Sivextro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sivextro
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sivextro
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Weichteilinfektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Sivextro ist indiziert zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002846
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002846
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169448/2015

EMEA/H/C/002846

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sivextro

Tedizolid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Sivextro. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sivextro zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sivextro benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?

Sivextro ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller

Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis

(Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird. Es

enthält den Wirkstoff Tedizolid.

Vor der Anwendung von Sivextro sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung

von Antibiotika zu Rate ziehen.

Wie wird Sivextro angewendet?

Sivextro ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) und als

Tabletten (200 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 6 Tage lang einmal täglich 200 mg.

Patienten, bei denen zunächst mit der Infusion begonnen wird, können auf die Tabletten umgestellt

werden, wenn dies angebracht ist.

Sivextro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sivextro

EMA/169448/2015

Seite 2/3

Wie wirkt Sivextro?

Der Wirkstoff von Sivextro, Tedizolid, ist eine Art von Antibiotikum, die als Oxazolidinon bezeichnet

wird. Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, Proteine zu bilden, und somit ihr

Wachstum stoppt. Sivextro hat sich gegen Bakterien (wie etwa gegen den methicillin-resistenten

Staphylococcus aureus [MRSA]), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.

Eine Liste der Bakterien, gegen die Sivextro wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Welchen Nutzen hat Sivextro in den Studien gezeigt?

Sivextro wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1 333 Patienten mit akuten

bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und

Wundinfektionen, mit Linezolid (ein anderes Oxazolidinon) verglichen. Es wurden auch durch MRSA

verursachte Infektionen eingeschlossen. In beiden Studien erhielten die Patienten 6 Tage lang eine

Behandlung mit Sivextro, was mit einer 10-tägigen Behandlung mit Linezolid verglichen wurde.

In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, deren Infektion

nach der Behandlung geheilt war.

Sivextro war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Linezolid. Insgesamt wurden

85,5 % der mit Sivextro behandelten Patienten in der ersten Studie und 88,0 % in der zweiten Studie

geheilt, verglichen mit 86,0 % bzw. 87,7 % der mit Linezolid behandelten Patienten.

Welche Risiken sind mit Sivextro verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sivextro (, die 2 bis 7 von 100 Personen betreffen können,) sind

Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht

oder mittelschwer.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sivextro berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Sivextro zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Sivextro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Obwohl die Infektionen in den Studien nicht schwerwiegend waren, war der CHMP der

Auffassung, dass die Ergebnisse auch für schwere Infektionen gelten. Angesichts des Bedarfs an neuen

Antibiotika gegen multiresistente Bakterien, insbesondere Antibiotika zum Einnehmen, schlussfolgerte

der CHMP, dass Sivextro eine wertvolle alternative Behandlungsoption bei bakteriellen Infektionen der

Haut und von Hautstrukturen darstellt. Das Sicherheitsprofil von Sivextro ist mit jenem von Linezolid

vergleichbar und wurde als akzeptabel erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Sivextro ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sivextro so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sivextro

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Sivextro

EMA/169448/2015

Seite 3/3

Weitere Informationen über Sivextro

Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Sivextro in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Sivextro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Sivextro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sivextro 200 mg Filmtabletten

Tedizolidphosphat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sivextro beachten?

Wie ist Sivextro einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sivextro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?

Sivextro ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tedizolidphosphat enthält. Es gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die als Oxazolidinone bezeichnet werden.

Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut

angewendet.

Seine Wirkung beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien hemmt, die

schwerwiegende Infektionen verursachen können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sivextro beachten?

Sivextro darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sivextro

einnehmen:

wenn Sie an Durchfall leiden oder früher bereits einmal während (oder bis zu 2 Monate nach)

einer Behandlung mit Antibiotika an Durchfall gelitten haben.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der Oxazolidinone (z. B. Linezolid,

Cycloserin) sind.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva oder SSRIs

(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depression einnehmen,

zum Beispiel:

Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin,

Imipramin, Lofepramin, Paroxetin und Sertralin.

wenn Sie als Triptane bezeichnete Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, wie

Sumatriptan und Zolmitriptan.

wenn Sie so genannte MAOIs zur Behandlung von Depression einnehmen, zum Beispiel:

Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin und Moclobemid.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines

dieser Arzneimittel anwenden.

Durchfall

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall

haben. Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ein, bevor Sie mit einem Arzt

gesprochen haben.

Resistenz gegen Antibiotika

Bakterien können im Laufe der Zeit gegen die Behandlung mit Antibiotika resistent werden. In dem

Fall ist es nicht mehr möglich, mit dem Antibiotikum das Wachstum der Bakterien zu hemmen und

Ihre Infektion zu behandeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion

erhalten sollen.

Bei einem anderen Arzneimittel aus der Oxazolidinon-Klasse sind bestimmte Nebenwirkungen

beobachtet worden, wenn es über einen längeren als den für Sivextro empfohlenen Zeitraum

angewendet wurde. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von

Sivextro eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt bzw. Ihnen bekannt ist:

eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen

Blutarmut (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)

Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen

Verlust des Gefühls in Händen oder Füßen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln/Prickeln oder

stechender Schmerz)

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, verändertes Farbensehen, veränderte Sehschärfe

oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen

Gruppen nicht hinreichend geprüft worden ist.

Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist

besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden:

Imatinib, Lapatinib (zur Krebsbehandlung)

Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen oder der entzündlichen

Gelenkerkrankung rheumatoide Arthritis)

Sulfasalazin (zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen)

Topotecan (zur Krebsbehandlung)

Statine wie Pitavastatin oder Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

Sivextro und diese Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung wechselseitig beeinflussen. Ihr Arzt

kann Ihnen genauere Erklärungen geben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Sivextro beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Als Frau, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung mit Sivextro eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie

während der Behandlung mit Sivextro schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme

dieses Arzneimittels an Schwindelgefühl oder Müdigkeit leiden.

3.

Wie ist Sivextro einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 200 mg-Tablette einmal täglich über 6 Tage. Die Tabletten werden

unzerkaut geschluckt und können zu einer Mahlzeit oder einem Getränk sowie auch unabhängig davon

eingenommen werden.

Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Sivextro eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich so bald wie möglich an einen Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und

nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Sivextro vergessen haben

Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis so bald wie

möglich ein, sofern bis zur nächsten planmäßigen Dosis mehr als 8 Stunden verbleiben. Falls weniger

als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.

Sie müssen alle 6 Tabletten einnehmen, um die Behandlung abzuschließen, auch wenn Sie eine Dosis

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen geraten hat, können sich

Ihre Beschwerden verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das

Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung

Durchfall haben.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit

Erbrechen

Kopfschmerzen

Juckreiz am ganzen Körper

Müdigkeit

Schwindelgefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Pilzinfektionen an Haut, Mund und Scheide (Mund-/Vaginalsoor)

Juckreiz (einschließlich durch allergische Reaktionen bedingter Juckreiz), Haarausfall, Akne,

roter und/oder juckender Ausschlag oder Nesselausschlag, übermäßiges Schwitzen

Verminderung oder Verlust der Hautempfindlichkeit, Kribbeln/Prickeln der Haut

Hitzewallung oder Erröten/Rötung von Gesicht, Hals oder oberer Brustpartie

Abszess (geschwollener, eitriger Knoten)

Infektion, Entzündung oder Juckreiz in der Scheide

Angst, Reizbarkeit, Schüttelfrost oder Zittern

Infektion der Atemwege (Nasennebenhöhlen, Hals und Brust)

Trockene Nasenschleimhaut, Beklemmung im Brustkorb, Husten

Schläfrigkeit, veränderter Schlafrhythmus, Schlafstörungen, Alpträume

(unangenehme/beunruhigende Träume)

Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Schmerzen/Beschwerden im Bauch

(Abdomen), Brechreiz, trockenes Würgen, hellrotes Blut im Stuhl

Säurereflux (Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden),

Flatulenz/Abgehen von Darmwinden

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen,

Schmerzen/Beschwerden in den Gliedmaßen, verminderte Greifkraft

Verschwommenes Sehen, „Mouches volantes“ (kleine Flecken, die im Gesichtsfeld treiben)

Geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten

Allergische Reaktion

Austrocknung

Schlecht eingestellter Diabetes

Ungewöhnliches Geschmacksempfinden

Langsamer Herzschlag

Fieber

Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße

Ungewöhnlicher Geruch des Urins, auffällige Bluttestergebnisse

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sivextro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sivextro enthält

Der Wirkstoff ist Tedizolidphosphat. Jede Filmtablette enthält 200 mg Tedizolidphosphat.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Povidon, Crospovidon

und Magnesiumstearat im Tablettenkern. Die Filmbeschichtung der Tablette enthält

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung

Sivextro ist eine ovale gelbe Filmtablette mit der Prägung „TZD“ auf einer Seite und ‚200 ‘ auf der

anderen Seite.

Es ist in perforierten Blisterpackungen mit 6 × 1 Tablette zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Italien

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

email@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sivextro 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tedizolidphosphat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sivextro beachten?

Wie ist Sivextro anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sivextro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?

Sivextro ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tedizolidphosphat enthält. Es gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die als Oxazolidinone bezeichnet werden.

Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut

angewendet.

Seine Wirkung beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien hemmt, die

schwerwiegende Infektionen verursachen können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sivextro beachten?

Sivextro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sivextro

anwenden:

wenn Sie an Durchfall leiden oder früher bereits einmal während (oder bis zu 2 Monate nach)

einer Behandlung mit Antibiotika an Durchfall gelitten haben.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der Oxazolidinone (z. B. Linezolid,

Cycloserin) sind.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva oder SSRIs

(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depression einnehmen,

zum Beispiel:

Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin,

Imipramin, Lofepramin, Paroxetin und Sertralin.

wenn Sie als Triptane bezeichnete Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, wie

Sumatriptan und Zolmitriptan.

wenn Sie so genannte MAOIs zur Behandlung von Depression einnehmen, zum Beispiel:

Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin und Moclobemid.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines

dieser Arzneimittel anwenden.

Durchfall

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall

haben. Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ein, bevor Sie mit einem Arzt

gesprochen haben.

Resistenz gegen Antibiotika

Bakterien können im Laufe der Zeit gegen die Behandlung mit Antibiotika resistent werden. In dem

Fall ist es nicht mehr möglich, mit dem Antibiotikum das Wachstum der Bakterien zu hemmen und

Ihre Infektion zu behandeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion

erhalten sollen.

Bei einem anderen Arzneimittel aus der Oxazolidinon-Klasse sind bestimmte Nebenwirkungen

beobachtet worden, wenn es über einen längeren als den für Sivextro empfohlenen Zeitraum

angewendet wurde. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von

Sivextro eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt bzw. Ihnen bekannt ist:

eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen

Blutarmut (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)

Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen

Verlust des Gefühls in Händen oder Füßen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln/Prickeln oder

stechender Schmerz)

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, verändertes Farbensehen, veränderte Sehschärfe

oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen

Gruppen nicht hinreichend geprüft worden ist.

Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Sivextro beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Als Frau, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung mit Sivextro eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie

während der Behandlung mit Sivextro schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Anwendung

dieses Arzneimittels an Schwindelgefühl oder Müdigkeit leiden.

Sivextro enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Sivextro anzuwenden?

Sivextro wird Ihnen von einer medizinischen Fachkraft oder einem Arzt gegeben.

Sie erhalten es in einer etwa 1 Stunde dauernden Tropfinfusion direkt in eine Vene (intravenös).

Sie erhalten 6 Tage lang täglich eine 200 mg-Infusion mit Sivextro.

Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Sivextro erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten,

dass Sie zu viel Sivextro erhalten haben.

Wenn Sie eine Dosis Sivextro vergessen haben

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten,

dass Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung

Durchfall haben.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit

Erbrechen

Kopfschmerzen

Juckreiz am ganzen Körper

Müdigkeit

Schwindelgefühl

Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Pilzinfektionen an Haut, Mund und Scheide (Mund-/Vaginalsoor)

Juckreiz (einschließlich durch allergische Reaktionen bedingter Juckreiz), Haarausfall, Akne,

roter und/oder juckender Ausschlag oder Nesselausschlag, übermäßiges Schwitzen

Verminderung oder Verlust der Hautempfindlichkeit, Kribbeln/Prickeln der Haut

Hitzewallung oder Erröten/Rötung von Gesicht, Hals oder oberer Brustpartie

Abszess (geschwollener, eitriger Knoten)

