Singulair

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Singulair Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Singulair Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Leukotrieenreceptorantagonist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE191913
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Singulair FI/H/0104/001-004/WS/17

GEBRAUCHSINFORMATION

Singulair FI/H/0104/001-004/WS/17

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Singulair 10 mg Filmtabletten

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich and Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Singulair und wofür wird es angewendet?

Was sollen Sie vor der Einnahme von Singulair beachten?

Wie ist Singulair einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Singulair aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Singulair und wofür wird es angewendet?

Was ist Singulair?

Singulair ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet

werden.

Wie wirkt Singulair?

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen und verursachen

Symptome von Allergien. Indem Singulair die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asth-

ma, trägt zur Vorbeugung von Asthmaattacken bei und lindert Beschwerden bei jahreszeitlich beding-

tem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis, auch als Heuschnupfen bezeichnet).

Wofür wird Singulair angewendet?

Ihr Arzt hat Singulair zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in

der Nacht vorgebeugt wird.

Singulair wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren angewendet, deren

Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann

und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen.

Singulair trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch

körperliche Belastung ausgelöst wird.

Singulair kann bei den Patienten, für die Singulair bei Asthma angezeigt sind, auch

Beschwerden bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer

Rhinitis) lindern.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Singulair nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad

Ihres Asthmas bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

Singulair FI/H/0104/001-004/WS/17

Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion

auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen,

kalte Luft oder körperliche Betätigung.

Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome können u.a. umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis)

sind eine allergische Reaktion, die oft durch in der Luft vorhandene Pollen von Bäumen, Gräsern und

Kräutern verursacht wird. Die Symptome jahreszeitlich bedingter Allergien können sein: verstopfte

oder laufende, juckende Nase, Niesen, wässrige, geschwollene, rote juckende Augen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Singulair beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben

oder schon einmal hatten.

Singulair darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Singulair anwenden.

Wenn Ihre Asthmasymptome oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich

bitte sofort an Ihren Arzt.

Singulair zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen.

Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen.

Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt

verordnet hat. Singulair sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen

werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.

Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein,

dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartiger

Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlimmerung von

Beschwerden an der Lunge und/oder Hautausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende

Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt

ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 15 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für die-

ses Arzneimittel zur Verfügung.

Einnahme von Singulair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Singulair beeinflussen oder Singulair kann die

Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Singulair mit, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Singulair FI/H/0104/001-004/WS/17

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung hoher Plasma-Lipidspiegel)

Einnahme von Singulair zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Singulair 10 mg Filmtablette können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von

Singulair in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Singulair in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten,

sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Singulair einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Singulair Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich.

Einige unter Singulair berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei

manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

SINGULAIR 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Singulair 10 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Singulair einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nur eine Tablette Singulair einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.

Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten

Asthmaanfall haben.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Filmtablette einmal täglich am Abend.

Wenn Sie Singulair einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff,

Montelukast, einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Singulair 10 mg Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Singulair eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Singulair haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häu-

figsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Sympto-

me waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körper-

liche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Singulair vergessen haben

Singulair FI/H/0104/001-004/WS/17

Sie sollten versuchen, Singulair wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen,

setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Singulair abbrechen

Singulair kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn Sie es fortlaufend einnehmen. Daher

sollten Sie Singulair unbedingt so lange einnehmen, wie es vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet

wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Singulair 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die

Behandlung mit Singulair zurückgeführt wurden, häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und bei

weniger als 1 von 10 Behandelten) berichtet:

Bauchschmerzen

Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten

auf, die Singulair erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Den Häufigkeiten zu den unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig)

erhöhte Blutungsneigung (selten)

allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der

Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

(gelegentlich)

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen

einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle,

Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression

(gelegentlich); Zittern, Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen

(selten); Halluzinationen, desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr

selten)]

Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (gelegentlich)

Herzklopfen (selten)

Nasenbluten (gelegentlich); Schwellung (Entzündung) der Lunge (sehr selten)

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig); trockener Mund, Verdauungsstörungen

(gelegentlich)

Leberentzündung (Hepatitis) (sehr selten)

Ausschlag (häufig); Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich); empfindliche

rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere

Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können (sehr selten)

Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe (gelegentlich)

Fieber (häufig); Schwäche

Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (gelegentlich)

Singulair FI/H/0104/001-004/WS/17

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu

einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in

den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-

Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines

oder mehrere dieser Symptome auftreten (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt anzeigen via das nationale Meldesystem anzuzeigen: in Belgien: Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II. Victor Hortaplein,

40/40. B-1060 BRUSSEL. (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

, in

Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny –

Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SINGULAIR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dabei geben die beiden ersten Ziffern den

Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Singulair enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Filmtablette enthält Montelukast-Natrium,

entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (89,3 mg), Croscarmellose-Natrium, Hyprolo-

se (E 463) und Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose (E 463), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid rot

(E 172), Eisenoxidhydrat (E 172) und Carnaubawachs

Wie Singulair aussieht und Inhalt der Packung

Die 10 mg

Singulair

Tabletten sind beige, abgerundete quadratische Tabletten mit Filmüberzug,

auf der einen Seite ist SINGULAIR eingeprägt und auf der anderen MSD 117.

Blisterpackung in Packungen mit: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 Tabletten.

Blisterpackung (Einzeldosen), in Packungen mit: 49x1, 50x1 und 56x1 Tabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD Belgium BVBA/SPRL, Clos du Lynx 5, 1200 Brüssel, Belgien

Tel: +32(0)27766211 (BE: 0800/38693)

dpoc_belux@merck.com

Singulair FI/H/0104/001-004/WS/17

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer: BE191913

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un-

ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Spanien, Schweden,

Deutschland, Irland, Vereinigtes Königreich, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal

Singulair

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

20-6-2018

SINGULAIR

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