Sinequan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sinequan Hartkapsel 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sinequan Hartkapsel 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE057592
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

14J01

14J01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SINEQUAN 25 mg Hartkapseln

SINEQUAN 50 mg Hartkapseln

Doxepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SINEQUAN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SINEQUAN beachten?

Wie ist SINEQUAN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SINEQUAN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SINEQUAN und wofür wird es angewendet?

SINEQUAN ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, das Doxepin enthält: ein

Dibenzoxepin-Derivat aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva.

SINEQUAN wird zur Behandlung von nervösen Depressionen angewandt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SINEQUAN beachten?

SINEQUAN darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Doxepin oder einen der in Abschnitt 6. sonstigen Bestandteile von

SINEQUAN sind.

Wenn Sie bereits älter sind und wenn Sie an einem Glaukom oder Störungen der Prostata leiden.

Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben.

Wenn Sie gegen ein sonstiges Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva aller-

gisch sind.

Wenn Sie mit einem MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) behandelt werden oder kürz-

lich behandelt wurden. Bei Verabreichung von SINEQUAN ist die Behandlung mit MAO-Hem-

mer abzubrechen, und müssen mindestens zwei Wochen bis zur ersten SINEQUAN-Anwendung

gewartet werden.

Bei Patienten mit Gehirnverletzungen oder Patienten, die infolge von Alkoholgenuss an Delirium

leiden.

Bei Patienten, die früher Herzleitungsstörung hatten.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

1/ 7

Gebrauchsinformation

14J01

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SINEQUAN einnehmen.

Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen leiden, müssen Sie unter Aufsicht

ihres behandelnden Arztes bleiben.

Bei Patienten, die epileptische Anfälle erlitten haben, ist SINEQUAN nur unter äußerster Vor-

sicht anzuwenden.

Wenn Sie bereits älter sind oder wenn Sie an einer Leber- oder Niereninsuffizienz leiden.

Wenn Sie SINEQUAN als tägliche Einmaleinnahme nehmen, insbesondere bei älteren Patienten,

soll dies nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen, der die Dosis in Abhängigkeit des Zustands

des Patienten und eventueller sonstiger Medikationen anpasst.

Setzen Sie die Behandlung nicht abrupt ab.

Kinder und Jugendliche

SINEQUAN darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Im Rah-

men klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen, die mit anderen Antidepressivaklassen behan-

delt wurden, wurden suizidäre Verhaltensweisen (Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken) sowie

feindliches Verhalten (in erster Linie Aggressivität, Widerspruch und Jähzorn) bei Kindern und Ju-

gendlichen, die diese Medikamentenklassen erhielten, häufiger beobachtet als bei Placebo-Patienten.

Dieses Risiko kann mit Doxepin nicht ausgeschlossen werden. Sollte im Fall einer klinischen Not-

wendigkeit dennoch eine Behandlung eingeleitet werden, bedarf der Patient einer aufmerksamen

Überwachung, damit Selbstmordsymptome rechtzeitig erkannt werden. Für eine Verabreichung an

Kinder und Jugendliche existieren bezüglich Wachstum, Reifung sowie Entwicklung von Kognition

und Verhalten keine Daten zur Langzeitsicherheit.

Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Ihrer Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder wenn Sie an einer Angststörung leiden, ist es möglich, dass Sie

bisweilen Selbstverstümmelungs- oder Selbstmordgedanken hegen. Diese Gedanken können

ausgeprägt sein, wenn Sie zum ersten Mal eine Behandlung mit Antidepressiva anfangen, da diese

Medikamente erst nach einer bestimmten Zeit wirksam werden, in der Regel nach zwei Wochen oder

manchmal auch später.

Insbesondere können bei Ihnen derartige Gedanken auftreten:

Wenn Sie vorher an Selbstverstümmelungs- oder Selbstmordgedanken gelitten haben.

Wenn Sie sich im jungen Erwachsenenalter befinden. Daten aus klinischen Studien

weisen auf ein erhöhtes Risiko bei jungen Erwachsenen (unter 25 Jahren) hin, die an

psychiatrischen Erkrankungen leiden, welche mit einem Antidepressivum behandelt

wurden.

Sollten Sie Selbstverstümmelungs- oder Selbstmordgedanken nachhängen, nehmen Sie bitte

unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Es wäre nützlich ein Familienmitglied oder eine(n) nahestehende(n) Freund(in) darüber zu

informieren, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden und zu bitten, diese

vorliegende Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen bitten, Sie davon in

Kenntnis zu setzen, wenn Ihre Depression oder Ihre Ängste sich in ihren Augen verschlimmern oder

wenn Veränderungen in Ihrem Verhalten sie zur Beunruhigung veranlassen.

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit zutraf.

Einnahme von SINEQUAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

2/ 7

Gebrauchsinformation

14J01

Bestimmte Arzneimittel, die in der Leber umgebildet werden, können mit SINEQUAN Wechsel-

wirkungen hervorrufen. Das ist zum Beispiel der Fall mit Quinidin (einem Arzneimittel, das zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird) oder bestimmten Antidepressiva, die

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer genannt werden.

Wenn Sie ein Antidepressivum aus der Klasse der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

einnehmen, müssen Sie mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit SINEQUAN

die Einnahme abbrechen, denn schwere Nebenwirkungen wie Hypertoniekrisen (abnormale Er-

höhung des Blutdrucks) können auftreten.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Sedativa (Beruhigungsmitteln) und SINEQUAN,

mit Ausnahme von Arzneimitteln, die der behandelnde Arzt mit Vorsicht verschreibt. Eine beab-

sichtigte oder unbeabsichtigte Einnahme zu hoher Dosen von Sedativa mit SINEQUAN kann ge-

fährlich sein.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin (einem Arzneimittel, das zur Behand-

lung von bestimmten Geschwüren oder Rückfluss angewendet wird) und SINEQUAN, denn die

übermäßige Wirkung von SINEQUAN ist möglich und kann Nebenwirkungen wie Mundtrocken-

heit, Harnretention und Sehstörungen hervorrufen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Anticholinergika genannt wer-

den, und SINEQUAN, denn das Auftreten der im vorherigen Absatz erwähnten Nebenwirkungen

ist möglich.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von sympathomimetischen Arzneimitteln und SINE-

QUAN, denn eine Hypertonie (abnormale Erhöhung des Blutdrucks) kann auftreten.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Amphetaminen (Stoffe, die das Schlafbedürfnis

und das Hungergefühl unterdrücken) und SINEQUAN, um eine zu starke Wirkung der Amphet-

amine zu vermeiden.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Antikonvulsiva (Arzneimittel, die zur Behandlung

von Epilepsie angewendet werden) und SINEQUAN, um eine zu starke Wirkung der Antikonvul-

siva zu vermeiden.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Antihypertonika mit zentraler Wirkung (Arznei-

mittel, die zur Behandlung einer abnormalen Erhöhung des Blutdrucks angewendet werden) und

SINEQUAN, denn die Wirkung der Antihypertonika könnte verringert werden.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Antiarrhythmika (Arzneimittel, die zur Behand-

lung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden) und SINEQUAN, denn das Risiko auftre-

tender Herzrhythmusstörungen könnte erhöht sein.

Zögern Sie im Zweifelsfall nicht, Ihren Arzt zu konsultieren.

Einnahme von SINEQUAN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol ist in Verbindung mit SINEQUAN zu vermeiden. Bei beabsichtigter oder

unbeabsichtigter gleichzeitiger Einnahme zu hoher Dosen von Produkten dieser Art und SINEQUAN

besteht die Gefahr auf depressiven Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie kein SINEQUAN, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf ausdrückliche Empfehlung

des Arztes, falls dieser der Meinung ist, dass SINEQUAN für Ihre Gesundheit unerläßlich ist.

Während der Stillzeit ist die Einnahme von SINEQUAN zu vermeiden. Ist die Verabreichung von

SINEQUAN unabdingbar, darf nicht mehr gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Einnahme von SINEQUAN kann die Aufmerksamkeit des Fahrers beeinträchtigt

werden.

3/ 7

Gebrauchsinformation

14J01

SINEQUAN sollte nicht zusammen mit Alkohol, Sedativa oder Beruhigungsmitteln eingenommen

werden, da dies eine stark depressive Wirkung auf das zentrale Nervensystem hervorrufen könnte.

Verbindungen dieser Art sind deshalb zu vermeiden.

SINEQUAN enthält Lactose

Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber gewissen

Zuckern besteht, fragen Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

3.

Wie ist SINEQUAN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In den meisten Fällen liegt die Tagesgesamtdosis zwischen 75 mg und 150 mg.

SINEQUAN ist ein Arzneimittel zum Schlucken.

Die Menge der einzunehmenden Hartkapseln kann von einem zum anderen Patienten schwanken.

Bei leichten oder mittelschweren Depressionen sind zu Beginn der Behandlung 75 mg pro Tag

einzunehmen. Auf Empfehlung des Arztes kann die Dosierung nötigenfalls um 25 mg oder 50 mg

pro Tag erhöht oder gesenkt werden, wobei zwischen den Angleichungen der Behandlung ein

Intervall von 2 - 3 Tagen einzuhalten ist.

Die Tagesgesamtdosis ist im Allgemeinen auf mehrere Einnahmen zu verteilen. Auf Empfehlung

des Arztes kann die Tagesgesamtdosis bis zu höchstens 150 mg in manchen Fällen in einer

Einnahme , am besten abends vor dem Zubettgehen, verabreicht werden.

Im Falle von Schlafstörungen ist die Tagesgesamtdosis so zu verteilen, dass die höchste Dosis

abends eingenommen wird. Wenn die Behandlung mit SINEQUAN Schläfrigkeit während des

Tages hervorruft, ist die Tagesdosis so zu verteilen, dass abends eine höhere Dosis eingenommen

wird, oder die Dosierung zu senken.

Bei Leber- oder Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten sind geringere Tagesdosen

einzunehmen.

Eine optimale antidepressive Wirkung ist erst nach zwei bis drei Wochen festzustellen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie SINEQUAN einnehmen sollten. Die Gesamtdauer der

Behandlung kann in manchen Fällen bis zu sechs Monate dauern. Die Behandlung darf, außer auf

Anraten des Arztes, nicht abrupt unterbrochen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von SINEQUAN eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von zu hohen Dosen kann zur Vergiftung führen:

- entweder leichte Vergiftungen mit Schläfrigkeit, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Stupor und tiefe

Empfindungslosigkeit;

- oder schwere Vergiftungen mit Atembeschwerden, Hypotension, Koma, Konvulsionen,

Herzrhythmusstörungen.

Andere eventuell auftretende Erscheinungen: Harnretention, Darmverschluss, Fieber oder

Temperaturabfall des Körpers, Hypertension, erweiterte Pupillen, übertriebene Reflexe. Es wurde

über Todesfälle mit vorhergegangener Einnahme von zu hohen Dosen SINEQUAN berichtet.

4/ 7

Gebrauchsinformation

14J01

Bei Vergiftung mit SINEQUAN ist die Einweisung in ein Krankenhaus notwendig. In leichten

Fällen genügen im Allgemeinen die Beobachtung des Patienten und eine Behandlung zur

Unterstützung der Organfunktionen. In schweren Fällen sind nach Einnahme von SINEQUAN-

Hartkapseln eine Magenspülung und die Verwendung von Aktivkohle nötig. Die Durchgängigkeit

der Luftwege muss bei Bewusstlosigkeit des Patienten gesichert bleiben; falls erforderlich sollte

künstliche Beatmung erfolgen. Die klinische Beobachtung und laufende Aufzeichnungen eines

