Singulair

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Singulair 4 mg Kautabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Singulair 4 mg Kautabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Montelukast
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23982
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-02-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Singulair 4 mg Kautabletten

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Ihrem Kind dieses

Arzneimittel geben, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Ihr Kind.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Singulair und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Singulair bei Ihrem Kind beachten?

Wie ist Singulair einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Singulair aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Singulair und wofür wird es angewendet?

Was ist Singulair?

Singulair ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet

werden.

Wie wirkt Singulair?

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Singulair

die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Wann Singulair angewendet werden sollte

Ihr Arzt hat Ihrem Kind Singulair zur Behandlung des Asthmas verordnet, um Asthmabeschwerden

am Tag und in der Nacht vorzubeugen.

Singulair wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der

bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine

Zusatzbehandlung benötigen.

Singulair wird auch anstelle von inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren

angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma

eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide

anzuwenden.

Singulair trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege

bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Singulair nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des

Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf

verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft

oder körperliche Betätigung.

Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Singulair bei Ihrem Kind beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan

hat oder schon einmal hatte.

Singulair darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ihrem Kind Singulair geben.

Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie

sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Singulair zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei

einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen für Ihr Kind

gegeben hat. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für

Asthmaanfälle mit sich.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Arzneimittel gegen Asthma erhält, die der Arzt verordnet hat.

Singulair sollte nicht als Ersatz für andere Arzneimittel gegen Asthma eingenommen werden,

die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

Wenn Ihr Kind mit Arzneimittel gegen Asthma behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass

bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartige Erkrankung,

Kribbeln oder taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden im

Bereich der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere

entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht

einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen dieses

Arzneimittels zur Verfügung.

Einnahme von Singulair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Singulair beeinflussen oder Singulair kann die

Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Singulair mit, wenn Ihr Kind eines der

folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Einnahme von Singulair zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Singulair 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die

Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieser Abschnitt trifft auf Singulair 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5

Jahren bestimmt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Singulair 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5

Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast,

relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Singulair Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel

möglich. Einige unter Singulair berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit)

können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen.

Singulair 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin

freigesetzt wird. Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit)

vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 4 mg Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin

enthalten (eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).

3.

Wie ist Singulair einzunehmen?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie

beim Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.

Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Singulair einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt

verordnet.

Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn es keine Beschwerden und keinen akuten

Asthmaanfall hat.

Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt eine 4-mg-Kautablette einmal täglich am Abend.

Wenn Ihr Kind Singulair einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit

demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tabletten müssen vor dem Schlucken gekaut werden. Singulair 4 mg Kautabletten sollten nicht

unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden, sie sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden

nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Singulair eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am

häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Beschwerden waren

Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche

Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Singulair zu geben

Sie sollten versuchen, Singulair wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes

vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort.

Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Singulair abbricht

Singulair kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet

wird. Daher sollte Singulair unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt

verordnet wurde. Dies hilft, das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt

Ihres Kindes oder einen Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Singulair 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die

Behandlung mit Singulair zurückgeführt wurden, am häufigsten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen) berichtet:

Bauchschmerzen

Durst

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Singulair 10 mg Filmtabletten

und Singulair 5 mg Kautabletten berichtet:

Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten

auf, die Singulair erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eine oder mehrere dieser

Beschwerden auftreten, diese könnten schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung erfordern.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge

und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit (Hyperaktivität),

einschließlich aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression

Krampfanfälle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

erhöhte Blutungsneigung

Zittern

Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Eine Kombination von Beschwerden wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes

Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden im Bereich der Lunge

und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)

Geringe Anzahl an Blutplättchen

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen,

Orientierungsstörung, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten

Schwellung/Entzündung der Lunge

schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne vorhergehende Warnsymptome

auftreten

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Andere Nebenwirkungen nach Markteinführung

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Ausschlag

Fieber

Erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen, einschließlich

Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit

Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl

Nasenbluten

trockener Mund, Verdauungsstörungen

Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag

Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe

Bettnässen bei Kindern

Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung,

eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Singulair aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dabei geben die beiden ersten Ziffern das Monat und die

letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Singulair enthält

Der Wirkstoff ist: Montelukast. Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend

4mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (E 463), rotes Eisenoxid

(E 172), Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma, Aspartam (E 951) und Magnesiumstearat.

Wie Singulair aussieht und Inhalt der Packung

Singulair 4 mg Kautabletten sind rosa, oval, beidseitig gewölbt, auf der einen Seite ist SINGULAIR

eingeprägt, auf der anderen MSD 711.

Blisterpackungen mit: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 und 200 Kautabletten.

Einzeldosis-Blisterpackungen mit: 49x1, 50x1 und 56x1 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem/Niederlande

Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, Vereinigtes

Königreich

Z. Nr.: 1-23982

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,

Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien,

Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich,

Zypern

Singulair

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

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15-11-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

SINGULAIR

Rote - Liste

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety