Singulair 4 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Singulair 4 mg Kautabletten für Kleinkinder
  • Darreichungsform:
  • Kautabletten für Kleinkinder
  • Zusammensetzung:
  • montelukastum 4 mg, natrii montelukastum, arom.: ethylvanillinum, vanillinum und andere, aspartamum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Singulair 4 mg Kautabletten für Kleinkinder
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Asthma bronchiale, allergische Rhinitis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54391
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Singulair®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Singulair und wann wird es angewendet?

Singulair enthält einen Wirkstoff, welcher die Wirkung von körpereigenen Substanzen, den sog.

Leukotrienen, hemmt. Leukotriene verursachen die Verengung und Schwellung der Atemwege in

Ihren Lungen. Die Blockierung der Leukotriene führt zur Besserung der Asthmasymptome und hilft,

Asthmaanfälle zu vermeiden. Leukotriene verursachen auch allergische Symptome. Eine

Blockierung der Leukotriene verbessert die Allergiesymptome (saisonale Allergien während

gewissen Jahreszeiten, und perenniale Allergien, die während des ganzen Jahres auftreten).

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen oder Ihrem Kind (ab 6 Monaten) Singulair zur Behandlung des

Asthmas und der Asthmasymptome während des Tages oder der Nacht verschrieben. Bei jüngeren

Kindern (6 Monate bis 5 Jahre) kann der Arzt oder die Ärztin Singulair zur Behandlung von

leichterem Asthma verschreiben oder er bzw. sie kann es bei schwererem Asthma zusätzlich zu einer

Therapie mit Kortikosteroiden verordnen. Singulair verhindert auch die Verengung der Atemwege,

welche durch körperliche Anstrengung ausgelöst wird.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen oder Ihrem Kind (ab 2 Jahren) Singulair zur Behandlung

saisonbedingter und perennialer Allergien (verstopfte Nase, laufende Nase, juckende Nase, Niesen,

verstopfte Nase beim Erwachen, Schwierigkeiten beim Schlafengehen, Aufwachen während der

Nacht, Tränen, juckende, rote und angeschwollene Augen) verschrieben.

Singulair darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische, entzündliche Krankheit der Atemwege mit folgenden Eigenschaften:

·Verengung der Atemwege, wodurch das Atmen erschwert wird. Diese Verengung kann sich unter

verschiedenen Bedingungen verschlimmern oder auch bessern.

·Entzündung der Atemwege und dadurch geschwollene Wände der Atemwege.

·Überempfindlichkeit der Atemwege auf unterschiedliche Einwirkungen wie z.B. Zigarettenrauch,

Pollen oder kalte Luft.

Symptome des Asthmas umfassen:

Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust. Nicht alle Menschen mit Asthma keuchen. Bei

einigen Betroffenen kann auch der Husten das einzige Symptom des Asthmas darstellen. Symptome

treten häufig während der Nacht oder nach einer körperlichen Anstrengung auf.

Durch eine Behandlung kann das Asthma unter Kontrolle gebracht werden. Es ist wichtig, auch nur

leichte Asthmasymptome zu behandeln, so dass Sie einer Verschlimmerung vorbeugen können.

Wie sollte Asthma behandelt werden?

Um Asthmasymptome zu verhindern und Ihre Atmung zu verbessern, müssen Sie mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin eng zusammenarbeiten, um:

·Wege zu finden, damit der Kontakt mit Bedingungen, welche einen Asthmaanfall auslösen (z.B.

Rauchen einschliesslich Passiv-Rauchen, Hausstaubmilben, Küchenschaben, Schimmelpilze, Pollen,

Tierhaare, Wetterveränderungen, Temperaturschwankungen und Infekte der oberen Luftwege, wie

z.B. Erkältungen), vermieden oder reduziert wird.

·Einen Behandlungsplan zu erarbeiten, welcher Ihr Asthma bestmöglichst unter Kontrolle hält.

Was ist allergische Rhinitis?

·Saisonbedingte Allergien (auch bekannt als Heufieber (Heuschnupfen) oder saisonale allergische

Rhinitis) sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch über die Luft verbreitete Pollen von

Bäumen, Gräsern und Unkraut.

·Perenniale Allergien können während des ganzen Jahres auftreten und sind eine allergische

Reaktion häufig verursacht durch Staubmilben, tierische Hautschuppen und/oder

Schimmelpilzsporen.

·Die Tages- und Nacht-Symptome der allergischen Rhinitis können die folgenden typischen

Merkmale umfassen:

·verstopfte, laufende, juckende Nase;

·Niesen;

·wässrige, angeschwollene, rote, juckende Augen.

Wann darf Singulair nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Singulair nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind auf einen der Inhaltsstoffe allergisch

reagieren.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Singulair Vorsicht geboten?

Singulair ist für die Behandlung eines Asthmaanfalles nicht geeignet. Beim Auftreten eines

Asthmaanfalles sollten Sie oder Ihr Kind den Anweisungen folgen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen für diese Situation gegeben hat.

Wenn sich Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes verschlimmert, sollten Sie sofort mit Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Sie

oder Ihr Kind zur Zeit haben oder gehabt haben.

Über Veränderungen des Verhaltens oder der Stimmungslage wurde bei Patientinnen und Patienten

unter Singulair berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihr Kind

folgende Veränderungen der Stimmungslage oder des Verhaltens bemerken: Abnormes Träumen und

Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes

Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der

Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Selbstmordgedanken und -handlungen, Schlafwandeln,

Schlaflosigkeit.

Die Singulair 5 mg Kautablette ist für Kinder von 6 bis 14 Jahren geeignet. Die Singulair 4 mg

Kautablette ist für Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren geeignet. Das Singulair Sachet zu 4 mg oralem

Granulat ist für Kleinkinder von 6 Monaten bis 5 Jahren geeignet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Singulair bei Kindern unter 6 Monaten ist bis jetzt noch nicht

erwiesen.

Studien haben gezeigt, dass es praktisch keinen Unterschied bezüglich der Wachstumsrate von

Kindern gibt, die Singulair einnehmen verglichen mit Plazebo (einer Tablette ohne Wirkstoff).

Es ist möglich, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Singulair beeinflussen können, oder dass

Singulair die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Es ist deshalb wichtig, dass Sie

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Arzneimittel berichten, die Sie oder Ihr Kind zur Zeit

einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die Sie ohne ärztliche Verschreibung

erhalten haben.

Falls Ihr Kind Phenylketonurie hat, sollten Sie beachten, dass die 5 mg Kautabletten und die 4 mg

Kautabletten Aspartam enthalten, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird (0.842 mg

Phenylalanin pro 5 mg Kautablette und 0.674 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).

Singulair sollte Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Singulair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren, bevor sie Singulair einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Singulair in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten,

sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, bevor Sie Singulair einnehmen.

Wie verwenden Sie Singulair?

Nehmen Sie Singulair wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben einmal täglich mit oder ohne

Mahlzeit ein.

·Die Dosierung für Erwachsene oder Jugendliche ab 15 Jahren für die Behandlung von Asthma

und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Tablette zu 10 mg pro Tag.

·Die Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer

Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 5 mg pro Tag.

·Die Dosierung für Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder

allergischer Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 4 mg pro Tag oder ein Sachet zu 4 mg oralem

Granulat einmal täglich.

·Die Dosierung für Kleinkinder von 6 Monaten bis 2 Jahren für die Behandlung von Asthma beträgt

ein Sachet zu 4 mg oralem Granulat einmal täglich.

Bei Asthma sollte Singulair einmal täglich am Abend eingenommen werden.

Bei allergischer Rhinitis sollte Singulair einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.

Anwendungshinweise für die Verabreichung von Singulair Sachet

Das Sachet erst aufmachen, wenn das Arzneimittel gebraucht wird.

Singulair orales Granulat kann gegeben werden:

·entweder direkt in den Mund; eingerührt in einem Teelöffel (5 ml) kalter oder auf

Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch.

·oder gemischt mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung (z.B.

Apfelmus).

·Mischen Sie den Inhalt des Sachets in einen Löffel mit kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter

weicher Nahrung, oder einem Teelöffel kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung

oder Muttermilch. Achten Sie darauf, dass die ganze Dosis mit der Nahrung, Babynahrung oder

Muttermilch vermischt wird.

·Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den ganzen Löffel mit der Mischung von Sachetinhalt und

Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch sofort einnimmt (innerhalb von 15 Minuten). WICHTIG:

Bewahren Sie nie eine Mischung von Sachetinhalt und Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch für

eine spätere Verwendung auf.

Singulair orales Granulat sollte nur in Babynahrung oder Muttermilch eingerührt werden, nicht

jedoch in anderen Flüssigkeiten. Ihr Kind kann jedoch nach Einnahme des Sachetinhalts

Flüssigkeiten zu sich nehmen.

Es ist wichtig, Singulair so lange einzunehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat, um

so Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bringen. Singulair kann Ihr Asthma

oder das Asthma Ihres Kindes nur dann behandeln, wenn Sie oder Ihr Kind es ohne Unterbrechung

einnehmen, auch wenn keine Symptome vorhanden sind.

Sollten Sie oder Ihr Kind dennoch eine Dosis ausgelassen haben, fahren Sie mit der Einnahme einer

Tablette oder eines Sachets pro Tag nach dem üblichen Zeitplan fort.

Wenn Sie aus Versehen mehr als vorgeschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Singulair haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Singulair auftreten: Bauchschmerzen,

Kopfschmerzen, Durst, Durchfall, übermässige Bewegungsaktivität, Asthma, Entzündungen der

Haut und Hautausschlag waren die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Singulair.

Zusätzlich wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen gemeldet:

·Entzündung im Bereich der oberen Atemwege

·Schwellungen, allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge

und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können;

Nesselausschlag, Hautausschlag und Hautjucken;

·Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten

oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung,

Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Selbstmordgedanken und -handlungen,

Schlafwandeln, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen,

·Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbeln/Taubheit und sehr selten Krampfanfälle,

·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe,

·Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Hepatitis,

·Blutungsneigung, tiefe Anzahl von Blutplättchen, Bluterguss, schwere Hautreaktionen («Erythema

multiforme»), welche ohne Warnung auftreten können, Herzklopfen,

·Nasenbluten, Schwellung (Entzündung) der Lunge,

·Bettnässen bei Kindern,

·Allgemeine Schwäche/Müdigkeit,

·Fieber

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenn Sie oder

Ihr Kind irgendwelche ungewöhnlichen Symptome entwickeln oder wenn ein bekanntes Symptom

andauert oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Bewahren Sie Singulair bei Raumtemperatur (15-30 °C) an einem trockenen Ort auf. Das

Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Singulair enthalten?

Jede 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Montelukast und Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Die Kautabletten enthalten 5 mg bzw. 4 mg Montelukast, Aspartam, Aromastoffe Vanillin und

Ethylvanillin (Kirschengeschmack) sowie weitere Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Jedes Sachet zu 4 mg oralem Granulat enthält 4 mg Montelukast sowie Mannitol,

Hydroxypropylzellulose und Magnesiumstearat als Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54390 (Filmtabletten), 54391 (Kautabletten), 56162 (Granulat) (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Singulair? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Singulair ist erhältlich

·als Tabletten zu 10 mg für Erwachsene und für Jugendliche ab 15 Jahren; Blisterpackungen mit 28

und 98 Filmtabletten;

·als Kautabletten zu 5 mg für Kinder zwischen 6 und 14 Jahren; Blisterpackungen mit 28 und 98

Kautabletten;

·als Kautabletten zu 4 mg für Kleinkinder zwischen 2 und 5 Jahren; Blisterpackungen mit 28 und 98

Kautabletten;

·als Sachets zu 4 mg oralem Granulat für Kleinkinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren; Packungen

mit 28 Sachets.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

WPPI-MK0476-MF-032016/CHE-2016-012688

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

20-6-2018

SINGULAIR

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