Simvazet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvazet Tablette 10 mg;80 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;80 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvazet Tablette 10 mg;80 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE509555
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Simvazet-DE-11/2017

Gebrauchsinformation: information für patienten

Simvazet 10 mg / 20 mg Tabletten

Simvazet 10 mg / 40 mg Tabletten

Simvazet 10 mg / 80 mg Tabletten

Ezetimib/Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvazet und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvazet beachten

Wie ist Simvazet einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Simvazet aufzubewahren

Inhalt der Pac Simvazet kung und weitere Informationen

1. Was ist Simvazet und wofür wird es angewendet

Simvazet ist ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Gesamtcholesterin, “schlechtem” Cholesterin

(LDL-Cholesterin) und Fettstoffen, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Simvazet die Werte

von ”gutem” Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Simvazet enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.

Simvazet senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: der Wirkstoff Ezetimib vermindert die

Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der "Statine" hemmt

die körpereigene Cholesterinproduktion.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus

LDL-und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als ”schlechtese Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von

Adern ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu

einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum

Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als ”gutes” Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich “schlechtes”

Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Simvazet – DK/H/2665/01-04/IA/002 – rev. 11/2017

Simvazet-DE-11/2017

Simvazet wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende

Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät während der Behandlung

fortsetzen.

Simvazet wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:

-

erhöhte Cholesterinwerte im Blut ( primärer Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht

familiäre]) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischter Hyperlipidämie) haben :

für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.

wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als separate Tabletten erhalten haben.

-

eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre

Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

-

eine Herzerkrankung haben. Simvazet senkt das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das

Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung

aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Simvazet ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2. Was sollten sie vor der einnahme von Simvazet beachten

Simvazet darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

-

wenn Sie schwanger sind oder stillen

-

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehrere der folgenden Wirkstoffen einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIVProtease-

Hemmer werden zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Cobicistat

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

Ciclosporin (angewendet nach Organverpflanzungen)

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, eine Erkrankung

mit Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut auβerhalb der Gebärmutter)

-

Wenn Sie ein Arzneimittel, das Fusidinsäure (ein Arzneimittel bei bakteriellen Infektionen) genannt

wird, einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen haben (oral oder als Injektion). Die

Kombination

Fusidinsäure

Simvazet

kann

schweren

Muskelproblemen

führen

(Rhabdomyolyse).

-

Nehmen Sie nicht mehr als Simvazet 10 mg/40 mg ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Lomitapid

(zur

Behandlung

einer

schweren

seltenen

erblich

bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt:

-

über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien

-

wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer

Krankengeschichte haben. Simvazet ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

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-

wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvazet zeitweise

zu unterbrechen.

-

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sien könnte.

Ihr Arzt muss auch eine Blutuntersuchung durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Simvazet beginnen.

Damit wird Ihre Leberfunktion kontrolliert.

Möglicherweise wird Ihr Arzt auch Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen,

nachdem Sie mit der Einnahme von Simvazet begonnen haben.

Während der Behandlung mit Simvazet wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine

Blutzuckererkrankung

(Diabetes

mellitus)

haben

oder

Risiko

besteht,

dass

eine

Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie

erhöhte Blutzucker-und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Die gemeinsame Anwendung von Simvazet und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte

vermieden werden, da Simvazet in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken,

wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in

seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit

nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.

Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und

Arzneimittel notwendig.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvazet

insbesondere bei der Simvazet 10 mg/80 mg Dosierung. Darüberhinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei

bestimmten Patienten. Sprechen Sie mit Irhem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

-

Sie leiden an einer Nierenfunktionsstörung

-

Sie leiden an einer Schilddrüsenerkrankung

-

Sie sind bereits älter als 65 Jahre

-

Sie sind eine Frau

-

Sie hatten bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden

Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z.B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder

unter Fibraten (z.B. Gemfibrozil und Bezafibrat)

-

wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Kinder und Jugendliche

Simvazet wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Simvazet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich eingenommen oder angewendt haben, oder beabsichtigen einzunehmen oder

anzuwenden. Die Einnahme von Simvazet mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der

Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter “Simvzet darf nicht eingenommen

werden” aufgezählt).

