Sipralexa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sipralexa Filmtablette 15 mg
  • Dosierung:
  • 15 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sipralexa Filmtablette 15 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonineheropnameremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE238953
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sipralexa 5 mg Filmtabletten

Sipralexa 10 mg Filmtabletten

Sipralexa 15 mg Filmtabletten

Sipralexa 20 mg Filmtabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz-

neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-

schnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sipralexa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sipralexa beachten?

Wie ist Sipralexa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sipralexa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sipralexa und wofür wird es angewendet?

Sipralexa enthält den Wirkstoff Escitalopram. Sipralexa gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva,

die selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken

auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Seroto-

nin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und ähnlichen Er-

krankungen angesehen.

Sipralexa wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major De-

pression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, sozialer Angststörung,

generalisierter Angststörung und Zwangsstörung).

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie anfangen sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme

von Sipralexa fort, auch wenn einige Zeit vergeht, bevor Sie eine Verbesserung Ihres Zustandes fest-

stellen.

Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter

fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sipralexa beachten?

Sipralexa darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

-

wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MAO-Hemmer einnehmen; dazu

gehören Selegilin (angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (ange-

wendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Linezolid (ein Antibiotikum).

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-

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von

Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Be-

urteilung der Herzfunktion).

-

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimit-

tel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt 2. „Einnahme von Si-

pralexa zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sipralexa einnehmen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt dies gegebe-

nenfalls berücksichtigen muss. Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,

-

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Sipralexa sollte beendet werden, wenn

Krämpfe erstmals auftreten oder wenn die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt (siehe auch

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

-

wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird dann eventuell

Ihre Dosis anpassen.

-

wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Sipralexa kann Ihre Blutzuckerwerte verän-

dern. Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die Dosis oraler Antidiabetika angepasst

werden muss.

-

wenn die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist.

-

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.

-

wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird.

-

wenn Sie an koronarer Herzerkrankung leiden.

-

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen

Herzanfall hatten.

-

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust

infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme

von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

-

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl

beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

-

wenn Sie Probleme mit den Augen haben oder in der Vergangenheit hatten, wie bestimmte For-

men des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Dies ist

gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und

übermäßig starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen, können ebenfalls

während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sol-

che Symptome bemerken.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran ha-

ben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen An-

wendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie

wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

-

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

-

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre ge-

zeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behan-

delt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgend-

einem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

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Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. For-

dern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen ma-

chen.

Kinder und Jugendliche

Sipralexa sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wer-

den. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arznei-

mitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindse-

ligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), aufweisen. Dennoch kann Ihr

Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sipralexa verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arz-

neimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Sipralexa verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren

Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sipralexa

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus

sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sipralexa in Bezug auf Wachstum, Rei-

fung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nach-

gewiesen worden.

Einnahme von Sipralexa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-

„Nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)“, die Phenelzin, Iproniazid, Iso-

carboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin als wirksame Bestandteile enthalten. Wenn Sie eines

dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnah-

me von Sipralexa beginnen. Nach der Beendigung einer Therapie mit Sipralexa müssen Sie

mindestens 7 Tage verstreichen lassen, bevor Sie eines der o. g. Arzneimittel einnehmen.

-

„Reversible, selektive MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid enthalten (Arzneimittel zur Behand-

lung von depressiven Erkrankungen).

-

„Irreversible MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (Arzneimittel zur Behandlung der Par-

kinson-Krankheit). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

-

Linezolid (Antibiotikum).

-

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und Tryptophan.

-

Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankun-

gen).

-

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (angewendet zur Migränebehandlung) sowie Tramadol

(ein starkes Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

-

Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren),

Fluvoxamin (ein Antidepressivum) und Ticlopidin (Arzneimittel zur Verminderung des Schlag-

anfall-Risikos). Diese können zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Escitalopram führen.

-

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Heilmittel, das bei depressiven Er-

krankungen angewendet wird.

-

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Arzneimittel zur Schmerzlinde-

rung oder zur Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulantien). Diese können eine Blutungsnei-

gung verstärken.

-

Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt

werden, sogenannte Antikoagulantien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Gerinnungszeit Ihres

Blutes zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit Sipralexa kontrollieren, um zu über-

prüfen, ob möglicherweise die Dosierung Ihrer gerinnungshemmenden Arzneimittel angepasst

werden muss.

-

Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria), Bupropion (ein Antidepressivum) und

Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen Risikos, dass die Krampfschwel-

le erniedrigt wird.

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-

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen) und Antidepressiva

(trizyklische Antidepressiva und SSRIs) aufgrund des möglichen Risikos, dass die Krampf-

schwelle erniedrigt wird.

-

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (werden bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt),

Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva), außerdem Risperidon, Thioridazin und Halope-

ridol (Antipsychotika). Die Dosierung von Sipralexa muss dann möglicherweise angepasst wer-

den.

-

Arzneimittel, die den Kalium- oder Magnesiumblutspiegel senken, da diese Zustände das Risiko

für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Sipralexa darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhyth-

musstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiar-

rhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Ery-

thromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistami-

nika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Einnahme von Sipralexa zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sipralexa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Si-

pralexa einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von Sipralexa zusammen mit Alkohol nicht ratsam, ob-

wohl Wechselwirkungen zwischen Sipralexa und Alkohol nicht zu erwarten sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Nehmen Sie Sipralexa nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie haben

Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie Sipralexa während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie

wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Symptome zeigen könnte: Probleme bei der Atmung, bläuli-

che Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbre-

chen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Über-

spanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten.

Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie

mit Sipralexa behandelt werden. Arzneimittel wie Sipralexa können, wenn sie während der Schwan-

gerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das

Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das

Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen nor-

malerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen

Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sipralexa während der Schwangerschaft eingenommen wird, sollte es niemals abrupt abgesetzt

werden.

Es ist davon auszugehen, dass Escitalopram in die Muttermilch übergeht.

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram, ein ähnliches Arzneimittel wie Escitalopram, die Qualität

der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchti-gen, jedoch wurde bislang

kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sipralexa 5-10-15-20 mg Filmtabletten – pil – de

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Es ist ratsam, nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf Si-

pralexa reagieren.

3.

Wie ist Sipralexa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Depressive Erkrankungen

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Sipralexa beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Sipralexa in der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg einmal täglich, bevor

sie auf 10 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag weiter

gesteigert werden.

Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Sipralexa beträgt 10 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die

Dosis entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg pro Tag steigern, je nachdem,

wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Sipralexa beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Zwangsstörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Sipralexa beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis von Sipralexa beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem

Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sipralexa sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden. Weitere Informatio-

nen siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Sie können Sipralexa unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit

ausreichend Wasser. Kauen Sie sie nicht, da sie bitter schmecken.

Falls nötig, können die Tabletten geteilt werden, indem man sie zunächst mit der Bruchrille nach oben

auf einen flachen Untergrund legt. Die Tabletten können dann geteilt werden, indem man die beiden

Enden der Tablette, wie in der Abbildung gezeigt, mit den Zeigefingern nach unten drückt.

Dauer der Behandlung

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Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme

von Sipralexa fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Krankheitszustan-

des feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu spre-

chen.

Setzen Sie die Einnahme von Sipralexa solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die

Behandlung zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen wiederkehren. Es wird empfohlen, dass

die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sipralexa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene Dosis von Sipralexa eingenommen haben, setzen

Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker, dem Vergiftungszentrum (070/245.245) oder suchen

Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Be-

schwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Aufgeregtheit, Krämp-

fe, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im

Flüssigkeits/Salz-Haushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die Sipralexa-Packung zum Arzt oder ins

Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Sipralexa vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie einmal

eine Einnahme vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie die Dosis

sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt weiter. Sollten Sie erst während

der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die

nicht eingenommene Dosis aus und nehmen dann Sipralexa weiter wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sipralexa abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sipralexa nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Ihre Be-

handlung beendet werden soll, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosis von Sipralexa schrittweise

über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Sipralexa beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, werden Sie

möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Sipra-

lexa beendet wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Sipralexa über einen längeren Zeitraum oder in

hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den meisten Pa-

tienten sind die Symptome leicht und verschwinden innerhalb von zwei Wochen von selbst. Bei eini-

gen Patienten können sie jedoch auch mit starker Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftre-

ten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der

Sipralexa-Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er oder sie wird Sie vielleicht bitten,

die Tabletten zunächst wieder einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder Gleichgewichtsstörungen),

Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende oder (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche Empfin-

dungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen),

Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Ge-

fühl der Ruhelosigkeit oder Aufgeregtheit, Zittern, Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung,

Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wis-

sen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher ab-

klingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf-

nehmen oder sofort ein Krankenhaus aufsuchen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-

Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen, des Rachens oder des Gesichts, Nesselsucht

oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (schwere allergische Reaktion)

-

Hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen. Dies kön-

nen Anzeichen des selten auftretenden, sogenannten „Serotonin-Syndroms“ sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

-

Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

-

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen einer Le-

berfunktionsstörung / Hepatitis.

-

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine lebensbe-

drohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

-

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

-

Plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme)

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-

Unwohlsein (Übelkeit)

-

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

-

Verminderter oder gesteigerter Appetit

-

Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Schwindel,

Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

-

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

-

Vermehrtes Schwitzen

-

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Myalgie und Arthralgie)

-

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung des se-

xuellen Interesses und bei Frauen Orgasmusstörungen)

-

Müdigkeit, Fieber

-

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-

Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

-

Zähneknirschen, Aufgeregtheit, Nervosität, Panikattacken, Verwirrtheit

-

Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)

-

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

-

Haarausfall

-

Verlängerte Menstruationsblutungen

-

Unregelmäßige Menstruationsblutungen

-

Gewichtsverlust

-

Schneller Herzschlag

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-

Schwellungen der Arme oder Beine

-

Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-

Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen

-

Langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-

Herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit Muskelschwäche

oder Verwirrtheit)

-

Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdruckes (orthostatische Hypoto-

nie)

-

Anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)

-

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)

-

Schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

-

Anzeichen für ungewöhnliche Blutungen, z. B. von Haut und Schleimhaut (Ekchymosen)

-

Erhöhte Ausschüttung eines Hormons namens ADH, das eine Wassereinlagerung im Körper und

eine Verdünnung des Blutes verursacht und somit die Menge an Natrium reduziert (unangemes-

sene ADH-Ausschüttung).

-

Absonderungen von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen

-

Manie

-

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe

behandelt wurden, beobachtet.

-

Veränderung des Herzrhythmus (die sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, eine im

EKG sichtbare elektrische Aktivität des Herzens).

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich

wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Sipralexa) wirken; dazu zählen:

-

Psychomotorische Unruhe (Akathisie)

-

Verminderter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizi-

nische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege-

ben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die nationalen Meldesysteme: in

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTA-

TION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patien-

tinfo@fagg-afmps.be), in Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médi-

caments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg (Site internet: http://www.ms.pu-

blic.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Sipralexa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ ange-

gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Sipralexa 5-10-15-20 mg Filmtabletten – pil – de

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sipralexa enthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram. Jede Sipralexa Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg

Escitalopram (als Oxalat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Croscarmellose-Na-

trium und Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400 und Titandioxid (E171).

Wie Sipralexa aussieht und Inhalt der Packung

Sipralexa gibt es als Filmtabletten von 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg mit folgender Beschreibung:

5 mg:

Runde, weiße, beidseitig gewölbte Filmtabletten (6 mm) markiert mit „EK“ auf der einen Sei-

te der Tablette.

10 mg:

Ovale, weiße, Filmtabletten (8x5,5 mm) mit Bruchrille, markiert mit „E“ auf der einen und

„L“ auf der anderen Seite der Bruchrill, auf einer Seite der Tablette.

15 mg:

Ovale, weiße, Filmtabletten (9,8x6,3 mm) mit Bruchrille, markiert mit „E“ auf der einen und

„M“ auf der anderen Seite der Bruchrill, auf einer Seite der Tablette.

20 mg:

Ovale, weiße, Filmtabletten (11,5x7 mm) mit Bruchrille, markiert mit „E“ auf der einen und

„N“ auf der anderen Seite der Bruchrill, auf einer Seite der Tablette.

Sipralexa ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackung (transparent) im Umkarton verpackt

5, 10, 15 und 20 mg: 14, 28, 56, 98 Tabletten.

Blisterpackung (wei

imUmkarton verpackt

5, 10, 15 und 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 und 200 Tabletten.

Einheitsdosis-Packung

5, 10, 15 und 20 mg: 49 x 1, 56x1, 98x 1, 100 x 1 und 500 x 1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dänemark

Mitvertrieb:

Lundbeck n.v., Stephanie Square Centre, Louizalaan 65/11, 1050 Brüssel, Belgien

Verkaufabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Sipralexa 5 mg Filmtabletten: BE238962

Sipralexa 10 mg Filmtabletten: BE238971

Sipralexa 15 mg Filmtabletten: BE238944

Sipralexa 20 mg Filmtabletten: BE238953

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un-

ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Sipralexa

Sipralexa 5-10-15-20 mg Filmtabletten – pil – de

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Bulgarien:

Sipralexa

Dänemark:

Sipralexa

Deutschland:

Sipralexa

Estland:

Sipralexa

Finnland:

Sipralexa

Frankreich:

Seroplex

Griechenland:

Sipralexa

Großbritannien:

Sipralexa

Irland:

Lexapro

Island:

Sipralexa

Italien:

Sipralexa

Lettland:

Sipralexa10 mg Filmtabletten

Sipralexa 20 mg Filmtabletten

Litauen:

Sipralexa

Luxemburg:

Sipralexa

Malta:

Sipralexa

Niederlande

Lexapro

Norwegen:

Sipralexa

Österreich:

Sipralexa

Polen:

Sipralexa

Portugal:

Sipralexa

Rumänien:

Sipralexa

Schweden:

Sipralexa

Slowakei:

Sipralexa

Slowenien:

Sipralexa

Spanien:

Sipralexa

Tschechische Republik:

Sipralexa

Ungarn:

Sipralexa

Zypern:

Sipralexa

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

Sipralexa 5-10-15-20 mg Filmtabletten – pil – de

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