Sirdalud MR

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sirdalud MR 6 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sirdalud MR 6 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tizanidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19584
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-01-1992
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sirdalud MR 6 mg - Kapseln

Tizanidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sirdalud MR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sirdalud MR beachten?

Wie ist Sirdalud MR einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sirdalud MR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SIRDALUD MR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Sirdalud MR ist Tizanidin und führt zu einer Verminderung von erhöhter

Muskelspannung.

Sirdalud MR wird angewendet bei:

erhöhtem

Spannungszustand

Muskulatur

infolge

Schädigungen

Nervensystems

multipler Sklerose, chronischer Rückenmarksschädigung als Folge von Wirbelsäulenveränderungen,

Rückenmarkserkrankungen, nach Schlaganfällen und Gehirnlähmung.

schmerzhaften Muskelverspannungen wie bei Schädigungen der Wirbelsäule, Verkrampfungen der

Halsmuskulatur (Schiefhals) und des Lendenbereiches (Hexenschuss, Muskelverspannungen nach

operativen Eingriffen an Gelenken, etc.).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIRDALUD MR BEACHTEN?

Sirdalud MR darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tizanidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine sehr schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben;

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Fluvoxamin enthalten (Arzneimittel

gegen depressive Verstimmung);

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Ciprofloxacin enthalten (Antibiotikum

zur Behandlung von Infektionen).

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen bei Säuglingen und Kindern vorliegen, darf Sirdalud MR

diesen Patienten nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sirdalud einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sirdalud MR ist erforderlich,

wenn bei Ihnen schwere Herz-Kreislauf-Beschwerden (vor allem bei verminderter Pulsfrequenz

und niedrigem Blutdruck),

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Leber- und Nierenerkrankungen vorliegen.

Regelmäßige Blut-, Nieren- und Herzuntersuchungen sind bei Langzeittherapie, vor allem bei höherer

Dosierung erforderlich.

Anhaltende Muskelschwäche kann ein Absetzen von Sirdalud MR erforderlich machen.

Über Leberfunktionsstörungen im Rahmen einer Sirdalud-Therapie wurde berichtet, selten jedoch bei

Dosierungen unter 12 mg/Tag. Deshalb wird Ihr Arzt, wenn Sie eine Dosis von 12 mg/Tag oder mehr

erhalten, vor allem zu Beginn der Behandlung, regelmäßige Überprüfungen der Leberwerte im Blut

anordnen. Diese Überprüfung ist vor allem dann notwendig, wenn Sie Beschwerden entwickeln, die

auf eine Störung der Leberfunktion hindeuten, z.B. Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Müdigkeit. Wenn

sich erhöhte Leberwerte nach 4-6 Wochen nicht zurückbilden, soll keine weitere Behandlung mit

Sirdalud erfolgen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Sirdalud bei dieser Patientengruppe

vorliegen, soll die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unterbleiben.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Die Erfahrungen über die Anwendung bei älteren Patienten sind begrenzt. Da es Daten gibt, die darauf

hindeuten, dass die Ausscheidung über die Niere bei manchen dieser Patienten beeinträchtigt sein

kann, soll Sirdalud bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Einnahme von Sirdalud MR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sirdalud MR und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Dazu gehören:

Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck einschließlich Diuretika (Entwässerungsmittel);

Arzneimittel, die den Schlaf unterstützen oder starke Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel, da ihre

beruhigende Wirkung durch Sirdalud verstärkt werden kann;

Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) oder andere Arzneimittel, die

einen

ungünstigen

Einfluss

eine

bestimmte

Herzfunktion

haben

(Verlängerung

Intervalls);

Cimetidin (Arzneimittel gegen Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre);

bestimmte Antibiotika gegen Infektionen (Fluorchinolone, Rifampicin);

Rofecoxib (Arzneimittel zur Verringerung von Schmerzen und Entzündungen);

orale Kontrazeptiva (Mittel zur Schwangerschaftsverhütung);

Ticlopidin (Arzneimittel zur Verringerung des Schlaganfallrisikos);

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)

wenn Sie Raucher sind (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden und fragen Sie, welche

gleichzeitig mit Sirdalud verwendet werden dürfen.

Einnahme von Sirdalud MR zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

gleichzeitigem

Genuss

Alkohol

muss

während

Behandlung

Sirdalud

verstärkter Müdigkeit bzw. Schläfrigkeit gerechnet werden.

Daher

wird

empfohlen,

während

Behandlung

Alkohol-Konsum

herabzusetzen

oder

vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

sexuell

aktiven

Frauen

gebärfähigen

Alter

wird

Beginn

Behandlung

Schwangerschaftstest empfohlen und bei diesen Frauen wird für die Dauer der Behandlung und bis zu

einem Tag nach der letzten Anwendung von Sirdalud auch die Anwendung einer zuverlässigen

Methode der Empfängnisverhütung empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Methoden der

Empfängnisverhütung, die für Sie während der Behandlung geeignet sein könnten.

Sirdalud sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit,

wenn Sie während der Behandlung mit Sirdalud schwanger werden. Die Anwendung in der Stillzeit

soll unterbleiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Schläfrigkeit

Schwindel verursachen und so das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies

gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sirdalud MR 6 mg-Kapseln enthalten Zucker (Saccharose).

Bitte nehmen Sie Sirdalud erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST SIRDALUD MR EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln nehmen Sie bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Zur Behandlung der Spastizität (erhöhter Spannungszustand der Muskulatur)

infolge einer Schädigung des Nervensystems:

Es empfiehlt sich, mit einer täglichen Dosis von 1 x 1 Kapsel zu 6 mg zu beginnen. Im Bedarfsfall

wird diese Dosis schrittweise in halbwöchentlichen oder wöchentlichen Abständen um 1 Kapsel zu

6 mg/Tag erhöht. Die übliche Dosierung beträgt 1 x 6 - 24 mg täglich. Die klinische Erfahrung hat

gezeigt, dass 1 x 12 mg täglich für die meisten Patienten die optimale Dosierung darstellt und nur in

seltenen Fällen 24 mg nötig sind.

Eine Höchstdosis von 36 mg pro Tag soll nicht überschritten werden.

Zur Linderung schmerzhafter Muskelverspannungen:

1 x 1 Kapsel zu 6 mg vor dem Schlafengehen.

Dosierung bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Bei Leber- oder Nierenleiden wird Ihr Arzt die Dosis den Erfordernissen entsprechend einstellen.

Dazu steht Sirdalud in Form von Tabletten zu 2 bzw. 4 mg zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Sirdalud MR eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Beschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Schwindel, Verengung der Pupille,

Atemnot, Koma, Unruhe, Schläfrigkeit.

Sollten Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort einen

Arzt.

Hinweis

für

Arzt:

Informationen

Überdosierung

finden

Ende

dieser

Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Sirdalud MR vergessen haben

Sollten Sie einmal vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen, so setzen Sie die Einnahme wie

gewohnt in der üblichen Dosierung weiter fort. Keinesfalls sollte bei der nächsten Einnahme die

doppelte Dosis eingenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Sirdalud MR abbrechen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie beabsichtigen, Sirdalud MR nicht mehr

einzunehmen, da ein plötzliches Absetzen der Behandlung zu unerwünschten Wirkungen führen kann

(z.B. Blutdruckabfall).

Bitte beenden Sie die Einnahme von Sirdalud MR nicht, bevor Sie Ihren Arzt befragt haben. Ihr Arzt

wird möglicherweise die Dosierung schrittweise herabsetzen, bevor Sie die Einnahme beenden. Dies

soll verhindern, dass sich Ihr Gesamtzustand verschlechtert und soll das Risiko für mögliche

Absetzerscheinungen wie erhöhter Blutdruck (Hypertonie) oder schneller Herzschlag (Tachykardie)

verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Angaben zur Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Anwendung niedriger

Dosen, wie

zur Behandlung

schmerzhafter

Muskelverspannungen

empfohlen werden, sind Nebenwirkungen selten und im Allgemeinen leichter und vorübergehender

Natur.

Bei höheren Dosen, wie sie zur Behandlung bei erhöhtem Spannungszustand der Muskulatur nach

Schädigungen des Nervensystems empfohlen werden, treten die genannten Nebenwirkungen häufiger

und mit höherer Intensität auf, sind jedoch selten so schwerwiegend, dass ein Abbruch der Behandlung

erforderlich wird.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

schwere allergische Reaktionen mit Atemproblemen, Schwindel (Anaphylaxie)

und Schwellungen, insbesondere im Gesicht und im Rachen (Angioödeme)

Gefäßerkrankungen

Häufig:

niedriger Blutdruck

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht Bekannt:

Halluzinationen, Verwirrtheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht Bekannt:

Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Nesselsucht

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Schlaflosigkeit, Schlafstörung

Nicht bekannt:

Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schläfrigkeit, Schwindel

Nicht bekannt:

verwaschene Sprache, Drehschwindel, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

verminderte Pulsfrequenz

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Ohnmacht

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

Sehstörungen

Erkrankungen des Magen/Darmtrakts

Sehr häufig:

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden, Appetitlosigkeit

Häufig:

Übelkeit

Nicht bekannt:

Bauchschmerzen, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Juckreiz, Ausschlag, Hautentzündung, Hautrötung

Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes

Sehr häufig:

Muskelschwäche, Bewegungsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Müdigkeit, Schwächegefühl, Symptome in Verbindung mit dem plötzlichen

Absetzen des Arzneimittels

Untersuchungen

Häufig:

Blutdruckabfall, Erhöhung von Leberwerten (Serumtransaminasen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST SIRDALUD MR AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sirdalud MR enthält

Der Wirkstoff ist: Tizanidin. Eine Kapsel enthält 6 mg Tizanidin als Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Saccharose, Ethylcellulose, Schellack, Talkum, Maisstärke,

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine, Eisenoxid schwarz (E172), Schellack

Wie Sirdalud MR aussieht und Inhalt der Packung

Sirdalud MR sind weisse, undurchsichtige Kapseln aus Hartgelatine mit dem Aufdruck „Sirdalud 6

mg“; sie stehen in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium) zu 30 Kapseln zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Vertrieb: Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Z.Nr.: 1-19584

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November-2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Die klinische Erfahrung ist beschränkt. Bei einem Erwachsenen, der 400 mg Sirdalud einnahm,

erfolgte die Genesung komplikationslos.

Symptome: Nausea, Erbrechen, Blutdruckabfall, QT-Verlängerung, Schwindel, Miosis, Atemnot,

Koma, Unruhe, Schläfrigkeit.

Behandlung: Es empfiehlt sich, das eingenommene Arzneimittel durch wiederholte Verabreichung

von hohen Dosen Aktivkohle auszuscheiden. Eine forcierte Diurese soll die Elimination von Sirdalud

beschleunigen. Die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety