Sirturo
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2023
Fachinformation
(SPC)
16-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-07-2021
Wirkstoff:
bedaquiline fumarate
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
J04AK05
INN (Internationale Bezeichnung):
bedaquiline
Therapiegruppe:
Antimikobatterjali
Therapiebereich:
Tuberkulożi, b'Resistema Multidrug
Anwendungsgebiete:
Sirturo huwa indikat għall-użu bħala parti mill xieraq kors ta 'kombinazzjoni għal pulmonari għal ħafna mediċini reżistenti għat-tuberkulożi (MDR-TB) fl-adulti u f'pazjenti adolexxenti (12-il sena li inqas minn 18-il sena u li jiżnu mill-anqas 30 kg) meta effettiva-kors tal-kura ma tistax inkella jkun magħmul għal raġunijiet ta' reżistenza jew it-tollerabilità. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2014-03-05
Gebrauchsinformation
36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SIRTURO 20 MG PILLOLI
bedaquiline
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA,
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu SIRTURO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SIRTURO
3.
Kif għandek tieħu SIRTURO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen SIRTURO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SIRTURO U GĦALXIEX JINTUŻA
SIRTURO fih is-sustanza attiva bedaquiline.
SIRTURO huwa tip ta’ antibijotiku. L-antibijotiċi huma mediċini li
joqtlu l-batterja li jikkaġunaw
il-mard.
SIRTURO jiġi użat biex jikkura t-tuberkolosi li jaffettwa l-pulmun
meta l-marda tkun saret reżistenti
għal antibijotiċi oħra. Dan jissejjaħ tuberkolosi pulmonari
reżistenti għal diversi mediċini.
SIRTURO għandu dejjem jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra għal
kura ta’ tuberkolosi.
Huwa jintuża f’adulti u tfal (5 snin u aktar, li jiżnu mill-inqas
15-il kg).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SIRTURO
TIĦUX SIRTURO
jekk inti allerġiku għal bedaquiline
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura
tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
SIRTURO 20 mg pilloli
SIRTURO 100 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SIRTURO 20 mg pilloli
Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 20 mg ta’
bedaquiline.
SIRTURO 100 mg pilloli
Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 100 mg ta’
bedaquiline.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 145 mg ta’ lactose (bħala monoidrat).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
SIRTURO 20 mg pilloli
Pillola.
Pillola mhux miksija, bajda għal kważi bajda oblonga (12.0 mm twila
x 5.7 mm wiesa), b’linja minn
fejn tinqasam minn nofs fuq iż-żewġ naħat, intaljata b’“2” u
“0” fuq naħa waħda u bl-ebda marki fuq
in-naħa l-oħra.
Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ dożi indaqs.
SIRTURO 100 mg pilloli
Pillola.
Pillola mhux miksija, bajda għal kważi bajda mżaqqa fuq żewġ
naħat, 11-il mm f’dijametru, b’"T"
intaljata fuq "207" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
SIRTURO hu indikat għall-użu bħala parti minn reġimen ta’
kombinazzjoni adattata għal tuberkolosi
pulmonari reżistenti għal diversi mediċini (MDR-TB) f’pazjenti
adulti u pedjatriċi (b’età minn 5 snin
sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu mill-inqas 15-il kg) meta
reġimen ta’ trattament effettiv ma jistax
jiġi kompost għal raġunijiet ta’ reżistenza jew
tollerabilitijiet (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu
xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi.
3
4.2
POŻOLOĠIJA
Lesen Sie das vollständige Dokument
