Sinuphen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sinuphen Filmtablette 200 mg;30 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg;30 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sinuphen Filmtablette 200 mg;30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hoest- en verkoudheidsmiddelen, overige verkoudheidsmiddelen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE484782
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Juli 2016

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten

Ibuprofen / Pseudoephedrinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten

beachten?

Wie sind Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Sinuphen

mg/30

Filmtabletten

enthalten

zwei

Wirkstoffe:

Ibuprofen

Pseudoephedrinhydrochlorid.

Ibuprofen gehört zur Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen antientzündlichen Arzneimittel

(NSAIDs). NSAIDs wirken schmerzlindernd und fiebersenkend.

Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten Vasokonstriktoren, deren

gefäßverengende Wirkung ein Abschwellen der Nasenschleimhaut bewirkt.

Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von

verstopfter Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) bei Erkältung verbunden mit Kopfschmerzen

und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Sie sollten dieses Kombinationsarzneimittel nur dann anwenden, wenn Sie sowohl eine verstopfte

Nase als auch Schmerzen oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eine dieser Beschwerden vorliegt,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker über eine Behandlung mit Ibuprofen oder

Pseudoephedrin als Einzelsubstanz.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder wenn Sie dieses

Arzneimittel länger als 4 Tage (Erwachsene) bzw. 3 Tage (Jugendliche) benötigen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten beachten?

Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

jünger als 15 Jahre sind.

sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden.

stillen.

Sinuphen 200mg/30mg Filmtabletten

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Juli 2016

jemals eine allergische Reaktion oder Kurzatmigkeit, Asthma, Hautausschlag, eine juckende,

laufende Nase oder eine Gesichtsschwellung hatten, nachdem Sie dieses Arzneimittel,

Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs eingenommen haben.

aktive oder wiederkehrende Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren oder Blutungen (mindestens

zwei verschiedene Episoden bestätigter Geschwüre oder Blutungen) haben.

Vorgeschichte

Magen-Darm-Blutungen

oder

–Durchbruch

(Perforation)

Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit NSAIDs hatten.

an schwerem Leber- oder Nierenversagen leiden.

an einem schweren Herzversagen leiden.

an schweren Herz- oder Kreislaufproblemen (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina

pectoris), schnellem Herzschlag, einer Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus, einem

Phäochromozytom (ein Tumor in der Nebenniere) leiden.

in der Vergangenheit einen Herzinfarkt erlitten haben.

einen Schlaganfall erlitten oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein erhöhtes Risiko für einen

Schlaganfall haben.

in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.

ungeklärte Störungen der Blutbildung haben.

an einem erhöhten Augeninnendruck leiden (Engwinkel-Glaukom).

Beschwerden beim Wasserlassen infolge von Prostataproblemen haben.

an systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden; einer Autoimmunkrankheit, die

Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Symptome verursacht.

folgende Arzneimittel anwenden:

andere

Arzneimittel

(Vasokonstriktoren),

Behandlung

einer

Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in der Nase angewendet

werden (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin,

Ephedrin, Xylometazolin oder Oxymetazolin).

Methylphenidat,

Medikament

gegen

ADHS

(Aufmerksamkeitsdefizit-

Hyperaktivitätssyndrom).

Arzneimittel gegen Depressionen, wie nichtselektive Monoamino-Oxidase-Hemmer

(sogenannte MAO-Inhibitoren, z. B. Iproniazid) oder wenn Sie diese in den letzten 14

Tagen angewendet haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten

einnehmen, wenn Sie

an Asthma leiden – die Einnahme dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall auslösen.

Vorgeschichte

Magen-Darm-Störungen

hatten

(wie

Zwerchfellbruch

(Hiatushernie), Magen-Darm-Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre).

an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden oder gelitten haben (Colitis ulcerosa oder Morbus

Crohn).

an Bluthochdruck leiden.

unter Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.

an Diabetes mellitus leiden – aufgrund des Risikos einer diabetischen Nephropathie.

an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder Psychose leiden.

an einer Blutgerinnungsstörung leiden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste, wirksame Dosis über den kürzesten

für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum eingenommen wird. Ältere Patienten haben ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAIDs, einschließlich Cyclooxygenase (COX)-2-

Hemmern, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Sinuphen 200

mg/30 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten) und sollte vermieden

werden.

Sinuphen 200mg/30mg Filmtabletten

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Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten mit Ihrem

Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

eine

Herzerkrankung,

einschließlich

Herzschwäche

(Herzinsuffizienz)

Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall

oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Bitte beachten Sie, dass die folgenden Erkrankungen aufgrund des Pseudoephedrin-Bestandteils

kontraindiziert sind (siehe obigen Abschnitt „Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten dürfen nicht

eingenommen werden“): schwere Herz- oder Kreislaufproblemen (Herzerkrankung, Bluthochdruck,

Angina pectoris, schnellem Herzschlag), einer Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus, einem

Phäochromozytom (ein Tumor in der Nebenniere), wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt

erlitten haben, wenn Sie einen Schlaganfall erlitten oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein erhöhtes

Risiko für einen Schlaganfall haben.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese

verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die

Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch

(Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder

täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen

Kopfschmerzen einnehmen.

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit tödlichem

Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen,

da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen

Hautausschlägen,

Schleimhautschäden

oder

sonstigen

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollten Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten abgesetzt werden.

Beeinflussung von Blutuntersuchungen

Pseudoephedrin kann einige diagnostische Blutuntersuchungen stören. Informieren Sie Ihren Arzt über

die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn für Sie eine Blutuntersuchung vorgesehen ist.

Kinder und Jugendliche

Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht

angewendet werden. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten

Jugendlichen (Jugendliche mit Flüssigkeitsmangel).

Sportler

Pseudoephedrinhydrochlorid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sinuphen 200mg/30mg Filmtabletten

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Juli 2016

Sinuphen 200 mg/30 mg kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt

werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z.

B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Sinuphen 200 mg/30 mg ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der

Anwendung von Sinuphen 200 mg/30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres

Arztes oder Apothekers einholen.

Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten dürfen nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln

angewendet werden:

andere gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung

eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden (z. B. Phenylpropanolamin,

Phenylephrin und Ephedrin);

einem Arzneimittel gegen ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom) genannt

Methylphenidat;

Arzneimittel, die zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände verschrieben werden wie z. B.

nichtselektive Monoamino-Oxidase-Hemmer (MAO-Inhibitoren wie z. B. Iproniazid). Dieses

Arzneimittel darf auch nicht eingenommen werden, wenn die Arzneimittel innerhalb der letzten 14

Tage eingenommen wurden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

andere nicht-steroidale antientzündliche Arzneimittel (NSAIDs) einschließlich hochdosierter

Acetylsalicylsäure und selektiver COX-2-Inhibitoren;

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Herzglykoside, z. B. Digoxin);

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin);

Kortikosteroide, die zur Behandlung von vielen Erkrankungen, wie z. B. Schmerzen,

Schwellungen, Allergien, Asthma, Rheuma und Hautproblemen, eingesetzt werden;

Heparin-Injektionen;

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Lithium, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Monoamino-Oxidase-A-Hemmer (MAO-Hemmer));

Arzneimittel zur temporären Unterdrückung des Immunsystems, z. B. Methotrexat (gegen Arthritis,

Psoriasis

einige

Krebserkrankungen),

Ciclosporin

oder

Tacrolimus

(nach

Transplantationschirurgie);

Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe);

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z. B. Chinolon-Antibiotika, Trimethoprim);

Arzneimittel zur Entwässerung (Wassertabletten z. B. kaliumsparende Diuretika);

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid und Sulfinpyrazon);

alle Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich Mutterkornalkaloide);

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (Zidovudin);

Zubereitungen, die Ginkgo biloba enthalten.

Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es während einer Operation zu einer

akuten Blutdrucksteigerung kommen. Setzen Sie die Behandlung mit Sinuphen 200 mg/30 mg

Filmtabletten einige Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff ab und informieren Sie Ihren

Narkosearzt.

Einnahme von Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol trinken.

Sinuphen 200mg/30mg Filmtabletten

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Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft, es

sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen. Nehmen Sie Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten nicht während der

letzten drei Schwangerschaftsmonate ein.

Stillzeit

Sie dürfen Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten während der Stillzeit nicht anwenden, denn es

könnte Ihrem Kind schaden.

Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAIDs), die die Fruchtbarkeit von Frauen

beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten können zu Schwindel, Halluzinationen, unüblichen

Kopfschmerzen und Seh- oder Hörstörungen führen und daher die Fähigkeit zum Führen eines

Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen vorübergehend einschränken. Wenn bei Ihnen eine

dieser Beschwerden auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

3.

Wie sind Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Sie sollten die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum einnehmen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Tage

(Erwachsene) bzw. 3 Tage (Jugendliche) benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene beträgt:

1 Tablette, falls erforderlich alle 6 Stunden. Bei stärker ausgeprägten Symptomen nehmen Sie 2

Tabletten, falls erforderlich alle 6 Stunden.

Eine Tageshöchstdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg

Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen. Nehmen Sie sie unzerkaut mit einem großen Glas Wasser ein,

vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Sinuphen 200mg/30mg Filmtabletten

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Juli 2016

Brechen Sie die Behandlung ab und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, auch wenn Sie keine

Beschwerden haben.

Wenn Sie zu viel Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten ab und holen Sie

unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie Folgendes bemerken:

Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie z. B. leuchtend roter Stuhl, schwarzer Stuhl

(Teerstuhl), Bluterbrechen oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

wie z. B. schwere Hautausschläge,

Schälen, Abschuppen oder Bläschenbildung der Haut, Schwellungen im Gesicht, ungeklärtes

pfeifendes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Neigung zu blauen Flecken

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

bemerken,

Verschlimmerung

Nebenwirkungen oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,

Durchfall, Verstopfung, leichter gastrointestinaler Blutverlust, der in seltenen Fällen eine

Anämie zur Folge haben kann

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nesselsucht,

Juckreiz

und Asthmaanfällen

(mit

Blutdruckabfall)

zentralnervöse Störungen

wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schlafstörungen,

Erregung, Reizbarkeit

Sehstörungen

Geschwüre

Magen-Darm-Bereich,

manchmal

Blutungen

Durchbruch,

Magenschleimhautentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut (ulzeröse Stomatitis),

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn

Verschiedene Hautausschläge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Tinnitus (Ohrengeräusch)

Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst, Unruhe, Muskelzittern, Halluzinationen

Verschlimmerung von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Kurzatmigkeit

Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im

Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verschlimmerung infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische

Hirnhautentzündung (Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Desorientiertheit) bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer

Lupus Erythematodes (SLE), Mischkollagenosen)

gestörte

Produktion

Blutkörperchen

(Anämie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose); dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen

oder Anfälligkeit für Infektionen äußern

Sinuphen 200mg/30mg Filmtabletten

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Juli 2016

schwere allergische Reaktionen

psychotische Reaktionen und Depression

Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzversagen, Herzinfarkt

Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

membranartige Verengungen im Darm

Leberfunktionsstörungen, Leberschädigungen,

insbesondere bei der Langzeitbehandlung,

Leberversagen, akute Entzündung der Leber (Hepatitis)

schwere Hautreaktionen, einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall

(Alopezie),

schwere

Hautinfektionen

Weichteilkomplikationen

während

einer

Windpockeninfektion (Varizelleninfektion)

erhöhter Serum-Kreatinin-Spiegel, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck

oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nierenentzündung, akutes

Nierenversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verhaltensstörungen

Schlaganfall, Krampfanfälle, Kopfschmerzen

Herzklopfen, Herzrasen, Schmerzen im Brustbereich, Herzrhythmusstörung

Bluthochdruck

Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Arzneimittel wie Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel (www.fagg-afmps.be;

patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie sind Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach"EXP"

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid.

Sinuphen 200mg/30mg Filmtabletten

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Juli 2016

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium,

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose,

Macrogol

400,

Talkum,

Titandioxid

171),

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten sind gelbe, runde Filmtabletten.

Packungsgrößen: 10, 12, 20 oder 24 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

B-84529 Tittmoning

Zulassungsnummer

BE484782

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Sinuphen 200 mg/30 mg Filmtabletten

Bulgarien

Олитабс 200mg/30mg филмирани таблетки

Deutschland

Olytabs 200mg/30mg Filmtabletten

Frankreich

Ibuprofène/Pseudoéphédrine Diapharm 200 mg/30 mg, comprimé pelliculé

Griechenland

Hexatab Headcold Relief 200mg/30mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irland

Non-Drowsy Sudapro Head Cold Film-coated Tablets

Italien

ACTISINU

Kroatien

Olytabs 200 mg/30 mg filmom obložene tablete

Luxemburg

Sinuphen 200 mg/30 mg comprimés pelliculés

Polen

Sudafed Extra

Rumänien

Olytabs 200 mg/30mg comprimate filmate

Slowenien

Olytabs 200mg/30 mg filmsko obložene tablete

Zypern

Hexatab Headcold Relief 200mg/30mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

Sinuphen 200mg/30mg Filmtabletten

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