Sivextro
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2023
Fachinformation
(SPC)
29-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-07-2020
Wirkstoff:
fosfat tedizolid
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J01XX11
INN (Internationale Bezeichnung):
tedizolid phosphate
Therapiegruppe:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Therapiebereich:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Anwendungsgebiete:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2015-03-23
Gebrauchsinformation
40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMA
ţii pentru paci
ENT
SIVEXTRO 200 MG COMPRIMATE FILMATE
fosfat de tedizolid
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi acest medicament
DEOARECE CO
nţ
INE
informaţii impo
RTA
NTE PENTRU DUMNE
AVOASTR
ă.
-
Păstraţi acest prospect. S
-
ar putea să
fie necesar
să
-l
recitiţi.
-
Dac
ă aveţi or
ice î
ntrebări
suplimentare, adresaţi
-
vă
medicului
dumneavoastră sau farmaci
stului.
-
Acest medicament
a
fost prescris numai pen
tru d
umneavoastră. Nu
tr
ebuie să
-
l daţi
altor
persoane
. Le poate face rău, chiar dacă au
acel
eaşi se
mne d
e boală ca
dumnea
voastră
.
-
Dac
ă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ
orice posibile
re
acţ
ii adverse nemen
ţio
nate în acest pr
ospect. Vezi pct. 4.
CE
găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Sivextro
şi pe
ntru ce se utilize
ază
2.
C
e trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Sivextro
3.
Cum să luaţi
Sivextro
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstr
ea
ză
Sivextro
6.
Con
ţ
inu
tul ambalajului
şi alte
inform
aţii
1.
CE ESTE SIVEXTRO
şi pentr
U CE SE UTILIZEA
ză
Sivextro este un antibiotic care
conţine substanţa activă fosfat de tedizolid. Aparţine un
ui grup de
medicamente denumit
„oxazolidinone”
.
Este utilizat pentru a trata inf
ecţii
le
pielii şi ale ţ
esuturi
lor de sub piele
la
adulţi
și
adoles
cenți cu vârsta
de 12 ani
și
peste.
Acesta
acţ
ionea
ză
prin oprirea
înmulțirii
anumitor bacterii c
are pot produce infecţii grave.
2.
Ce trebuie să ştiţi îna
INTE
să LU
aţi SIVEXTRO
NU LU
aţi SIVEXTRO
•
dacă sunteţi
alergic
la fosfatul de tedizolid sau la or
i
care dintre cel
elalte comp
onente ale acestui
medicament (
enumerate la pct.
6).
Atenţionări şi precauţii
Medicul dumneavoastră
va decide
dacă
Sivextro este potrivit pentru a tr
ata infecţi
a d
umneavoastră.
Înainte
să luaţ
i Sivextro,
adresaţi
-
vă medicului d
u
mneavoastră sau
asistentei m
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sivextro 200
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
comprimat filmat conţine fosfat de tedizolid 200
mg.
Pe
ntru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMAECEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat oval (13,8
mm lungime şi 7,4
mm lăţime), de culoare galbenă, inscripţionat c
u
„TZD” pe fața
anterioară
şi cu „
200
”
pe cealaltă față
.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Sivextro
este indicat
pentru
tratamentul infecţiilor bacteriene acute
cutanate
şi ale structuri
lor cutanate
(IBACSC
) la adulţi
și adolescenți cu vârsta de 12
ani și peste
(vezi pct.
4.4 şi 5.1).
Trebuie avute în vedere
recomandările
oficiale privind uti
lizarea adecv
ată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Comprimatele filmate sau pulberea pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă de fosfat de tedizolid
se pot utiliza ca tratament
iniţial. Pacienţii care încep tratamentul pe cale parenterală pot
fi trecuţi la
tratamentul
pe cale oral
ă
atunci când acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Doza recomandat
ă
şi durata
tratamentului
Doza recomandată pentru adulți și a
dole
scenți cu vârsta de 12
ani și peste
este de 200
mg o dată pe zi,
timp de 6 zile.
Siguranţa şi efi
cacitatea fosfat
ului de tedizolid în cazul administrării pe perioade mai lungi de 6
zile nu
au fost stabilite
(vezi pct. 4.4).
Doză omisă
Dacă o doză
est
e omisă, aceasta trebuie luată c
ât de curând posibil, cu cel
puțin
8
ore înainte de
următoarea doză planificată. Dacă au rămas mai puţin d
e 8
ore până la următoarea doză,
atunci
pacientul trebuie să aştepte până la următoarea doză
planificată. Pacienţii n
u
trebuie să ia o doză dublă
pent
ru a compensa doz
a
omisă
.
Vârstnici (≥
65 ani)
Nu este necesară ajust
area dozei (vezi pct.
5.2). Experienţa clinică la pacienţii cu vârsta
Lesen Sie das vollständige Dokument
