Singulair

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Singulair Kautablette 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • Kautablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Singulair Kautablette 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Leukotrieenreceptorantagonist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE225285
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Singulair FI/H/0104/001-004/WS12 & 14

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Singulair® 4 mg Kautabletten

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie dieses Arzneimittel Ihrem

Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Ihr Kind.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich and Ihren Arzt oder

Apotheker . Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Singulair und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten bevor Sie Ihrem Kind Singulair geben?

Wie ist Singulair einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Singulair aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Singulair und wofür wird es angewendet?

Was ist Singulair?

Singulair ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet

werden.

Wie wirkt Singulair?

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Singulair

die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Wofür wird Singulair angewendet?

Ihr Arzt hat Singulair zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei

Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

Singulair wird bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der

bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine

Zusatzbehandlung benötigen.

Singulair wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren an-

gewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenom-

men hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

Singulair trägt bei Kindern ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege

bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Singulair nach den Asthmabeschwerden Ihres Kindes und dem

Schweregrad des Asthmas bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf

verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte

Luft oder körperliche Betätigung.

Singulair FI/H/0104/001-004/WS12 & 14

Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome können u.a. umfassen: Husten, pfiefende Atmung, Engegefühl im Brustkorb.

2.

Was sollten Sie beachten bevor Sie Ihrem Kind Singulair geben?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan

hat oder schon einmal hatte.

Singulair darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,

wenn es allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Singulair geben.

Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie

sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Singulair zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei

einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen.

Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat.

Singulair sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der

Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei

Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln

oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlimmerung von Beschwerden an der Lunge

und/oder Hautausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende

Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt

ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Kinder and Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimtittel keinen Kindern unter 2 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für

dieses Arzneimittel zur Verfügung.

Einnahme von Singulair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder

anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet hat oder es beabsichtigt ist,

andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig

sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Singulair beeinflussen oder Singulair kann die

Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Singulair mit, wenn Ihr Kind eines der folgen-

den Arzneimittel einnimmt/anwendet:

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Einnahme von Singulair zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Singulair 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kauta-

bletten sollten mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen einge-

nommen werden.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Singulair 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für die Anwendung bei Kindern

im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Singulair 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für die Anwendung bei Kinder

im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff,

Montelukast, van Bedeutung.

Es ist nicht zu erwarten, dass Singulair Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich.

Einige unter Singulair berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei

manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Singulair 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin

freigesetzt wird

Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie

beachten, dass die 4-mg-Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 0,674 mg

entsprechende Menge Phenylalanin pro 4-mg-Kautablette).

3.

Wie ist Singulair einzunehmen?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit dem Arzt oder Apo-

theker. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel sollte Ihrem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht

werden. Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zur

Verfügung.

Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Singulair einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt

verordnet.

Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten

Asthmaanfall hat.

Anwendung bei Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Wenn Ihr Kind Singulair einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit

demselben Wirkstoff, Montelukast, erhält.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.

Singulair 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden; die

Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Singulair eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Singulair hat angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häu-

figsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Sympto-

me waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körper-

liche Aktivität.

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Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Singulair zu geben

Sie sollten versuchen, Singulair wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes

vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort.

Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Singulair abbricht

Singulair kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet

wird. Daher sollte Singulair unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt

zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahma dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres

Kindes oder einen Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Singulair 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die

Behandlung mit Singulair zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1

von 100 pädiatrischen Patienten Behandelten) berichtet:

Bauchschmerzen

Durst

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Singulair 10 mg Filmtabletten

und Singulair 5 mg Kautabletten berichtet:

Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten

auf, die Singulair erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Den Häufigkeiten zu den unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten : kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig)

erhöhte Blutungsneigung (selten)

allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der

Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

(gelegentlich)

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen

einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle,

Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression

(gelegentlich), Zittern, Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen

(selten), Halluzinationen, desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten

(sehr selten)]

Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

(gelegentlich)

Herzklopfen (selten)

Nasenbluten (gelegentlich), Schwellung (Entzündung) der Lunge (sehr selten)Durchfall,

Übelkeit, Erbrechen (häufig), trockener Mund, Verdauungsstörungen (gelegentlich)

Leberentzündung (Hepatitis) (sehr selten)

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Ausschlag (häufig), Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich) empfindliche

rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum) , schwere

Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können (sehr seltene

Fälle)

Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe (gelegentlich)

Fieber (häufig), Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, (gelegentlich)

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu

einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in

den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-

Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind

eines oder mehrere dieser Symptome auftreten. (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen via das nationale Meldesystem anzuzeigen: in Belgien: Födera-

lagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II. Victor

Hortaplein, 40/40. B-1060 BRUSSEL. (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be

, in Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Vil-

la Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. (Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Singulair aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugânglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die

letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der packung und weitere Informationen

Was Singulair enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend

4 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E 421), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E 463), Eisen(III)-oxid, rot (E 172),

Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma, Aspartam (E 951) und Magnesiumstearat.

Wie Singulair aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, ovale bikonvexe Kautabletten, auf der einen Seite ist SINGULAIR eingeprägt und auf der

anderen MSD 711.

Blisterpackung in Packungen mit: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.

Blisterpackung (Einzeldosen), in Packungen mit: 49x1, 50x1 und 56x1 Tabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Singulair FI/H/0104/001-004/WS12 & 14

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD Belgium BVBA/SPRL, Clos du Lynx, 5, B-1200 Brüssel, Belgien

Tel: +32(0)27766211 (BE: 0800/38693)

dpoc_belux@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer: BE225285

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich,

Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Niederlande,

Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Slowakische Republik, Spanien, Schweden, Verei-

nigtes Königreich,

Singulair

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

20-6-2018

SINGULAIR

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