Elektrokardiogramms können einige Tage erforderlich sein. Es kann ärztlicherseits ebenfalls eine

äußerst vorsichtige intravenöse Gabe von Natriumbicarbonat erwogen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von SINEQUAN angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von SINEQUAN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SINEQUAN abbrechen

Übelkeit, Unwohlgefühl und Kopfschmerzen können auftreten, wenn die Behandlung nach

längerer Dauer plötzlich abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Frösteln, Schwitzen,

Müdigkeit, Schwäche, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: nur Schläfrigkeit tritt relativ

häufig auf; andere Nebenwirkungen wie Verwirrung, Erregung, Koordinationsstörungen, Zittern,

Desorientierung, Halluzinationen, Prickeln, Konvulsionen, Epileptische Anfälle, Spätdyskinesie,

Einschlafen der Glieder treten selten auf.

Erkrankungen des Verdauungstrakts: relativ häufigMundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen,

Störungen des Geschmacksinns, Durchfall, Appetitlosigkeit, Schmerzen in der Magengegend,

Verdauungsstörungen, Stomatitis aphthosa. Fälle von Verstopfung wurden weniger häufig

berichtet. Bei Anhalten oder Verschlimmerung dieses Symptoms ist die Dosierung zu verringern

oder die Behandlung abzubrechen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Anstieg oder

Senkung des Blutzuckers.

Herzerkrankungen: bisweilen erniedrigter Blutdruck und Pulsbeschleunigung, selten

Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Fälle von Harnverhalt wurden weniger häufig berichtet.

Bei Anhalten oder Verschlimmerung dieses Symptoms ist die Dosierung zu verringern oder die

Behandlung abzubrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gesichtsröte, Haarausfall, Allergien:

manchmal Rötungen, Schwellung der Haut und der Zunge, Lichtempfindlichkeit der Haut,

Urticaria und Juckreiz. Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen ist der Arzt zu Rate zu ziehen.

Augenerkrankungen: Fälle von Sehstörungen wurden weniger häufig berichtet. Bei Anhalten oder

Verschlimmerung dieser Symptome ist die Dosierung zu verringern oder die Behandlung

abzubrechen. Es wurde ebenfalls Pupillenerweiterung berichtet.

5/ 7

Gebrauchsinformation

14J01

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel und Ohrensausen wurden ebenfalls

berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: selten Veränderungen des Blutbildes.

Endokrine Erkrankungen: Veränderung der Libido, Milchsekretion.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Schwellung der Hoden, anormale

Brustvergrößerung.

Leber- und Gallenerkrankungen: Gelbsucht.

Atemwegerkrankungen: Zunahme der durch Asthma verursachten Symptome.

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko auf

Knochenbrüche beobachtet.

5.

Wie ist SINEQUAN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung des

Umkartons.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Bei Raumtemperatur lagern (15 - 25°C).

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SINEQUAN enthält

Der Wirkstoff ist Doxepin

: Jede Hartkapsel enthält 25 mg oder 50 mg Doxepin (als

Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Hartkapseln 25 mg und 50 mg: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,

Natriumlaurylsulfat, Hartgelatinekapseln, Schwarze Druckfarbe (Kode 1028 oder 1014).

Wie SINEQUAN aussieht und Inhalt der Packung

SINEQUAN 25 mg ist als 25 mg Hartkapseln in PVC/Aluminium Blisterpackungen zu 30 und 100

Hartkapseln erhältlich.

SINEQUAN 50 mg ist als 50 mg Hartkapseln in PVC/Aluminium Blisterpackungen zu 30 und 100

Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, B-1050 Brüssel.

Hersteller :

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich.

6/ 7

Gebrauchsinformation

14J01

Zulassungsnummern

SINEQUAN 25 mg Hartkapseln: BE057583

SINEQUAN 50 mg Hartkapseln: BE057592

Status: Verschreibungspflichtig.

Für weitere Informationen zu SINEQUAN wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2014

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2015

14J01

7/ 7