Rötung von Gesicht oder Körper mit Hitzegefühl (Flush-Symptomatik)

Durchfall

Blähungen, Bauchschmerzen oder -krämpfe

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhung der Anzahl aller weißen Blutkörperchen (Leukozytose)

Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden

Erhöhung der Anzahl bestimmter Enzyme im Blut (Untersuchung, die zur Beurteilung der

Gesundheit der Leber dient)

Erbrechen

Verstopfung

Blähungen (Flatulenz), Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen

verminderter Appetit

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schwächegefühl

Hitzegefühl

ungewöhnliche Gefühle auf der Haut, wie zum Beispiel Jucken, Brennen, Stechen, Kitzeln oder

Kribbeln

rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel

Übermäßige Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Anstieg des Serumkreatinins (eine Substanz im Blut, die zur Messung der Nierenfunktion

verwendet wird)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

allergische Hautreaktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

akute lymphatische Leukämie (eine Art von Blutkrebs)

Verringerung der Anzahl aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Skilarence aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skilarence 120 mg enthält

Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat. Eine Tablette enthält 120 mg Dimethylfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Simeticon,

Indigocarmin (E132) und Natriumhydroxid.

Wie Skilarence 120 mg aussieht und Inhalt der Packung

Skilarence 120 mg ist eine blaue, runde Tablette mit einem Durchmesser von ungefähr 11,6 mm.

Packungsgrößen: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 360 und 400 magensaftresistente Tabletten. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Tabletten sind in

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Spanien

Tel.: +34 93 291 30 00

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/

Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika/Slovenská republika): +420 244 403 003

Danmark/Norge

Suomi/Finland/Sverige

Almirall ApS, Tlf/Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland/United Kingdom

Almirall Limited, Tel: 0800 0087 399 (+44 (0) 207 160 2500)

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)307991155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety