Sivextro
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2023
Fachinformation
(SPC)
29-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-07-2020
Wirkstoff:
tedizolio fosfatas
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J01XX11
INN (Internationale Bezeichnung):
tedizolid phosphate
Therapiegruppe:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Therapiebereich:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Anwendungsgebiete:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2015-03-23
Gebrauchsinformation
39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
Pakuotės lapelis:
I
NFORMACIJA PACIENT
UI
SIVEXTRO 200 MG
plėvele dengtos tabletės
tedizolido fosfatas
Atidžiai perska
ITYKI
te visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame
pateikiama Jums
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją
arba
vaistininką
.
-
Šis
vaistas skirtas t
ik Ju
ms, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoj
ą
arba vaistinink
ą
.
Ž
r. 4
skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Sivextro ir kam jis vartojamas
2.
K
as žinotina
prieš
vartojant Sivextro
3.
Kaip vartoti
Sivextro
4.
Galimas šalutinis p
oveikis
5.
Kaip laikyti Sivextro
6.
Pakuotės turinys
ir ki
ta informacija
1.
KA
S YRA SIVEXTRO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sivextro yra antibiotikas, kuri
o sudėtyje
yra veikliosios medžiagos –
tedizolido
fosfato. Jis priklauso
vaistų
, vadinam
ų
oksazolidinonais, grupei.
Šis vaistas
skirtas odos ir
po oda esančių
audin
ių
infekcijoms gy
dyti
suaugusiesiems
bei 12
metų ir
vyresniems paaugliams
.
Jis stabdo
tam tikrų bakterijų, galinčių
sukelti sunki
as infekcijas,
augimą.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sivextro
SIVEXTRO VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija tedizolido fosfatui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiaga
i (jos
išvardytos
6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jūsų gydytojas nuspręs, ar
Sivextro
tinka Jūsų infekcij
ai gydyti.
Pasitarkite s
u gydytoju ar
slaugytoja,
prieš pradėdami vartoti Sive
xtro, jeigu yra bent viena
iš šių
sąlygų:
-
Jūs
viduriuojate, arba
viduriavote
praeityje, vartodami
antibiotikus
(arba iki 2
mėnesių po jų
vartojimo);
-
Jums yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems
oksazolidinonų
grupei (pvz., linezolidui,
cikloserinui);
-
Ju
ms anksčiau
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sivextro 200
mg
plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200
mg tedizolido fosfato
.
V
isos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengt
a
tabletė (tabletė
).
Ovalo formos (13,8 mm ilgio ir 7,4
mm pločio) geltona plėvele dengta tabletė, kurios viršutinėje
pusėje
įspausta „TZD“, o apatinėje –
„
200
“
.
4.
KL
INIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Sivextro skirtas
ūminėms
bakterinė
ms odos ir
odos darinių
infekcijoms
(
ŪBO
ODI) gydyti
suaugusiesiems bei 12
metų ir vyresniems paaugliams (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Tedizolido
fosfato plėvele dengt
as tablete
s arba milteli
us
infuzinio tirpalo koncentratui gali
ma vartoti
pradiniam gydymui.
Esant klinikiniam poreikiu
i, parenterali
ą
farmacin
ę
form
ą
, kuria buvo
pradė
tas
gydymas, galima pakeisti geriam
ąja
.
Rekomenduojama dozė ir trukmė
Rekomenduojama dozė
suaugusiesiems bei 12
metų ir vyresniems paaugliams
yra 200
mg vieną kartą
per parą 6
dienas.
Tedizolido fosfato sa
ugumas ir veiksmingumas
, skiriant
jį
ilgiau nei 6
paras, nėra nustatytas (žr.
4.4
skyrių).
Praleista dozė
Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kaip įmanoma greičiau
,
bet kuriuo metu
likus ne mažiau kaip
8 valandoms iki kito
s suplanuotos
dozė
s. Jeigu iki ki
tos dozės vartojimo lieka mažiau nei 8
valandos,
pacientas turi palaukti kito
s suplanuotos
dozė
s. Negalima
vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti
praleistą dozę.
Senyviems
pacientams
(65 met
ų
amžiaus ir vyresniems
)
Dozės koreguoti nereikia (žr.
5.2 sky
rių). Klinikinės patirties 7
5 met
ų
ir vyresniems pacientams
yra
nedaug.
Sutrikusi kepenų funkcija
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
3
Sutrikusi inkstų funkcija
Doz
Lesen Sie das vollständige Dokument