-

Wenn Sie orale Fusidinsäure einnehmen zur Behandlung einer bakterielle Infektion, müssen Sie

die Einnahme dieses Medikaments vorübergehend abbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann

Sie die Behandlung mit Simvazet fortsetzen können. Gleichzeitige Einnahme von Simvazet mit

Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen

(Rhabdomyolyse) führen. Für weitere Informationen über Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

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-

Ciclosporin (oft angewended nach Organverpflanzungen)

-

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon, zur Behandlung von Endometiose, eine Erkrankung mit

Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut auβerhalb der Gebärmutter)

-

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol

(zur Behandlung von Pilzinfektionen)

-

Fibrate mit dem Wirkstoff Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin)

-

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen)

-

HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung der

Immunschwäche AIDS)

-

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

-

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

-

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

-

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

-

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb

bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

-

Arzneimittel

Behandlung

einer

schweren

seltenen,

erblich

bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung mit dem Wirkstoff Lomitapid

-

Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag) (ein weiteres Arzneimittel zur

Senkung von Cholesterin)

-

Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines

oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

-

Arzneimittel

Hemmung

Blutgerinnung

Wirkstoffen

Warfarin,

Fluindion,

Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

-

Colestyramin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn er beeinträchtigt die

Wirkungsweise von Simvazet

-

Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

-

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass

Sie Simvazet einnehmen.

Einnahme von Simvaet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel

einschließlich Simvazet verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr

Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen .

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Simvzet nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten

schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvazet schwanger werden, unterbrechen Sie

die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Simvazet nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in Simvazet enthaltenen

Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvazet die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von

Simvazet schwindlig wird.

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Simvazet enthält Laktose

Simvazet enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit

gegen einige Zucker haben, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Simvazet einzunehmen

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer

individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die Tablette hat keine Bruchrille und soll nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

-

Vor Beginn der Behandlung mit Simvazet sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät

beginnen.

-

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.

Erwachsene

Die Dosis ist 1 Tablette zur einmal täglichen Einnahme.

Kindern und Jugendlichen (10 bis 17 Jahre)

Die Dosis ist 1 Tablette zur einmal täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg

darf nicht überschritten werden).

Die Dosis von 10 mg/80 mg Tabletten wird nur für Erwachsene mit stark erhöhten Cholesterinwerten und

hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer

niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Wenn optimale dosierungen können mit Simvazet 10 mg/ 10 mg, 10 mg/ 20 mg, 10 mg/ 40 mg oder 10 mg /

80 mg nicht erreicht werden, kann es sein, dass Ihr Arzt anderen anderen Tabletten mit Ezetimib/Simvastatin

verordnet.

Bitte nehmen Sie Simvazet am Abend ein. Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme

eingenommen werden.

Wenn Ihr Arzt Simvazet zusammen mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit einem Gallensäuren-

Komplexbildner verschrieben hat (Arzneimittel, die Ihren Cholesterinspiegel senken), sollten Sie Simvazet

mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäuren-Komplexbildner einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvazet eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Simvazet eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum auf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Simvazet vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und setzen

Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvazet abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt, denn Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche nebenwirkungen sind möglich

Simvazet – DK/H/2665/01-04/IA/002 – rev. 11/2017

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen (Siehe Abschnitt 2).

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Muskelschmerzen

erhöhte

Laborwerte

Blutuntersuchungen

Leberfunktion

(Transaminasen)

und/oder

Muskelfunktion (Kreatinphosphokinase).

Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion; erhöhte Blutharnsäurewerte;

verlängerte Blutgerinnungszeit; Eiweiß im Urin; Gewichtsabnahme

Schwindel; Kopfschmerzen; Kribbeln

Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen; Blähungen; Übelkeit; Erbrechen; Blähbauch; Durchfall;

trockener Mund; Sodbrennen

Hautauschlag; Juckreiz; Nesselsucht

Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Druckempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder –

spasmen; Nackenschmerzen; Schmerzen in Armen und Beinen; Rückenschmerzen

Ungewöhnliche Müdigkeit oder Abgeschlagenheit; Unwohlsein; Schmerzen im Brustkorb;

Schwellungen insbesondere an Händen oder Füßen

Schlafstörungen; Schlaflosigkeit

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit Simvazet oder

Arzneimitteln, die einzeln die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten, behandelt wurden:

erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie); verminderte Anzahl der

Blutplättchen, die zu erhöhter Blutungsneigung führen kann (Thrombozytopenie)

taubes

Gefühl

oder

Schwäche

Armen

Beinen;

Beeinträchtigung

Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung

Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Verstopfung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Leberentzündung oder Gelbsucht mit den folgenden Beschwerden: Gelbfärbung von Haut und

Augen, Juckreiz, dunkler Urin oder heller Stuhl, Müdigkeits-oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit,

Leberversagen; Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zuBauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen führen kann)

Haarausfall, rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme)

Eine

Überempfindlichkeitsreaktion

einschließlich

einiger

folgenden

Anzeichen:Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen,

Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und einer

sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen), Gelenkschmerzen oder –entzündung, Entzündung von

Blutgefäßen, ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut,

Nesselsucht, Sonnenempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallung (Flushing), Atemnot und

Unwohlsein, ein Lupus-ähnliches Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und

Veränderungen der weißen Blutkörperchen)

Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen;

Zerfall von Skelettmuskelzellen; Sehnenerkrankung manchmal bis hin zu einem Sehnenriss

Verminderter Appetit

Hitzewallungen; Bluthochdruck

Schmerzen

Erektionsstörung

Depression

Veränderte Laborwerte bei einigen Leberfunktionstest

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit und Alpträume

Störung des Sexualfunktion

Simvazet – DK/H/2665/01-04/IA/002 – rev. 11/2017

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Blutzuckererkrankung

(Diabetes

mellitus):

Risiko

für

Entwicklung

einer

Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker-und Blutfettwerte haben,

übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit

Simvazet überwachen.

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz) oder anhaltende Muskelschwäche,

mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von Simvazet nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken,

wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in

seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit

nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Simvazet aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem flassche nach “EXP” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der packung und weitere informationen

Was Simvazet enthält

-

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin. Eine Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg, 40

Simvazet – DK/H/2665/01-04/IA/002 – rev. 11/2017

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mg oder 80 mg Simvastatin.

-

sonstigen

Bestandteile

sind

Tablettenkern

Laktose-Monohydrat,

Hypromellose,

Corscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose,

Ascorbinsäure, Wasserfreie Citronensäure,

Butylhydroxyanisol, Propylgallat, Magnesiumstearat - Pigmentmischung : Laktose-Monohydrat,

gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).

Wie Simvazet aussieht und Inhalt der Packung

Simvazet 10 mg/20 mg sind hellbraunes, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten, 8 mm Durchmesser, mit

“512” auf einer Seite gekennzeichnet.

Simvazet 10 mg/40 mg sind hellbraunes, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten, 10 mm Durchmesser, mit

“513” auf einer Seite gekennzeichnet.

Simvazet 10 mg/80 mg sind hellbraunes, gesprenkelte, Kapselförmige, bikonvexe Tabletten, 17.5 x 7.55 mm

Durchmesser, mit “515” auf einer Seite gekennzeichnet.

Packungsgrößen: 28 und 98 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Hersteller

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Zulassungsnummern:

Simvazet 10 mg/ 20 mg Tabletten : BE509537

Simvazet 10 mg/ 40 mg Tabletten : BE509546

Simvazet 10 mg/ 80 mg Tabletten : BE509555

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der

folgenden Bezeichnung zugelassen:

Dänemark

Ezetimib/Simvastatin “Apotex” tabletter

Spanien

Ezetimiba/Simvastatina Apotex comprimidos

Belgien

Simvazet 10 mg/20 mg – 10 mg /40 mg – 10 mg/ 80 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

Simvazet – DK/H/2665/01-04/IA/002 – rev. 11/2017