Infektion, Entzündung oder Juckreiz in der Scheide

Angst, Reizbarkeit, Schüttelfrost oder Zittern

Infektion der Atemwege (Nasennebenhöhlen, Hals und Brust)

Trockene Nasenschleimhaut, Beklemmung im Brustkorb, Husten

Schläfrigkeit, veränderter Schlafrhythmus, Schlafstörungen, Alpträume

(unangenehme/beunruhigende Träume)

Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Schmerzen/Beschwerden im Bauch

(Abdomen), Brechreiz, trockenes Würgen, hellrotes Blut im Stuhl

Säurereflux (Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden),

Flatulenz/Abgehen von Darmwinden

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen,

Schmerzen/Beschwerden in den Gliedmaßen, verminderte Greifkraft

Verschwommenes Sehen, „Mouches volantes“ (kleine Flecken, die im Gesichtsfeld treiben)

Geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten

Allergische Reaktion

Austrocknung

Schlecht eingestellter Diabetes

Ungewöhnliches Geschmacksempfinden

Langsamer Herzschlag

Fieber

Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße

Ungewöhnlicher Geruch des Urins, auffällige Bluttestergebnisse

Reaktionen auf die Anwendung in die Vene (Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Schüttelfrost

mit Fieber, Muskelschmerzen, Gesichtsschwellung, Schwäche, Ohnmacht, Kurzatmigkeit,

Engegefühl im Brustkorb und Angina pectoris).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sivextro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.

bis“/“EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen darin bemerken oder wenn

die Lösung trübe ist.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Andernfalls kann die zubereitete

Lösung bis zu 4 Stunden lang bei Zimmertemperatur oder bis zu 24 Stunden lang in einem

Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des zur Rekonstitution,

Verdünnung und Anwendung benutzten Materials, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sivextro enthält

Der Wirkstoff ist Tedizolidphosphat. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält Dinatrium-

Tedizolidphosphat entsprechend 200 mg Tedizolidphosphat.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure

(zur pH-Einstellung).

Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung

Sivextro ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung, das sich in einer Durchstechflasche aus Glas befindet. Das Pulver wird in der

Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Diese Lösung wird aus der

Durchstechflasche entnommen und in der Klinik einem Infusionsbeutel mit 0,9 %iger

Natriumchloridlösung hinzugefügt.

Es ist in Packungen erhältlich, die 1 oder 6 Durchstechflaschen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Italien

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

email@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Bitte lesen Sie vor der Verordnung die Fachinformation (SmPC).

Patienten, die als Initialtherapie die parenterale Darreichungsform erhalten, können bei klinischer

Indikation zur oralen Darreichungsform wechseln.

Sivextro muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend in 250 ml einer

0,9 %igen Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden.

Hinsichtlich der Kompatibilität von Sivextro mit anderen intravenös angewendeten Substanzen sind

nur begrenzte Daten verfügbar. Daher sollten Zusatzstoffe oder andere Arzneimittel nicht zu den

Sivextro Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung hinzugefügt oder gleichzeitig infundiert

werden. Falls mehrere verschiedene Arzneimittel nacheinander über die gleiche intravenöse Leitung

angewendet werden sollen, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit 0,9 %iger

Natriumchloridlösung zu spülen. Keine Ringer-Laktat-Lösung oder Hartmann-Lösung verwenden.

Rekonstitution

Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Den Inhalt der

Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren und vorsichtig verwirbeln,

bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Schütteln oder schnelle Bewegungen vermeiden, da dies

zu Schaumbildung führen kann.

Verdünnung

Für die Anwendung die rekonstituierte Lösung in 250 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-

Injektionslösung weiter verdünnen. Den Beutel nicht schütteln. Die entstandene Lösung ist eine klare,

farblose oder leicht gelbe Lösung.

Infusion

Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen zu überprüfen.

Rekonstituierte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten, sind zu verwerfen.

Sivextro wird über etwa 1 Stunde intravenös infundiert.

Die rekonstituierte Lösung darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden. Sie darf nicht als

intravenöser Bolus angewendet werden. Sivextro darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

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Europe -DG Health and Food Safety

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EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety