Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tedisolidifosfaatti
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
valtuutettu
2015-03-23
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SIVEXTRO 200 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN teditsolidifosfaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALO ITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SIL LÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Sä ilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä si tä pidä antaa mu iden käyttöön. Se voi aiheuttaa h aittaa muille, va ikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärill e tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaiku tuksia, joita ei ole mainittu täss ä pakkausselost eessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ P AKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sivextro -valmistetta 3. Miten Sivextro -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset hai ttavaikutukset 5. Sivextro-valmistee n säilyttäminen 6. Pakkauk sen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIVEXTRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sivextro on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti. Se kuuluu oksa tsolidinonien lääkeryhmään. Sivextro-valmistetta kä ytetään aikuist en ja vähintään 1 2-vuotiaiden ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoitoon. Se toimii pysäyttämällä tiettyjen bakteerien kasvun. Nämä bakteerit saattavat aiheuttaa vaka via infektioita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SI VEXTRO-VALMISTETTA ÄLÄ OTA SIVEXTRO-VALMISTETTA • jos olet allerginen teditsolidifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro in fektiosi hoit oon. Keskustele lääk ärin tai sairaa nhoitajan kanssa ennen kuin otat Sivextro-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on parhaillaan ripuli tai olet aikaisemmin saanut rip Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sivextro 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg teditsolidifosfaattia. Täydellinen apuaine luettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Soikea (13,8 mm pitkä ja 7,4 mm leveä) keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”TZD” ja toisella puolella merkintä ’ 2 00’ . 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sivextro on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12 - vuotiaiden nuorten akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri- infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukse t tulee ottaa huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Teditsolidifosfaattia kalvo päällysteisinä tabletteina tai kuiva- aineena välikonsentraattia varten voidaan käyttää alkuhoitona. Potilaille, jotka aloittavat hoidon valmisteen parenteraalisella lää k emuodolla, voidaan vaihtaa tilalle oraalinen lääkemuoto, kun se on kliinisesti aiheellista. Suositeltu annos ja hoidon kesto Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12 - vuotiaille nuorille on 200 mg kerr an vuorokaudessa 6 päivän ajan. Teditsolidifosfaa tin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4). Annoksen unohtuminen Annoksen unohtuessa se tulee ottaa mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta. Jos seuraavaan annoksee n on alle 8 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen. Potilas ei saa korvata unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen. Iäkkäät ( ≥ 65 vuotta) potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). Kliininen kokemus ≥ 75-vuotiailla potilailla on rajallista. Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). 3 Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). Pedia Lesen Sie das vollständige Dokument