Sinopex 100 mg magensaftresistente Weichkapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sinopex 100 mg magensaftresistente Weichkapseln
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • Cineol
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Weichkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Cineol 100.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sinopex 100 mg magensaftresistente Weichkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97598.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 14-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sinopex 100 mg magensaftresistente Weichkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 100 mg Cineol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Eine magensaftresistente Weichkapsel enthält 10,90 mg Sorbitol und < 2,2 µg

Phospholipide aus Sojabohnen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Weichkapseln.

Ovale und farblose Kapseln (Größe 3).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis und Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege

z.B. der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern (6-11 Jahre), Jugendlichen (12-17

Jahre) und Erwachsenen vorgesehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene und

Jugendliche ab 12 Jahren

2 Kapseln

(entsprechend 200 mg

Cineol)

4 - 8 Kapseln

(entsprechend 400 - 800

mg Cineol)

Kinder ab 8 - unter 12

Jahre (ca. 25 - 43 kg)

1 Kapsel

(entsprechend 100 mg

Cineol)

3 Kapseln

(entsprechend 300 mg

Cineol)

Kinder ab 6 - unter 8

Jahre (ca. 20 - 24 kg)

1 Kapsel

(entsprechend 100 mg

Cineol)

3 Kapseln

(entsprechend 300 mg

Cineol)

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern (6-11 Jahre), Jugendlichen (12-17

Jahre) und Erwachsenen vorgesehen.

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 2 Kapseln ein. In besonders hartnäckigen Fällen 4-mal

täglich 2 Kapseln. Zur Weiter- und Dauerbehandlung reichen im Allgemeinen 2-mal

täglich 2 Kapseln aus. Kinder von 6 bis 11 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Kapsel ein.

Bevor Kinder Sinopex einnehmen, sollte sichergestellt sein, dass sie Kapseln schlucken

können.

Art der Anwendung:

Sinopex ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Kapseln sollten unzerkaut mit reichlich nicht zu heißer Flüssigkeit (vorzugsweise ein

Glas Trinkwasser [200 ml]) möglichst eine halbe Stunde vor dem Essen eingenommen

werden. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Sinopex während der Mahlzeiten

einzunehmen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder

eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Sinopex darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,

Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, bei

Keuchhusten und Pseudokrupp, bei Säuglingen und Kindern bis zur Vollendung des

6. Lebensjahres.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sinopex ist erforderlich bei Erkrankungen, die

mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

Bei Asthma bronchiale und COPD ist eine Therapie mit Sinopex nur unter ärztlicher

Kontrolle vorzunehmen.

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder

eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder:

Aufgrund des limitierten wissenschaftlichen Erkenntnismaterials sollte Sinopex bei

Kindern unter dem 8. Lebensjahr nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es

ist deshalb nicht auszuschließen, dass durch hohe Dosen Cineol die Wirkung anderer

Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird. Beim Menschen konnte eine

derartige Wirkung bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Cineol jedoch bisher nicht

festgestellt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Sinopex an

schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig, allerdings

ergaben die bisher vorliegenden tierexperimentellen Daten keinen Anhalt für das

Auftreten von Missbildungen.

Sinopex sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Stillzeit:

Aufgrund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die

Muttermilch nicht ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine systematischen

Untersuchungen insbesondere auch im Hinblick auf das mögliche Auftreten von

unerwünschten Arzneimittelwirkungen vor. Ätherische Öle können den Geschmack der

Milch verändern und zu Trinkproblemen führen. In der Gebrauchsinformation wird

darauf hingewiesen, dass Sinopex während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem

Arzt angewendet werden sollte.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sinopex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall) kommen.

Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Juckreiz, Atemnot, Husten)

sowie Schluckbeschwerden beschrieben.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Sinopex nicht

nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Speziell zu Cineol liegen keine Erkenntnisse vor. Vergiftungen mit hohen Dosen

Eukalyptusöl undefinierten Reinheitsgrades (mittlere tödliche Dosis bei oraler

Anwendung 20 g) führen zu zentralnervösen Störungen wie Trübung des Bewusstseins,

Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Miosis und in schweren Fällen zu Koma und

Atemstörungen.

Wegen der raschen Ausscheidung der Substanz ist mit schnellem Abklingen der

Symptome und Restitutio ad integrum zu rechnen. Die weiteren Möglichkeiten zur

Behandlung einer Vergiftung mit Sinopex richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf

sowie den Krankheitszeichen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Expektoranzien

ATC-Code: R05CA13

Sinopex ist ein entzündungshemmendes und schleimlösendes Arzneimittel zur

Zusatzbehandlung bei Erkrankungen der Atemwege.

Cineol wird als Hauptbestandteil aus dem Eukalyptusöl isoliert. Es wirkt

expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend und

lokalanästhesierend. Antimikrobielle Wirkungen wurden

in vitro

gegen ein breites

Spektrum von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze

nachgewiesen;

in vitro

wurde ebenfalls eine antivirale Wirkung gezeigt.

In klinischen Studien konnte für Cineol in therapeutischen Dosierungen eine Steigerung

der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Diese expektorierende Wirkung ging

mit einer positiven Beeinflussung subjektiver Parameter wie Auswurf und Dyspnoe

einher. Zudem wird für Cineol eine schwach spasmolytische Wirkungskomponente

beschrieben. In

in vitro-

Untersuchungen wurde eine Suppression der monozytären

Leukotrien-B4-Produktion und weiterer Entzündungsmediatoren, wie TNF-α und IL-1ß,

nachgewiesen. Die bronchiale Hyperreagibilität wurde vermindert.

in vitro

nachgewiesene entzündungshemmende Wirkung korreliert mit den klinischen

Ergebnissen aus 6 randomisierten klinischen Doppelblind-Studien mit Cineol

(Dosierung 3 x 200 mg /Tag):

Nach viertägiger Behandlung bei akuter Bronchitis wurde bei den Patienten eine

signifikante Besserung des Bronchitis-Summen-Scores im Vergleich zu Placebo (p =

0,0383) und eine signifikante Verringerung der täglichen Hustenanfälle im Vergleich zum

Ausgangswert nachgewiesen (p = 0,0001).

In zwei klinischen Studien bei akuter Sinusitis konnte anhand der Senkung der Symptom-

Scores (aus Kopfschmerz, Sensitivität der Trigeminus-Druckpunkte, Beeinträchtigung

des Allgemeinbefindens, nasaler Obstruktion und Sekretion) eine signifikant schnellere

Besserung der Symptome der akuten Rhinosinusitis bereits nach vier Tagen im Vergleich

zu Placebo (p < 0,0001) sowie im Vergleich zu einem Kombinationspräparat mit fünf

pflanzlichen Wirkstoffen nachgewiesen werden (p < 0,0001).

Die 12-wöchige zusätzliche Einnahme von Cineol zur Basismedikation bei Patienten mit

Asthma bronchiale führte zu einer schrittweisen, deutlichen Senkung des

Kortikosteroidbedarfs. Es wurden Reduktionen der täglichen Prednisolon-Dosis von 36 %

in der Verumgruppe (Bereich 2,5 - 10 mg; Mittel 3,75 mg) vs. einer Abnahme von nur 7

% (2,5 -5 mg; 0,91 mg) in der Placebo-Gruppe (p = 0,006) toleriert.

In einer weiteren klinischen Doppelblind-Studie konnte unter 6-monatiger

Zusatzbehandlung mit Cineol bei Asthmatikern mit stabiler Basistherapie eine

signifikante Verbesserung hinsichtlich der FEV1 (p = 0,0398), der Asthma-Symptomatik

(p = 0,0325) und der Lebensqualität (p = 0,0475) im Vergleich zu Placebo erzielt werden.

Die 6-monatige Zusatzbehandlung mit Cineol bei COPD-Patienten mit stabiler

Basistherapie führte zu einer signifikanten Reduktion von Häufigkeit, Dauer und Schwere

der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo (p = 0,012).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Kaninchen metabolisieren Cineol zu 2- und 3-Hydroxycineolglucuroniden. Beim

Menschen wurden als Metaboliten 2α–Hydroxy-1,8-Cineol und 3α–Hydroxy-1,8-Cineol

im Urin nachgewiesen. Über die biologische Wirksamkeit der Metabolite liegen keine

Erkenntnisse vor. Cineol wird in ausreichendem Maße aus dem Magen-Darm-Trakt

resorbiert. Cineol wird teilweise mit der Atemluft durch die Lunge, teils nach hepatischer

Metabolisierung renal eliminiert. Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen zur

Induktion mikrosomaler Enzyme.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und subchronische Toxizität

Die orale LD50 von Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht.

Toxizitätszeichen waren Depression der vitalen Funktionen und Koma; Spättodesfälle

traten nicht auf.

In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg

Cineol/kg KG und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Aus Untersuchungen an Bakterien sowie einem in vivo-Mikrokerntest in Mäusen ergeben

sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Cineol. Ein Kanzerogenitäts-

Kurzzeittest verlief negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Cineol

liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf

embryotoxische oder teratogene Wirkungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Mittelkettige Triglyceride

Kapselhülle:

Gelatine

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer- (1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.)

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), E 420

Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)

Glycerol 85%

Propylenglycol

Glycerolmonostearat 40-55

Polysorbat 80 [pflanzlich]

Natriumdodecylsulfat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Blisterpackung und Aluminiumfolie

Packungsgrößen: 21, 50, 100 magensaftresistenten Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstraße 3

61138 Niederdorfelden

Tel.: 06101 / 539 – 300

Fax: 06101 / 539 – 315

Internet: www.engelhard.de

E-Mail: info@engelhard.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

97598.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

28.02.2018

10.

STAND DER INFORMATION

April 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste